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Terapia de Realidad Virtual de Sesión Única en Acrofobia - y el Papel de la Respiración

3 de abril de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Johannes Michalak, University of Witten/Herdecke

Terapia de exposición de realidad virtual para la acrofobia en un diseño de sesión única y el papel de la respiración para la extinción del miedo

En los últimos años, en el tratamiento de las fobias, la terapia de exposición en realidad virtual se está volviendo cada vez más popular como alternativa a la exposición in-vivo. La eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) es comparable a la terapia de exposición in vivo, aunque varias características de la VRET tienen un impacto en el resultado de la terapia (p. ej., inmersión en el entorno virtual (VE), familiaridad con la VE) . Además, el uso de VRET varía de múltiples sesiones de exposición a VRET de sesión única. La terapia de sesión única tiene una ventaja económica y, en vivo, los resultados posteriores a la terapia muestran buenos resultados. En la realidad virtual, la evaluación de los resultados posteriores a la terapia y en el seguimiento de las terapias de sesión única todavía es necesaria para evaluar este enfoque. Como medida de resultado, las evaluaciones conductuales son especialmente relevantes para los estudios de efectividad, ya que en el miedo a las alturas está más cerca de la vida del individuo saber qué tan alto sube voluntariamente a un edificio que tener resultados hipotéticos de cuestionarios de autoinforme.

Se han realizado muchas investigaciones sobre los correlatos fisiológicos de la experiencia subjetiva del miedo en la terapia de exposición, ya que se supone que son un requisito previo para un tratamiento de exposición eficaz. El nivel de conductancia de la piel (SCL) y la frecuencia cardíaca se pueden utilizar para realizar comprobaciones de manipulación objetivas de la terapia de exposición. Se encuentra que SCL aumenta durante situaciones de miedo independientemente del entorno, mientras que la frecuencia cardíaca solo aumenta durante la exposición in vivo. A diferencia de la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) aún no se ha estudiado a fondo en VRET. HRV está asociado con la adaptabilidad de un organismo a nuevos entornos y funcionamiento cognitivo. Se encuentra que la HRV de alta frecuencia se reduce en individuos con trastornos mentales, y las inducciones del estado de ánimo positivo y negativo conducen a respuestas diferenciales de la HRV en general.

La respiración es un correlato bien estudiado de la experiencia emocional y especialmente de la experiencia del miedo y la ansiedad. En una serie de experimentos, se descubrió que suspirar está estrechamente asociado con el alivio en o después de situaciones de miedo o estrés y puede convertirse en una mala adaptación cuando se usa de manera desproporcionada. Este estudio muestra que los parámetros de respiración tienen un impacto en el manejo de situaciones de miedo de manera recíproca. Por un lado, el miedo conduce a un aumento de la frecuencia respiratoria y de los suspiros, mientras que, por otro lado, una frecuencia alterada de los suspiros o la frecuencia respiratoria puede tener un impacto en la experiencia del miedo y usarse como una reacción defensiva ante una situación aterradora. Como tal, los patrones de respiración específicos podrían actuar como comportamientos impulsados ​​por emociones (EDB). Los EDB son respuestas a las emociones que dan como resultado una reducción a corto plazo de un estado negativo, mientras que a largo plazo apoyan el mantenimiento de la fobia.

El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de un VRET de sesión única para la acrofobia con un diseño de resultados de métodos múltiples. La familiaridad con el entorno será alta con el uso de una torre conocida en esta área. La inmersión en el VE se evaluará con un cuestionario de presencia. Para una verificación de manipulación, se evaluarán los datos fisiológicos, es decir, SCL, frecuencia cardíaca y VFC. La medida de resultado primaria será una prueba de enfoque conductual (BAT) como evaluación del comportamiento. Además, después de cuatro semanas, una evaluación de seguimiento investigará la estabilidad de la eficacia del VRET en comparación con un grupo de control en lista de espera. Un segundo objetivo de este estudio es investigar el impacto de la respiración como EDB en la efectividad de una terapia de exposición. Por lo tanto, se analizará la asociación entre la respiración y el resultado del VRET.

Hipótesis 1: Los participantes en la condición VRET muestran menos evitación de la altura en el BAT después de la intervención que los participantes en la condición control.

Hipótesis 2: Los participantes en la condición VRET muestran menos evitación de la altura en el BAT en una evaluación de seguimiento de cuatro semanas que los participantes en la condición de control.

Hipótesis 3: Los participantes en la condición VRET obtienen una puntuación significativamente más baja en el Cuestionario de acrofobia en el seguimiento que los participantes en la condición de control.

Hipótesis 4: Durante el VRET, la contención de la respiración se utiliza como EDB. Los participantes que aguantan la respiración se benefician menos del VRET que los participantes que no aguantan la respiración.

Hipótesis 5: Durante el VRET, el suspiro se utiliza como EDB. Los participantes que suspiran se benefician menos del VRET que los participantes que no suspiran.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • acrofobia diagnosticada
  • leer, hablar y escribir en idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • trastorno de pánico actual
  • trastorno psicótico de por vida
  • tendencias suicidas actuales
  • desorden neurológico
  • trastorno actual por consumo de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Exposición a la realidad virtual para la acrofobia: este brazo recibe la intervención de exposición a la realidad virtual en la fase inicial y tiene una evaluación de seguimiento de cuatro semanas.
El escenario de la realidad virtual es el "Gasómetro Oberhausen", el contenedor de gas tipo disco más grande de Europa, que es uno de los edificios altos más famosos de la zona. Después de una fase de referencia, los participantes se someterán a una exposición gradual. Los participantes primero mirarán hacia el edificio y luego serán guiados escaleras arriba para tener una fase de exposición en 11 pisos. En el piso más alto caminarán alrededor de una galería. Al final, habrá una fase de recuperación.
Comparador de placebos: grupo de control de lista de espera
Este brazo ve una película en la fase inicial para controlar los efectos de la prueba de enfoque conductual que se realiza antes y después de la intervención y los efectos del tiempo. En la segunda fase después de cuatro semanas, este brazo recibe la exposición de realidad virtual después de la recopilación de medidas de resultado.
El escenario de la realidad virtual es el "Gasómetro Oberhausen", el contenedor de gas tipo disco más grande de Europa, que es uno de los edificios altos más famosos de la zona. Después de una fase de referencia, los participantes se someterán a una exposición gradual. Los participantes primero mirarán hacia el edificio y luego serán guiados escaleras arriba para tener una fase de exposición en 11 pisos. En el piso más alto caminarán alrededor de una galería. Al final, habrá una fase de recuperación.
Los participantes verán una película sin contenido de altura durante la misma cantidad de tiempo que necesitará la exposición de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puesto de prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del tratamiento/intervención de placebo
Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento. El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente.
Dentro de 1 hora después del tratamiento/intervención de placebo
Seguimiento de la prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento. El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente.
Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento del Cuestionario de Acrofobia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Cohen (1977); La escala va de 0, nada aterrador, a 6, muy aterrador, y una puntuación más alta indica más ansiedad. La puntuación máxima total es 120 y la puntuación mínima 0.
Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Tasa de suspiro
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Número de apneas
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Pausas después de la inspiración y espiración de más de 5 segundos, medidas con pletismografía inductiva y analizadas a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Inestabilidad Respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Medido con pletismografía inductiva y analizado a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Cambio de unidades subjetivas de malestar
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea de base (1; minuto 1), en cada piso de la torre (2-14; entre el minuto 6 y el 44) y en la fase de recuperación (15; minuto 50)
Se pregunta a los participantes qué miedo tienen en una escala del 0 al 10. Escala original de Wolpe & Lazarus (1966)
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea de base (1; minuto 1), en cada piso de la torre (2-14; entre el minuto 6 y el 44) y en la fase de recuperación (15; minuto 50)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Medido con electrocardiograma y analizado a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Medido con electrocardiograma y analizado a través de ANSLAB
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
La conductancia de la piel se registra continuamente con dos electrodos colocados en las falanges mediales de los dedos índice y medio de la mano no dominante.
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Grabación de vídeo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)
Se diseñará un sistema de calificación de signos de tensión muscular durante la exposición a la realidad virtual. Por lo tanto, en un primer paso se evaluará si los signos de tensión muscular son visibles en general. En un segundo paso, se tomarán nota de todos los signos de hasta 10 participantes elegidos al azar de dos calificadores diferentes para diseñar una escala de calificación. Luego, esta escala se aplicará al resto de los participantes por 2 evaluadores independientes y finalmente se correlacionará con las medidas de resultado posteriores y las medidas de resultado de seguimiento.
Durante la sesión de exposición de realidad virtual, en la línea base (1; 5 minutos), en cada piso de la torre (2-14; 3 minutos, en total 39 minutos) y en fase de recuperación (15; 5 minutos)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Sensibilidad a la Ansiedad 3 Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Cuestionario de Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La escala va de 0 - muy poco a 4 - mucho; una puntuación máxima total es de 64 y una mínima de 0, indicando una puntuación más alta una mayor sensibilidad a la ansiedad.
Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Escala de Sensibilidad a la Ansiedad 3 Seguimiento
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Kemper, Ziegler & Taylor (2009); La escala va de 0 - muy poco a 4 - mucho; una puntuación máxima total es de 64 y una mínima de 0, indicando una puntuación más alta una mayor sensibilidad a la ansiedad.
Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Seguimiento del Cuestionario de Autoevaluación de la Respiración
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Courtney & Greenwood (2009) - traducido con retrotraducción del autor. La escala va de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo), y una puntuación más alta indica más trastornos respiratorios. Una puntuación total máxima es de 75 y mínima de 0.
Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Autoevaluación de la Respiración Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Cuestionario de Courtney & Greenwood (2009) - traducido con retrotraducción del autor. La escala va de 0 (nunca) a 3 (muy a menudo), y una puntuación más alta indica más trastornos respiratorios. Una puntuación total máxima es de 75 y mínima de 0.
Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Seguimiento del Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Beck, Steer & Brown (2001), versión alemana de Hautzinger, Keller & Kühner (2009). La escala va de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. La puntuación máxima total es 60 y la puntuación mínima 0.
Cuatro semanas +/- 3 días después del tratamiento/intervención con placebo
Inventario de Depresión de Beck II Pre
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Cuestionario de Beck, Steer & Brown (2001), versión alemana de Hautzinger, Keller & Kühner (2009). La escala va de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más síntomas depresivos. La puntuación máxima total es 60 y la puntuación mínima 0.
Justo antes de la aleatorización al tratamiento/condición de placebo - dentro de 1 hora antes de la intervención/intervención de placebo
Cuestionario de presencia de Igroup
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
Cuestionario de Schubert, Friedmann & Regenbrecht (2001) para medir la sensación de presencia en la realidad virtual. La escala va desde -3 - nada hasta +3 - mucho con una puntuación total máxima de 42 y mínima de -42. Una puntuación más alta indica una mayor sensación de presencia en la realidad virtual.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
Cuestionario de enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
Cuestionario de Kennedy, Lane, Berbaum & Lilienthal (1993) para medir la enfermedad del simulador en la realidad virtual. La escala va de 0 (nada en absoluto) a 3 (fuertemente) con una puntuación máxima total de 48 y una mínima de 0. Una puntuación más alta indica una mayor sensación de enfermedad del simulador en la realidad virtual.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la exposición a la realidad virtual (tratamiento)
Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen; inglés: entrevista diagnóstica de trastornos mentales)
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
Entrevista diagnóstica para diagnosticar acrofobia y excluir trastorno de pánico. Entrevista de Margraf & Cwik (2017)
Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
Pre prueba de enfoque conductual
Periodo de tiempo: Justo antes de la aleatorización a la condición de tratamiento/placebo: en el plazo de 1 hora antes del tratamiento o la intervención con placebo
Se pide a los participantes que suban las escaleras de salida de incendios del edificio de la universidad donde se aplica el tratamiento. El número de escalones arriba se cuenta como medida dependiente. BAT pre se evalúa para garantizar una aleatorización efectiva.
Justo antes de la aleatorización a la condición de tratamiento/placebo: en el plazo de 1 hora antes del tratamiento o la intervención con placebo
Acrofobia Cuestionario Pre
Periodo de tiempo: Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo
Cuestionario de Cohen (1977); Cribado de personas con miedo a las alturas y con el fin de asegurar una aleatorización efectiva. La escala va de 0, nada aterrador, a 6, muy aterrador, y una puntuación más alta indica más ansiedad. La puntuación máxima total es 120 y la puntuación mínima 0.
Dentro de un mes antes del tratamiento/intervención con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk Adolph, PhD, Ruhr-University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados de participantes individuales no identificados se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles durante seis meses con la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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