Sistema Thermage FLX para tratar o rosto, pescoço e pálpebras
Sistema Thermage FLX para tratar o rosto, pescoço e pálpebras para correção de flacidez de pele leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rosto/pescoço: Usando uma ponta total de 4,0 cm2 de 900 pulsos, 450 pulsos serão colocados em uma metade do rosto/pescoço no rosto de tamanho médio e 450 na outra metade. Pulsos a serem colocados usando várias passagens iniciais ao longo das zonas de tratamento, seguidos por quaisquer pulsos restantes para áreas problemáticas, conforme determinado pelo Investigador. Em um paciente de tamanho pequeno, menos pulsos podem ser usados em cada metade da área de tratamento, a critério do investigador responsável pelo tratamento. O tratamento será realizado da maneira padrão, titulando a energia para um desconforto subjetivo de 2-3 em uma escala de 4 pontos, usando quantidades generosas de fluido de acoplamento e colocando almofada de retorno na parte inferior das costas.
Olhos: As lentes protetoras corneoesclerais de plástico serão usadas quando as pálpebras forem tratadas. Usando uma ponta ocular de 450 pulsos de 0,25 cm2, 225 pulsos serão colocados em um olho e 225 no outro olho. Pulsos a serem colocados usando várias passagens iniciais ao longo das zonas de tratamento, seguidos por quaisquer pulsos restantes para áreas problemáticas, conforme determinado pelo Investigador. O tratamento será realizado da maneira padrão, titulando a energia para um desconforto subjetivo de 2-3 em uma escala de 4 pontos, usando quantidades generosas de fluido de acoplamento e colocando a almofada de retorno na parte inferior das costas.
As fotografias serão obtidas por um fotógrafo profissional. As imagens serão capturadas na linha de base e 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Os resultados do tratamento serão avaliados em cada visita pela Escala de Melhoria da Avaliação Global do Assunto (SGAIS), Escala de Melhoria da Avaliação Global do Médico (PGAIS) e pela avaliação cega de fotografias por um revisor independente. Os indivíduos serão avaliados pelo investigador responsável pelo tratamento (ao vivo) e pelo investigador não responsável pelo tratamento (fotografias) usando uma escala de quartil como no estudo Thermage palpebral publicado anteriormente. A satisfação do sujeito também será medida com questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 70 anos
- Papada leve a moderada e dermatocálase palpebral superior
- Vontade de participar do estudo
- Compreender e preencher o consentimento informado e vontade de concluir todas as visitas. -----Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e concordar com uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- Acordo para usar todas as fotografias.
Critério de exclusão:
- Flacidez severa, papada e gordura subcutânea
- Gordura orbital herniada grave, ptose palpebral ou outro mau posicionamento palpebral
- Má qualidade da pele
- História de uso de neuromodulador nos últimos 6 meses
- Histórico de uso de preenchimento dérmico nos últimos 12 meses
- Blefaroplastia anterior, ritidoplastia, resurfacing a laser, trauma ou cirurgia reconstrutiva facial na área de tratamento
- Presença de barba ou pelos faciais que, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento, interfeririam nas injeções do estudo e/ou nas avaliações do estudo
- Uso de corticosteroides faciais tópicos ou retinóides prescritos dentro de 1 mês da visita inicial ou tratamento sistêmico com retinóides dentro de 6 meses da visita inicial
- Presença de qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo por protocolo ou que, na opinião do Investigador Responsável, deva ser excluído do estudo.
- Histórico de dispositivo eletrônico implantado, como, mas não limitado a, marca-passo, desfibrilador interno, implante coclear interno, estimulador espinhal, estimulador vesical, etc.
- Atualmente tomando medicamentos imunossupressores conhecidos por interferir na cicatrização de feridas, resposta ou medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, esteróides, outros imunossupressores).
- Pacientes com doenças subjacentes que podem alterar a resposta de cicatrização de feridas (como diabetes ou doença autoimune).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Thermage
Os indivíduos serão submetidos a tratamento com o sistema Thermage FLX usando uma ponta total de 900 pulsos, 4cm2 para tratar o rosto e pescoço e uma ponta de 450 pulsos, 0,25cm2 para tratar as pálpebras superiores e inferiores.
|
Sistema Thermage FLX para correção de flacidez leve a moderada da pele do rosto, pescoço e pálpebras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: Mês 1, pós tratamento
|
O sujeito fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Sem melhora, 1 = Melhora menor/leve (0,25%), 2 = Melhora moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
Mês 1, pós tratamento
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Médico
Prazo: Mês 1 pós tratamento
|
O Investigador fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Nenhuma melhora, 1 = Melhora Menor/Leve (0,25%), 2 = Melhora Moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
Mês 1 pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 3º mês pós-tratamento
|
O sujeito fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Sem melhora, 1 = Melhora menor/leve (0,25%), 2 = Melhora moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
3º mês pós-tratamento
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Médico
Prazo: 3º mês pós-tratamento
|
O Investigador fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Nenhuma melhora, 1 = Melhora Menor/Leve (0,25%), 2 = Melhora Moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
3º mês pós-tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Assunto
Prazo: 6º mês pós-tratamento
|
O sujeito fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Sem melhora, 1 = Melhora menor/leve (0,25%), 2 = Melhora moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
6º mês pós-tratamento
|
|
Escala de Melhoria Estética Global do Médico
Prazo: 6º mês pós-tratamento
|
O Investigador fará uma avaliação visual direta para classificar as seguintes indicações usando a Escala de Melhoria do Quartil abaixo: 0 = Nenhuma melhora, 1 = Melhora Menor/Leve (0,25%), 2 = Melhora Moderada (26-50%), 3 = Acentuada Melhoria (51-75%), 4 = Melhoria muito significativa (76-100%) para flacidez da pele, textura da pele e aparência geral para a face superior, face média, face inferior e pescoço.
|
6º mês pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .