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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03893214
고소공포증의 단일 세션 가상 현실 치료 - 호흡의 역할
고소공포증에 대한 단일회기 설계에서의 가상현실 노출치료와 공포소멸에 대한 호흡의 역할
최근 공포증 치료에 있어서 생체 내 노출의 대안으로 가상현실에서의 노출 요법이 점점 대중화되고 있다. VRET(가상 현실 노출 요법)의 효과는 생체 내 노출 요법과 비슷하지만 VRET의 여러 특성이 치료 결과에 영향을 미칩니다(예: 가상 환경(VE)에 몰입, VE에 대한 친숙함). . 또한 VRET의 사용은 다중 노출 세션에서 단일 세션 VRET까지 다양합니다. 단일 세션 요법은 경제적 이점이 있으며 생체 내에서 치료 후 결과는 좋은 결과를 나타냅니다. 가상 현실에서 치료 후 결과 평가 및 단일 세션 치료의 후속 조치는 이 접근 방식을 평가하는 데 여전히 필요합니다. 결과 측정으로서, 행동 평가는 효과 연구와 특히 관련이 있습니다. 높이에 대한 두려움에서 가상의 자기 보고 설문 결과를 얻는 것보다 자발적으로 건물 위로 얼마나 높이 올라가는지 아는 것이 개인의 삶에 더 가깝기 때문입니다.
효과적인 노출 치료의 전제 조건으로 간주되어 노출 치료에서 주관적인 공포 경험의 생리적 상관 관계에 대한 많은 연구가 수행되었습니다. 피부 전도도 수준(SCL)과 심박수는 노출 요법의 객관적인 조작 검사에 사용할 수 있습니다. SCL은 설정과 관계없이 두려운 상황에서 증가하는 반면 심박수는 생체 내 노출 중에만 증가합니다. 심박수와 달리 심박변이도(HRV)는 VRET에서 아직 완전히 연구되지 않았습니다. HRV는 새로운 환경 및 인지 기능에 대한 유기체의 적응성과 관련이 있습니다. 고주파수 HRV는 정신 장애가 있는 개인에서 감소하는 것으로 밝혀졌으며 긍정적 및 부정적 기분 유도는 전반적으로 차등 HRV 반응으로 이어집니다.
호흡은 감정적 경험, 특히 두려움과 불안의 경험에 대해 잘 연구된 상관 관계입니다. 일련의 실험에서 한숨은 두렵거나 스트레스가 많은 상황에서 안도감과 밀접한 관련이 있으며 불균형적으로 자주 사용하면 부적응 상태가 될 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 연구는 호흡 매개변수가 상호적인 방식으로 두려운 상황을 처리하는 데 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 한편으로 두려움은 호흡률과 한숨수를 증가시키는 반면, 한숨수나 호흡률의 변화는 두려움의 경험에 영향을 미치고 두려운 상황에 대한 방어적 반응으로 사용될 수 있습니다. 이와 같이 특정 호흡 패턴은 EDB(감정 기반 행동)로 작용할 수 있습니다. EDB는 부정적인 상태를 단기적으로 감소시키는 반면 장기적으로는 공포증을 유지하는 감정에 대한 반응입니다.
이 연구의 목적은 다중 방법 결과 설계를 통해 고소공포증에 대한 단일 세션 VRET의 효과를 조사하는 것입니다. 이 지역에서 잘 알려진 탑을 사용하여 설정의 친숙도가 높을 것입니다. VE로의 몰입은 존재 설문지로 평가됩니다. 조작 확인을 위해 SCL, 심박수 및 HRV와 같은 생리적 데이터가 평가됩니다. 1차 결과 측정은 행동 평가로서 행동 접근 테스트(BAT)가 될 것입니다. 또한 4주 후에는 후속 평가에서 대기자 통제 그룹과 비교하여 VRET의 효과 안정성을 조사합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 EDB로서 호흡이 노출 요법의 효과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 따라서 호흡과 VRET 결과의 연관성을 분석한다.
가설 1: VRET 조건의 참가자는 제어 조건의 참가자보다 개입 후 BAT에서 높이 회피가 적습니다.
가설 2: VRET 조건의 참가자는 제어 조건의 참가자보다 4주 후속 평가에서 BAT에서 더 적은 높이 회피를 나타냅니다.
가설 3: VRET 조건의 참가자는 제어 조건의 참가자보다 후속 조치에서 고소공포증 설문지에서 상당히 낮은 점수를 받았습니다.
가설 4: VRET 동안 숨 참기는 EDB로 사용된다. 숨을 참는 참가자는 숨을 참지 않는 참가자보다 VRET에서 더 적은 이익을 얻습니다.
가설 5: VRET 동안 한숨은 EDB로 사용된다. 한숨을 쉬는 참가자는 한숨을 쉬지 않는 참가자보다 VRET에서 더 적은 이익을 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Michalak, PhD
- 전화번호: +49 2302 / 926-787
- 이메일: johannes.michalak@uni-wh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Naomi Lyons, M.Sc.
- 전화번호: +49 2302 / 926-752
- 이메일: naomi.lyons@uni-wh.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고소 공포증 진단
- 독일어로 읽고 말하고 쓰기
제외 기준:
- 현재 공황 장애
- 평생 정신병적 장애
- 현재의 자살 성향
- 신경 장애
- 현재 물질 사용 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
고소공포증에 대한 가상 현실 노출 - 이 팔은 초기 단계에서 가상 현실 노출 중재를 받고 4주간의 후속 평가를 받습니다.
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가상현실의 배경은 유럽 최대의 원반형 가스통인 "Gasometer Oberhausen"으로 이 지역에서 가장 유명한 고층 건물 중 하나입니다.
기준선 단계 후 참가자는 점진적 노출을 받게 됩니다.
참가자는 먼저 건물을 올려다본 다음 위층으로 안내되어 11층에서 노출 단계를 갖습니다.
최상층에서 그들은 갤러리를 돌아다닐 것입니다.
결국 회복 단계가 있을 것입니다.
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위약 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
이 팔은 개입 전후에 행해지는 행동적 접근 검사의 효과와 시간 효과를 통제하기 위해 초기 단계에서 영화를 본다.
4주 후 두 번째 단계에서 이 팔은 결과 측정값 수집 후 가상 현실 노출을 받습니다.
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가상현실의 배경은 유럽 최대의 원반형 가스통인 "Gasometer Oberhausen"으로 이 지역에서 가장 유명한 고층 건물 중 하나입니다.
기준선 단계 후 참가자는 점진적 노출을 받게 됩니다.
참가자는 먼저 건물을 올려다본 다음 위층으로 안내되어 11층에서 노출 단계를 갖습니다.
최상층에서 그들은 갤러리를 돌아다닐 것입니다.
결국 회복 단계가 있을 것입니다.
참가자는 가상 현실 노출에 필요한 시간과 동일한 시간 동안 높이 콘텐츠 없이 영화를 시청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동적 접근 테스트 포스트
기간: 치료/위약 개입 후 1시간 이내
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참가자는 치료가 적용되는 대학 건물의 비상구 계단을 걸어 올라가야 합니다.
위층의 단계 수는 종속 측정값으로 계산됩니다.
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치료/위약 개입 후 1시간 이내
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행동적 접근 테스트 후속 조치
기간: 치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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참가자는 치료가 적용되는 대학 건물의 비상구 계단을 걸어 올라가야 합니다.
위층의 단계 수는 종속 측정값으로 계산됩니다.
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치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고소공포증 설문지 후속 조치
기간: 치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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Cohen의 설문지(1977); 척도 범위는 0(전혀 무섭지 않음)에서 6(매우 무섭음)까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
총 최대 점수는 120이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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한숨 비율
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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유도 혈량 측정법으로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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무호흡 횟수
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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흡기 및 호기 후 5초 이상 일시 정지, 유도 체적량 측정법으로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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호흡수
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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유도 혈량 측정법으로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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호흡 불안정
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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유도 혈량 측정법으로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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주관적 불편 단위 변화
기간: 가상 현실 노출 세션 동안 기준선(1분, 1분), 타워의 각 층(2-14분, 6분에서 44분 사이) 및 회복 단계(15분, 50분)
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참가자들은 0에서 10까지의 척도로 얼마나 두려운지 질문을 받습니다. Wolpe & Lazarus의 원래 척도(1966)
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가상 현실 노출 세션 동안 기준선(1분, 1분), 타워의 각 층(2-14분, 6분에서 44분 사이) 및 회복 단계(15분, 50분)
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심박수
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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심전도로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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심박수 변동성
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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심전도로 측정하고 ANSLAB을 통해 분석
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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피부 전도도 수준
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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피부 전도도는 주로 사용하지 않는 손의 검지와 중지의 내측 지골에 배치된 두 개의 전극으로 연속적으로 기록됩니다.
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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녹화
기간: 가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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가상 현실 노출 동안 근육 긴장의 징후에 대한 평가 시스템이 설계됩니다.
따라서 첫 번째 단계에서는 근육 긴장의 징후가 전반적으로 보이는지 여부를 평가합니다.
두 번째 단계에서는 등급 척도를 설계하기 위해 무작위로 선택된 최대 10명의 참가자의 모든 징후가 두 명의 다른 평가자로부터 기록됩니다.
그런 다음 이 척도는 2명의 독립적인 평가자가 나머지 참가자에게 적용하고 최종적으로 사후 결과 측정 및 후속 결과 측정과 연관됩니다.
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가상 현실 노출 세션 중 기준선(1; 5분), 타워의 각 층(2-14; 3분, 총 39분) 및 복구 단계(15; 5분)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감도 척도 3 사전
기간: 치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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Kemper, Ziegler & Taylor의 설문지(2009); 범위는 0 - 매우 적음에서 4 - 매우 많음까지입니다. 총 최대 점수는 64이고 최소 0점이며 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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불안 감도 척도 3 후속 조치
기간: 치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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Kemper, Ziegler & Taylor의 설문지(2009); 범위는 0 - 매우 적음에서 4 - 매우 많음까지입니다. 총 최대 점수는 64이고 최소 0점이며 점수가 높을수록 불안 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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호흡 설문지 후속 조치의 자체 평가
기간: 치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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Courtney & Greenwood의 설문지(2009) - 저자가 역번역하여 번역했습니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)이며 점수가 높을수록 더 많은 호흡 장애를 나타냅니다.
총 최고 점수는 75점이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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호흡 설문지 사전 자가 평가
기간: 치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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Courtney & Greenwood의 설문지(2009) - 저자가 역번역하여 번역했습니다.
척도 범위는 0(전혀 없음)에서 3(매우 자주)이며 점수가 높을수록 더 많은 호흡 장애를 나타냅니다.
총 최고 점수는 75점이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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Beck 우울증 인벤토리 II 후속 조치
기간: 치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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Beck, Steer & Brown(2001)의 설문지, Hautzinger, Keller & Kühner(2009)의 독일어 버전.
척도의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
총 최대 점수는 60이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 개입 후 4주 +/- 3일
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Beck Depression Inventory II 사전
기간: 치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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Beck, Steer & Brown(2001)의 설문지, Hautzinger, Keller & Kühner(2009)의 독일어 버전.
척도의 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
총 최대 점수는 60이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 조건으로 무작위 배정 직전 - 개입/위약 개입 전 1시간 이내
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Igroup 프레즌스 설문지
기간: 가상현실 노출(시술) 후 30분 이내
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Schubert, Friedmann & Regenbrecht(2001)의 가상 현실에서의 존재감을 측정하기 위한 설문지.
척도 범위는 -3 - 전혀 없음에서 +3 - 많음까지이며 총 최대 점수는 42이고 최소 -42입니다.
점수가 높을수록 가상 현실에서 더 높은 존재감을 나타냅니다.
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가상현실 노출(시술) 후 30분 이내
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시뮬레이터 질병 설문지
기간: 가상현실 노출(시술) 후 30분 이내
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가상 현실에서 시뮬레이터 멀미를 측정하기 위한 Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal(1993)의 설문지.
척도의 범위는 0(전혀 아님)에서 3(매우 높음)까지이며 총 최대 점수는 48점, 최소 0점입니다. 점수가 높을수록 가상 현실에서 시뮬레이터 멀미가 더 많이 느껴진다는 것을 나타냅니다.
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가상현실 노출(시술) 후 30분 이내
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Mini-DIPS(Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; 영어: 정신 장애 진단 인터뷰)
기간: 치료/위약 개입 전 1개월 이내
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고소공포증을 진단하고 공황장애를 배제하기 위한 진단면담.
Margraf & Cwik 인터뷰(2017)
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치료/위약 개입 전 1개월 이내
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행동 접근 테스트 사전
기간: 치료/위약 조건에 무작위 배정 직전 - 치료 또는 위약 개입 전 1시간 이내
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참가자는 치료가 적용되는 대학 건물의 비상구 계단을 걸어 올라가야 합니다.
위층의 단계 수는 종속 측정값으로 계산됩니다.
BAT pre는 효과적인 무작위화를 보장하기 위해 평가됩니다.
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치료/위약 조건에 무작위 배정 직전 - 치료 또는 위약 개입 전 1시간 이내
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고소공포증 설문지 사전
기간: 치료/위약 개입 전 1개월 이내
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Cohen의 설문지(1977); 고소공포증이 있는 사람들을 선별하고 효과적인 무작위 배정을 보장합니다.
척도 범위는 0(전혀 무섭지 않음)에서 6(매우 무섭음)까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
총 최대 점수는 120이고 최소 점수는 0입니다.
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치료/위약 개입 전 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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