Tratamento da Depressão Materna no HIV (M-DEPTH)
16 de setembro de 2024 atualizado por: RAND
Cuidados de Depressão para Melhorar a Adesão à Prevenção da Transmissão de Mãe para Filho (PMTCT) Continuum de Cuidados e Resultados da Gravidez
Ensaio controlado randomizado de cluster para comparar os efeitos do cuidado de depressão baseado em evidências e com mudança de tarefa versus o cuidado usual na adesão a cada etapa da cascata de cuidados de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) no 8º atendimento pré-natal (ANC) clínicas em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) agrupado para comparar os efeitos do tratamento de depressão baseado em evidências e com mudança de tarefas versus o tratamento usual na adesão a cada etapa da cascata de cuidados de PMTCT em 8 clínicas de ANC em Uganda.
Em 4 locais experimentais, o atendimento à depressão com mudança de tarefa incluirá (1) triagem e psicoeducação para depressão, (2) diagnóstico de depressão e (3) fornecimento de terapia de resolução de problemas (PST) baseada em evidências ou terapia antidepressiva (ADT) para aqueles com depressão grave e refratária (ou que recusam PST), a serem implementados por mães e enfermeiras obstetras treinadas, respectivamente.
Os 4 locais de controle usarão os serviços de cuidados habituais para o controle da depressão, que consistem em encaminhamentos a um especialista em saúde mental e acesso ao programa Grupo de Apoio à Família (programa psicossocial mensal abrangente de várias sessões para melhorar o controle da gravidez e a adesão à PTV).
Em cada local, 50 gestantes HIV-positivas (total n = 400) com triagem positiva para possível depressão serão inscritas e acompanhadas até 18 meses após o parto para avaliar como a depressão e o alívio da depressão se relacionam com o primário (adesão a cada componente do continuum de cuidados PMTCT, supressão virológica materna) e resultados secundários (estado de HIV infantil; resultados pós-natais de saúde materna e infantil), bem como processos de tratamento de depressão (absorção de tratamento e alívio da depressão entre pacientes clinicamente deprimidos).
Uma análise de custo-efetividade será usada para comparar os dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
391
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- detecção de gravidez até 24 semanas de gestação (para garantir pelo menos 12 semanas restantes do período pré-natal para avaliar a adesão a todos os estágios da cascata de cuidados de PMTCT)
- HIV positivo
- triagem positiva para possível depressão no Questionário de Saúde do Paciente de 2 itens (PHQ-2>0)
- em TARV por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- saúde instável (prestes a iniciar TARV ou em TARV < 4 semanas; infecção oportunista ativa e não tratada)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com a Depressão
Tratamento de depressão com mudança de tarefas, consistindo em (1) triagem e psicoeducação para depressão, (2) diagnóstico de depressão e (3) terapia de resolução de problemas baseada em evidências (PST) ou terapia antidepressiva (ADT; para aqueles com depressão grave e refratária, ou que recusam PST), a ser implementado por mães e enfermeiras parteiras treinadas, além dos cuidados habituais.
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Usaremos uma abordagem de cuidados escalonados para o tratamento da depressão.
Os participantes com depressão clínica (definida como PHQ-9>9) receberão terapia de resolução de problemas (PST) ou terapia antidepressiva (ADT), mas aqueles com depressão moderada a moderadamente grave receberão PST, enquanto aqueles com depressão grave receberão ADT recomendado.
Os participantes com sintomas depressivos subliminares (PHQ-9: 5-9) receberão psicoeducação para depressão e monitoramento depressivo contínuo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os processos usuais de atendimento para o tratamento da depressão consistem em encaminhamentos a especialistas em saúde mental e acesso ao programa Family Support Group (um programa nacional do Ministério da Saúde para mulheres HIV+ em clínicas públicas de CPN, consistindo em sessões mensais destinadas a fornecer apoio psicossocial e educação para promover manejo da gravidez e adesão à PTV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de supressão viral materna do HIV
Prazo: Dois meses após a gravidez
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Porcentagem de participantes que atingem carga viral de HIV indetectável medida por exame de sangue
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Dois meses após a gravidez
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Adesão média materna aos antirretrovirais (TARV)
Prazo: Últimos 6 meses, avaliados 2 meses após o término da gravidez
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Porcentagem média do grupo de doses de TAR prescritas, medida pelos dados de recarga da farmácia
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Últimos 6 meses, avaliados 2 meses após o término da gravidez
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Taxa de prevenção da transmissão de mãe para filho (PTV) retenção de cuidados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
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Percentagem de participantes que continuam a frequentar consultas pré-natais (ANC), conforme medido pela abstração do gráfico
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até a conclusão do estudo, uma média de 48 semanas
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Taxa de entrega em unidades de saúde
Prazo: dois meses após a gravidez
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Percentagem de participantes que dão à luz o seu bebé numa unidade de saúde, conforme medido pela abstração do gráfico
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dois meses após a gravidez
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Taxa de uso infantil de TARV
Prazo: Primeiras 6 semanas de vida
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Porcentagem de bebês nascidos que recebem TARV conforme medido pela abstração do gráfico
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Primeiras 6 semanas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de depressão
Prazo: 2 meses pós-parto
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A depressão foi avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9); a faixa de pontuação total é de 0 a 27, com pontuações mais altas representando maior depressão.
escore total > 9 representa depressão clínica e a variável binária estado de depressão = sim (deprimido).
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2 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos os dados publicamente na forma de um banco de dados eletrônico para pesquisadores que concluírem com sucesso um processo de registro.
Os dados serão desidentificados.
Forneceremos documentação na forma de um livro de código no qual cada nome de variável e opções de resposta são definidos.
Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública.
Os usuários devem apresentar propostas breves sobre o uso pretendido dos dados; a equipe de estudo determinará a solidez científica da proposta, bem como se as proteções de dados adequadas estão em vigor, como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados de uso público.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do(s) artigo(s) principal(is) para este estudo e a data final da concessão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os usuários devem apresentar propostas breves sobre o uso pretendido dos dados; a equipe de estudo determinará a solidez científica da proposta, bem como se as proteções de dados adequadas estão em vigor, como parte da decisão para que o pesquisador possa acessar o conjunto de dados de uso público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .