Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Session Virtual Reality Therapy i akrofobi - og åndedrættets rolle

3. april 2019 opdateret af: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Virtual Reality eksponeringsterapi for akrofobi i et enkelt sessionsdesign og åndedrættets rolle for frygtudryddelse

I de senere år, i behandlingen af ​​fobier, er eksponeringsterapi i virtual reality blevet mere og mere populært som et alternativ til in vivo eksponering. Effektiviteten af ​​virtual reality eksponeringsterapi (VRET) kan sammenlignes med in vivo eksponeringsterapi, selvom adskillige karakteristika ved VRET har indflydelse på resultatet af terapien (f.eks. fordybelse i det virtuelle miljø (VE), fortrolighed med VE) . Derudover varierer brugen af ​​VRET fra multiple eksponeringssessioner til single-session VRET. Enkeltsessionsterapi har en økonomisk fordel, og in vivo viser resultater efter terapi gode resultater. I virtual reality er vurderingen af ​​resultatet efter terapi og i opfølgning af enkeltsessionsterapier stadig nødvendig for en evaluering af denne tilgang. Som et resultatmål er adfærdsvurderinger særligt relevante for effektivitetsstudier, da det i højdeskræk er tættere på individets liv at vide, hvor højt de frivilligt går op i en bygning end at have hypotetiske selvrapporterende spørgeskemaresultater.

Der er forsket meget i fysiologiske korrelater af den subjektive oplevelse af frygt i eksponeringsterapi, da de antages at være en forudsætning for effektiv eksponeringsbehandling. Hudkonduktansniveau (SCL) og hjertefrekvens kan bruges til objektive manipulationstjek af eksponeringsterapi. SCL viser sig at stige under frygtelige situationer uafhængigt af indstilling, mens hjertefrekvensen kun stiger under in vivo eksponering. I modsætning til hjertefrekvens er hjertefrekvensvariabilitet (HRV) endnu ikke grundigt undersøgt i VRET. HRV er forbundet med en organismes tilpasningsevne til nye miljøer og kognitiv funktion. Højfrekvent HRV viser sig at være reduceret hos personer med psykiske lidelser, og positive og negative humørinduktioner fører til differentielle HRV-responser generelt.

Respiration er en velundersøgt sammenhæng mellem følelsesmæssig oplevelse og især oplevelsen af ​​frygt og angst. I en række eksperimenter blev det fundet, at sukken er tæt forbundet med lindring i eller efter frygtsomme eller stressende situationer og kan blive utilpasset, når det bruges uforholdsmæssigt ofte. Denne undersøgelse viser, at respirationsparametre har en indvirkning på håndteringen af ​​frygtsomme situationer på en gensidig måde. På den ene side fører frygt til en øget respirationsfrekvens og sukfrekvens, mens en ændret sukfrekvens eller respirationsfrekvens på den anden side kan have indflydelse på oplevelsen af ​​frygt og blive brugt som en forsvarsreaktion på en frygtelig situation. Som sådan kan specifikke åndedrætsmønstre fungere som følelsesdrevet adfærd (EDB). EDB'er er reaktioner på følelser, der resulterer i en kortsigtet reduktion af en negativ tilstand, mens de på lang sigt understøtter opretholdelsen af ​​fobien.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en enkelt-session VRET for akrofobi med et multimetode udfaldsdesign. Kendskabet til omgivelserne vil være højt med brugen af ​​et velkendt tårn i dette område. Fordybelse i VE vil blive vurderet med et tilstedeværelsesspørgeskema. Til et manipulationstjek vil fysiologiske data blive vurderet, dvs. SCL, hjertefrekvens og HRV. Det primære resultatmål vil være en adfærdsmæssig tilgangstest (BAT) som adfærdsvurdering. Derudover vil en opfølgende vurdering efter fire uger undersøge stabiliteten af ​​effektiviteten af ​​VRET sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe. Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​respiration som en EDB på effektiviteten af ​​en eksponeringsterapi. Derfor vil sammenhængen mellem respiration og resultatet af VRET blive analyseret.

Hypotese 1: Deltagere i VRET-tilstanden viser mindre højdeundgåelse i BAT efter interventionen end deltagere i kontroltilstanden.

Hypotese 2: Deltagere i VRET-tilstanden viser mindre højdeundgåelse i BAT i en fire ugers opfølgningsvurdering end deltagere i kontroltilstanden.

Hypotese 3: Deltagere i VRET-tilstanden scorer signifikant lavere på Acrophobia Questionnaire ved opfølgning end deltagere i kontroltilstanden.

Hypotese 4: Under VRET bruges vejrtrækning som EDB. Deltagere, der holder vejret, tjener mindre på VRET end deltagere, der ikke holder vejret.

Hypotese 5: Under VRET bruges sukken som EDB. Deltagere, der sukker, tjener mindre på VRET end deltagere, der ikke sukker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret akrofobi
  • læse, tale og skrive på tysk

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende panikangst
  • livslang psykotisk lidelse
  • nuværende suicidalitet
  • neurologisk lidelse
  • nuværende misbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Virtual reality eksponering for akrofobi - denne arm modtager virtual reality eksponeringsinterventionen i den indledende fase og har en fire ugers opfølgningsvurdering.
Rammerne for den virtuelle virkelighed er "Gasometer Oberhausen", Europas største disc-type gasbeholder, som er en af ​​de mest berømte høje bygninger i området. Efter en baseline fase vil deltagerne gennemgå en gradvis eksponering. Deltagerne vil først se op til bygningen og derefter blive guidet ovenpå for at få en eksponeringsfase på 11 etager. På den højeste etage vil de gå rundt i et galleri. I sidste ende vil der være en genopretningsfase.
Placebo komparator: venteliste kontrolgruppe
Denne arm ser en film i den indledende fase for at kontrollere for effekter af adfærdsmæssig tilgangstest, der udføres før og efter interventionen, og for tidseffekter. I anden fase efter fire uger modtager denne arm virtual reality-eksponeringen efter indsamling af resultatmål.
Rammerne for den virtuelle virkelighed er "Gasometer Oberhausen", Europas største disc-type gasbeholder, som er en af ​​de mest berømte høje bygninger i området. Efter en baseline fase vil deltagerne gennemgå en gradvis eksponering. Deltagerne vil først se op til bygningen og derefter blive guidet ovenpå for at få en eksponeringsfase på 11 etager. På den højeste etage vil de gå rundt i et galleri. I sidste ende vil der være en genopretningsfase.
Deltagerne vil se en film uden højdeindhold i samme tid, som den virtuelle virkelighedseksponering har brug for.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test Post
Tidsramme: Inden for 1 time efter behandling/placebointervention
Deltagerne bliver bedt om at gå op ad brandudgangstrapper i universitetsbygningen, hvor behandlingen påføres. Antallet af trin ovenpå tælles som afhængigt mål.
Inden for 1 time efter behandling/placebointervention
Opfølgning på adfærdsmæssig tilgangstest
Tidsramme: Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Deltagerne bliver bedt om at gå op ad brandudgangstrapper i universitetsbygningen, hvor behandlingen påføres. Antallet af trin ovenpå tælles som afhængigt mål.
Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akrofobi spørgeskemaopfølgning
Tidsramme: Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Spørgeskema af Cohen (1977); Skalaen går fra 0 - slet ikke skræmmende til 6 - meget skræmmende med en højere score, der indikerer mere angst. En samlet maksimumscore er 120 og minimumsscore 0.
Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Suk Rate
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Målt med induktiv plethysmografi og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Antal Apnøer
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Pauser efter inspiration og ekspiration længere end 5 sekunder, målt med induktiv plethysmografi og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Målt med induktiv plethysmografi og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Respiratorisk ustabilitet
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Målt med induktiv plethysmografi og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Subjektive enheder af ubehag ændring
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; minut 1), på hver etage i tårnet (2-14; mellem minut 6 og 44) og i genopretningsfasen (15; minut 50)
Deltagerne bliver spurgt, hvor bange de er på en skala fra 0 til 10. Original skala af Wolpe & Lazarus (1966)
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; minut 1), på hver etage i tårnet (2-14; mellem minut 6 og 44) og i genopretningsfasen (15; minut 50)
Hjerterytme
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Målt med Elektrokardiogram og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Målt med Elektrokardiogram og analyseret via ANSLAB
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Hudens konduktansniveau
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Hudens konduktans registreres kontinuerligt med to elektroder placeret på de mediale falanxer i pege- og langfingrene på den ikke-dominante hånd.
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Videooptagelse
Tidsramme: Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)
Et klassificeringssystem for tegn på muskelspændinger under virtual reality-eksponering vil blive designet. Derfor vil det i et første trin blive vurderet, om tegn på muskelspændinger samlet set er synlige. I et andet trin vil alle tegn fra op til 10 tilfældigt udvalgte deltagere blive noteret fra to forskellige bedømmere for at designe en vurderingsskala. Denne skala vil derefter blive anvendt på resten af ​​deltagerne af 2 uafhængige bedømmere og til sidst korreleret med post-outcome-målene og opfølgende resultatmål.
Under virtual reality-eksponeringssession, ved baseline (1; 5 minutter), på hver etage i tårnet (2-14; 3 minutter, i alt 39 minutter) og i restitutionsfasen (15; 5 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhedsskala 3 Pre
Tidsramme: Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Spørgeskema af Kemper, Ziegler & Taylor (2009); Skalaen går fra 0 - meget lidt til 4 - meget; en samlet maksimal score er 64 og et minimum 0 med en højere score, der indikerer mere angstfølsomhed.
Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Angst Sensitivitet Skala 3 Opfølgning
Tidsramme: Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Spørgeskema af Kemper, Ziegler & Taylor (2009); Skalaen går fra 0 - meget lidt til 4 - meget; en samlet maksimal score er 64 og et minimum 0 med en højere score, der indikerer mere angstfølsomhed.
Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Selvevaluering af vejrtrækningsspørgeskemaopfølgning
Tidsramme: Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Spørgeskema af Courtney & Greenwood (2009) - oversat med bagoversættelse af forfatteren. Skalaen går fra 0 - aldrig til 3 - meget ofte med en højere score, der indikerer flere vejrtrækningsforstyrrelser. En samlet maksimal score er 75 og minimum 0.
Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Selvevaluering af vejrtrækningsspørgeskema Pre
Tidsramme: Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Spørgeskema af Courtney & Greenwood (2009) - oversat med bagoversættelse af forfatteren. Skalaen går fra 0 - aldrig til 3 - meget ofte med en højere score, der indikerer flere vejrtrækningsforstyrrelser. En samlet maksimal score er 75 og minimum 0.
Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Beck Depression Inventory II Opfølgning
Tidsramme: Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Spørgeskema af Beck, Steer & Brown (2001), tysk version af Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Skalaen går fra 0 til 3 med en højere score, der indikerer mere depressive symptomer. En samlet maksimal score er 60 og minimumscore 0.
Fire uger +/- 3 dage efter behandlingen/placebo intervention
Beck Depression Inventory II Pre
Tidsramme: Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Spørgeskema af Beck, Steer & Brown (2001), tysk version af Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Skalaen går fra 0 til 3 med en højere score, der indikerer mere depressive symptomer. En samlet maksimal score er 60 og minimumscore 0.
Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før intervention/placebointervention
Spørgeskema til tilstedeværelse i gruppe
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter virtual reality-eksponering (behandling)
Spørgeskema af Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) for at måle følelsen af ​​nærvær i den virtuelle virkelighed. Skalaen går fra -3 - slet ikke til +3 - meget med en samlet maksimal score på 42 og minimum -42. En højere score indikerer en højere følelse af tilstedeværelse i den virtuelle virkelighed.
Inden for 30 minutter efter virtual reality-eksponering (behandling)
Simulator sygdom spørgeskema
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter virtual reality-eksponering (behandling)
Spørgeskema af Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) for at måle simulatorsyge i den virtuelle virkelighed. Skalaen går fra 0 - slet ikke til 3 - kraftigt med en samlet maksimal score på 48 og minimum 0. En højere score indikerer en højere følelse af simulatorsyge i den virtuelle virkelighed.
Inden for 30 minutter efter virtual reality-eksponering (behandling)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; engelsk: diagnostisk interview af psykiske lidelser)
Tidsramme: Inden for en måned før behandlingen / placebo intervention
Diagnostisk interview for at diagnosticere akrofobi og for at udelukke panikangst. Interview af Margraf & Cwik (2017)
Inden for en måned før behandlingen / placebo intervention
Behavioural Approach Test Pre
Tidsramme: Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før behandling eller placebointervention
Deltagerne bliver bedt om at gå op ad brandudgangstrapper i universitetsbygningen, hvor behandlingen påføres. Antallet af trin ovenpå tælles som afhængigt mål. BAT pre vurderes for at sikre en effektiv randomisering.
Lige før randomiseringen til behandling/placebotilstand - inden for 1 time før behandling eller placebointervention
Akrofobi spørgeskema Pre
Tidsramme: Inden for en måned før behandlingen / placebo intervention
Spørgeskema af Cohen (1977); Screening for personer med højdeskræk og for at sikre en effektiv randomisering. Skalaen går fra 0 - slet ikke skræmmende til 6 - meget skræmmende med en højere score, der indikerer mere angst. En samlet maksimumscore er 120 og minimumsscore 0.
Inden for en måned før behandlingen / placebo intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive tilgængelige i seks måneder med offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner