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Einzelsitzungs-Virtual-Reality-Therapie bei Höhenangst – und die Rolle der Atmung

3. April 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Virtual-Reality-Expositionstherapie für Akrophobie in einem Einzelsitzungsdesign und die Rolle der Atmung für das Aussterben von Angst

In den letzten Jahren wird in der Behandlung von Phobien die Konfrontationstherapie in virtueller Realität als Alternative zur In-vivo-Exposition immer beliebter. Die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) ist vergleichbar mit der In-vivo-Expositionstherapie, obwohl mehrere Merkmale der VRET einen Einfluss auf das Therapieergebnis haben (z. B. Eintauchen in die virtuelle Umgebung (VE), Vertrautheit mit der VE) . Darüber hinaus variiert die Verwendung von VRET von Sitzungen mit mehreren Expositionen bis hin zu Einzelsitzungen VRET. Die Einzelsitzungstherapie hat einen wirtschaftlichen Vorteil und in-vivo zeigen die Ergebnisse nach der Therapie gute Ergebnisse. In der virtuellen Realität ist für eine Bewertung dieses Ansatzes noch die Bewertung des Ergebnisses nach der Therapie und im Follow-up von Einzelsitzungstherapien erforderlich. Als Ergebnismessung sind Verhaltensbewertungen besonders relevant für Wirksamkeitsstudien, da es bei Höhenangst näher am Leben des Einzelnen liegt, zu wissen, wie hoch er freiwillig ein Gebäude hinaufsteigt, als hypothetische Ergebnisse aus Fragebögen zur Selbstauskunft zu haben.

Zu den physiologischen Korrelaten des subjektiven Angsterlebens in der Expositionstherapie ist viel geforscht worden, da sie als Voraussetzung für eine effektive Expositionsbehandlung gelten. Der Hautleitwert (SCL) und die Herzfrequenz können für objektive Manipulationsprüfungen der Expositionstherapie verwendet werden. Es wurde festgestellt, dass SCL in Angstsituationen unabhängig von der Einstellung ansteigt, während die Herzfrequenz nur während einer In-vivo-Exposition ansteigt. Im Gegensatz zur Herzfrequenz ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV) bei VRET noch nicht gründlich untersucht. HRV ist mit der Anpassungsfähigkeit eines Organismus an neue Umgebungen und kognitive Funktionen verbunden. Hochfrequenz-HRV ist bei Personen mit psychischen Störungen reduziert, und positive und negative Stimmungsinduktionen führen insgesamt zu unterschiedlichen HRV-Reaktionen.

Die Atmung ist ein gut untersuchtes Korrelat des emotionalen Erlebens und insbesondere des Erlebens von Angst und Angst. In einer Reihe von Experimenten wurde festgestellt, dass das Seufzen eng mit Erleichterung in oder nach Angst- oder Stresssituationen verbunden ist und bei überproportionaler Anwendung unangemessen werden kann. Diese Studie zeigt, dass Atemparameter einen wechselseitigen Einfluss auf den Umgang mit Angstsituationen haben. Einerseits führt Angst zu einer erhöhten Atemfrequenz und Seufzerfrequenz, andererseits kann eine veränderte Seufzerfrequenz oder Atemfrequenz das Angsterleben beeinflussen und als Abwehrreaktion auf eine Angstsituation genutzt werden. Als solche können bestimmte Atmungsmuster als emotionsgesteuertes Verhalten (EDB) wirken. EDBs sind Reaktionen auf Emotionen, die zu einer kurzfristigen Reduzierung eines negativen Zustands führen, während sie langfristig die Aufrechterhaltung der Phobie unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Einzelsitzungs-VRET für Höhenangst mit einem multimethodischen Ergebnisdesign zu untersuchen. Die Vertrautheit mit der Umgebung wird durch die Verwendung eines bekannten Turms in diesem Bereich hoch sein. Die Immersion in die VE wird mit einem Anwesenheitsfragebogen erfasst. Für eine Manipulationsprüfung werden physiologische Daten ausgewertet, also SCL, Herzfrequenz und HRV. Primäres Ergebnismaß wird ein Behavioral Approach Test (BAT) als Verhaltensbewertung sein. Zusätzlich soll nach vier Wochen eine Nachuntersuchung die Stabilität der Wirksamkeit des VRET im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste untersuchen. Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Atmung als EDB auf die Wirksamkeit einer Expositionstherapie zu untersuchen. Daher wird der Zusammenhang zwischen Atmung und Ergebnis des VRET analysiert.

Hypothese 1: Teilnehmer in der VRET-Bedingung zeigen im BAT nach der Intervention weniger Höhenvermeidung als Teilnehmer in der Kontrollbedingung.

Hypothese 2: Teilnehmer in der VRET-Bedingung zeigen in einer vierwöchigen Nachuntersuchung eine geringere Höhenvermeidung im BAT als Teilnehmer in der Kontrollbedingung.

Hypothese 3: Die Teilnehmer der VRET-Bedingung erzielten beim Follow-up im Akrophobie-Fragebogen signifikant niedrigere Werte als die Teilnehmer der Kontrollbedingung.

Hypothese 4: Während des VRET wird das Anhalten des Atems als EDB verwendet. Teilnehmer, die die Luft anhalten, profitieren weniger vom VRET als Teilnehmer, die nicht die Luft anhalten.

Hypothese 5: Während des VRET wird Seufzen als EDB verwendet. Teilnehmer, die seufzen, profitieren weniger vom VRET als Teilnehmer, die nicht seufzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akrophobie diagnostiziert
  • in deutscher Sprache lesen, sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Panikstörung
  • lebenslange psychotische Störung
  • aktuelle Suizidalität
  • neurologische Störung
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Virtual-Reality-Exposition für Höhenangst – dieser Arm erhält die Virtual-Reality-Expositionsintervention in der Anfangsphase und hat eine vierwöchige Nachuntersuchung.
Schauplatz der virtuellen Realität ist der „Gasometer Oberhausen“, Europas größter Scheibengasbehälter, der zu den bekanntesten Hochhäusern der Gegend zählt. Nach einer Baseline-Phase werden die Teilnehmer einer schrittweisen Exposition unterzogen. Die Teilnehmer blicken zuerst zum Gebäude hinauf und werden dann nach oben geführt, um eine Expositionsphase auf 11 Stockwerken zu haben. Auf der obersten Etage werden sie um eine Galerie herumgehen. Am Ende steht eine Erholungsphase.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe Warteliste
Dieser Arm sieht sich in der Anfangsphase einen Film an, um die Auswirkungen des Verhaltenstest, der vor und nach der Intervention durchgeführt wird, und die Zeiteffekte zu kontrollieren. In der zweiten Phase nach vier Wochen erhält dieser Arm die Virtual-Reality-Exposition nach Erhebung von Ergebnismessungen.
Schauplatz der virtuellen Realität ist der „Gasometer Oberhausen“, Europas größter Scheibengasbehälter, der zu den bekanntesten Hochhäusern der Gegend zählt. Nach einer Baseline-Phase werden die Teilnehmer einer schrittweisen Exposition unterzogen. Die Teilnehmer blicken zuerst zum Gebäude hinauf und werden dann nach oben geführt, um eine Expositionsphase auf 11 Stockwerken zu haben. Auf der obersten Etage werden sie um eine Galerie herumgehen. Am Ende steht eine Erholungsphase.
Die Teilnehmer sehen sich einen Film ohne Höheninhalt so lange an, wie die Virtual-Reality-Belichtung benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavioral Approach Test Post
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung/Placebo-Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die Notausgangstreppe des Universitätsgebäudes, in dem die Behandlung angewendet wird, hinaufzugehen. Die Anzahl der Stufen im Obergeschoss wird als abhängiges Maß gezählt.
Innerhalb von 1 Stunde nach der Behandlung/Placebo-Intervention
Verhaltensansatz-Test-Follow-up
Zeitfenster: Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die Notausgangstreppe des Universitätsgebäudes, in dem die Behandlung angewendet wird, hinaufzugehen. Die Anzahl der Stufen im Obergeschoss wird als abhängiges Maß gezählt.
Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up zum Akrophobie-Fragebogen
Zeitfenster: Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen von Cohen (1977); Die Skala reicht von 0 – überhaupt nicht beängstigend bis 6 – sehr beängstigend, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 120 und die minimale Punktzahl 0.
Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Seufzerrate
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Gemessen mit induktiver Plethysmographie und analysiert über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Anzahl der Apnoen
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Pausen nach Inspiration und Exspiration länger als 5 Sekunden, gemessen mit induktiver Plethysmographie und ausgewertet über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Gemessen mit induktiver Plethysmographie und analysiert über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Ateminstabilität
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Gemessen mit induktiver Plethysmographie und analysiert über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Subjektive Einheiten des Unbehagens ändern sich
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; Minute 1), auf jeder Etage des Turms (2-14; zwischen Minute 6 und 44) ​​und in der Erholungsphase (15; Minute 50)
Die Teilnehmer werden auf einer Skala von 0 bis 10 gefragt, wie ängstlich sie sind. Originalskala von Wolpe & Lazarus (1966)
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; Minute 1), auf jeder Etage des Turms (2-14; zwischen Minute 6 und 44) ​​und in der Erholungsphase (15; Minute 50)
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Gemessen mit Elektrokardiogramm und analysiert über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Gemessen mit Elektrokardiogramm und analysiert über ANSLAB
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Hautleitwert
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die an den medialen Phalanxen des Zeige- und Mittelfingers der nichtdominanten Hand angebracht sind.
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Videoaufnahme
Zeitfenster: Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)
Ein Bewertungssystem für Anzeichen von Muskelverspannungen während der Virtual-Reality-Exposition wird entwickelt. Daher wird in einem ersten Schritt beurteilt, ob insgesamt Zeichen einer muskulären Verspannung sichtbar sind. In einem zweiten Schritt werden alle Zeichen von bis zu 10 zufällig ausgewählten Teilnehmern von zwei verschiedenen Bewertern notiert, um eine Bewertungsskala zu entwerfen. Diese Skala wird dann von 2 unabhängigen Ratgebern auf den Rest der Teilnehmer angewendet und schließlich mit den Post-Outcome-Maßnahmen und Follow-up-Outcome-Maßnahmen korreliert.
Während der Virtual-Reality-Expositionssitzung, zu Beginn (1; 5 Minuten), auf jeder Etage des Turms (2-14; 3 Minuten, insgesamt 39 Minuten) und in der Erholungsphase (15; 5 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstempfindlichkeitsskala 3 Pre
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Fragebogen von Kemper, Ziegler & Taylor (2009); Die Skala reicht von 0 – sehr wenig bis 4 – sehr; eine maximale Gesamtpunktzahl ist 64 und eine minimale 0, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Angstempfindlichkeit anzeigt.
Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Angstempfindlichkeitsskala 3 Follow-up
Zeitfenster: Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen von Kemper, Ziegler & Taylor (2009); Die Skala reicht von 0 – sehr wenig bis 4 – sehr; eine maximale Gesamtpunktzahl ist 64 und eine minimale 0, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Angstempfindlichkeit anzeigt.
Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Selbsteinschätzung der Atemfragebogen-Follow-up
Zeitfenster: Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen von Courtney & Greenwood (2009) - übersetzt mit Rückübersetzung des Autors. Die Skala reicht von 0 – nie bis 3 – sehr oft, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemstörungen anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75 und die minimale 0.
Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Atmung Pre
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Fragebogen von Courtney & Greenwood (2009) - übersetzt mit Rückübersetzung des Autors. Die Skala reicht von 0 – nie bis 3 – sehr oft, wobei eine höhere Punktzahl mehr Atemstörungen anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 75 und die minimale 0.
Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Beck Depression Inventory II Follow-up
Zeitfenster: Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen von Beck, Steer & Brown (2001), deutsche Version von Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 und die minimale Punktzahl 0.
Vier Wochen +/- 3 Tage nach der Behandlung / Placebo-Intervention
Beck-Depressionsinventar II Pre
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Fragebogen von Beck, Steer & Brown (2001), deutsche Version von Hautzinger, Keller & Kühner (2009). Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl mehr depressive Symptome anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60 und die minimale Punktzahl 0.
Unmittelbar vor der Randomisierung zur Behandlung / Placebo-Bedingung - innerhalb von 1 Stunde vor der Intervention / Placebo-Intervention
Igroup Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Virtual-Reality-Exposition (Behandlung)
Fragebogen von Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) zur Messung des Präsenzgefühls in der virtuellen Realität. Die Skala reicht von -3 – überhaupt nicht bis +3 – viel mit einer Gesamthöchstpunktzahl von 42 und einer Mindestpunktzahl von -42. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Präsenzgefühl in der virtuellen Realität hin.
Innerhalb von 30 Minuten nach Virtual-Reality-Exposition (Behandlung)
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Virtual-Reality-Exposition (Behandlung)
Fragebogen von Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) zur Messung der Simulatorkrankheit in der virtuellen Realität. Die Skala reicht von 0 – überhaupt nicht bis 3 – stark mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Punktzahl von 0. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Gefühl der Simulatorkrankheit in der virtuellen Realität an.
Innerhalb von 30 Minuten nach Virtual-Reality-Exposition (Behandlung)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Behandlung / Placebo-Intervention
Diagnostisches Gespräch zur Diagnose von Höhenangst und zum Ausschluss einer Panikstörung. Interview von Margraf & Cwik (2017)
Innerhalb eines Monats vor der Behandlung / Placebo-Intervention
Behavioral Approach Test Pre
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Randomisierung zum Behandlungs-/Placebo-Zustand – innerhalb von 1 Stunde vor der Behandlung oder Placebo-Intervention
Die Teilnehmer werden gebeten, die Notausgangstreppe des Universitätsgebäudes, in dem die Behandlung angewendet wird, hinaufzugehen. Die Anzahl der Stufen im Obergeschoss wird als abhängiges Maß gezählt. BAT pre wird bewertet, um eine effektive Randomisierung sicherzustellen.
Unmittelbar vor der Randomisierung zum Behandlungs-/Placebo-Zustand – innerhalb von 1 Stunde vor der Behandlung oder Placebo-Intervention
Akrophobie-Fragebogen Pre
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats vor der Behandlung / Placebo-Intervention
Fragebogen von Cohen (1977); Screening für Menschen mit Höhenangst und um eine effektive Randomisierung zu gewährleisten. Die Skala reicht von 0 – überhaupt nicht beängstigend bis 6 – sehr beängstigend, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angst anzeigt. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 120 und die minimale Punktzahl 0.
Innerhalb eines Monats vor der Behandlung / Placebo-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer werden mit anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden mit der Veröffentlichung für sechs Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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