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얼굴, 목 및 눈꺼풀을 치료하는 Thermage FLX 시스템

2019년 3월 26일 업데이트: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Thermage FLX 시스템은 경증에서 중등도의 피부 처짐을 교정하기 위해 얼굴, 목, 눈꺼풀을 치료합니다.

얼굴, 목, 눈꺼풀의 피부가 약하거나 중등도인 Fitzpatrick 피부 타입 I-VI인 25명의 피험자가 등록됩니다. 모든 대상자는 얼굴과 목을 치료하기 위해 900 펄스, 4cm2 총 팁을 사용하고 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 치료하기 위해 450 펄스, 0.25cm2 팁을 사용하여 Thermage FLX 시스템으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

얼굴/목: 900 펄스 4.0cm2 Total Tip을 사용하여 평균 큰 얼굴의 얼굴/목 절반에 450 펄스, 나머지 절반에 450 펄스를 배치합니다. 조사자가 결정한 대로 문제 영역에 대한 나머지 펄스가 뒤따르는 치료 구역 전체에 여러 초기 패스를 사용하여 펄스를 배치합니다. 몸집이 작은 환자의 경우 치료 조사자의 재량에 따라 치료 영역의 각 절반에 더 적은 펄스를 사용할 수 있습니다. 충분한 양의 커플링 유체를 사용하고 허리에 리턴 패드를 놓고 4점 척도에서 2-3의 주관적 불편감으로 에너지를 적정하는 표준 방식으로 치료가 수행됩니다.

눈: 눈꺼풀을 치료할 때 플라스틱 각막 공막 보호 렌즈가 사용됩니다. 450 펄스 0.25cm2 아이 팁을 사용하여 한쪽 눈에 225 펄스, 다른 쪽 눈에 225 펄스를 배치합니다. 치료 구역 전체에 몇 번의 초기 통과를 사용하여 펄스를 배치한 다음 연구자가 결정한 대로 문제 영역에 대한 나머지 펄스를 배치합니다. 충분한 양의 결합액을 사용하고 허리에 리턴 패드를 놓고 4점 척도에서 2-3의 주관적 불편감으로 에너지를 적정하는 표준 방식으로 치료가 수행됩니다.

사진은 전문 사진작가가 촬영합니다. 기준선과 치료 후 1, 3, 6개월에 이미지가 캡처됩니다. 치료 결과는 각 방문 시 피험자 전체 평가 개선 척도(SGAIS), 의사 전체 평가 개선 척도(PGAIS) 및 독립적인 검토자가 사진을 맹검 평가하여 평가합니다. 이전에 공개된 Thermage 눈꺼풀 시험에서와 같이 4분위 척도를 사용하여 치료 조사자(라이브) 및 비치료 조사자(사진)에 의해 대상체를 평가할 것입니다. 주제 만족도도 설문지로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25~70세의 남녀
  • 경증에서 중등도의 턱살 및 상안검 피부염
  • 연구에 참여할 의향
  • 정보에 입각한 동의 및 모든 방문을 완료하려는 의지를 이해하고 작성합니다. -----가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임에 동의해야 합니다.
  • 모든 사진 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 심한 이완, 턱살, 피하지방
  • 심한 안와지방탈출, 눈꺼풀 처짐, 기타 눈꺼풀 위치 이상
  • 나쁜 피부 품질
  • 지난 6개월 동안 신경조절제 사용 이력
  • 지난 12개월 동안 피부 필러 사용 이력
  • 치료 부위의 이전 안검 성형술, 주름 제거술, 레이저 피부 재포장, 외상 또는 안면 재건 수술
  • 치료 조사자의 의견에 따라 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해할 턱수염 또는 얼굴 털의 존재
  • 기준선 방문 1개월 이내에 국소 안면 코르티코스테로이드 또는 처방 레티노이드 사용 또는 기준선 방문 6개월 이내에 전신 레티노이드 치료
  • 주임 조사자의 의견에 따라 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없게 만드는 상태의 존재 또는 치료 조사자의 의견에 따라 시험에서 제외되어야 하는 사람.
  • 심박 조율기, 내부 제세동기, 내부 달팽이관 이식, 척추 자극기, 방광 자극기 등과 같은 전자 이식 장치의 역사.
  • 현재 상처 치유, 반응 또는 항염증제(NSAIDS, 스테로이드, 기타 면역억제제)를 방해하는 것으로 알려진 면역억제제를 복용하고 있습니다.
  • 상처 치유 반응을 변화시킬 수 있는 기저 질환(예: 당뇨병 또는 자가면역 질환)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 써마지
대상자는 900 펄스, 4cm2 총 팁을 사용하여 얼굴과 목을 치료하고 450 펄스, 0.25cm2 팁을 사용하여 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀을 치료하는 Thermage FLX 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
장치: 써마지 FLX
Thermage FLX 시스템은 얼굴, 목, 눈꺼풀 피부의 경미하거나 중간 정도의 이완을 교정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 1개월, 치료 후
대상자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
1개월, 치료 후
의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 1개월
연구자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
치료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 3개월
대상자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
치료 후 3개월
의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 3개월
연구자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
치료 후 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 6개월
대상자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
치료 후 6개월
의사 글로벌 미적 개선 척도
기간: 치료 후 6개월
연구자는 아래의 4분위 개선 척도를 사용하여 다음 적응증을 등급화하기 위해 직접적인 시각적 평가를 할 것입니다: 0 = 개선 없음, 1 = 경미한/경미한 개선(0.25%), 2 = 보통 개선(26-50%), 3 = 현저함 개선(51-75%), 4 = 피부 늘어짐, 피부 질감 및 얼굴 윗부분, 중간 얼굴, 아랫면 및 목의 전체적인 외관에 대해 매우 유의미한 개선(76-100%).
치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

협력자

Bausch Health

수사관

  • 수석 연구원: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-4225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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