Systém Thermage FLX pro ošetření obličeje, krku a očních víček
Systém Thermage FLX pro ošetření obličeje, krku a očních víček pro korekci mírné až střední laxnosti pleti.
Přehled studie
Detailní popis
Obličej/krk: Pomocí 900 pulzů 4,0 cm2 Total Tip bude 450 pulzů umístěno na jednu polovinu obličeje/krku na průměrně velký obličej, 450 na druhou polovinu. Pulzy, které se mají umístit pomocí několika počátečních průchodů skrz léčebné zóny, následovaných všemi zbývajícími pulzy do problémových oblastí, jak určí vyšetřovatel. U malého a malého pacienta lze podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího použít méně pulzů na každou polovinu ošetřované oblasti. Léčba bude prováděna standardním způsobem titrací energie do subjektivního nepohodlí 2-3 na 4bodové stupnici, s použitím velkého množství spojovací tekutiny a umístěním vratné podložky na spodní část zad.
Oči: Plastové korneosklerální ochranné čočky budou při ošetření očních víček nasazeny. Pomocí očního hrotu o velikosti 0,25 cm2 se 450 pulzy se na jedno oko umístí 225 pulzů, na druhé oko 225 pulzů. Pulzy, které se mají umístit pomocí několika počátečních průchodů skrz léčebné zóny, následovaných všemi zbývajícími pulzy do problémových oblastí, jak určí vyšetřovatel. Léčba bude prováděna standardním způsobem titrací energie do subjektivního nepohodlí 2-3 na 4bodové stupnici, s použitím velkého množství spojovací tekutiny a umístěním vratné podložky na spodní část zad.
Fotografie pořídí profesionální fotograf. Snímky budou pořízeny na základní linii a 1, 3 a 6 měsíců po ošetření. Výsledky léčby budou hodnoceny při každé návštěvě pomocí škály zlepšení globálního hodnocení subjektu (SGAIS), škály zlepšení globálního hodnocení pro lékaře (PGAIS) a zaslepeného hodnocení fotografií nezávislým recenzentem. Subjekty budou hodnoceny ošetřujícím zkoušejícím (živě) a neléčivým zkoušejícím (fotografie) pomocí kvartilové škály jako v dříve publikované studii Thermage očních víček. Spokojenost subjektů bude také měřena pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25-70 let
- Mírné až střední rýhování a dermatochaláza horních víček
- Ochota zúčastnit se studie
- Pochopte a vyplňte informovaný souhlas a ochotu dokončit všechny návštěvy. ----- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s přijatelnou formou antikoncepce po dobu trvání studie
- Souhlas s použitím všech fotografií.
Kritéria vyloučení:
- Závažná ochablost, chvění a podkožní tuk
- Těžká herniovaný orbitální tuk, ptóza očních víček nebo jiná nesprávná poloha očních víček
- Špatná kvalita kůže
- Anamnéza užívání neuromodulátorů v předchozích 6 měsících
- Historie používání dermálních výplní v posledních 12 měsících
- Předchozí blefaroplastika, rhytidektomie, laserový resurfacing kůže, trauma nebo rekonstrukční operace obličeje v ošetřované oblasti
- Přítomnost vousů nebo vousů na obličeji, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovaly injekce studie a/nebo hodnocení studie
- Použití topických obličejových kortikosteroidů nebo retinoidů na předpis do 1 měsíce od výchozí návštěvy nebo systémová léčba retinoidy do 6 měsíců od výchozí návštěvy
- Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu nebo který by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího měl být ze studie vyloučen.
- Historie elektronického implantovaného zařízení, jako je mimo jiné kardiostimulátor, interní defibrilátor, interní kochleární implantát, stimulátor páteře, stimulátor močového měchýře atd.
- V současné době užíváte imunosupresivní léky, o kterých je známo, že narušují hojení ran, reakci nebo protizánětlivé léky (NSAIDS, steroidy, jiná imunosupresiva).
- Pacienti se základním onemocněním, které může změnit reakci na hojení ran (jako je diabetes nebo autoimunitní onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Thermage
Subjekty podstoupí léčbu systémem Thermage FLX s použitím 900 pulzů, 4 cm2 Total Tip pro ošetření obličeje a krku a 450 pulzů, 0,25 cm2 tipu pro ošetření horních a dolních víček.
|
Systém Thermage FLX pro korekci mírné až střední ochablost pokožky obličeje, krku a očních víček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 1. měsíc po ošetření
|
Subjekt provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
1. měsíc po ošetření
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení pro lékaře
Časové okno: 1. měsíc po ošetření
|
Zkoušející provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
1. měsíc po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 3. měsíc po ošetření
|
Subjekt provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
3. měsíc po ošetření
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení pro lékaře
Časové okno: 3. měsíc po ošetření
|
Zkoušející provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
3. měsíc po ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení předmětu
Časové okno: 6. měsíc po ošetření
|
Subjekt provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
6. měsíc po ošetření
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení pro lékaře
Časové okno: 6. měsíc po ošetření
|
Zkoušející provede přímé vizuální hodnocení, aby ohodnotil následující indikace pomocí níže uvedené kvartilové stupnice zlepšení: 0 = žádné zlepšení, 1 = malé/mírné zlepšení (0,25 %), 2 = mírné zlepšení (26–50 %), 3 = výrazné Zlepšení (51–75 %), 4 = velmi významné zlepšení (76–100 %) pro ochablost pleti, texturu pleti a celkový vzhled pro horní část obličeje, střední část obličeje, spodní část obličeje a krk.
|
6. měsíc po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .