Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednosezení terapie virtuální realitou v akrofobii - a role dýchání

3. dubna 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Terapie vystavení akrofobie virtuální realitě v designu jediné relace a role dýchání pro vyhasnutí strachu

V posledních letech je v léčbě fobií stále oblíbenější expoziční terapie ve virtuální realitě jako alternativa expozice in vivo. Efektivita expoziční terapie virtuální realitou (VRET) je srovnatelná s in vivo expoziční terapií, ačkoli několik charakteristik VRET má vliv na výsledek terapie (např. ponoření do virtuálního prostředí (VE), obeznámenost s VE) . Kromě toho se použití VRET liší od několika relací expozice až po VRET s jednou relací. Jednosekční terapie má ekonomickou výhodu a in vivo výsledky po terapii vykazují dobré výsledky. Ve virtuální realitě je pro hodnocení tohoto přístupu stále zapotřebí posouzení výsledku po terapii a při sledování terapií s jedním sezením. Jako měřítko výsledku jsou behaviorální hodnocení zvláště důležitá pro studie účinnosti, protože ve strachu z výšek je životu jednotlivce blíže vědět, jak vysoko dobrovolně vystoupají do budovy, než mít hypotetické výsledky dotazníku s vlastní zprávou.

Bylo provedeno mnoho výzkumů fyziologických korelací subjektivního prožívání strachu při expoziční terapii, protože se předpokládá, že jsou předpokladem účinné expoziční léčby. Úroveň vodivosti kůže (SCL) a srdeční frekvence mohou být použity pro objektivní kontrolu manipulace expoziční terapie. Bylo zjištěno, že SCL se zvyšuje během strašných situací nezávisle na prostředí, zatímco srdeční frekvence se zvyšuje pouze během expozice in vivo. Na rozdíl od srdeční frekvence není variabilita srdeční frekvence (HRV) ve VRET dosud důkladně studována. HRV je spojena s adaptabilitou organismu na nové prostředí a s kognitivními funkcemi. Bylo zjištěno, že vysokofrekvenční HRV je snížena u jedinců s duševními poruchami a indukce pozitivní a negativní nálady vedou k rozdílným reakcím HRV celkově.

Dýchání je dobře prozkoumaným korelátem emočního prožívání a zejména prožívání strachu a úzkosti. V sérii experimentů bylo zjištěno, že vzdychání je úzce spojeno s úlevou ve strašných nebo stresových situacích nebo po nich a může se stát maladaptivním, pokud je používáno nepřiměřeně často. Tato studie ukazuje, že parametry dýchání mají reciproční vliv na zvládání strašných situací. Strach na jedné straně vede ke zvýšené dechové frekvenci a dechové frekvenci, zatímco na druhé straně může mít změněná dechová nebo dechová frekvence dopad na prožívání strachu a může být použita jako obranná reakce na strašnou situaci. Jako takové mohou specifické vzorce dýchání působit jako chování řízené emocemi (EDB). EDB jsou reakce na emoce, které vedou ke krátkodobému snížení negativního stavu a zároveň dlouhodobě podporují udržení fobie.

Cílem této studie je prověřit účinnost VRET s jednou relací pro akrofobii s multimetodovým designem výsledků. Známost prostředí bude vysoká s využitím v této oblasti známé věže. Ponoření do VE bude posouzeno dotazníkem přítomnosti. Pro kontrolu manipulace budou hodnoceny fyziologické údaje, tj. SCL, srdeční frekvence a HRV. Primárním měřítkem výsledku bude behaviorální přístupový test (BAT) jako behaviorální hodnocení. Po čtyřech týdnech bude navíc následná kontrola zkoumat stabilitu účinnosti VRET ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Druhým cílem této studie je prozkoumat vliv dýchání jako EDB na účinnost expoziční terapie. Proto bude analyzována souvislost mezi dýcháním a výsledkem VRET.

Hypotéza 1: Účastníci ve stavu VRET vykazují menší vyhýbání se výšce v BAT po intervenci než účastníci v kontrolním stavu.

Hypotéza 2: Účastníci ve stavu VRET vykazují menší vyhýbání se výšce v BAT při čtyřtýdenním následném hodnocení než účastníci v kontrolním stavu.

Hypotéza 3: Účastníci ve stavu VRET dosáhli významně nižšího skóre v dotazníku Acrophobia Questionnaire při sledování než účastníci v kontrolním stavu.

Hypotéza 4: Během VRET se zadržování dechu používá jako EDB. Účastníci, kteří zadržují dech, profitují z VRET méně než účastníci, kteří nezadržují dech.

Hypotéza 5: Během VRET se jako EDB používá povzdech. Účastníci, kteří vzdychají, profitují z VRET méně než účastníci, kteří nevzdechují.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná akrofobie
  • číst, mluvit a psát v německém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • současná panická porucha
  • celoživotní psychotická porucha
  • současná sebevražda
  • neurologická porucha
  • současná porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Expozice virtuální reality pro akrofobii – toto rameno dostává zásah do expozice virtuální reality v počáteční fázi a má čtyřtýdenní následné hodnocení.
Prostředí virtuální reality je „Gasometer Oberhausen“, největší evropský plynový zásobník diskového typu, který je jednou z nejznámějších vysokých budov v této oblasti. Po základní fázi projdou účastníci postupnou expozicí. Účastníci se nejprve podívají k budově a poté budou vedeni nahoru, aby měli fázi expozice v 11 patrech. V nejvyšším patře projdou kolem galerie. Na závěr bude fáze obnovy.
Komparátor placeba: kontrolní skupina čekatelů
Toto rameno sleduje film v počáteční fázi, aby bylo možné kontrolovat účinky testu behaviorálního přístupu, který se provádí před a po intervenci, a časové účinky. Ve druhé fázi po čtyřech týdnech je toto rameno vystaveno virtuální realitě po shromáždění výsledků měření.
Prostředí virtuální reality je „Gasometer Oberhausen“, největší evropský plynový zásobník diskového typu, který je jednou z nejznámějších vysokých budov v této oblasti. Po základní fázi projdou účastníci postupnou expozicí. Účastníci se nejprve podívají k budově a poté budou vedeni nahoru, aby měli fázi expozice v 11 patrech. V nejvyšším patře projdou kolem galerie. Na závěr bude fáze obnovy.
Účastníci budou sledovat film bez výškového obsahu po stejnou dobu, jakou bude potřebovat expozice virtuální reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovací příspěvek chování
Časové okno: Do 1 hodiny po léčbě/placebové intervenci
Účastníci jsou požádáni, aby vyšli po požárních schodištích univerzitní budovy, kde je léčba aplikována. Počet schodů nahoru se počítá jako závislá míra.
Do 1 hodiny po léčbě/placebové intervenci
Sledování testu behaviorálního přístupu
Časové okno: Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Účastníci jsou požádáni, aby vyšli po požárních schodištích univerzitní budovy, kde je léčba aplikována. Počet schodů nahoru se počítá jako závislá míra.
Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování dotazníku akrofobie
Časové okno: Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Cohenův dotazník (1977); Stupnice se pohybuje od 0 – vůbec ne děsivé do 6 – velmi děsivé, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Celkové maximální skóre je 120 a minimální skóre 0.
Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Míra vzdechu
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Měřeno pomocí indukční pletysmografie a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Počet apnoí
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Pauzy po nádechu a výdechu delší než 5 sekund, měřeno pomocí indukční pletysmografie a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Respirační frekvence
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Měřeno pomocí indukční pletysmografie a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Respirační nestabilita
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Měřeno pomocí indukční pletysmografie a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Změna subjektivních jednotek nepohodlí
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; minuta 1), na každém patře věže (2-14; mezi 6. a 44. minutou) a ve fázi zotavení (15; minuta 50)
Účastníci jsou dotázáni, jak moc se bojí, na stupnici od 0 do 10. Původní stupnice Wolpe & Lazarus (1966)
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; minuta 1), na každém patře věže (2-14; mezi 6. a 44. minutou) a ve fázi zotavení (15; minuta 50)
Tepová frekvence
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Měřeno pomocí elektrokardiogramu a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Měřeno pomocí elektrokardiogramu a analyzováno pomocí ANSLAB
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Vodivost kůže se zaznamenává kontinuálně dvěma elektrodami umístěnými na mediálních článcích ukazováčku a prostředníčku nedominantní ruky.
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Nahrávání videa
Časové okno: Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)
Bude navržen systém hodnocení známek svalového napětí při vystavení virtuální realitě. Proto se v prvním kroku posoudí, zda jsou známky svalového napětí celkově viditelné. Ve druhém kroku budou všechny známky až 10 náhodně vybraných účastníků zaznamenány od dvou různých hodnotitelů, aby bylo možné navrhnout stupnici hodnocení. Tato stupnice bude poté aplikována na zbytek účastníků 2 nezávislými hodnotiteli a nakonec korelována s post-výsledkovými opatřeními a následnými výslednými měřítky.
Během relace vystavení virtuální realitě, na základní linii (1; 5 minut), na každém patře věže (2-14; 3 minuty, celkem 39 minut) a ve fázi zotavení (15; 5 minut)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice citlivosti na úzkost 3 Před
Časové okno: Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Dotazník Kempera, Zieglera & Taylora (2009); Stupnice se pohybuje od 0 – velmi málo do 4 – velmi; celkové maximální skóre je 64 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Stupnice citlivosti na úzkost 3 Sledování
Časové okno: Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Dotazník Kempera, Zieglera & Taylora (2009); Stupnice se pohybuje od 0 – velmi málo do 4 – velmi; celkové maximální skóre je 64 a minimum 0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost.
Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Následné sebehodnocení dotazníku o dýchání
Časové okno: Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Dotazník Courtney & Greenwood (2009) - přeloženo se zpětným překladem autora. Stupnice se pohybuje od 0 – nikdy do 3 – velmi často s vyšším skóre indikujícím více poruch dýchání. Celkové maximální skóre je 75 a minimální 0.
Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Sebehodnocení dechového dotazníku Pre
Časové okno: Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Dotazník Courtney & Greenwood (2009) - přeloženo se zpětným překladem autora. Stupnice se pohybuje od 0 – nikdy do 3 – velmi často s vyšším skóre indikujícím více poruch dýchání. Celkové maximální skóre je 75 a minimální 0.
Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Sledování Beckova inventáře deprese II
Časové okno: Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Dotazník Beck, Steer & Brown (2001), německá verze Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Škála se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové maximální skóre je 60 a minimální skóre 0.
Čtyři týdny +/- 3 dny po léčbě / intervenci placeba
Beckův inventář deprese II Pre
Časové okno: Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Dotazník Beck, Steer & Brown (2001), německá verze Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Škála se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Celkové maximální skóre je 60 a minimální skóre 0.
Těsně před randomizací k léčbě / placebo - do 1 hodiny před intervencí / placebem
Igroup Dotazník přítomnosti
Časové okno: Do 30 minut po vystavení virtuální realitě (léčbě)
Dotazník Schuberta, Friedmanna & Regenbrechta (2001) k měření pocitu přítomnosti ve virtuální realitě. Stupnice se pohybuje od -3 - vůbec ne do +3 - hodně s celkovým maximálním skóre 42 a minimem -42. Vyšší skóre znamená vyšší pocit přítomnosti ve virtuální realitě.
Do 30 minut po vystavení virtuální realitě (léčbě)
Simulátorový dotazník nemoci
Časové okno: Do 30 minut po vystavení virtuální realitě (léčbě)
Dotazník Kennedyho, Lanea, Berbauma & Lilienthala (1993) k měření nemocnosti simulátoru ve virtuální realitě. Stupnice se pohybuje od 0 – vůbec ne do 3 – silně s celkovým maximálním skóre 48 a minimem 0. Vyšší skóre znamená vyšší pocit nemoci ze simulátoru ve virtuální realitě.
Do 30 minut po vystavení virtuální realitě (léčbě)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; anglicky: diagnostický rozhovor o duševních poruchách)
Časové okno: Do měsíce před léčbou / placebem
Diagnostický rozhovor k diagnostice akrofobie a k vyloučení panické poruchy. Rozhovor od Margraf & Cwik (2017)
Do měsíce před léčbou / placebem
Behavioral Approach Test Pre
Časové okno: Těsně před randomizací na léčbu / placebo - do 1 hodiny před léčbou nebo placebem
Účastníci jsou požádáni, aby vyšli po požárních schodištích univerzitní budovy, kde je léčba aplikována. Počet schodů nahoru se počítá jako závislá míra. BAT se hodnotí předem, aby se zajistila účinná randomizace.
Těsně před randomizací na léčbu / placebo - do 1 hodiny před léčbou nebo placebem
Acrophobia Questionnaire Pre
Časové okno: Do měsíce před léčbou / placebem
Cohenův dotazník (1977); Screening pro lidi se strachem z výšek a za účelem zajištění efektivní randomizace. Stupnice se pohybuje od 0 – vůbec ne děsivé do 6 – velmi děsivé, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Celkové maximální skóre je 120 a minimální skóre 0.
Do měsíce před léčbou / placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné neidentifikované údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou k dispozici po dobu šesti měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit