HIV의 산모 우울증 치료 (M-DEPTH)
2024년 9월 16일 업데이트: RAND
우울증 관리를 통해 PMTCT(모자간 전염) 예방 순응도를 향상시키는 치료 연속체 및 임신 결과
8 산전 관리(ANC)에서 모자 전염 예방(PMTCT) 관리 캐스케이드의 각 단계 준수에 대한 작업 전환, 증거 기반 우울증 관리 대 일반 관리의 효과를 비교하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험 우간다의 한의원.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우간다의 8개 ANC 클리닉에서 PMTCT 케어 캐스케이드의 각 단계 준수에 대한 업무 전환, 증거 기반 우울증 케어 대 일반적인 케어의 효과를 비교하기 위한 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
4개의 실험 현장에서 작업 전환된 우울증 치료에는 (1) 우울증 선별 및 심리 교육, (2) 우울증 진단, (3) 증거 기반 문제 해결 요법(PST) 또는 항우울 요법(ADT) 제공이 포함됩니다. 중증 및 불응성 우울증이 있는 사람(또는 PST를 거부하는 사람)은 훈련된 또래 엄마와 조산사 간호사에 의해 각각 시행됩니다.
4개의 제어 사이트는 정신 건강 전문가에게 의뢰 및 가족 지원 그룹 프로그램(임신 관리 및 PMTCT 준수를 강화하기 위한 포괄적인 월간 다중 세션 심리사회적 프로그램)에 대한 액세스로 구성된 우울증 관리를 위한 일반적인 치료 서비스를 사용합니다.
각 사이트에서 잠재적 우울증에 대해 양성으로 선별한 50명의 HIV 양성 신규 임산부(총 n=400)를 등록하고 출산 후 18개월까지 추적하여 우울증 및 우울증 완화가 일차(각 구성 요소에 대한 순응도)와 어떻게 관련되는지 평가합니다. PMTCT 치료 연속체, 산모 바이러스 억제) 및 2차(유아 HIV 상태, 산후 모자 건강 결과) 결과, 우울증 치료 과정(임상 우울증 환자의 치료 흡수 및 우울증 완화).
두 연구 부문을 비교하기 위해 비용 효율성 분석이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 24주까지 임신 감지(PMTCT 케어 캐스케이드의 모든 단계에 대한 순응도를 평가하기 위해 적어도 12주의 남은 산전 기간을 보장하기 위해)
- HIV 양성
- 2항목 환자 건강 설문지(PHQ-2>0)에서 잠재적 우울증에 대한 양성 선별
- 최소 4주 동안 ART에
제외 기준:
- 불안정한 건강(ART 시작 예정 또는 ART < 4주, 활동성, 치료되지 않은 기회 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우울증 관리
(1) 우울증 선별검사 및 심리 교육, (2) 우울증 진단, (3) 증거 기반 문제 해결 요법(PST) 또는 항우울제 요법(ADT)으로 구성된 작업 전환 우울증 치료, 중증 및 불응성 우울증 환자용, 또는 PST를 거부하는 사람), 일반적인 관리 외에 훈련된 또래 엄마와 조산사 간호사에 의해 시행됩니다.
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우울증 치료에 단계별 치료 접근 방식을 사용할 것입니다.
임상적 우울증(PHQ-9>9로 정의됨)이 있는 참가자에게는 문제 해결 요법(PST) 또는 항우울제 요법(ADT)이 제공되지만 중등도에서 중간 정도의 심각한 우울증이 있는 참가자는 PST가 권장되는 반면 심한 우울증이 있는 참가자는 권장 ADT.
역치 이하의 우울 증상(PHQ-9: 5-9)이 있는 참가자는 우울증 심리 교육과 지속적인 우울 모니터링을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
우울증 치료를 위한 일반적인 치료 과정은 정신 건강 전문가에게 의뢰하고 가족 지원 그룹 프로그램(공공 ANC 클리닉에서 HIV+ 여성을 위한 전국적인 보건부 프로그램으로, 심리사회적 지원 및 교육을 제공하도록 고안된 월간 세션으로 구성됨) 임신 관리 및 PMTCT 준수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 HIV 바이러스 억제율
기간: 임신 2개월 후
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혈액 분석으로 측정했을 때 검출할 수 없는 HIV 바이러스 수치를 달성한 참가자의 비율
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임신 2개월 후
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평균 산모 항레트로바이러스제(ART) 준수율
기간: 지난 6개월, 임신 완료 후 2개월에 평가
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약국 리필 데이터로 측정된 처방된 ART 투여량의 그룹 평균 백분율
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지난 6개월, 임신 완료 후 2개월에 평가
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모자 전염 예방(PMTCT) 치료 유지율
기간: 연구 완료까지 평균 48주
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차트 추상화로 측정한 산전 관리(ANC) 방문에 계속 참석하는 참가자의 비율
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연구 완료까지 평균 48주
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의료 시설 전달률
기간: 임신 후 두 달
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차트 추상화로 측정한 의료 시설에서 아기를 출산한 참가자의 비율
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임신 후 두 달
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유아의 ART 이용률
기간: 생후 첫 6주
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차트 추상화로 측정한 ART를 받은 분만 영아의 비율
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생후 첫 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 상태
기간: 산후 2개월
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우울증은 9개 항목의 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 평가되었습니다. 총점 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
총점 > 9는 임상적 우울증을 나타내고 이진 우울증 상태 변수 = 예(우울함)를 나타냅니다.
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산후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 등록 절차를 성공적으로 완료한 연구자들을 위해 데이터를 전자 데이터베이스 형태로 공개적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다.
데이터는 익명화됩니다.
각 변수 이름과 응답 옵션이 정의된 코드북 형태로 문서를 제공합니다.
사용자는 공개 릴리스 데이터에 대한 액세스를 관리하는 사용 조건에 동의해야 합니다.
사용자는 데이터의 의도된 사용에 관한 간략한 제안을 제출해야 합니다. 연구 팀은 제안서의 과학적 건전성과 적절한 데이터 보호 여부를 결정하여 연구자가 공공 사용 데이터 세트에 액세스할 수 있는지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 기간
이 연구 및 보조금 종료 날짜에 대한 주요 논문의 출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
사용자는 데이터의 의도된 사용에 관한 간략한 제안을 제출해야 합니다. 연구 팀은 제안서의 과학적 건전성과 적절한 데이터 보호 여부를 결정하여 연구자가 공공 사용 데이터 세트에 액세스할 수 있는지 여부를 결정합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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