Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednosesyjna terapia wirtualną rzeczywistością w akrofobii - i rola oddychania

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości w przypadku akrofobii w ramach jednej sesji i rola oddychania w wygaszaniu strachu

W ostatnich latach w leczeniu fobii coraz popularniejsza staje się terapia ekspozycyjna w wirtualnej rzeczywistości jako alternatywa dla ekspozycji in vivo. Skuteczność terapii ekspozycyjnej rzeczywistości wirtualnej (VRET) jest porównywalna z terapią ekspozycyjną in vivo, chociaż kilka cech VRET ma wpływ na wynik terapii (np. zanurzenie w środowisku wirtualnym (VE), znajomość VE) . Ponadto stosowanie VRET różni się od sesji wielokrotnej ekspozycji do pojedynczej sesji VRET. Terapia jednosesyjna ma przewagę ekonomiczną, a in vivo wyniki po terapii wykazują dobre wyniki. W rzeczywistości wirtualnej do oceny tego podejścia nadal potrzebna jest ocena wyników po terapii i kontynuacja terapii jednosesyjnych. Jako miara wyniku oceny behawioralne są szczególnie istotne w badaniach skuteczności, ponieważ w przypadku lęku wysokości bliższe jest poznanie, na jaką wysokość dobrowolnie wchodzi się na budynek, niż posiadanie hipotetycznych wyników kwestionariusza samoopisowego.

Przeprowadzono wiele badań nad fizjologicznymi korelatami subiektywnego doświadczania lęku w terapii ekspozycyjnej, ponieważ uważa się, że są one warunkiem skutecznego leczenia ekspozycyjnego. Poziom przewodnictwa skóry (SCL) i tętno można wykorzystać do obiektywnych manipulacyjnych kontroli terapii ekspozycyjnej. SCL zwiększa się podczas przerażających sytuacji niezależnie od otoczenia, podczas gdy tętno wzrasta tylko podczas ekspozycji in vivo. W przeciwieństwie do częstości akcji serca, zmienność rytmu serca (HRV) nie jest jeszcze dokładnie zbadana w VRET. HRV wiąże się ze zdolnościami adaptacyjnymi organizmu do nowych środowisk i funkcjonowaniem poznawczym. Stwierdzono, że HRV o wysokiej częstotliwości jest zmniejszona u osób z zaburzeniami psychicznymi, a pozytywne i negatywne indukcje nastroju prowadzą do ogólnych różnic w odpowiedziach HRV.

Oddychanie jest dobrze zbadanym korelatem doznań emocjonalnych, a zwłaszcza doznań strachu i niepokoju. W serii eksperymentów stwierdzono, że wzdychanie jest ściśle związane z ulgą w sytuacjach lękowych lub stresujących lub po nich i może stać się nieprzystosowane, gdy jest używane nieproporcjonalnie często. Badanie to pokazuje, że parametry oddychania mają wzajemny wpływ na radzenie sobie w sytuacjach lękowych. Z jednej strony strach prowadzi do zwiększenia częstości oddechów i wzdychania, z drugiej strony zmieniona częstość wzdychania lub oddechów może mieć wpływ na doświadczanie strachu i być wykorzystana jako reakcja obronna na przerażającą sytuację. W związku z tym określone wzorce oddychania mogą działać jako zachowania napędzane emocjami (EDB). EDB to reakcje na emocje, które skutkują krótkotrwałą redukcją negatywnego stanu, a na dłuższą metę wspomagają utrzymanie fobii.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności pojedynczej sesji VRET dla akrofobii z wielometodowym projektem wyników. Znajomość scenerii będzie wysoka dzięki wykorzystaniu dobrze znanej w tej okolicy wieży. Zanurzenie w VE zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza obecności. W przypadku kontroli manipulacji zostaną ocenione dane fizjologiczne, tj. SCL, częstość akcji serca i HRV. Podstawową miarą wyniku będzie test podejścia behawioralnego (BAT) jako ocena behawioralna. Dodatkowo po czterech tygodniach ocena uzupełniająca zbada stabilność skuteczności VRET w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu oddychania jako EDB na skuteczność terapii ekspozycyjnej. Dlatego przeanalizowany zostanie związek między oddychaniem a wynikiem VRET.

Hipoteza 1: Uczestnicy w stanie VRET wykazują mniejsze unikanie wysokości w BAT po interwencji niż uczestnicy w stanie kontrolnym.

Hipoteza 2: Uczestnicy w stanie VRET wykazują mniejsze unikanie wysokości w BAT w czterotygodniowej ocenie uzupełniającej niż uczestnicy w stanie kontrolnym.

Hipoteza 3: Uczestnicy warunku VRET uzyskują znacznie niższe wyniki w Kwestionariuszu Akrofobii podczas obserwacji niż uczestnicy warunku kontrolnego.

Hipoteza 4: Podczas VRET wstrzymywanie oddechu jest używane jako EDB. Uczestnicy, którzy wstrzymują oddech, odnoszą mniejsze korzyści z VRET niż uczestnicy, którzy nie wstrzymują oddechu.

Hipoteza 5: Podczas VRET wzdychanie jest używane jako EDB. Uczestnicy, którzy wzdychają, odnoszą mniejsze korzyści z VRET niż uczestnicy, którzy nie wzdychają.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana akrofobia
  • czytać, mówić i pisać w języku niemieckim

Kryteria wyłączenia:

  • obecny zespół lęku napadowego
  • zaburzenia psychotyczne na całe życie
  • obecne samobójstwo
  • zaburzenie neurologiczne
  • obecne zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość w przypadku akrofobii – ta część przechodzi interwencję w wirtualnej rzeczywistości w początkowej fazie i ma czterotygodniową ocenę uzupełniającą.
Tłem wirtualnej rzeczywistości jest „Gasometr Oberhausen”, największy w Europie dyskowy zbiornik na gaz będący jednym z najsłynniejszych wysokich budynków w okolicy. Po fazie podstawowej uczestnicy przejdą stopniową ekspozycję. Uczestnicy najpierw spojrzą w górę na budynek, a następnie zostaną poprowadzeni na górę, aby przejść fazę ekspozycji na 11 piętrach. Na najwyższym piętrze będą spacerować po galerii. W końcu nastąpi faza rekonwalescencji.
Komparator placebo: grupa kontrolna listy oczekujących
Ramię to ogląda film w początkowej fazie w celu kontroli efektów testu podejścia behawioralnego, który jest wykonywany przed i po interwencji oraz efektów czasowych. W drugiej fazie, po czterech tygodniach, to ramię otrzymuje ekspozycję na rzeczywistość wirtualną po zebraniu miar wyników.
Tłem wirtualnej rzeczywistości jest „Gasometr Oberhausen”, największy w Europie dyskowy zbiornik na gaz będący jednym z najsłynniejszych wysokich budynków w okolicy. Po fazie podstawowej uczestnicy przejdą stopniową ekspozycję. Uczestnicy najpierw spojrzą w górę na budynek, a następnie zostaną poprowadzeni na górę, aby przejść fazę ekspozycji na 11 piętrach. Na najwyższym piętrze będą spacerować po galerii. W końcu nastąpi faza rekonwalescencji.
Uczestnicy będą oglądać film bez treści związanych z wysokością przez taki sam czas, jaki będzie potrzebny do ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stanowisko testowe podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po leczeniu/interwencji placebo
Uczestnicy proszeni są o wejście po schodach ewakuacyjnych budynku uniwersyteckiego, w którym stosuje się zabieg. Liczba stopni na górze jest liczona jako miara zależna.
W ciągu 1 godziny po leczeniu/interwencji placebo
Kontynuacja testu podejścia behawioralnego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Uczestnicy proszeni są o wejście po schodach ewakuacyjnych budynku uniwersyteckiego, w którym stosuje się zabieg. Liczba stopni na górze jest liczona jako miara zależna.
Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja kwestionariusza akrofobii
Ramy czasowe: Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Kwestionariusz Cohena (1977); Skala waha się od 0 – wcale nie przeraża do 6 – bardzo przeraża, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Łączny maksymalny wynik to 120, a minimalny wynik 0.
Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Wskaźnik westchnień
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Mierzono za pomocą pletyzmografii indukcyjnej i analizowano za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Liczba bezdechów
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Przerwy po wdechu i wydechu dłuższe niż 5 sekund, mierzone za pomocą pletyzmografii indukcyjnej i analizowane za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Mierzono za pomocą pletyzmografii indukcyjnej i analizowano za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Niestabilność oddechowa
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Mierzono za pomocą pletyzmografii indukcyjnej i analizowano za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Subiektywne jednostki zmiany dyskomfortu
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; minuta 1), na każdym piętrze wieży (2-14; między 6 a 44 minutą) oraz w fazie regeneracji (15; minuta 50)
Uczestnicy są pytani, jak bardzo się boją w skali od 0 do 10. Oryginalna skala autorstwa Wolpe i Lazarusa (1966)
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; minuta 1), na każdym piętrze wieży (2-14; między 6 a 44 minutą) oraz w fazie regeneracji (15; minuta 50)
Tętno
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu i analizowane za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Mierzone za pomocą elektrokardiogramu i analizowane za pomocą ANSLAB
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Poziom przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Przewodnictwo skóry jest rejestrowane w sposób ciągły za pomocą dwóch elektrod umieszczonych na przyśrodkowych paliczkach palca wskazującego i środkowego ręki niedominującej.
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Nagrywanie wideo
Ramy czasowe: Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)
Zaprojektowany zostanie system oceny oznak napięcia mięśni podczas ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej. Dlatego w pierwszym etapie zostanie ocenione, czy ogólnie widoczne są oznaki napięcia mięśniowego. W drugim kroku wszystkie znaki od maksymalnie 10 losowo wybranych uczestników zostaną odnotowane przez dwóch różnych oceniających w celu zaprojektowania skali ocen. Ta skala zostanie następnie zastosowana do pozostałych uczestników przez 2 niezależnych oceniających i ostatecznie skorelowana z miarami wyników po zakończeniu i miarami wyników po zakończeniu.
Podczas sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej, na początku (1; 5 minut), na każdym piętrze wieży (2-14; 3 minuty, łącznie 39 minut) oraz w fazie regeneracji (15; 5 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wrażliwości na lęk 3 Pre
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Kwestionariusz autorstwa Kempera, Zieglera i Taylora (2009); Skala waha się od 0 – bardzo mało do 4 – bardzo dużo; całkowity maksymalny wynik to 64, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na lęk.
Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Skala wrażliwości na lęk 3 Kontynuacja
Ramy czasowe: Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Kwestionariusz autorstwa Kempera, Zieglera i Taylora (2009); Skala waha się od 0 – bardzo mało do 4 – bardzo dużo; całkowity maksymalny wynik to 64, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na lęk.
Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Samoocena uzupełnienia kwestionariusza oddechowego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Kwestionariusz Courtney & Greenwood (2009) - przetłumaczony z tłumaczeniem wstecznym przez autora. Skala waha się od 0 – nigdy do 3 – bardzo często z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia oddychania. Łączny maksymalny wynik to 75, a minimalny 0.
Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Samoocena kwestionariusza oddechowego Pre
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Kwestionariusz Courtney & Greenwood (2009) - przetłumaczony z tłumaczeniem wstecznym przez autora. Skala waha się od 0 – nigdy do 3 – bardzo często z wyższym wynikiem wskazującym na większe zaburzenia oddychania. Łączny maksymalny wynik to 75, a minimalny 0.
Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Kontynuacja Inwentarza Depresji Becka II
Ramy czasowe: Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Kwestionariusz autorstwa Becka, Steera i Browna (2001), wersja niemiecka autorstwa Hautzingera, Kellera i Kühnera (2009). Skala waha się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. Łączny maksymalny wynik to 60, a minimalny wynik 0.
Cztery tygodnie +/- 3 dni po zabiegu / interwencji placebo
Inwentarz depresji Becka II Pre
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Kwestionariusz autorstwa Becka, Steera i Browna (2001), wersja niemiecka autorstwa Hautzingera, Kellera i Kühnera (2009). Skala waha się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych. Łączny maksymalny wynik to 60, a minimalny wynik 0.
Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo – w ciągu 1 godziny przed interwencją / interwencją placebo
Kwestionariusz obecności Igroup
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (zabieg)
Kwestionariusz Schuberta, Friedmanna i Regenbrechta (2001) do pomiaru poczucia obecności w rzeczywistości wirtualnej. Skala waha się od -3 - wcale do +3 - dużo z łączną oceną maksymalną 42 i minimalną -42. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie obecności w rzeczywistości wirtualnej.
W ciągu 30 minut po ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (zabieg)
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (zabieg)
Kwestionariusz autorstwa Kennedy'ego, Lane'a, Berbauma i Lilienthala (1993) do pomiaru choroby symulacyjnej w rzeczywistości wirtualnej. Skala waha się od 0 - wcale do 3 - zdecydowanie z łącznym maksymalnym wynikiem 48 i minimalnym 0. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie symulacyjnej choroby w rzeczywistości wirtualnej.
W ciągu 30 minut po ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (zabieg)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; ang. wywiad diagnostyczny zaburzeń psychicznych)
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca przed zabiegiem / interwencją placebo
Wywiad diagnostyczny w celu zdiagnozowania akrofobii i wykluczenia lęku napadowego. Wywiad przeprowadzony przez Margrafa i Cwika (2017)
W ciągu miesiąca przed zabiegiem / interwencją placebo
Test podejścia behawioralnego przed
Ramy czasowe: Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo - w ciągu 1 godziny przed leczeniem lub interwencją placebo
Uczestnicy proszeni są o wejście po schodach ewakuacyjnych budynku uniwersyteckiego, w którym stosuje się zabieg. Liczba stopni na górze jest liczona jako miara zależna. BAT pre jest oceniany w celu zapewnienia skutecznej randomizacji.
Tuż przed randomizacją do leczenia / warunku placebo - w ciągu 1 godziny przed leczeniem lub interwencją placebo
Kwestionariusz akrofobii Pre
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca przed zabiegiem / interwencją placebo
Kwestionariusz Cohena (1977); Badania przesiewowe dla osób z lękiem wysokości oraz w celu zapewnienia skutecznej randomizacji. Skala waha się od 0 – wcale nie przeraża do 6 – bardzo przeraża, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Łączny maksymalny wynik to 120, a minimalny wynik 0.
W ciągu miesiąca przed zabiegiem / interwencją placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne przez sześć miesięcy od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj