Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie depresji matki w HIV (M-DEPTH)

16 września 2024 zaktualizowane przez: RAND

Depresja Opieka mająca na celu poprawę przestrzegania zasad zapobiegania przenoszeniu się choroby z matki na dziecko (PMTCT) Care Continuum i wyniki ciąży

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w celu porównania wpływu opieki nad depresją opartej na dowodach z przesuniętymi zadaniami w porównaniu ze zwykłą opieką na przestrzeganie każdego etapu kaskady zapobiegania przenoszeniu choroby z matki na dziecko (PMTCT) w 8. opiece przedporodowej (ANC) kliniki w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest klastrowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) mającym na celu porównanie wpływu opartej na dowodach opieki nad depresją z przesuniętymi zadaniami w porównaniu ze zwykłą opieką na przestrzeganie każdego etapu kaskady opieki PMTCT w 8 klinikach ANC w Ugandzie. W 4 ośrodkach eksperymentalnych, z przesunięciem zadań, opieka nad depresją będzie obejmować (1) badania przesiewowe depresji i psychoedukację, (2) diagnozę depresji oraz (3) zapewnienie opartej na dowodach terapii rozwiązywania problemów (PST) lub terapii przeciwdepresyjnej (ADT) dla osoby z ciężką i oporną na leczenie depresją (lub odmawiające PST), które mają być wdrażane odpowiednio przez przeszkolone matki rówieśnicze i pielęgniarki położne. 4 ośrodki kontrolne będą korzystać ze zwykłych usług opieki w leczeniu depresji, które obejmują skierowania do specjalisty zdrowia psychicznego i dostęp do programu Family Support Group (kompleksowy, miesięczny, wielosesyjny program psychospołeczny mający na celu poprawę zarządzania ciążą i przestrzegania PMTCT). W każdym ośrodku 50 zakażonych wirusem HIV kobiet w ciąży (łącznie n=400), u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku potencjalnej depresji, zostanie zapisanych i obserwowanych do 18 miesięcy po porodzie, aby ocenić, w jaki sposób depresja i łagodzenie depresji odnoszą się do pierwotnego (przestrzeganie każdego składnika kontinuum opieki PMTCT, matczyna supresja wirusologiczna) i drugorzędnych (status HIV niemowlęcia; poporodowe wyniki zdrowotne matki i dziecka), a także procesy leczenia depresji (podjęcie leczenia i łagodzenie depresji wśród pacjentów z kliniczną depresją). Analiza opłacalności zostanie wykorzystana do porównania obu ramion badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykrycie ciąży do 24 tygodnia ciąży (aby zapewnić co najmniej 12 tygodni okresu przedporodowego do oceny przestrzegania wszystkich etapów kaskady opieki PMTCT)
  • HIV-dodatni
  • pozytywny ekran potencjalnej depresji w 2-itemowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-2>0)
  • na ART przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilny stan zdrowia (przed rozpoczęciem ART lub w trakcie ART < 4 tygodnie; czynna, nieleczona infekcja oportunistyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka nad depresją
Opieka nad depresją z przesunięciem zadań, obejmująca (1) badanie przesiewowe depresji i psychoedukację, (2) diagnozę depresji oraz (3) opartą na dowodach terapię rozwiązywania problemów (PST) lub terapię przeciwdepresyjną (ADT; dla osób z ciężką i oporną na leczenie depresją lub którzy odmawiają PST), które mają być realizowane przez przeszkolone rówieśniczki i pielęgniarki położne oprócz zwykłej opieki.
Produkt złożony: leczenie depresji oparte na dowodach
W leczeniu depresji zastosujemy stopniowane podejście pielęgnacyjne. Uczestnikom z depresją kliniczną (zdefiniowaną jako PHQ-9>9) zostanie zaoferowana terapia rozwiązywania problemów (PST) lub terapia przeciwdepresyjna (ADT), ale osobom z depresją o nasileniu od umiarkowanego do średnio ciężkiego zostanie zalecona PST, natomiast osobom z ciężką depresją zostanie zalecane ADT. Uczestnicy z podprogowymi objawami depresyjnymi (PHQ-9: 5-9) otrzymają psychoedukację depresji i kontynuację monitorowania depresji.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe procesy opieki w leczeniu depresji obejmują skierowania do specjalistów zdrowia psychicznego i dostęp do programu Grupy Wsparcia Rodziny (ogólnokrajowy program Ministerstwa Zdrowia dla kobiet zakażonych wirusem HIV w publicznych klinikach ANC, składający się z comiesięcznych sesji mających na celu zapewnienie wsparcia psychospołecznego i edukacji w celu promowania prowadzenie ciąży i przestrzeganie PMTCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień supresji wirusa HIV u matki
Ramy czasowe: Dwa miesiące po ciąży
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niewykrywalną wiremię HIV mierzoną w teście krwi
Dwa miesiące po ciąży
Średnie przestrzeganie przez matkę leczenia przeciwretrowirusowego (ART).
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy, oceniane po 2 miesiącach od zakończenia ciąży
Średni procent grupowy przepisanych dawek ART, mierzony na podstawie danych dotyczących uzupełnienia apteki
Ostatnie 6 miesięcy, oceniane po 2 miesiącach od zakończenia ciąży
Wskaźnik zapobiegania przeniesieniu opieki z matki na dziecko (PMTCT).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 48 tygodni
Odsetek uczestniczek, które nadal uczęszczają na wizyty w ramach opieki przedporodowej (ANC), mierzony na podstawie abstrakcji wykresu
do zakończenia badania, średnio 48 tygodni
Szybkość dostawy w placówce opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: dwa miesiące po ciąży
Odsetek uczestniczek, które urodziły dziecko w placówce opieki zdrowotnej, mierzony abstrakcją wykresu
dwa miesiące po ciąży
Wskaźnik wykorzystania ART przez niemowlęta
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni życia
Odsetek urodzonych niemowląt, które otrzymały ART, mierzony na podstawie abstrakcji wykresu
Pierwsze 6 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan depresji
Ramy czasowe: 2 miesiące po porodzie
Depresję oceniano za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); Całkowity zakres wyników wynosi 0–27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą depresję. całkowity wynik > 9 oznacza depresję kliniczną, a binarna zmienna stanu depresji = tak (depresja).
2 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

Makerere University
Mildmay Uganda Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Wagner, PhD, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy te dane publicznie w formie elektronicznej bazy danych dla naukowców, którzy pomyślnie przejdą proces rejestracji. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dostarczymy dokumentację w postaci książki kodów, w której zdefiniowana jest każda nazwa zmiennej i opcje odpowiedzi. Użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki użytkowania regulujące dostęp do danych o publicznym wydaniu. Użytkownicy muszą złożyć krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność pod względem naukowym wniosku, a także czy zapewniono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych artykułów do tego badania i daty zakończenia grantu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy muszą złożyć krótkie propozycje dotyczące zamierzonego wykorzystania danych; zespół badawczy określi zasadność pod względem naukowym wniosku, a także czy zapewniono odpowiednią ochronę danych, w ramach decyzji o umożliwieniu naukowcowi dostępu do zbioru danych do użytku publicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj