Äidin masennuksen hoito HIV:ssä (M-DEPTH)
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: RAND
Masennuksen hoito äidin ja lapsen välisen tartunnan ehkäisyn (PMTCT) hoidon jatkuvuuden ja raskauden tulosten noudattamisen parantamiseksi
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu koe vertaillaksesi tehtäviin siirretyn, näyttöön perustuvan masennuksen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyvaiheen (PMTCT) hoitosarjan noudattamiseen 8-vuotiaalla (ANC) klinikat Ugandassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan tehtävien vuorovaikutteisen, näyttöön perustuvan masennuksen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia PMTCT-hoitokaskadin kunkin vaiheen noudattamiseen 8 ANC-klinikalla Ugandassa.
Neljässä koepaikassa tehtävän mukaan siirretty masennuksen hoito sisältää (1) masennuksen seulonnan ja psykoedukan, (2) masennuksen diagnoosin ja (3) näyttöön perustuvan ongelmanratkaisuterapian (PST) tai masennuslääkehoidon (ADT) ne, joilla on vaikea ja tulehduksellinen masennus (tai jotka kieltäytyvät PST:stä), koulutettujen vertaisäitien ja kätilönhoitajat toteuttavat vastaavasti.
Neljässä kontrollipisteessä käytetään tavanomaisia masennuksen hoitoon tarkoitettuja hoitopalveluita, jotka koostuvat mielenterveysasiantuntijan lähetteistä ja pääsystä Family Support Group -ohjelmaan (kattava, kuukausittain kattava psykososiaalinen ohjelma raskauden hallinnan ja PMTCT:n noudattamisen tehostamiseksi).
Jokaisessa paikassa rekisteröidään 50 HIV-positiivista vasta raskaana olevaa naista (yhteensä n = 400), jotka ovat positiivisia mahdollisen masennuksen suhteen ja joita seurataan 18 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidakseen, miten masennus ja masennuksen lievitys liittyvät ensisijaiseen (kunkin komponentin noudattamiseen). PMTCT-hoidon jatkumo, äidin virologinen suppressio) ja toissijaiset (vauvan HIV-status; synnytyksen jälkeiset äidin ja lapsen terveysvaikutukset) sekä masennuksen hoitoprosessit (hoidon otto ja masennuksen lievitys kliinisesti masentuneiden potilaiden keskuudessa).
Kustannustehokkuusanalyysiä käytetään kahden tutkimushaaran vertailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskauden havaitseminen 24 raskausviikolla (varmistaakseen vähintään 12 viikkoa jäljellä olevaa synnytystä edeltävää aikaa PMTCT-hoitosarjan kaikkiin vaiheisiin sitoutumisen arvioimiseksi)
- HIV-positiivinen
- positiivinen seulonta mahdollisen masennuksen varalta 2-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-2>0)
- ART:lla vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa terveys (alkuessa ART tai ART < 4 viikkoa; aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuksen hoito
Tehtäväsiirretty masennuksen hoito, joka koostuu (1) masennuksen seulonnasta ja psykoedukaatiosta, (2) masennuksen diagnosoinnista ja (3) näyttöön perustuvasta ongelmanratkaisuterapiasta (PST) tai masennuslääkehoidosta (ADT; niille, joilla on vaikea ja refraktorinen masennus, tai jotka kieltäytyvät PST:stä), jonka toteuttavat koulutetut vertaisäidit ja kätilöhoitajat tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Käytämme masennuksen hoidossa vaiheittaista hoitoa.
Osallistujille, joilla on kliininen masennus (määritelty PHQ-9>9), tarjotaan joko ongelmanratkaisuterapiaa (PST) tai masennuslääkehoitoa (ADT), mutta niille, joilla on keskivaikea tai keskivaikea masennus, suositellaan PST:tä, kun taas vaikeaa masennusta sairastaville suositeltu ADT.
Osallistujat, joilla on kynnyksen alapuolella olevia masennusoireita (PHQ-9: 5-9), saavat masennuksen psykokoulutusta ja jatkuvaa masennuksen seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitoprosessit masennuksen hoidossa koostuvat lähetyksistä mielenterveysasiantuntijoille ja pääsystä Family Support Group -ohjelmaan (valtakunnallinen terveysministeriön ohjelma HIV+-naisille julkisilla ANC-klinikoilla, joka koostuu kuukausittaisista istunnoista, jotka on suunniteltu tarjoamaan psykososiaalista tukea ja koulutusta edistämään raskauden hallinta ja PMTCT:n noudattaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin HIV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: Kuukausi raskauden jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HIV-viruskuorman verikokeella mitattuna
|
Kuukausi raskauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen äidin antiretroviraalisen (ART) tarttuvuus
Aikaikkuna: Tutkimusilmoittautumisesta kuukauteen raskauden jälkeen
|
Ryhmän keskimääräinen osuus määrätyistä ART-annoksista mitattuna apteekin täyttötiedoilla
|
Tutkimusilmoittautumisesta kuukauteen raskauden jälkeen
|
|
Äidistä lapselle leviämisen ehkäisyaste (PMTCT) hoitoon jäämisen estämiseksi
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka jatkavat synnytyshoidon (ANC) vierailuja kaavion abstraktiolla mitattuna
|
opintojen päättymisen jälkeen keskimäärin 48 viikkoa
|
|
Toimitusnopeus terveyskeskuksessa
Aikaikkuna: kuukausi raskauden jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka synnyttivät vauvansa terveyskeskuksessa mitattuna kaavion abstraktiolla
|
kuukausi raskauden jälkeen
|
|
Vauvojen ART:n käyttöaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Synnytettyjen imeväisten osuus, jotka saavat ART:ta mitattuna kaavion abstraktiolla
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
|
Vauvan yleisruokintaaste
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 kuukautta elämää
|
Synnytettyjen imeväisten osuus, jotka saavat yhtenäisen ruokintamenetelmän (imettäminen tai korvike) omaraportin mukaan
|
Ensimmäiset 6 kuukautta elämää
|
|
Täydellisen lapsen HIV-testauksen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Synnytettyjen imeväisten osuus, joille on tehty HIV-testi kaikilla määrätyin väliajoin, mitattuna kaavion abstraktiolla
|
18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen HIV-status
Aikaikkuna: 18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Lapsen HIV-status
|
18 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Wagner, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuomme tiedot julkisesti saataville sähköisen tietokannan muodossa rekisteröintiprosessin onnistuneille tutkijoille.
Tietojen tunnistaminen poistetaan.
Toimitamme dokumentaation koodikirjan muodossa, jossa määritellään kunkin muuttujan nimi ja vastausvaihtoehdot.
Käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin.
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden sekä sen, onko käytössä riittävä tietosuoja, osana päätöstä, jonka mukaan tutkija voi päästä käsiksi julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen pääasiakirjojen ja apurahan päättymispäivän julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden sekä sen, onko käytössä riittävä tietosuoja, osana päätöstä, jonka mukaan tutkija voi päästä käsiksi julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset näyttöön perustuva masennuksen hoito
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrytointiAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Emory UniversityAutism SpeaksValmis
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia