Äidin masennuksen hoito HIV:ssä (M-DEPTH)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: RAND
Masennuksen hoito äidin ja lapsen välisen tartunnan ehkäisyn (PMTCT) hoidon jatkuvuuden ja raskauden tulosten noudattamisen parantamiseksi
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu koe vertaillaksesi tehtäviin siirretyn, näyttöön perustuvan masennuksen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia äidiltä lapselle leviämisen ehkäisyvaiheen (PMTCT) hoitosarjan noudattamiseen 8-vuotiaalla (ANC) klinikat Ugandassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan tehtävien vuorovaikutteisen, näyttöön perustuvan masennuksen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia PMTCT-hoitokaskadin kunkin vaiheen noudattamiseen 8 ANC-klinikalla Ugandassa.
Neljässä koepaikassa tehtävän mukaan siirretty masennuksen hoito sisältää (1) masennuksen seulonnan ja psykoedukan, (2) masennuksen diagnoosin ja (3) näyttöön perustuvan ongelmanratkaisuterapian (PST) tai masennuslääkehoidon (ADT) ne, joilla on vaikea ja tulehduksellinen masennus (tai jotka kieltäytyvät PST:stä), koulutettujen vertaisäitien ja kätilönhoitajat toteuttavat vastaavasti.
Neljässä kontrollipisteessä käytetään tavanomaisia masennuksen hoitoon tarkoitettuja hoitopalveluita, jotka koostuvat mielenterveysasiantuntijan lähetteistä ja pääsystä Family Support Group -ohjelmaan (kattava, kuukausittain kattava psykososiaalinen ohjelma raskauden hallinnan ja PMTCT:n noudattamisen tehostamiseksi).
Jokaisessa paikassa rekisteröidään 50 HIV-positiivista vasta raskaana olevaa naista (yhteensä n = 400), jotka ovat positiivisia mahdollisen masennuksen suhteen ja joita seurataan 18 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidakseen, miten masennus ja masennuksen lievitys liittyvät ensisijaiseen (kunkin komponentin noudattamiseen). PMTCT-hoidon jatkumo, äidin virologinen suppressio) ja toissijaiset (vauvan HIV-status; synnytyksen jälkeiset äidin ja lapsen terveysvaikutukset) sekä masennuksen hoitoprosessit (hoidon otto ja masennuksen lievitys kliinisesti masentuneiden potilaiden keskuudessa).
Kustannustehokkuusanalyysiä käytetään kahden tutkimushaaran vertailuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
391
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskauden havaitseminen 24 raskausviikolla (varmistaakseen vähintään 12 viikkoa jäljellä olevaa synnytystä edeltävää aikaa PMTCT-hoitosarjan kaikkiin vaiheisiin sitoutumisen arvioimiseksi)
- HIV-positiivinen
- positiivinen seulonta mahdollisen masennuksen varalta 2-kohtaisessa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-2>0)
- ART:lla vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaa terveys (alkuessa ART tai ART < 4 viikkoa; aktiivinen, hoitamaton opportunistinen infektio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Masennuksen hoito
Tehtäväsiirretty masennuksen hoito, joka koostuu (1) masennuksen seulonnasta ja psykoedukaatiosta, (2) masennuksen diagnosoinnista ja (3) näyttöön perustuvasta ongelmanratkaisuterapiasta (PST) tai masennuslääkehoidosta (ADT; niille, joilla on vaikea ja refraktorinen masennus, tai jotka kieltäytyvät PST:stä), jonka toteuttavat koulutetut vertaisäidit ja kätilöhoitajat tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Käytämme masennuksen hoidossa vaiheittaista hoitoa.
Osallistujille, joilla on kliininen masennus (määritelty PHQ-9>9), tarjotaan joko ongelmanratkaisuterapiaa (PST) tai masennuslääkehoitoa (ADT), mutta niille, joilla on keskivaikea tai keskivaikea masennus, suositellaan PST:tä, kun taas vaikeaa masennusta sairastaville suositeltu ADT.
Osallistujat, joilla on kynnyksen alapuolella olevia masennusoireita (PHQ-9: 5-9), saavat masennuksen psykokoulutusta ja jatkuvaa masennuksen seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliset hoitoprosessit masennuksen hoidossa koostuvat lähetyksistä mielenterveysasiantuntijoille ja pääsystä Family Support Group -ohjelmaan (valtakunnallinen terveysministeriön ohjelma HIV+-naisille julkisilla ANC-klinikoilla, joka koostuu kuukausittaisista istunnoista, jotka on suunniteltu tarjoamaan psykososiaalista tukea ja koulutusta edistämään raskauden hallinta ja PMTCT:n noudattaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin HIV-viruksen eston määrä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta raskauden jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman HIV-viruskuorman verikokeella mitattuna
|
Kaksi kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Keskimääräinen äidin antiretroviraalisen (ART) sitoutuminen
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta, arvioituna 2 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen
|
Ryhmäkeskimääräinen prosenttiosuus määrätyistä ART-annoksista mitattuna apteekin täyttötiedoilla
|
Viimeiset 6 kuukautta, arvioituna 2 kuukautta raskauden päättymisen jälkeen
|
|
Äidistä lapselle leviämisen ehkäisyaste (PMTCT) -hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka jatkavat synnytyshoidon (ANC) käyntejä kaavion abstraktiolla mitattuna
|
opintojen päättyessä keskimäärin 48 viikkoa
|
|
Toimitusaste terveyskeskuksessa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta raskauden jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka synnyttivät vauvansa terveyskeskuksessa mitattuna kaavion abstraktiolla
|
kaksi kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Vauvojen ART-käytön määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Synnytettyjen vauvojen prosenttiosuus, jotka saavat ART:ta mitattuna kaavion abstraktiolla
|
Ensimmäiset 6 viikkoa elämästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustila
Aikaikkuna: 2kk synnytyksen jälkeen
|
Masennus arvioitiin 9-kohdan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9); kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusta.
kokonaispistemäärä > 9 edustaa kliinistä masennusta ja binäärinen masennuksen tilamuuttuja = kyllä (masentunut).
|
2kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Wagner, PhD, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner GJ, McBain RK, Akena D, Ngo V, Nakigudde J, Nakku J, Chemusto H, Beyeza-Kashesya J, Gwokyalya V, Faherty LJ, Kyohangirwe L, Nabitaka LK, Lukwata H, Linnemayr S, Ghosh-Dastidar B, Businge J, Mukasa B, Wanyenze RK. Maternal depression treatment in HIV (M-DEPTH): Study protocol for a cluster randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16329. doi: 10.1097/MD.0000000000016329.
- Wagner GJ, Gwokyalya V, Akena D, Nakigudde J, McBain R, Faherty L, Ngo V, Nakku J, Kyohangirwe L, Banegura A, Beyeza-Kashesya J, Wanyenze RK. Stressors and Maladaptive Coping Mechanisms Associated with Elevated Perinatal Depressive Symptoms and Suicidality Among Women Living with HIV in Uganda. Int J Behav Med. 2023 Oct;30(5):743-752. doi: 10.1007/s12529-022-10124-3. Epub 2022 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuomme tiedot julkisesti saataville sähköisen tietokannan muodossa rekisteröintiprosessin onnistuneille tutkijoille.
Tietojen tunnistaminen poistetaan.
Toimitamme dokumentaation koodikirjan muodossa, jossa määritellään kunkin muuttujan nimi ja vastausvaihtoehdot.
Käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin.
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden sekä sen, onko käytössä riittävä tietosuoja, osana päätöstä, jonka mukaan tutkija voi päästä käsiksi julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jaon aikakehys
Tämän tutkimuksen pääasiakirjojen ja apurahan päättymispäivän julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjien on tehtävä lyhyet ehdotukset tietojen aiotusta käytöstä; tutkimusryhmä määrittää ehdotuksen tieteellisen luotettavuuden sekä sen, onko käytössä riittävä tietosuoja, osana päätöstä, jonka mukaan tutkija voi päästä käsiksi julkisen käytön tietoaineistoon.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .