- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03893214
Terapia de Realidad Virtual de Sesión Única en Acrofobia - y el Papel de la Respiración
Terapia de exposición de realidad virtual para la acrofobia en un diseño de sesión única y el papel de la respiración para la extinción del miedo
En los últimos años, en el tratamiento de las fobias, la terapia de exposición en realidad virtual se está volviendo cada vez más popular como alternativa a la exposición in-vivo. La eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) es comparable a la terapia de exposición in vivo, aunque varias características de la VRET tienen un impacto en el resultado de la terapia (p. ej., inmersión en el entorno virtual (VE), familiaridad con la VE) . Además, el uso de VRET varía de múltiples sesiones de exposición a VRET de sesión única. La terapia de sesión única tiene una ventaja económica y, en vivo, los resultados posteriores a la terapia muestran buenos resultados. En la realidad virtual, la evaluación de los resultados posteriores a la terapia y en el seguimiento de las terapias de sesión única todavía es necesaria para evaluar este enfoque. Como medida de resultado, las evaluaciones conductuales son especialmente relevantes para los estudios de efectividad, ya que en el miedo a las alturas está más cerca de la vida del individuo saber qué tan alto sube voluntariamente a un edificio que tener resultados hipotéticos de cuestionarios de autoinforme.
Se han realizado muchas investigaciones sobre los correlatos fisiológicos de la experiencia subjetiva del miedo en la terapia de exposición, ya que se supone que son un requisito previo para un tratamiento de exposición eficaz. El nivel de conductancia de la piel (SCL) y la frecuencia cardíaca se pueden utilizar para realizar comprobaciones de manipulación objetivas de la terapia de exposición. Se encuentra que SCL aumenta durante situaciones de miedo independientemente del entorno, mientras que la frecuencia cardíaca solo aumenta durante la exposición in vivo. A diferencia de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) aún no se ha estudiado a fondo en VRET. HRV está asociado con la adaptabilidad de un organismo a nuevos entornos y funcionamiento cognitivo. Se encuentra que la HRV de alta frecuencia se reduce en individuos con trastornos mentales, y las inducciones del estado de ánimo positivo y negativo conducen a respuestas diferenciales de la HRV en general.
La respiración es un correlato bien estudiado de la experiencia emocional y especialmente de la experiencia del miedo y la ansiedad. En una serie de experimentos, se descubrió que suspirar está estrechamente asociado con el alivio en o después de situaciones de miedo o estrés y puede convertirse en una mala adaptación cuando se usa de manera desproporcionada. Este estudio muestra que los parámetros de respiración tienen un impacto en el manejo de situaciones de miedo de manera recíproca. Por un lado, el miedo conduce a un aumento de la frecuencia respiratoria y de los suspiros, mientras que, por otro lado, una frecuencia alterada de los suspiros o la frecuencia respiratoria puede tener un impacto en la experiencia del miedo y usarse como una reacción defensiva ante una situación aterradora. Como tal, los patrones de respiración específicos podrían actuar como comportamientos impulsados por emociones (EDB). Los EDB son respuestas a las emociones que dan como resultado una reducción a corto plazo de un estado negativo, mientras que a largo plazo apoyan el mantenimiento de la fobia.
El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de un VRET de sesión única para la acrofobia con un diseño de resultados de métodos múltiples. La familiaridad con el entorno será alta con el uso de una torre conocida en esta área. La inmersión en el VE se evaluará con un cuestionario de presencia. Para una verificación de manipulación, se evaluarán los datos fisiológicos, es decir, SCL, frecuencia cardíaca y VFC. La medida de resultado primaria será una prueba de enfoque conductual (BAT) como evaluación del comportamiento. Además, después de cuatro semanas, una evaluación de seguimiento investigará la estabilidad de la eficacia del VRET en comparación con un grupo de control en lista de espera. Un segundo objetivo de este estudio es investigar el impacto de la respiración como EDB en la efectividad de una terapia de exposición. Por lo tanto, se analizará la asociación entre la respiración y el resultado del VRET.
Hipótesis 1: Los participantes en la condición VRET muestran menos evitación de la altura en el BAT después de la intervención que los participantes en la condición control.
Hipótesis 2: Los participantes en la condición VRET muestran menos evitación de la altura en el BAT en una evaluación de seguimiento de cuatro semanas que los participantes en la condición de control.
Hipótesis 3: Los participantes en la condición VRET obtienen una puntuación significativamente más baja en el Cuestionario de acrofobia en el seguimiento que los participantes en la condición de control.
Hipótesis 4: Durante el VRET, la contención de la respiración se utiliza como EDB. Los participantes que aguantan la respiración se benefician menos del VRET que los participantes que no aguantan la respiración.
Hipótesis 5: Durante el VRET, el suspiro se utiliza como EDB. Los participantes que suspiran se benefician menos del VRET que los participantes que no suspiran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- acrofobia diagnosticada
- leer, hablar y escribir en idioma alemán
Criterio de exclusión:
- trastorno de pánico actual
- trastorno psicótico de por vida
- tendencias suicidas actuales
- desorden neurológico
- trastorno actual por consumo de sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Exposición a la realidad virtual para la acrofobia: este brazo recibe la intervención de exposición a la realidad virtual en la fase inicial y tiene una evaluación de seguimiento de cuatro semanas.
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El escenario de la realidad virtual es el "Gasómetro Oberhausen", el contenedor de gas tipo disco más grande de Europa, que es uno de los edificios altos más famosos de la zona.
Después de una fase de referencia, los participantes se someterán a una exposición gradual.
Los participantes primero mirarán hacia el edificio y luego serán guiados escaleras arriba para tener una fase de exposición en 11 pisos.
En el piso más alto caminarán alrededor de una galería.
Al final, habrá una fase de recuperación.
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Comparador de placebos: grupo de control de lista de espera
Este brazo ve una película en la fase inicial para controlar los efectos de la prueba de enfoque conductual que se realiza antes y después de la intervención y los efectos del tiempo.
En la segunda fase después de cuatro semanas, este brazo recibe la exposición de realidad virtual después de la recopilación de medidas de resultado.
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El escenario de la realidad virtual es el "Gasómetro Oberhausen", el contenedor de gas tipo disco más grande de Europa, que es uno de los edificios altos más famosos de la zona.
Después de una fase de referencia, los participantes se someterán a una exposición gradual.
Los participantes primero mirarán hacia el edificio y luego serán guiados escaleras arriba para tener una fase de exposición en 11 pisos.
En el piso más alto caminarán alrededor de una galería.
Al final, habrá una fase de recuperación.
Los participantes verán una película sin contenido de altura durante la misma cantidad de tiempo que necesitará la exposición de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puesto de prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del tratamiento/intervención de placebo
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Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento.
El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente.
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Dentro de 1 hora después del tratamiento/intervención de placebo
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Seguimiento de la prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento.
El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente.
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Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del Cuestionario de Acrofobia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Cohen (1977); La escala va de 0, nada aterrador, a 6, muy aterrador, y una puntuación más alta indica más ansiedad.
La puntuación máxima total es 120 y la puntuación mínima 0.
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Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Tasa de suspiro
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Número de apneas
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Pausas después de la inspiración y espiración de más de 5 segundos, medidas con pletismografía inductiva y analizadas a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Inestabilidad Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Cambio de unidades subjetivas de malestar
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea de base (1; minuto 1), en cada piso de la torre (2-14; entre el minuto 6 y el 44) y en la fase de recuperación (15; minuto 50)
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Se pregunta a los participantes qué miedo tienen en una escala del 0 al 10. Escala original de Wolpe & Lazarus (1966)
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea de base (1; minuto 1), en cada piso de la torre (2-14; entre el minuto 6 y el 44) y en la fase de recuperación (15; minuto 50)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Medido con electrocardiograma y analizado a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Medido con electrocardiograma y analizado a través de ANSLAB
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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La conductancia de la piel se registra continuamente con dos electrodos colocados en las falanges mediales de los dedos índice y medio de la mano no dominante.
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Grabación de vídeo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Se diseñará un sistema de calificación de signos de tensión muscular durante la exposición a la realidad virtual.
Por lo tanto, en un primer paso se evaluará si los signos de tensión muscular son visibles en general.
En un segundo paso, se tomarán nota de todos los signos de hasta 10 participantes elegidos al azar de dos calificadores diferentes para diseñar una escala de calificación.
Luego, esta escala se aplicará al resto de los participantes por 2 evaluadores independientes y finalmente se correlacionará con las medidas de resultado posteriores y las medidas de resultado de seguimiento.
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Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Sensibilidad a la Ansiedad 3 Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Cuestionario de Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La escala va de 0 - muy poco a 4 - mucho; una puntuación máxima total es de 64 y una mínima de 0, indicando una puntuación más alta una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Escala de Sensibilidad a la Ansiedad 3 Seguimiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La escala va de 0 - muy poco a 4 - mucho; una puntuación máxima total es de 64 y una mínima de 0, indicando una puntuación más alta una mayor sensibilidad a la ansiedad.
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Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Seguimiento del Cuestionario de Autoevaluación de la Respiración
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Courtney & Greenwood (2009) - traducido con retrotraducción del autor.
La escala va de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo), y una puntuación más alta indica más trastornos respiratorios.
Una puntuación total máxima es de 75 y mínima de 0.
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Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Autoevaluación de la Respiración Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Cuestionario de Courtney & Greenwood (2009) - traducido con retrotraducción del autor.
La escala va de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo), y una puntuación más alta indica más trastornos respiratorios.
Una puntuación total máxima es de 75 y mínima de 0.
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Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Seguimiento del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Beck, Steer & Brown (2001), versión alemana de Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
La escala va de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
La puntuación máxima total es 60 y la puntuación mínima 0.
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Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
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Inventario de Depresión de Beck II Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Cuestionario de Beck, Steer & Brown (2001), versión alemana de Hautzinger, Keller & Kühner (2009).
La escala va de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
La puntuación máxima total es 60 y la puntuación mínima 0.
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Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
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Cuestionario de presencia de Igroup
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
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Cuestionario de Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) para medir la sensación de presencia en la realidad virtual.
La escala va desde -3 - nada hasta +3 - mucho con una puntuación total máxima de 42 y mínima de -42.
Una puntuación más alta indica una mayor sensación de presencia en la realidad virtual.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
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Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
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Cuestionario de Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) para medir la enfermedad del simulador en la realidad virtual.
La escala va de 0 (nada en absoluto) a 3 (fuertemente) con una puntuación máxima total de 48 y una mínima de 0. Una puntuación más alta indica una mayor sensación de enfermedad del simulador en la realidad virtual.
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
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Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; inglés: entrevista diagnóstica de trastornos mentales)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
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Entrevista diagnóstica para diagnosticar acrofobia y excluir trastorno de pánico.
Entrevista de Margraf & Cwik (2017)
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Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
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Pre prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización a la condición de tratamiento/placebo: en el plazo de 1 hora antes del tratamiento o la intervención con placebo
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Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento.
El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente.
BAT pre se evalúa para garantizar una aleatorización efectiva.
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Justo antes de la aleatorización a la condición de tratamiento/placebo: en el plazo de 1 hora antes del tratamiento o la intervención con placebo
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Acrofobia Cuestionario Pre
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
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Cuestionario de Cohen (1977); Cribado de personas con miedo a las alturas y con el fin de asegurar una aleatorización efectiva.
La escala va de 0, nada aterrador, a 6, muy aterrador, y una puntuación más alta indica más ansiedad.
La puntuación máxima total es 120 y la puntuación mínima 0.
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Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beauchaine TP, Thayer JF. Heart rate variability as a transdiagnostic biomarker of psychopathology. Int J Psychophysiol. 2015 Nov;98(2 Pt 2):338-350. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.08.004. Epub 2015 Aug 11.
- Barlow DH, Farchione TJ, Bullis JR, Gallagher MW, Murray-Latin H, Sauer-Zavala S, Bentley KH, Thompson-Hollands J, Conklin LR, Boswell JF, Ametaj A, Carl JR, Boettcher HT, Cassiello-Robbins C. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders Compared With Diagnosis-Specific Protocols for Anxiety Disorders: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017 Sep 1;74(9):875-884. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.2164.
- Carl E, Stein AT, Levihn-Coon A, Pogue JR, Rothbaum B, Emmelkamp P, Asmundson GJG, Carlbring P, Powers MB. Virtual reality exposure therapy for anxiety and related disorders: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Anxiety Disord. 2019 Jan;61:27-36. doi: 10.1016/j.janxdis.2018.08.003. Epub 2018 Aug 10.
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- Benke C, Hamm AO, Pane-Farre CA. When dyspnea gets worse: Suffocation fear and the dynamics of defensive respiratory responses to increasing interoceptive threat. Psychophysiology. 2017 Sep;54(9):1266-1283. doi: 10.1111/psyp.12881. Epub 2017 May 3.
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- Vlemincx E, Van Diest I, De Peuter S, Bresseleers J, Bogaerts K, Fannes S, Li W, Van Den Bergh O. Why do you sigh? Sigh rate during induced stress and relief. Psychophysiology. 2009 Sep;46(5):1005-13. doi: 10.1111/j.1469-8986.2009.00842.x. Epub 2009 May 21.
- Wilhelm FH, Gevirtz R, Roth WT. Respiratory dysregulation in anxiety, functional cardiac, and pain disorders. Assessment, phenomenology, and treatment. Behav Modif. 2001 Sep;25(4):513-45. doi: 10.1177/0145445501254003.
- Wolpe J, Lazarus AA. Behavior therapy techniques: A guide to the treatment of neuroses.1966.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VRAcro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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