顔、首、まぶたを治療するThermage FLXシステム
軽度から中等度の皮膚のたるみを矯正するために顔、首、まぶたを治療する Thermage FLX システム。
調査の概要
詳細な説明
顔/首: 900 パルス 4.0cm2 の合計チップを使用して、平均的なサイズの顔の顔/首の半分に 450 パルス、残りの半分に 450 パルスを配置します。 治験責任医師が決定したように、治療ゾーン全体に数回の初期パスを使用してパルスを配置し、続いて残りのパルスを問題のある領域に配置します。 小柄な体格の患者では、治療する治験責任医師の裁量により、治療領域の各半分に使用するパルス数を少なくすることができます。 治療は標準的な方法で行われ、主観的な不快感を 4 段階で 2 ～ 3 に調整し、多量の結合液を使用し、腰にリターン パッドを配置します。
目: まぶたの治療時に、プラスチック製の角膜強膜保護レンズが装着されます。 450 パルス 0.25cm2 のアイ チップを使用して、片目に 225 パルス、もう一方の目に 225 パルスを配置します。 パルスは、治療ゾーン全体に数回の初期パスを使用して配置され、その後、治験責任医師によって決定された問題のある領域に残りのパルスが配置されます。 治療は標準的な方法で行われ、主観的な不快感を 4 段階で 2 ～ 3 に調整し、多量の結合液を使用し、腰にリターン パッドを配置します。
写真はプロのカメラマンが撮影いたします。 画像は、ベースライン、および治療後1、3、および6か月でキャプチャされます。 治療結果は、独立したレビューアによる写真の盲検評価により、被験者全体評価改善尺度（SGAIS）、医師全体評価改善尺度（PGAIS）によって各訪問時に評価されます。 被験者は、以前に公開されたThermageまぶた試験のように、四分位スケールを使用して、治療する調査員（ライブ）および非治療の調査員（写真）によって評価されます。 被験者の満足度もアンケートで測定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25～70歳の男女
- 軽度から中等度の顎関節症および上まぶたの皮膚弛緩症
- -研究に参加する意欲
- インフォームド コンセントを理解し、完了し、すべての訪問を完了します。 -----出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、許容される形の避妊に同意する必要があります
- すべての写真を使用することに同意します。
除外基準:
- 重度のたるみ、あくび、皮下脂肪
- 重度の眼窩脂肪ヘルニア、眼瞼下垂、またはその他の眼瞼位置異常
- 肌質が悪い
- -過去6か月間の神経調節物質の使用歴
- -過去12か月間の皮膚フィラーの使用歴
- 以前の眼瞼形成術、畝摘除術、レーザー皮膚再生、外傷または治療部位の顔面再建手術
- -治療研究者の意見では、研究注射および/または研究評価を妨げるであろうひげまたは顔の毛の存在
- -ベースライン訪問から1か月以内の局所顔面コルチコステロイドまたは処方レチノイドの使用、またはベースライン訪問から6か月以内の全身レチノイド治療
- -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了することができなくなる、または治験責任医師の意見では、治験から除外されるべきである条件の存在。
- -ペースメーカー、内部除細動器、内部人工内耳インプラント、脊椎刺激装置、膀胱刺激装置などの電子埋め込みデバイスの履歴。
- 現在、創傷治癒、応答、または抗炎症薬（NSAIDS、ステロイド、その他の免疫抑制薬）を妨げることが知られている免疫抑制薬を服用しています。
- 創傷治癒反応を変える可能性のある基礎疾患のある患者（糖尿病や自己免疫疾患など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サーマジェ
被験者は、顔と首を治療するために900パルス、4cm2の合計チップを使用し、上まぶたと下まぶたを治療するために450パルス、0.25cm2のチップを使用して、Thermage FLXシステムで治療を受けます。
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顔、首、まぶたの皮膚の軽度から中度のたるみを矯正するためのサーマージュ FLX システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後 1 か月目
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被験者は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います。改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後 1 か月目
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医師の世界的な審美的改善尺度
時間枠：治療後1ヶ月目
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治験責任医師は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います: 0 = 改善なし、1 = 軽度/軽度の改善 (0.25%)、2 = 中等度の改善 (26-50%)、3 = 顕著な改善改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後3ヶ月目
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被験者は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います。改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後3ヶ月目
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医師の世界的な審美的改善尺度
時間枠：治療後3ヶ月目
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治験責任医師は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います: 0 = 改善なし、1 = 軽度/軽度の改善 (0.25%)、2 = 中等度の改善 (26-50%)、3 = 顕著な改善改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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件名グローバル美的改善尺度
時間枠：治療後6ヶ月目
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被験者は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います。改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後6ヶ月目
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医師の世界的な審美的改善尺度
時間枠：治療後6ヶ月目
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治験責任医師は、以下の四分位改善スケールを使用して次の適応症を等級付けするために、直接視覚的評価を行います: 0 = 改善なし、1 = 軽度/軽度の改善 (0.25%)、2 = 中等度の改善 (26-50%)、3 = 顕著な改善改善 (51 ～ 75%)、4 = 皮膚のたるみ、皮膚のきめ、および上顔、中顔、下顔、および首の全体的な外観の非常に有意な改善 (76 ～ 100%)。
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治療後6ヶ月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian S Biesman, MD、The Practice of Brian S. Biesman, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-4225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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