- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03893214
Terapia della realtà virtuale a sessione singola nell'acrofobia - e il ruolo della respirazione
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per l'acrofobia in una singola sessione Design e ruolo della respirazione per l'estinzione della paura
Negli ultimi anni, nel trattamento delle fobie, la terapia dell'esposizione nella realtà virtuale sta diventando sempre più popolare come alternativa all'esposizione in vivo. L'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) è paragonabile alla terapia di esposizione in vivo, sebbene diverse caratteristiche della VRET abbiano un impatto sull'esito della terapia (ad esempio, immersione nell'ambiente virtuale (VE), familiarità con la VE) . Inoltre, l'uso di VRET varia da più sessioni di esposizione a VRET a sessione singola. La terapia a seduta singola ha un vantaggio economico e in vivo, i risultati post terapia mostrano buoni risultati. Nella realtà virtuale, la valutazione dell'esito post terapia e nel follow-up delle terapie a seduta singola è ancora necessaria per una valutazione di questo approccio. Come misura dei risultati, le valutazioni comportamentali sono particolarmente rilevanti per gli studi sull'efficacia poiché nella paura dell'altezza è più vicino alla vita dell'individuo sapere quanto in alto sale volontariamente su un edificio piuttosto che avere ipotetici risultati del questionario di autovalutazione.
Sono state condotte molte ricerche sui correlati fisiologici dell'esperienza soggettiva della paura nella terapia dell'esposizione poiché si presume che siano un prerequisito per un trattamento efficace dell'esposizione. Il livello di conduttanza cutanea (SCL) e la frequenza cardiaca possono essere utilizzati per controlli oggettivi di manipolazione della terapia dell'esposizione. Si è riscontrato che SCL aumenta durante situazioni di paura indipendentemente dall'impostazione, mentre la frequenza cardiaca aumenta solo durante l'esposizione in vivo. Contrariamente alla frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) non è ancora stata studiata a fondo nella VRET. L'HRV è associato all'adattabilità di un organismo a nuovi ambienti e al funzionamento cognitivo. L'HRV ad alta frequenza risulta essere ridotto negli individui con disturbi mentali e le induzioni dell'umore positivo e negativo portano a risposte HRV differenziali in generale.
La respirazione è un correlato ben studiato dell'esperienza emotiva e specialmente dell'esperienza della paura e dell'ansia. In una serie di esperimenti, è stato scoperto che il sospiro è strettamente associato al sollievo in o dopo situazioni di paura o stress e potrebbe diventare disadattivo se usato in modo sproporzionato. Questo studio mostra che i parametri respiratori hanno un impatto sulla gestione delle situazioni di paura in modo reciproco. Da un lato, la paura porta ad un aumento della frequenza respiratoria e della frequenza del respiro mentre, dall'altro, una frequenza del respiro o del respiro alterata potrebbe avere un impatto sull'esperienza della paura ed essere utilizzata come reazione difensiva a una situazione di paura. In quanto tali, modelli respiratori specifici potrebbero agire come comportamenti guidati dalle emozioni (EDB). Gli EDB sono risposte alle emozioni che si traducono in una riduzione a breve termine di uno stato negativo mentre a lungo termine supportano il mantenimento della fobia.
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un VRET a sessione singola per l'acrofobia con un disegno di esito multimetodo. La familiarità dell'ambientazione sarà elevata con l'utilizzo di una nota torre in questa zona. L'immersione nella VE sarà valutata con un questionario di presenza. Per un controllo della manipolazione, verranno valutati i dati fisiologici, ovvero SCL, frequenza cardiaca e HRV. La misura dell'esito primario sarà un test di approccio comportamentale (BAT) come valutazione comportamentale. Inoltre, dopo quattro settimane, una valutazione di follow-up esaminerà la stabilità dell'efficacia del VRET rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Un secondo obiettivo di questo studio è indagare l'impatto della respirazione come EDB sull'efficacia di una terapia di esposizione. Pertanto, verrà analizzata l'associazione tra respirazione ed esito della VRET.
Ipotesi 1: i partecipanti alla condizione VRET mostrano una minore evitamento dell'altezza nel BAT dopo l'intervento rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.
Ipotesi 2: i partecipanti nella condizione VRET mostrano una minore evitamento dell'altezza nella BAT in una valutazione di follow-up di quattro settimane rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo.
Ipotesi 3: i partecipanti alla condizione VRET ottengono un punteggio significativamente inferiore al questionario sull'acrofobia al follow-up rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.
Ipotesi 4: durante la VRET, l'apnea viene utilizzata come EDB. I partecipanti che trattengono il respiro traggono meno profitto dal VRET rispetto ai partecipanti che non trattengono il respiro.
Ipotesi 5: Durante il VRET, il sospiro è usato come EDB. I partecipanti che sospirano beneficiano meno del VRET rispetto ai partecipanti che non sospirano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- acrofobia diagnosticata
- leggere, parlare e scrivere in lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- attuale disturbo di panico
- disturbo psicotico permanente
- attuale suicidalità
- disordine neurologico
- attuale disturbo da uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Esposizione alla realtà virtuale per l'acrofobia: questo braccio riceve l'intervento di esposizione alla realtà virtuale nella fase iniziale e ha una valutazione di follow-up di quattro settimane.
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L'ambientazione della realtà virtuale è il "Gasometer Oberhausen", il più grande contenitore di gas a forma di disco d'Europa che è uno degli edifici alti più famosi della zona.
Dopo una fase di riferimento, i partecipanti subiranno un'esposizione graduale.
I partecipanti guarderanno prima l'edificio e poi saranno guidati al piano superiore per avere una fase di esposizione su 11 piani.
Al piano più alto cammineranno intorno a una galleria.
Alla fine, ci sarà una fase di recupero.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo della lista di attesa
Questo braccio guarda un film nella fase iniziale per controllare gli effetti del test di approccio comportamentale che viene fatto prima e dopo l'intervento e gli effetti del tempo.
Nella seconda fase, dopo quattro settimane, questo braccio riceve l'esposizione alla realtà virtuale dopo aver raccolto le misure dei risultati.
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L'ambientazione della realtà virtuale è il "Gasometer Oberhausen", il più grande contenitore di gas a forma di disco d'Europa che è uno degli edifici alti più famosi della zona.
Dopo una fase di riferimento, i partecipanti subiranno un'esposizione graduale.
I partecipanti guarderanno prima l'edificio e poi saranno guidati al piano superiore per avere una fase di esposizione su 11 piani.
Al piano più alto cammineranno intorno a una galleria.
Alla fine, ci sarà una fase di recupero.
I partecipanti guarderanno un film senza contenuto in altezza per la stessa quantità di tempo necessaria per l'esposizione alla realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Post di prova di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal trattamento/intervento con placebo
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Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento.
Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente.
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Entro 1 ora dal trattamento/intervento con placebo
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Follow-up del test di approccio comportamentale
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento.
Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente.
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Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up del questionario sull'acrofobia
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Questionario di Cohen (1977); La scala va da 0 - per niente spaventoso a 6 - molto spaventoso con un punteggio più alto che indica più ansia.
Un punteggio massimo totale è 120 e un punteggio minimo 0.
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Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Tasso di sospiro
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Numero di apnee
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Pause dopo inspirazione ed espirazione superiori a 5 secondi, misurate con pletismografia induttiva e analizzate tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Instabilità respiratoria
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Misurato con pletismografia induttiva e analizzato tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Unità soggettive di cambiamento di disagio
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; minuto 1), su ciascun piano della torre (2-14; tra il minuto 6 e il 44) e nella fase di recupero (15; minuto 50)
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Ai partecipanti viene chiesto quanto sono paurosi su una scala da 0 a 10. Scala originale di Wolpe & Lazarus (1966)
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; minuto 1), su ciascun piano della torre (2-14; tra il minuto 6 e il 44) e nella fase di recupero (15; minuto 50)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Misurato con elettrocardiogramma e analizzato tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Misurato con elettrocardiogramma e analizzato tramite ANSLAB
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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La conduttanza cutanea viene registrata in continuo con due elettrodi posti sulle falangi mediali dell'indice e del medio della mano non dominante.
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Registrazione video
Lasso di tempo: Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Verrà progettato un sistema di valutazione dei segni di tensione muscolare durante l'esposizione alla realtà virtuale.
Pertanto, in una prima fase si valuterà se i segni di tensione muscolare sono complessivamente visibili.
In una seconda fase, tutti i segni di un massimo di 10 partecipanti scelti a caso verranno annotati da due diversi valutatori al fine di progettare una scala di valutazione.
Questa scala verrà quindi applicata al resto dei partecipanti da 2 valutatori indipendenti e infine correlata con le misure di esito post e le misure di esito di follow-up.
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Durante la sessione di esposizione alla realtà virtuale, al basale (1; 5 minuti), su ciascun piano della torre (2-14; 3 minuti, in totale 39 minuti) e nella fase di recupero (15; 5 minuti)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di sensibilità all'ansia 3 Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Questionario di Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La scala va da 0 - molto poco a 4 - moltissimo; un punteggio massimo totale è 64 e un minimo 0 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
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Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Scala di sensibilità all'ansia 3 Follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Questionario di Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La scala va da 0 - molto poco a 4 - moltissimo; un punteggio massimo totale è 64 e un minimo 0 con un punteggio più alto che indica una maggiore sensibilità all'ansia.
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Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Autovalutazione del follow-up del questionario sulla respirazione
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Questionario di Courtney & Greenwood (2009) - tradotto con controtraduzione dall'autore.
La scala va da 0 - mai a 3 - molto spesso con un punteggio più alto che indica più disturbi respiratori.
Un punteggio massimo totale è 75 e minimo 0.
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Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Questionario di autovalutazione della respirazione Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Questionario di Courtney & Greenwood (2009) - tradotto con controtraduzione dall'autore.
La scala va da 0 - mai a 3 - molto spesso con un punteggio più alto che indica più disturbi respiratori.
Un punteggio massimo totale è 75 e minimo 0.
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Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Beck Depression Inventory II Follow-up
Lasso di tempo: Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Questionario di Beck, Steer & Brown (2001), versione tedesca di Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
La scala va da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
Un punteggio massimo totale è 60 e un punteggio minimo 0.
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Quattro settimane +/- 3 giorni dopo il trattamento / intervento con placebo
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Beck Depression Inventory II Pre
Lasso di tempo: Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Questionario di Beck, Steer & Brown (2001), versione tedesca di Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
La scala va da 0 a 3 con un punteggio più alto che indica più sintomi depressivi.
Un punteggio massimo totale è 60 e un punteggio minimo 0.
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Subito prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima dell'intervento/intervento placebo
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Questionario Presenza Igroup
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
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Questionario di Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) per misurare la sensazione di presenza nella realtà virtuale.
La scala va da -3 - per niente a +3 - molto con un punteggio totale massimo di 42 e minimo -42.
Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di presenza nella realtà virtuale.
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Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
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Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
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Questionario di Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) per misurare la malattia del simulatore nella realtà virtuale.
La scala va da 0 - per niente a 3 - fortemente con un punteggio totale massimo di 48 e minimo 0. Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di malessere del simulatore nella realtà virtuale.
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Entro 30 minuti dall'esposizione alla realtà virtuale (trattamento)
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Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; inglese: colloquio diagnostico sui disturbi mentali)
Lasso di tempo: Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
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Colloquio diagnostico per diagnosticare l'acrofobia ed escludere il disturbo di panico.
Intervista di Margraf & Cwik (2017)
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Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
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Test di approccio comportamentale Pre
Lasso di tempo: Immediatamente prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima del trattamento o dell'intervento con placebo
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Ai partecipanti viene chiesto di salire le scale di uscita antincendio dell'edificio universitario in cui viene applicato il trattamento.
Il numero di gradini al piano di sopra viene conteggiato come misura dipendente.
Le BAT pre vengono valutate al fine di garantire un'efficace randomizzazione.
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Immediatamente prima della randomizzazione al trattamento/condizione placebo - entro 1 ora prima del trattamento o dell'intervento con placebo
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Questionario sull'acrofobia Pre
Lasso di tempo: Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
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Questionario di Cohen (1977); Screening per persone con paura dello sballo e per garantire un'efficace randomizzazione.
La scala va da 0 - per niente spaventoso a 6 - molto spaventoso con un punteggio più alto che indica più ansia.
Un punteggio massimo totale è 120 e un punteggio minimo 0.
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Entro un mese prima del trattamento/intervento con placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
- Steer RA, Brown GK, Beck AT, Sanderson WC. Mean Beck Depression Inventory-II scores by severity of major depressive episode. Psychol Rep. 2001 Jun;88(3 Pt 2):1075-6. doi: 10.2466/pr0.2001.88.3c.1075.
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- Benke C, Hamm AO, Pane-Farre CA. When dyspnea gets worse: Suffocation fear and the dynamics of defensive respiratory responses to increasing interoceptive threat. Psychophysiology. 2017 Sep;54(9):1266-1283. doi: 10.1111/psyp.12881. Epub 2017 May 3.
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- Vlemincx E, Van Diest I, De Peuter S, Bresseleers J, Bogaerts K, Fannes S, Li W, Van Den Bergh O. Why do you sigh? Sigh rate during induced stress and relief. Psychophysiology. 2009 Sep;46(5):1005-13. doi: 10.1111/j.1469-8986.2009.00842.x. Epub 2009 May 21.
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- Wolpe J, Lazarus AA. Behavior therapy techniques: A guide to the treatment of neuroses.1966.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRAcro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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