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高所恐怖症におけるシングルセッション仮想現実療法 - 呼吸の役割

2019年4月3日 更新者:Prof. Dr. Johannes Michalak、University of Witten/Herdecke

単一セッション設計における高所恐怖症の仮想現実暴露療法と恐怖の絶滅に対する呼吸の役割

近年、恐怖症の治療において、生体内曝露の代替手段として仮想現実における曝露療法がますます一般的になっています。 仮想現実曝露療法 (VRET) の有効性は、生体内曝露療法に匹敵しますが、VRET のいくつかの特徴が治療の結果に影響を与えます (例: 仮想環境 (VE) への没頭、VE への精通)。 . さらに、VRET の使用は、複数の露出セッションから単一セッションの VRET までさまざまです。 1 回のセッションでの治療には経済的な利点があり、in vivo では治療後の結果が良好な結果を示しています。 仮想現実では、このアプローチの評価には、治療後の結果の評価と単一セッション治療のフォローアップが依然として必要です。 結果の尺度として、行動評価は有効性研究に特に関連しています。高所恐怖症の場合、仮説的な自己報告アンケート結果よりも、自発的に建物に上る高さを知る方が個人の生活に近いからです。

曝露療法における恐怖の主観的経験の生理学的相関関係については、効果的な曝露治療の前提条件であると想定されているため、多くの研究が行われてきました。 皮膚コンダクタンス レベル (SCL) と心拍数は、暴露療法の客観的な操作チェックに使用できます。 SCL は設定に関係なく恐ろしい状況で増加することがわかっていますが、心拍数は生体内暴露中にのみ増加します。 心拍数とは対照的に、心拍変動 (HRV) は VRET ではまだ十分に研究されていません。 HRV は、生物の新しい環境への適応性と認知機能に関連しています。 高周波 HRV は、精神障害のある個人では減少することがわかっており、正と負の気分誘導は、全体的な HRV 反応の違いにつながります。

呼吸は、感情的な経験、特に恐怖や不安の経験とよく研究されています。 一連の実験で、ため息は恐怖やストレスの多い状況での、またはその後の救済と密接に関連しており、過度に頻繁に使用すると不適応になる可能性があることがわかった. この研究は、呼吸パラメータが恐ろしい状況への対処に相互的な影響を与えることを示しています。 一方では、恐怖は呼吸数とため息の速度の増加につながりますが、他方では、ため息の速度または呼吸数の変化は、恐怖の経験に影響を与え、恐ろしい状況に対する防御反応として使用される可能性があります. そのため、特定の呼吸パターンが感情駆動型行動 (EDB) として機能する可能性があります。 EDBは感情に対する反応であり、長期的には恐怖症の維持をサポートしながら、ネガティブな状態の短期的な減少をもたらします.

この研究の目的は、高所恐怖症に対する単一セッション VRET の有効性を、マルチメソッドの結果設計で調べることです。 このエリアでは有名なタワーを使用しているため、設定の親しみやすさは高いでしょう。 VEへの没頭は、存在アンケートで評価されます。 操作チェックでは、生理学的データ、つまり SCL、心拍数、HRV が評価されます。 主要な結果の測定は、行動評価としての行動アプローチ テスト (BAT) になります。 さらに、4 週間後、追跡評価では、待機リストの対照群と比較して、VRET の有効性の安定性を調査します。 この研究の 2 番目の目的は、曝露療法の有効性に対する EDB としての呼吸の影響を調査することです。 したがって、呼吸と VRET の結果との関連を分析します。

仮説 1: VRET 状態の参加者は、対照状態の参加者よりも、介入後の BAT での高さ回避が少ない。

仮説 2: VRET 状態の参加者は、対照状態の参加者よりも 4 週間のフォローアップ評価で BAT の高さ回避が少ないことを示しています。

仮説 3: VRET 状態の参加者は、対照状態の参加者よりもフォローアップ時の高所恐怖症アンケートで有意に低いスコアを記録します。

仮説 4: VRET 中は、息止めが EDB として使用されます。 息を止めている参加者は、息を止めていない参加者よりも VRET から得られる利益が少なくなります。

仮説 5: VRET 中は、ため息が EDB として使用される。 ため息をつく参加者は、ため息をしない参加者よりも VRET から得られる利益が少なくなります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断された高所恐怖症
  • ドイツ語で読み、話し、書く

除外基準:

  • 現在のパニック障害
  • 生涯精神病性障害
  • 現在の自殺傾向
  • 神経障害
  • 現在の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
高所恐怖症のための仮想現実への曝露 - このアームは、初期段階で仮想現実への曝露介入を受け、4 週間のフォローアップ評価を受けます。
バーチャル リアリティの舞台は、この地域で最も有名な高層ビルの 1 つである、ヨーロッパ最大の円盤型ガス容器「ガソメーター オーバーハウゼン」です。 ベースライン段階の後、参加者は段階的に暴露されます。 参加者はまず建物を見上げてから、2 階に案内されて 11 階で露出フェーズを行います。 最上階ではギャラリーを歩き回ります。 最後に、回復フェーズがあります。
プラセボコンパレーター:待機リスト コントロール グループ
このアームは、介入の前後に行われる行動アプローチテストの効果と時間効果を制御するために、初期段階で映画を視聴します。 4 週間後の第 2 段階では、このアームは結果測定の収集後に仮想現実への露出を受け取ります。
バーチャル リアリティの舞台は、この地域で最も有名な高層ビルの 1 つである、ヨーロッパ最大の円盤型ガス容器「ガソメーター オーバーハウゼン」です。 ベースライン段階の後、参加者は段階的に暴露されます。 参加者はまず建物を見上げてから、2 階に案内されて 11 階で露出フェーズを行います。 最上階ではギャラリーを歩き回ります。 最後に、回復フェーズがあります。
参加者は、バーチャル リアリティへの露出に必要な時間と同じ時間、高さのコンテンツを含まない映画を視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動アプローチのテスト投稿
時間枠:治療後1時間以内/プラセボ介入
参加者は、治療が適用される大学の建物の非常口の階段を上るように求められます。 2 階のステップ数は従属メジャーとしてカウントされます。
治療後1時間以内/プラセボ介入
行動アプローチテストのフォローアップ
時間枠:治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
参加者は、治療が適用される大学の建物の非常口の階段を上るように求められます。 2 階のステップ数は従属メジャーとしてカウントされます。
治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高所恐怖症アンケートのフォローアップ
時間枠:治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
Cohen (1977) によるアンケート。スケールの範囲は 0 (まったく怖くない) から 6 (非常に恐ろしい) で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 合計の最大スコアは 120 で、最小スコアは 0 です。
治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
ため息率
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
誘導プレチスモグラフィーで測定し、ANSLAB で分析
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
無呼吸の数
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
吸気と呼気の後に 5 秒以上一時停止し、誘導プレチスモグラフィで測定され、ANSLAB で分析されます
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
呼吸数
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
誘導プレチスモグラフィーで測定し、ANSLAB で分析
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
呼吸不安定
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
誘導プレチスモグラフィーで測定し、ANSLAB で分析
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
不快感の主観的変化の単位
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 分 1)、タワーの各フロア (2-14; 分 6 と 44 の間)、および回復段階 (15; 分 50)
参加者は、0 から 10 までの尺度でどのくらい怖いかを尋ねられます。元の尺度は Wolpe & Lazarus (1966) によるものです。
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 分 1)、タワーの各フロア (2-14; 分 6 と 44 の間)、および回復段階 (15; 分 50)
心拍数
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
心電図で測定し、ANSLAB で分析
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
心拍変動
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
心電図で測定し、ANSLAB で分析
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
皮膚コンダクタンスレベル
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
皮膚コンダクタンスは、非利き手の人差し指と中指の内側指骨に配置された 2 つの電極で連続的に記録されます。
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
録画
時間枠:仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)
仮想現実にさらされている間の筋肉の緊張の兆候の評価システムが設計されます。 したがって、最初のステップでは、筋肉の緊張の兆候が全体的に見えるかどうかを評価します。 2 番目のステップでは、評価尺度を設計するために、ランダムに選択された最大 10 人の参加者からのすべての兆候が 2 人の異なる評価者から記録されます。 この尺度は、2 人の独立した評価者によって残りの参加者に適用され、最終的に事後結果測定およびフォローアップ結果測定と関連付けられます。
仮想現実の露出セッション中、ベースライン (1; 5 分)、タワーの各フロア (2-14; 3 分、合計 39 分)、および回復段階 (15; 5 分)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安感受性尺度 3 前
時間枠:治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
Kemper、Ziegler & Taylor によるアンケート (2009)。スケールの範囲は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までです。合計最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
不安感受性スケール 3 フォローアップ
時間枠:治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
Kemper、Ziegler & Taylor によるアンケート (2009)。スケールの範囲は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までです。合計最大スコアは 64 で、最小スコアは 0 で、スコアが高いほど不安感受性が高いことを示します。
治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
呼吸アンケートフォローアップの自己評価
時間枠:治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
Courtney & Greenwood (2009) によるアンケート - 著者による逆翻訳で翻訳。 スケールの範囲は 0 から 3 まであり、スコアが高いほど呼吸障害が多いことを示します。 合計の最大スコアは 75 で最小は 0 です。
治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
呼吸アンケート事前の自己評価
時間枠:治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
Courtney & Greenwood (2009) によるアンケート - 著者による逆翻訳で翻訳。 スケールの範囲は 0 から 3 まであり、スコアが高いほど呼吸障害が多いことを示します。 合計の最大スコアは 75 で最小は 0 です。
治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
ベックうつ病インベントリ II フォロー アップ
時間枠:治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
Beck, Steer & Brown (2001) によるアンケート、Hautzinger, Keller & Kühner (2009) によるドイツ語版。 スケールは 0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 合計の最大スコアは 60 で、最小スコアは 0 です。
治療後 4 週間 +/- 3 日 / プラセボ介入
ベックうつ病インベントリ II プレ
時間枠:治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
Beck, Steer & Brown (2001) によるアンケート、Hautzinger, Keller & Kühner (2009) によるドイツ語版。 スケールは 0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 合計の最大スコアは 60 で、最小スコアは 0 です。
治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 介入/プラセボ介入の1時間前以内
Igroupプレゼンスアンケート
時間枠:バーチャルリアリティ曝露(治療)後30分以内
シューベルト、フリードマン、レーゲンブレヒト (2001) によるバーチャル リアリティでの存在感を測定するためのアンケート。 スケールの範囲は -3 - まったくない - +3 - 多く、最大スコアは 42、最小スコアは -42 です。 スコアが高いほど、バーチャル リアリティにおける臨場感が高いことを示します。
バーチャルリアリティ曝露(治療)後30分以内
シミュレータ酔いアンケート
時間枠:バーチャルリアリティ曝露(治療)後30分以内
ケネディ、レーン、バーバウム、リリエンタール (1993) による仮想現実でのシミュレータ酔いを測定するためのアンケート。 スケールの範囲は 0 (まったくない) から 3 (強い) で、合計最大スコアは 48、最小は 0 です。スコアが高いほど、バーチャル リアリティでのシミュレータ酔いの感覚が高いことを示します。
バーチャルリアリティ曝露(治療)後30分以内
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; 英語: 精神障害の診断面接)
時間枠:治療・プラセボ介入前1ヶ月以内
高所恐怖症を診断し、パニック障害を除外するための診断面接。 Margraf & Cwik によるインタビュー (2017)
治療・プラセボ介入前1ヶ月以内
行動アプローチテスト前
時間枠:治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 治療またはプラセボ介入の1時間前以内
参加者は、治療が適用される大学の建物の非常口の階段を上るように求められます。 2 階のステップ数は従属メジャーとしてカウントされます。 効果的な無作為化を確実にするために、BAT pre が評価されます。
治療/プラセボ条件への無作為化の直前 - 治療またはプラセボ介入の1時間前以内
高所恐怖症アンケート事前
時間枠:治療・プラセボ介入前1ヶ月以内
Cohen (1977) によるアンケート。高所恐怖症の人をスクリーニングし、効果的な無作為化を確実にします。 スケールの範囲は 0 (まったく怖くない) から 6 (非常に恐ろしい) で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 合計の最大スコアは 120 で、最小スコアは 0 です。
治療・プラセボ介入前1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dirk Adolph, PhD、Ruhr-University Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された匿名化された個々の参加者データはすべて、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、公開後 6 か月間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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