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Terapia della realtà virtuale a sessione singola nell'acrofobia - e il ruolo della respirazione

3 aprile 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per l'acrofobia in una singola sessione Design e ruolo della respirazione per l'estinzione della paura

Negli ultimi anni, nel trattamento delle fobie, la terapia dell'esposizione nella realtà virtuale sta diventando sempre più popolare come alternativa all'esposizione in vivo. L'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) è paragonabile alla terapia di esposizione in vivo, sebbene diverse caratteristiche della VRET abbiano un impatto sull'esito della terapia (ad esempio, immersione nell'ambiente virtuale (VE), familiarità con la VE) . Inoltre, l'uso di VRET varia da più sessioni di esposizione a VRET a sessione singola. La terapia a seduta singola ha un vantaggio economico e in vivo, i risultati post terapia mostrano buoni risultati. Nella realtà virtuale, la valutazione dell'esito post terapia e nel follow-up delle terapie a seduta singola è ancora necessaria per una valutazione di questo approccio. Come misura dei risultati, le valutazioni comportamentali sono particolarmente rilevanti per gli studi sull'efficacia poiché nella paura dell'altezza è più vicino alla vita dell'individuo sapere quanto in alto sale volontariamente su un edificio piuttosto che avere ipotetici risultati del questionario di autovalutazione.

Sono state condotte molte ricerche sui correlati fisiologici dell'esperienza soggettiva della paura nella terapia dell'esposizione poiché si presume che siano un prerequisito per un trattamento efficace dell'esposizione. Il livello di conduttanza cutanea (SCL) e la frequenza cardiaca possono essere utilizzati per controlli oggettivi di manipolazione della terapia dell'esposizione. Si è riscontrato che SCL aumenta durante situazioni di paura indipendentemente dall'impostazione, mentre la frequenza cardiaca aumenta solo durante l'esposizione in vivo. Contrariamente alla frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) non è ancora stata studiata a fondo nella VRET. L'HRV è associato all'adattabilità di un organismo a nuovi ambienti e al funzionamento cognitivo. L'HRV ad alta frequenza risulta essere ridotto negli individui con disturbi mentali e le induzioni dell'umore positivo e negativo portano a risposte HRV differenziali in generale.

La respirazione è un correlato ben studiato dell'esperienza emotiva e specialmente dell'esperienza della paura e dell'ansia. In una serie di esperimenti, è stato scoperto che il sospiro è strettamente associato al sollievo in o dopo situazioni di paura o stress e potrebbe diventare disadattivo se usato in modo sproporzionato. Questo studio mostra che i parametri respiratori hanno un impatto sulla gestione delle situazioni di paura in modo reciproco. Da un lato, la paura porta ad un aumento della frequenza respiratoria e della frequenza del respiro mentre, dall'altro, una frequenza del respiro o del respiro alterata potrebbe avere un impatto sull'esperienza della paura ed essere utilizzata come reazione difensiva a una situazione di paura. In quanto tali, modelli respiratori specifici potrebbero agire come comportamenti guidati dalle emozioni (EDB). Gli EDB sono risposte alle emozioni che si traducono in una riduzione a breve termine di uno stato negativo mentre a lungo termine supportano il mantenimento della fobia.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un VRET a sessione singola per l'acrofobia con un disegno di esito multimetodo. La familiarità dell'ambientazione sarà elevata con l'utilizzo di una nota torre in questa zona. L'immersione nella VE sarà valutata con un questionario di presenza. Per un controllo della manipolazione, verranno valutati i dati fisiologici, ovvero SCL, frequenza cardiaca e HRV. La misura dell'esito primario sarà un test di approccio comportamentale (BAT) come valutazione comportamentale. Inoltre, dopo quattro settimane, una valutazione di follow-up esaminerà la stabilità dell'efficacia del VRET rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Un secondo obiettivo di questo studio è indagare l'impatto della respirazione come EDB sull'efficacia di una terapia di esposizione. Pertanto, verrà analizzata l'associazione tra respirazione ed esito della VRET.

Ipotesi 1: i partecipanti alla condizione VRET mostrano una minore evitamento dell'altezza nel BAT dopo l'intervento rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.

Ipotesi 2: i partecipanti nella condizione VRET mostrano una minore evitamento dell'altezza nella BAT in una valutazione di follow-up di quattro settimane rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo.

Ipotesi 3: i partecipanti alla condizione VRET ottengono un punteggio significativamente inferiore al questionario sull'acrofobia al follow-up rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.

Ipotesi 4: durante la VRET, l'apnea viene utilizzata come EDB. I partecipanti che trattengono il respiro traggono meno profitto dal VRET rispetto ai partecipanti che non trattengono il respiro.

Ipotesi 5: Durante il VRET, il sospiro è usato come EDB. I partecipanti che sospirano beneficiano meno del VRET rispetto ai partecipanti che non sospirano.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • acrofobia diagnosticata
  • leggere, parlare e scrivere in lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • attuale disturbo di panico
  • disturbo psicotico permanente
  • attuale suicidalità
  • disordine neurologico
  • attuale disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Esposizione alla realtà virtuale per l'acrofobia: questo braccio riceve l'intervento di esposizione alla realtà virtuale nella fase iniziale e ha una valutazione di follow-up di quattro settimane.
L'ambientazione della realtà virtuale è il "Gasometer Oberhausen", il più grande contenitore di gas a forma di disco d'Europa che è uno degli edifici alti più famosi della zona. Dopo una fase di riferimento, i partecipanti subiranno un'esposizione graduale. I partecipanti guarderanno prima l'edificio e poi saranno guidati al piano superiore per avere una fase di esposizione su 11 piani. Al piano più alto cammineranno intorno a una galleria. Alla fine, ci sarà una fase di recupero.
Comparatore placebo: gruppo di controllo della lista di attesa
Questo braccio guarda un film nella fase iniziale per controllare gli effetti del test di approccio comportamentale che viene fatto prima e dopo l'intervento e gli effetti del tempo. Nella seconda fase, dopo quattro settimane, questo braccio riceve l'esposizione alla realtà virtuale dopo aver raccolto le misure dei risultati.
L'ambientazione della realtà virtuale è il "Gasometer Oberhausen", il più grande contenitore di gas a forma di disco d'Europa che è uno degli edifici alti più famosi della zona. Dopo una fase di riferimento, i partecipanti subiranno un'esposizione graduale. I partecipanti guarderanno prima l'edificio e poi saranno guidati al piano superiore per avere una fase di esposizione su 11 piani. Al piano più alto cammineranno intorno a una galleria. Alla fine, ci sarà una fase di recupero.
I partecipanti guarderanno un film senza contenuto in altezza per la stessa quantità di tempo necessaria per l'esposizione alla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post di prova di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal trattamento/intervento con placebo
Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento. Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente.
Entro 1 ora dal trattamento/intervento con placebo
Follow-up del test di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento. Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente.
Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up del questionario sull'acrofobia
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Questionario di Cohen (1977); La scala va da 0 - per niente spaventoso a 6 - molto spaventoso con un punteggio più alto che indica più ansia. Un punteggio massimo totale è 120 e un punteggio minimo 0.
Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Tasso di sospiro
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Numero di apnee
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Pause dopo inspirazione ed espirazione superiori a 5 secondi, misurate con pletismografia induttiva e analizzate tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Instabilità respiratoria
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Unità soggettive di cambiamento di disagio
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; minuto 1), su ciascun piano della torre (2-14; tra il minuto 6 e il 44) e nella fase di recupero (15; minuto 50)
Ai partecipanti viene chiesto quanto sono paurosi su una scala da 0 a 10. Scala originale di Wolpe & Lazarus (1966)
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; minuto 1), su ciascun piano della torre (2-14; tra il minuto 6 e il 44) e nella fase di recupero (15; minuto 50)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Misurato con elettrocardiogramma e analizzato tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Misurato con elettrocardiogramma e analizzato tramite ANSLAB
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
La conduttanza cutanea viene registrata in continuo con due elettrodi posti sulle falangi mediali dell'indice e del medio della mano non dominante.
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Registrazione video
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
Verrà progettato un sistema di valutazione dei segni di tensione muscolare durante l'esposizione alla realtà virtuale. Pertanto, in una prima fase si valuterà se i segni di tensione muscolare sono complessivamente visibili. In una seconda fase, tutti i segni di un massimo di 10 partecipanti scelti a caso verranno annotati da due diversi valutatori al fine di progettare una scala di valutazione. Questa scala verrà quindi applicata al resto dei partecipanti da 2 valutatori indipendenti e infine correlata con le misure di esito post e le misure di esito di follow-up.
Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di sensibilità all'ansia 3 Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Questionario di Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La scala va da 0 - molto poco a 4 - moltissimo; un punteggio massimo totale è 64 e un minimo 0 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Scala di sensibilità all'ansia 3 Follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Questionario di Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La scala va da 0 - molto poco a 4 - moltissimo; un punteggio massimo totale è 64 e un minimo 0 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Autovalutazione del follow-up del questionario sulla respirazione
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Questionario di Courtney & Greenwood (2009) - tradotto con controtraduzione dall'autore. La scala va da 0 - mai a 3 - molto spesso con un punteggio più alto che indica più disturbi respiratori. Un punteggio massimo totale è 75 e minimo 0.
Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Questionario di autovalutazione della respirazione Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Questionario di Courtney & Greenwood (2009) - tradotto con controtraduzione dall'autore. La scala va da 0 - mai a 3 - molto spesso con un punteggio più alto che indica più disturbi respiratori. Un punteggio massimo totale è 75 e minimo 0.
Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Beck Depression Inventory II Follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Questionario di Beck, Steer & Brown (2001), versione tedesca di Hautzinger, Keller & Kühner (2009). La scala va da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi. Un punteggio massimo totale è 60 e un punteggio minimo 0.
Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
Beck Depression Inventory II Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Questionario di Beck, Steer & Brown (2001), versione tedesca di Hautzinger, Keller & Kühner (2009). La scala va da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi. Un punteggio massimo totale è 60 e un punteggio minimo 0.
Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
Questionario Presenza Igroup
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
Questionario di Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) per misurare la sensazione di presenza nella realtà virtuale. La scala va da -3 - per niente a +3 - molto con un punteggio totale massimo di 42 e minimo -42. Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di presenza nella realtà virtuale.
Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
Questionario di Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) per misurare la malattia del simulatore nella realtà virtuale. La scala va da 0 - per niente a 3 - fortemente con un punteggio totale massimo di 48 e minimo 0. Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di malessere del simulatore nella realtà virtuale.
Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; inglese: colloquio diagnostico sui disturbi mentali)
Lasso di tempo: Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
Colloquio diagnostico per diagnosticare l'acrofobia ed escludere il disturbo di panico. Intervista di Margraf & Cwik (2017)
Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
Test di approccio comportamentale Pre
Lasso di tempo: Immediatamente prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima del trattamento o dell'intervento con placebo
Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento. Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente. Le BAT pre vengono valutate al fine di garantire un'efficace randomizzazione.
Immediatamente prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima del trattamento o dell'intervento con placebo
Questionario sull'acrofobia Pre
Lasso di tempo: Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
Questionario di Cohen (1977); Screening per persone con paura dello sballo e per garantire un'efficace randomizzazione. La scala va da 0 - per niente spaventoso a 6 - molto spaventoso con un punteggio più alto che indica più ansia. Un punteggio massimo totale è 120 e un punteggio minimo 0.
Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti saranno condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili per sei mesi con la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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