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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03893214
Thérapie de réalité virtuelle à session unique dans l'acrophobie - et le rôle de la respiration
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour l'acrophobie en une seule session et rôle de la respiration dans l'extinction de la peur
Ces dernières années, dans le traitement des phobies, la thérapie d'exposition en réalité virtuelle devient de plus en plus populaire comme alternative à l'exposition in vivo. L'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) est comparable à la thérapie d'exposition in vivo, bien que plusieurs caractéristiques de la VRET aient un impact sur le résultat de la thérapie (par exemple, l'immersion dans l'environnement virtuel (VE), la familiarité avec le VE) . De plus, l'utilisation du VRET varie de plusieurs sessions d'exposition au VRET à session unique. La thérapie en une seule séance présente un avantage économique et in vivo, les résultats post-thérapeutiques montrent de bons résultats. En réalité virtuelle, l'évaluation des résultats post-thérapie et dans le suivi des thérapies en une seule séance est encore nécessaire pour une évaluation de cette approche. En tant que mesure des résultats, les évaluations comportementales sont particulièrement pertinentes pour les études d'efficacité, car dans la peur des hauteurs, il est plus proche de la vie d'un individu de savoir à quelle hauteur il monte volontairement dans un immeuble que d'avoir des résultats hypothétiques d'un questionnaire d'auto-évaluation.
De nombreuses recherches ont été menées sur les corrélats physiologiques de l'expérience subjective de la peur dans la thérapie d'exposition, car ils sont supposés être une condition préalable à un traitement d'exposition efficace. Le niveau de conductance cutanée (SCL) et la fréquence cardiaque peuvent être utilisés pour des contrôles de manipulation objectifs de la thérapie d'exposition. On constate que le SCL augmente pendant les situations de peur indépendamment du contexte, tandis que la fréquence cardiaque n'augmente que pendant l'exposition in vivo. Contrairement à la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) n'est pas encore étudiée de manière approfondie dans la VRET. La HRV est associée à l'adaptabilité d'un organisme à de nouveaux environnements et à son fonctionnement cognitif. La VRC à haute fréquence est réduite chez les personnes atteintes de troubles mentaux, et les inductions d'humeur positives et négatives entraînent des réponses VRC différentielles dans l'ensemble.
La respiration est un corrélat bien étudié de l'expérience émotionnelle et en particulier de l'expérience de la peur et de l'anxiété. Dans une série d'expériences, il a été constaté que le soupir est étroitement associé au soulagement dans ou après des situations effrayantes ou stressantes et peut devenir inadapté lorsqu'il est utilisé de manière disproportionnée. Cette étude montre que les paramètres respiratoires ont un impact sur la gestion des situations de peur de manière réciproque. D'une part, la peur entraîne une augmentation du rythme respiratoire et du rythme des soupirs, tandis que d'autre part, un rythme des soupirs ou un rythme respiratoire modifié peut avoir un impact sur l'expérience de la peur et être utilisé comme une réaction défensive à une situation effrayante. En tant que tels, des modèles de respiration spécifiques pourraient agir comme des comportements motivés par les émotions (EDB). Les EDB sont des réponses aux émotions qui entraînent une réduction à court terme d'un état négatif tout en soutenant à long terme le maintien de la phobie.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un VRET à session unique pour l'acrophobie avec une conception de résultats multi-méthodes. La familiarité du cadre sera élevée avec l'utilisation d'une tour bien connue dans ce domaine. L'immersion dans la VE sera évaluée par un questionnaire de présence. Pour un contrôle de manipulation, les données physiologiques seront évaluées, c'est-à-dire SCL, fréquence cardiaque et HRV. La principale mesure de résultat sera un test d'approche comportementale (BAT) en tant qu'évaluation comportementale. De plus, après quatre semaines, une évaluation de suivi étudiera la stabilité de l'efficacité du VRET par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente. Un deuxième objectif de cette étude est d'étudier l'impact de la respiration en tant qu'EDB sur l'efficacité d'une thérapie d'exposition. Par conséquent, l'association entre la respiration et le résultat du VRET sera analysée.
Hypothèse 1 : Les participants à la condition VRET montrent moins d'évitement de hauteur dans le BAT après l'intervention que les participants à la condition contrôle.
Hypothèse 2 : Les participants à la condition VRET montrent moins d'évitement de hauteur dans le BAT lors d'une évaluation de suivi de quatre semaines que les participants à la condition de contrôle.
Hypothèse 3 : Les participants dans la condition VRET obtiennent un score significativement inférieur au questionnaire sur l'acrophobie lors du suivi que les participants dans la condition témoin.
Hypothèse 4 : Pendant le VRET, l'apnée est utilisée comme EDB. Les participants qui retiennent leur souffle profitent moins du VRET que les participants qui ne retiennent pas leur souffle.
Hypothèse 5 : Au cours du VRET, le soupir est utilisé comme EDB. Les participants qui soupirent profitent moins du VRET que les participants qui ne soupirent pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- acrophobie diagnostiquée
- lire, parler et écrire en allemand
Critère d'exclusion:
- trouble panique actuel
- trouble psychotique à vie
- suicidalité actuelle
- problème neurologique
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Exposition à la réalité virtuelle pour l'acrophobie - ce bras reçoit l'intervention d'exposition à la réalité virtuelle dans la phase initiale et fait l'objet d'une évaluation de suivi de quatre semaines.
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Le décor de la réalité virtuelle est le "Gasometer Oberhausen", le plus grand conteneur de gaz de type disque d'Europe qui est l'un des bâtiments les plus célèbres de la région.
Après une phase de référence, les participants subiront une exposition progressive.
Les participants lèveront d'abord les yeux vers le bâtiment, puis seront guidés à l'étage pour avoir une phase d'exposition sur 11 étages.
Au dernier étage, ils se promèneront dans une galerie.
Au final, il y aura une phase de récupération.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce bras regarde un film dans la phase initiale afin de contrôler les effets du test d'approche comportementale qui est effectué avant et après l'intervention et les effets du temps.
Dans la deuxième phase après quatre semaines, ce bras reçoit l'exposition à la réalité virtuelle après la collecte des mesures de résultats.
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Le décor de la réalité virtuelle est le "Gasometer Oberhausen", le plus grand conteneur de gaz de type disque d'Europe qui est l'un des bâtiments les plus célèbres de la région.
Après une phase de référence, les participants subiront une exposition progressive.
Les participants lèveront d'abord les yeux vers le bâtiment, puis seront guidés à l'étage pour avoir une phase d'exposition sur 11 étages.
Au dernier étage, ils se promèneront dans une galerie.
Au final, il y aura une phase de récupération.
Les participants regarderont un film sans contenu de hauteur pendant la même durée que l'exposition à la réalité virtuelle nécessitera.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poste de test d'approche comportementale
Délai: Dans l'heure qui suit le traitement/l'intervention placebo
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Les participants sont invités à monter les escaliers de secours du bâtiment universitaire où le traitement est appliqué.
Le nombre de marches à l'étage est compté comme mesure dépendante.
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Dans l'heure qui suit le traitement/l'intervention placebo
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Suivi du test d'approche comportementale
Délai: Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Les participants sont invités à monter les escaliers de secours du bâtiment universitaire où le traitement est appliqué.
Le nombre de marches à l'étage est compté comme mesure dépendante.
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Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi du questionnaire sur l'acrophobie
Délai: Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Questionnaire de Cohen (1977) ; L'échelle va de 0 - pas du tout effrayant à 6 - très effrayant avec un score plus élevé indiquant plus d'anxiété.
Un score maximum total est de 120 et un score minimum de 0.
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Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Taux de soupir
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Mesuré par pléthysmographie inductive et analysé via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Nombre d'apnées
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Pauses après inspiration et expiration de plus de 5 secondes, mesurées par pléthysmographie inductive et analysées via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Taux de respiration
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Mesuré par pléthysmographie inductive et analysé via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Instabilité respiratoire
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Mesuré par pléthysmographie inductive et analysé via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Les unités subjectives d'inconfort changent
Délai: Pendant la séance d'exposition en réalité virtuelle, au départ (1 ; minute 1), à chaque étage de la tour (2-14 ; entre la minute 6 et 44) et en phase de récupération (15 ; minute 50)
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On demande aux participants à quel point ils ont peur sur une échelle de 0 à 10. Échelle originale de Wolpe & Lazarus (1966)
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Pendant la séance d'exposition en réalité virtuelle, au départ (1 ; minute 1), à chaque étage de la tour (2-14 ; entre la minute 6 et 44) et en phase de récupération (15 ; minute 50)
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Mesuré avec électrocardiogramme et analysé via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Mesuré avec électrocardiogramme et analysé via ANSLAB
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Niveau de conductance cutanée
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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La conductance cutanée est enregistrée en continu avec deux électrodes placées sur les phalanges médiales de l'index et du majeur de la main non dominante.
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Enregistrement video
Délai: Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Un système d'évaluation des signes de tension musculaire lors de l'exposition à la réalité virtuelle sera conçu.
Par conséquent, dans un premier temps, il sera évalué si des signes de tension musculaire sont visibles dans l'ensemble.
Dans une deuxième étape, tous les signes de jusqu'à 10 participants choisis au hasard seront notés par deux évaluateurs différents afin de concevoir une échelle d'évaluation.
Cette échelle sera ensuite appliquée au reste des participants par 2 évaluateurs indépendants et finalement corrélée avec les mesures de résultat post et les mesures de résultat de suivi.
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Pendant la séance d'exposition de réalité virtuelle, au départ (1 ; 5 minutes), à chaque étage de la tour (2-14 ; 3 minutes, au total 39 minutes) et en phase de récupération (15 ; 5 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de sensibilité à l'anxiété 3 Pré
Délai: Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Questionnaire de Kemper, Ziegler & Taylor (2009) ; L'échelle va de 0 - très peu à 4 - beaucoup ; un score maximum total est de 64 et un minimum de 0 avec un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Échelle de sensibilité à l'anxiété 3 Suivi
Délai: Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Questionnaire de Kemper, Ziegler & Taylor (2009) ; L'échelle va de 0 - très peu à 4 - beaucoup ; un score maximum total est de 64 et un minimum de 0 avec un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
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Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Auto-évaluation de la respiration Questionnaire de suivi
Délai: Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Questionnaire de Courtney & Greenwood (2009) - traduit avec rétro-traduction par l'auteur.
L'échelle va de 0 - jamais à 3 - très souvent avec un score plus élevé indiquant plus de troubles respiratoires.
Un score maximum total est de 75 et un minimum de 0.
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Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Questionnaire d'auto-évaluation de la respiration avant
Délai: Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Questionnaire de Courtney & Greenwood (2009) - traduit avec rétro-traduction par l'auteur.
L'échelle va de 0 - jamais à 3 - très souvent avec un score plus élevé indiquant plus de troubles respiratoires.
Un score maximum total est de 75 et un minimum de 0.
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Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Suivi de l'inventaire de la dépression de Beck II
Délai: Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Questionnaire de Beck, Steer & Brown (2001), version allemande de Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
L'échelle va de 0 à 3, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
Un score maximum total est de 60 et un score minimum de 0.
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Quatre semaines +/- 3 jours après le traitement / intervention placebo
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Beck Depression Inventory II Pré
Délai: Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Questionnaire de Beck, Steer & Brown (2001), version allemande de Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
L'échelle va de 0 à 3, un score plus élevé indiquant plus de symptômes dépressifs.
Un score maximum total est de 60 et un score minimum de 0.
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Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède l'intervention / l'intervention placebo
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Questionnaire de présence Igroup
Délai: Dans les 30 minutes après l'exposition à la réalité virtuelle (traitement)
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Questionnaire de Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) pour mesurer le sentiment de présence dans la réalité virtuelle.
L'échelle va de -3 - pas du tout à +3 - beaucoup avec un score total maximum de 42 et un minimum de -42.
Un score plus élevé indique un sentiment de présence plus élevé dans la réalité virtuelle.
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Dans les 30 minutes après l'exposition à la réalité virtuelle (traitement)
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Questionnaire sur les maladies du simulateur
Délai: Dans les 30 minutes après l'exposition à la réalité virtuelle (traitement)
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Questionnaire de Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) pour mesurer le mal du simulateur dans la réalité virtuelle.
L'échelle va de 0 - pas du tout à 3 - fortement avec un score maximum total de 48 et un minimum de 0. Un score plus élevé indique un sentiment plus élevé de mal du simulateur dans la réalité virtuelle.
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Dans les 30 minutes après l'exposition à la réalité virtuelle (traitement)
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Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; anglais : entretien diagnostique des troubles mentaux)
Délai: Dans le mois précédant le traitement/l'intervention placebo
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Entretien diagnostique pour diagnostiquer l'acrophobie et exclure le trouble panique.
Interview réalisée par Margraf & Cwik (2017)
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Dans le mois précédant le traitement/l'intervention placebo
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Test d'approche comportementale pré
Délai: Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède le traitement ou l'intervention placebo
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Les participants sont invités à monter les escaliers de secours du bâtiment universitaire où le traitement est appliqué.
Le nombre de marches à l'étage est compté comme mesure dépendante.
Le BAT pré est évalué afin d'assurer une randomisation efficace.
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Juste avant la randomisation vers le traitement / la condition placebo - dans l'heure qui précède le traitement ou l'intervention placebo
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Questionnaire sur l'acrophobie
Délai: Dans le mois précédant le traitement/l'intervention placebo
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Questionnaire de Cohen (1977) ; Dépistage des personnes ayant peur du high et afin d'assurer une randomisation efficace.
L'échelle va de 0 - pas du tout effrayant à 6 - très effrayant avec un score plus élevé indiquant plus d'anxiété.
Un score maximum total est de 120 et un score minimum de 0.
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Dans le mois précédant le traitement/l'intervention placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
- Wolitzky-Taylor KB, Horowitz JD, Powers MB, Telch MJ. Psychological approaches in the treatment of specific phobias: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2008 Jul;28(6):1021-37. doi: 10.1016/j.cpr.2008.02.007. Epub 2008 Mar 7.
- Benke C, Hamm AO, Pane-Farre CA. When dyspnea gets worse: Suffocation fear and the dynamics of defensive respiratory responses to increasing interoceptive threat. Psychophysiology. 2017 Sep;54(9):1266-1283. doi: 10.1111/psyp.12881. Epub 2017 May 3.
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- Schubert T, Friedmann F, Regenbrecht H. The experience of presence: Factor analytic insights. Presence: Teleoperators & Virtual Environments 10(3): 266-281, 2001.
- Vlemincx E, Van Diest I, De Peuter S, Bresseleers J, Bogaerts K, Fannes S, Li W, Van Den Bergh O. Why do you sigh? Sigh rate during induced stress and relief. Psychophysiology. 2009 Sep;46(5):1005-13. doi: 10.1111/j.1469-8986.2009.00842.x. Epub 2009 May 21.
- Wilhelm FH, Gevirtz R, Roth WT. Respiratory dysregulation in anxiety, functional cardiac, and pain disorders. Assessment, phenomenology, and treatment. Behav Modif. 2001 Sep;25(4):513-45. doi: 10.1177/0145445501254003.
- Wolpe J, Lazarus AA. Behavior therapy techniques: A guide to the treatment of neuroses.1966.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VRAcro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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