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Thermage FLX System zur Behandlung von Gesicht, Hals und Augenlidern

26. März 2019 aktualisiert von: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Thermage FLX System zur Behandlung von Gesicht, Hals und Augenlidern zur Korrektur von leichter bis mittelschwerer Hauterschlaffung.

25 Probanden vom Fitzpatrick-Hauttyp I-VI mit leichter bis mäßiger Schlaffheit der Haut von Gesicht, Hals und Augenlidern werden aufgenommen. Alle Probanden werden mit dem Thermage FLX-System behandelt, wobei eine 4-cm2-Gesamtspitze mit 900 Impulsen zur Behandlung von Gesicht und Hals und eine 0,25-cm2-Spitze mit 450 Impulsen zur Behandlung der oberen und unteren Augenlider verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesicht/Hals: Mit einer 4,0 cm2 Gesamtspitze mit 900 Impulsen werden 450 Impulse auf einer Hälfte des Gesichts/Halses bei einem durchschnittlich großen Gesicht platziert, 450 auf der anderen Hälfte. Pulse, die mit mehreren anfänglichen Durchgängen durch die Behandlungszonen platziert werden, gefolgt von allen verbleibenden Pulsen an Problembereichen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Bei einem zierlich kleinen Patienten können nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes weniger Impulse auf jeder Hälfte des Behandlungsbereichs verwendet werden. Die Behandlung wird auf die übliche Weise durchgeführt, indem die Energie auf ein subjektives Unbehagen von 2-3 auf einer 4-Punkte-Skala titriert wird, großzügige Mengen an Kopplungsflüssigkeit verwendet werden und ein Gegenpolster auf dem unteren Rücken platziert wird.

Augen: Corneosklerale Schutzlinsen aus Kunststoff werden bei der Behandlung der Augenlider verwendet. Unter Verwendung einer Augenspitze mit 450 Impulsen von 0,25 cm2 werden 225 Impulse auf ein Auge und 225 auf das andere Auge gesetzt. Pulse werden mit mehreren anfänglichen Durchgängen in den Behandlungszonen platziert, gefolgt von verbleibenden Pulsen in Problembereichen, wie vom Prüfarzt festgelegt. Die Behandlung wird in der üblichen Weise durchgeführt, indem die Energie auf ein subjektives Unbehagen von 2-3 auf einer 4-Punkte-Skala titriert wird, großzügige Mengen an Kopplungsflüssigkeit verwendet werden und das Rückführungspolster auf dem unteren Rücken platziert wird.

Fotos werden von einem professionellen Fotografen eingeholt. Bilder werden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung aufgenommen. Die Behandlungsergebnisse werden bei jedem Besuch anhand der Subject Global Assessment Improvement Scale (SGAIS), der Physician Global Assessment Improvement Scale (PGAIS) und durch eine verblindete Bewertung von Fotos durch einen unabhängigen Gutachter bewertet. Die Probanden werden vom behandelnden Prüfarzt (live) und dem nicht behandelnden Prüfarzt (Fotos) anhand einer Quartilskala wie in der zuvor veröffentlichten Thermage-Augenlidstudie bewertet. Die Zufriedenheit der Probanden wird auch mit Fragebögen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25-70
  • Leichtes bis mittelschweres Kinnbacken und Dermatochalasis des oberen Augenlids
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Verstehen und vervollständigen Sie die Einverständniserklärung und die Bereitschaft, alle Besuche durchzuführen. -----Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zustimmen
  • Zustimmung zur Verwendung aller Fotos.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Schlaffheit, Kinnbacken und subkutanes Fett
  • Schwerer Orbitalfettvorfall, Augenlidptose oder andere Augenlidfehlstellung
  • Schlechte Hautqualität
  • Geschichte der Verwendung von Neuromodulatoren in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte der Verwendung von Hautfüllern in den letzten 12 Monaten
  • Frühere Blepharoplastik, Rhytidektomie, Laser-Hauterneuerung, Trauma oder rekonstruktive Gesichtschirurgie im Behandlungsbereich
  • Vorhandensein von Bart oder Gesichtsbehaarung, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Studieninjektionen und/oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden
  • Verwendung von topischen Kortikosteroiden im Gesicht oder verschreibungspflichtigen Retinoiden innerhalb von 1 Monat nach dem Basisbesuch oder systemischer Retinoidbehandlung innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann oder die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte.
  • Vorgeschichte elektronischer implantierter Geräte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, interner Defibrillator, internes Cochlea-Implantat, Wirbelsäulenstimulator, Blasenstimulator usw.
  • Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung, das Ansprechen oder entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS, Steroide, andere Immunsuppressiva) beeinträchtigen.
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die die Wundheilungsreaktion beeinträchtigen können (wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thermage
Die Probanden werden mit dem Thermage FLX-System behandelt, wobei eine 4-cm2-Gesamtspitze mit 900 Impulsen zur Behandlung von Gesicht und Hals und eine 0,25-cm2-Spitze mit 450 Impulsen zur Behandlung der oberen und unteren Augenlider verwendet werden.
Gerät: Thermage FLX
Thermage FLX-System zur Korrektur von leichter bis mittelschwerer Erschlaffung der Haut von Gesicht, Hals und Augenlidern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Globale ästhetische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Monat 1, nach der Behandlung
Der Proband nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der unten stehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 1, nach der Behandlung
Physician Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung
Der Prüfarzt nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der untenstehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 1 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Globale ästhetische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Monat 3 nach der Behandlung
Der Proband nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der unten stehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 3 nach der Behandlung
Physician Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: Monat 3 nach der Behandlung
Der Prüfarzt nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der untenstehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 3 nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Globale ästhetische Verbesserungsskala
Zeitfenster: Monat 6 nach der Behandlung
Der Proband nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der unten stehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 6 nach der Behandlung
Physician Global Aesthetic Improvement Scale
Zeitfenster: Monat 6 nach der Behandlung
Der Prüfarzt nimmt eine direkte visuelle Bewertung vor, um die folgenden Anzeichen anhand der untenstehenden Quartil-Verbesserungsskala zu bewerten: 0 = keine Verbesserung, 1 = geringfügige/leichte Verbesserung (0,25 %), 2 = mäßige Verbesserung (26-50 %), 3 = deutlich Verbesserung (51–75 %), 4 = sehr signifikante Verbesserung (76–100 %) für Hautschlaffheit, Hautstruktur und Gesamterscheinungsbild für oberes Gesicht, mittleres Gesicht, unteres Gesicht und Hals.
Monat 6 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Mitarbeiter

Bausch Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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