Anyai depresszió kezelése HIV-ben (M-DEPTH)
2023. november 14. frissítette: RAND
Depressziós gondozás az anyáról gyermekre való átvitel megelőzése (PMTCT) gondozási folyamatossága és a terhességi eredmények betartásának javítása érdekében
Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az eltolt, bizonyítékokon alapuló depressziós gondozás és a szokásos gondozás hatásait hasonlítja össze az anyától a gyermekig terjedő átvitel (PMTCT) gondozási kaszkád megelőzésének egyes lépéseihez a 8. születésnapi gondozásban (ANC) klinikák Ugandában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelynek célja az eltolt, bizonyítékokon alapuló depressziókezelés és a szokásos gondozás hatásainak összehasonlítása a PMTCT ellátási kaszkád egyes lépéseihez való ragaszkodásra 8 ugandai ANC klinikán.
Négy kísérleti helyszínen a feladat-eltolt depressziós ellátás magában foglalja (1) a depresszió szűrését és pszichoedukációját, (2) a depresszió diagnosztizálását, és (3) a bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápia (PST) vagy antidepresszáns terápia (ADT) biztosítását. a súlyos és refrakter depresszióban szenvedők (vagy akik elutasítják a PST-t), amelyet képzett kortárs anyák és szülésznővérek hajtanak végre.
A 4 kontrollhely a depresszió kezelésére szokásos gondozási szolgáltatásokat fog igénybe venni, amelyek a mentálhigiénés szakemberhez való beutalásból és a Családsegítő Csoport programba való bejutásból állnak (átfogó, havi több alkalomból álló pszichoszociális program a terhességkezelés és a PMTCT adherencia javítására).
Minden helyszínen 50 HIV-pozitív, újonnan terhes nőt (összesen n=400), akiknél pozitív a potenciális depresszió szűrése, beiratkoznak, és a szülés utáni 18 hónapig követik, hogy felmérjék, hogyan viszonyul a depresszió és a depresszió enyhítése az elsődlegeshez (az egyes összetevők betartása). a PMTCT gondozási kontinuum, az anyai virológiai szuppresszió) és a másodlagos (csecsemő HIV-státusza; a születés utáni anyai és gyermekkori egészségügyi eredmények), valamint a depresszió kezelésének folyamatai (kezelés felvétele és depresszió enyhítése klinikailag depressziós betegek körében).
Költséghatékonysági elemzést fognak használni a két vizsgálati ág összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
391
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a terhesség kimutatása a 24. terhességi hétig (legalább 12 hét hátralévő szülés előtti időszak biztosítása a PMTCT gondozási kaszkád minden szakaszához való ragaszkodás értékeléséhez)
- HIV-pozitív
- Pozitív szűrés potenciális depresszióra a 2-pontos beteg-egészségügyi kérdőíven (PHQ-2>0)
- ART-on legalább 4 hétig
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségi állapot (az ART megkezdése előtt, vagy ART alatt < 4 hét; aktív, kezeletlen opportunista fertőzés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depresszió gondozása
Feladatváltoztatású depressziókezelés, amely (1) depressziószűrésből és pszichoedukációból, (2) depresszió diagnosztizálásából, valamint (3) bizonyítékokon alapuló problémamegoldó terápiából (PST) vagy antidepresszáns terápiából (ADT; súlyos és refrakter depresszióban szenvedők számára, ill. akik elutasítják a PST-t), a szokásos gondozáson túl, képzett kortárs anyák és szülésznővérek hajtják végre.
|
A depresszió kezelésében lépcsőzetes ellátási megközelítést alkalmazunk.
A klinikai depresszióban (definíció szerint PHQ-9>9) szenvedőknek problémamegoldó terápiát (PST) vagy antidepresszáns terápiát (ADT) kínálnak, de a közepesen vagy közepesen súlyos depresszióban szenvedőknek a PST, míg a súlyos depresszióban szenvedőknek ajánlott ADT.
A küszöb alatti depressziós tünetekkel (PHQ-9: 5-9) szenvedő résztvevők depressziós pszichoedukációban és folyamatos depressziós megfigyelésben részesülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A depresszió kezelésének szokásos gondozási folyamatai a mentálhigiénés szakemberekhez való beutalásból és a Family Support Group programba való bejutásból állnak (az egészségügyi minisztérium országos programja HIV+ nők számára nyilvános ANC klinikákon, amely havi ülésekből áll, amelyek pszichoszociális támogatást és oktatást nyújtanak a népszerűsítés érdekében. terhességkezelés és PMTCT-adherencia).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai HIV-vírus-szuppresszió aránya
Időkeret: Egy hónappal a terhesség után
|
Azon résztvevők aránya, akik vérvizsgálattal mérve kimutathatatlan HIV-vírusterhelést értek el
|
Egy hónappal a terhesség után
|
|
Átlagos anyai antiretrovirális (ART) adherencia
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség utáni egy hónapig
|
A gyógyszertári utántöltési adatok alapján mért felírt ART dózisok csoportos átlagos aránya
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a terhesség utáni egy hónapig
|
|
Az anyától a gyermekig terjedő (PMTCT) gondozás megtartásának megelőzésének aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hét
|
Azon résztvevők aránya, akik továbbra is részt vesznek a születés előtti ellátásban (ANC) a diagram absztrakciójával mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hét
|
|
Szállítási arány az egészségügyi intézményben
Időkeret: egy hónappal a terhesség után
|
Azon résztvevők aránya, akik gyermeküket egészségügyi intézményben szülték, diagramabsztrakcióval mérve
|
egy hónappal a terhesség után
|
|
Az ART csecsemők használatának aránya
Időkeret: Az élet első 6 hete
|
Az ART-t kapó szülött csecsemők aránya diagram absztrakcióval mérve
|
Az élet első 6 hete
|
|
Az univerzális csecsemőtáplálás aránya
Időkeret: Az élet első 6 hónapja
|
Azon megszületett csecsemők aránya, akik egységes etetési módot (szoptatást vagy tápszert) kapnak, az önbevallás szerint
|
Az élet első 6 hónapja
|
|
A teljes csecsemő HIV-tesztek aránya
Időkeret: 18 hónappal a születés után
|
A világra hozott csecsemők aránya, akiknél minden meghatározott időközönként HIV-tesztet végeztek, diagramabsztrakcióval mérve
|
18 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek HIV-státusz
Időkeret: 18 hónappal a születés után
|
A gyermek HIV-státusza
|
18 hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Wagner, PhD, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-1041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat elektronikus adatbázis formájában nyilvánosan elérhetővé tesszük a regisztrációs folyamatot sikeresen befejező kutatók számára.
Az adatok azonosítása megszűnik.
A dokumentációt kódkönyv formájában biztosítjuk, amelyben minden változónév és válaszlehetőség definiálva van.
A felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvános közzétételi adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket.
A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a kutatócsoport annak eldöntése során, hogy a kutató hozzáférjen a közhasználatú adatkészlethez, meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát, valamint azt, hogy megfelelő adatvédelem van-e érvényben.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány fő dokumentumának(ok) közzététele és a támogatás lejárati dátuma után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A felhasználóknak rövid javaslatokat kell benyújtaniuk az adatok tervezett felhasználására vonatkozóan; a kutatócsoport annak eldöntése során, hogy a kutató hozzáférjen a közhasználatú adatkészlethez, meghatározza a javaslat tudományos megalapozottságát, valamint azt, hogy megfelelő adatvédelem van-e érvényben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .