Thermage FLX-system til behandling af ansigt, hals og øjenlåg
Thermage FLX-system til behandling af ansigt, hals og øjenlåg for at korrigere let til moderat hudslapphed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ansigt/hals: Ved at bruge en 900 puls 4,0 cm2 total tip, vil 450 pulser blive placeret på den ene halvdel af ansigtet/halsen på ansigtet i gennemsnitsstor størrelse, 450 på den anden halvdel. Impulser skal placeres ved hjælp af flere indledende gennemløb gennem behandlingszonerne efterfulgt af eventuelle resterende impulser til problemområder, som bestemt af investigator. På en petite-lille størrelse patient kan der bruges færre pulser på hver halvdel af behandlingsområdet efter den behandlende undersøgers skøn. Behandlingen vil blive udført på standardmåden, idet der titreres energi til et subjektivt ubehag på 2-3 på en 4-punkts skala, ved brug af generøse mængder koblingsvæske og anbringelse af returpuden på lænden.
Øjne: Korneosklerale beskyttelseslinser af plast vil blive behandlet, når øjenlågene behandles. Ved at bruge en 450 puls 0,25 cm2 øjenspids placeres 225 pulser på det ene øje, 225 på det andet øje. Impulser skal placeres ved hjælp af flere indledende gennemløb gennem behandlingszonerne, efterfulgt af eventuelle resterende impulser til problemområder, som bestemt af investigator. Behandlingen vil blive udført på standardmåden, idet energien titreres til et subjektivt ubehag på 2-3 på en 4-punkts skala, ved at bruge generøse mængder koblingsvæske og placere returpuden på lænden.
Fotografier vil blive taget af en professionel fotograf. Billeder vil blive taget ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling. Behandlingsresultater vil blive vurderet ved hvert besøg af Subject Global Assessment Improvement Scale (SGAIS), Physician Global Assessment Improvement Scale (PGAIS) og ved blindet vurdering af fotografier af en uafhængig anmelder. Forsøgspersoner vil blive vurderet af den behandlende efterforsker (live) og den ikke-behandlende undersøger (fotografier) ved hjælp af en kvartilskala som i det tidligere offentliggjorte Thermage-øjenlågsforsøg. Emnets tilfredshed vil også blive målt med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 25-70
- Mild til moderat jowling og øvre øjenlågsdermatochalasis
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Forstå og udfyld det informerede samtykke og villighed til at gennemføre alle besøg. -----Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere en acceptabel form for prævention i undersøgelsens varighed
- Aftale om at bruge alle billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig slaphed, jowling og subkutant fedt
- Svært hernieret orbitalt fedt, øjenlågs-ptosis eller anden fejlstilling af øjenlåget
- Dårlig hudkvalitet
- Historie om neuromodulatorbrug i de foregående 6 måneder
- Anamnese med brug af dermal filler inden for de seneste 12 måneder
- Tidligere blepharoplasty, rhytidectomy, laser hudresurfacing, traumer eller ansigtsrekonstruktionskirurgi i behandlingsområdet
- Tilstedeværelse af skæg eller ansigtshår, som efter den behandlende efterforskers mening ville forstyrre undersøgelsens injektioner og/eller undersøgelsesvurderingerne
- Brug af topiske ansigtskortikosteroider eller receptpligtige retinoider inden for 1 måned efter baseline besøget eller systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder efter baseline besøget
- Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter hovedundersøgerens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol, eller som efter den behandlende undersøgers mening bør udelukkes fra forsøget.
- Historie om elektronisk implanteret enhed, såsom, men ikke begrænset til, pacemaker, intern defibrillator, intern cochleaimplantat, spinalstimulator, blærestimulator osv.
- Tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin, der vides at forstyrre sårheling, respons eller antiinflammatorisk medicin (NSAIDS, steroider, andre immunsuppressiva).
- Patienter med underliggende sygdomme, der kan ændre sårhelingsrespons (såsom diabetes eller autoimmun sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Termage
Forsøgspersonerne vil gennemgå behandling med Thermage FLX-systemet ved hjælp af en 900 puls, 4 cm2 Total Tip til behandling af ansigt og hals og en 450 puls, 0,25 cm2 spids til behandling af de øvre og nedre øjenlåg.
|
Thermage FLX-system til korrektion af mild til moderat slaphed i huden i ansigt, hals og øjenlåg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: Måned 1, efterbehandling
|
Emnet vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 1, efterbehandling
|
|
Læge Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Måned 1 efter behandling
|
Investigator vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 1 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: Måned 3 efter behandling
|
Emnet vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 3 efter behandling
|
|
Læge Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Måned 3 efter behandling
|
Investigator vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 3 efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne Global Æstetisk Forbedringsskala
Tidsramme: Måned 6 efter behandling
|
Emnet vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 6 efter behandling
|
|
Læge Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Måned 6 efter behandling
|
Investigator vil foretage en direkte visuel vurdering for at bedømme følgende indikationer ved hjælp af nedenstående kvartilforbedringsskala: 0 = Ingen forbedring, 1 = Mindre/Mild forbedring (0,25%), 2 = Moderat forbedring (26-50%), 3 = Markeret Forbedring (51-75 %), 4 = meget signifikant forbedring (76-100 %) for hudløshed, hudtekstur og overordnet udseende for overansigtet, mellemansigtet, underansigtet og halsen.
|
Måned 6 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .