Thermage FLX -järjestelmä kasvojen, kaulan ja silmäluomien hoitoon
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
Thermage FLX -järjestelmä kasvojen, kaulan ja silmäluomien hoitoon lievän tai kohtalaisen ihon löysyyden korjaamiseksi.
Mukaan otetaan 25 koehenkilöä, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI ja joilla on lievää tai kohtalaista löysyyttä kasvojen, kaulan ja silmäluomien ihossa.
Kaikille koehenkilöille suoritetaan hoito Thermage FLX -järjestelmällä käyttämällä kasvojen ja kaulan hoitoon 900 pulssia, 4 cm2 Total Tip ja 450 pulssia, 0,25 cm2 kärkeä ylä- ja alaluomien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvot/niska: Käytettäessä 900 pulssia 4,0 cm2:n kokonaiskärjellä 450 pulssia asetetaan kasvojen/kaulan toiselle puolikkaalle keskikokoisilla kasvoilla ja 450 pulssia toiselle puolikkaalle. Pulssit sijoitetaan useilla aloituskierroksilla hoitovyöhykkeille, minkä jälkeen kaikki jäljellä olevat pulssit ongelmaalueille tutkijan määrittelemällä tavalla. Pienikokoisella potilaalla hoitoalueen kummallakin puoliskolla voidaan käyttää vähemmän pulsseja hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Hoito suoritetaan normaalilla tavalla titraamalla energia subjektiiviseen epämukavuuteen 2-3 4 pisteen asteikolla käyttämällä runsasta kytkentänestettä ja asettamalla palautustyyny alaselkään.
Silmät: Muoviset sarveiskalvon suojalinssit suojataan silmäluomien hoidossa. Käyttämällä 450 pulssia 0,25 cm2 silmän kärkeä, 225 pulssia asetetaan yhteen silmään ja 225 toiseen silmään. Pulssit asetetaan useilla aloituskierroksilla hoitoalueille, minkä jälkeen kaikki jäljellä olevat pulssit ongelma-alueille tutkijan määrittämänä. Hoito suoritetaan normaalilla tavalla titraamalla energia subjektiiviseen epämukavuuteen 2-3 4 pisteen asteikolla käyttämällä runsasta kytkentänestettä ja asettamalla palautustyyny alaselkään.
Valokuvat ottaa ammattikuvaaja. Kuvat otetaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Hoitotulokset arvioidaan jokaisella käynnillä Subject Global Assessment Improvement Scale (SGAIS) -asteikolla, Physician Global Assessment Improvement Scale (PGAIS) -asteikolla ja riippumattoman arvioijan tekemällä sokkoarvioimalla valokuvat. Hoitava tutkija (elävänä) ja hoitamaton tutkija (valokuvat) arvioivat kohteet käyttämällä kvartiiliasteikkoa, kuten aiemmin julkaistussa Thermage-silmäluomen tutkimuksessa. Aiheen tyytyväisyyttä mitataan myös kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 25-70v
- Lievä tai keskivaikea nykiminen ja yläluomen dermatokalaasi
- Halu osallistua tutkimukseen
- Ymmärrä ja täydennä tietoinen suostumus ja halukkuus suorittaa kaikki käynnit. ----- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän on hyväksyttävä hyväksyttävä ehkäisymuoto tutkimuksen ajaksi
- Sopimus kaikkien valokuvien käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea löysyys, nykiminen ja ihonalainen rasvakudos
- Vaikea silmänympärystyrä, silmäluomien ptoosi tai muu silmäluomen epäasento
- Huono ihon laatu
- Neuromodulaattorien käyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ihon täyteaineen käytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi blefaroplastia, rytmipoistoleikkaus, ihon laserpinnoitus, trauma tai kasvojen korjaava leikkaus hoitoalueella
- Parran tai kasvojen karvojen esiintyminen, jotka hoitavan tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusinjektiota ja/tai tutkimusarviointia
- Paikallisten kasvojen kortikosteroidien tai reseptimääräisten retinoidien käyttö 1 kuukauden sisällä peruskäynnistä tai systeeminen retinoidihoito 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan suorittamasta tutkimusta protokollan mukaisesti tai joka hoitavan tutkijan mielestä olisi suljettava pois tutkimuksesta.
- Elektronisten implantoitujen laitteiden historia, kuten tahdistimen, sisäisen defibrillaattorin, sisäisen sisäkorvaistutteen, selkäydinstimulaattorin, virtsarakon stimulaattorin jne.
- Käytät tällä hetkellä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemista, vastetta tai tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit, steroidit, muut immunosuppressantit).
- Potilaat, joilla on perussairauksia, jotka voivat muuttaa haavan paranemisvastetta (kuten diabetes tai autoimmuunisairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Thermage
Koehenkilöitä hoidetaan Thermage FLX -järjestelmällä käyttämällä kasvojen ja kaulan hoitoon 900 pulssia, 4 cm2 Total Tip ja 450 pulssia, 0,25 cm2 kärkeä ylä- ja alaluomien hoitoon.
|
Thermage FLX -järjestelmä, joka korjaa kasvojen, kaulan ja silmäluomien ihon lievää tai kohtalaista löysyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 1, hoidon jälkeen
|
Koehenkilö tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyteen, ihon rakenteeseen ja yleisulkonäköön ylä-, keski-, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
Kuukausi 1, hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Tutkija tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyden, ihon koostumuksen ja yleisilmeen suhteen yläkasvojen, keskikasvojen, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koehenkilö tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyteen, ihon rakenteeseen ja yleisulkonäköön ylä-, keski-, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkija tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyden, ihon koostumuksen ja yleisilmeen suhteen yläkasvojen, keskikasvojen, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koehenkilö tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyteen, ihon rakenteeseen ja yleisulkonäköön ylä-, keski-, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkija tekee suoran visuaalisen arvioinnin arvioidakseen seuraavat merkit käyttämällä alla olevaa kvartiilin paranemisasteikkoa: 0 = ei parannusta, 1 = vähäinen/lievä parannus (0,25 %), 2 = kohtalainen parannus (26-50 %), 3 = huomattava. Parannus (51-75 %), 4 = Erittäin merkittävä parannus (76-100 %) ihon löysyyden, ihon koostumuksen ja yleisilmeen suhteen yläkasvojen, keskikasvojen, alakasvojen ja kaulan osalta.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .