Sistema Thermage FLX para tratar la cara, el cuello y los párpados
Sistema Thermage FLX para tratar la cara, el cuello y los párpados para corregir la laxitud de la piel de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cara/cuello: con una punta total de 4,0 cm2 de 900 pulsos, se colocarán 450 pulsos en la mitad de la cara/cuello en una cara de tamaño medio-grande, 450 en la otra mitad. Los pulsos se colocarán usando varios pases iniciales a lo largo de las zonas de tratamiento, seguidos de los pulsos restantes en las áreas problemáticas, según lo determine el investigador. En un paciente de tamaño pequeño a pequeño, se pueden usar menos pulsos en cada mitad del área de tratamiento, a discreción del investigador tratante. El tratamiento se realizará de la manera estándar valorando la energía a una incomodidad subjetiva de 2-3 en una escala de 4 puntos, utilizando cantidades generosas de líquido de acoplamiento y colocando una almohadilla de retorno en la parte inferior de la espalda.
Ojos: Cuando se traten los párpados, se utilizarán lentes protectores corneoesclerales de plástico. Con una punta ocular de 0,25 cm2 de 450 pulsos, se colocarán 225 pulsos en un ojo y 225 en el otro ojo. Los pulsos se colocarán usando varios pases iniciales a lo largo de las zonas de tratamiento, seguidos de los pulsos restantes en las áreas problemáticas, según lo determine el investigador. El tratamiento se realizará de la manera estándar valorando la energía a una incomodidad subjetiva de 2-3 en una escala de 4 puntos, utilizando cantidades generosas de líquido de acoplamiento y colocando la almohadilla de retorno en la parte inferior de la espalda.
Las fotografías serán obtenidas por un fotógrafo profesional. Las imágenes se capturarán al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Los resultados del tratamiento se evaluarán en cada visita mediante la Escala de mejora de la evaluación global del sujeto (SGAIS), la Escala de mejora de la evaluación global del médico (PGAIS) y mediante la evaluación ciega de las fotografías por parte de un revisor independiente. Los sujetos serán evaluados por el investigador tratante (en vivo) y el investigador no tratante (fotografías) utilizando una escala de cuartiles como en el ensayo de párpados Thermage publicado anteriormente. La satisfacción de los sujetos también se medirá con cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 70 años
- Papada leve a moderada y dermatocalasia del párpado superior
- Voluntad de participar en el estudio
- Comprender y completar el consentimiento informado y la voluntad de completar todas las visitas. -----Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo con una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio
- Acuerdo para usar todas las fotografías.
Criterio de exclusión:
- Laxitud severa, papada y grasa subcutánea
- Grave hernia de grasa orbitaria, ptosis palpebral u otra malposición palpebral
- Mala calidad de la piel
- Historial de uso de neuromoduladores en los últimos 6 meses
- Historial de uso de rellenos dérmicos en los últimos 12 meses
- Blefaroplastia previa, ritidectomía, rejuvenecimiento cutáneo con láser, trauma o cirugía reconstructiva facial en el área de tratamiento
- Presencia de barba o vello facial que, en opinión del investigador tratante, podría interferir con las inyecciones del estudio y/o las evaluaciones del estudio.
- Uso de corticosteroides faciales tópicos o retinoides recetados dentro de 1 mes de la visita inicial o tratamiento con retinoides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
- Presencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, haga que el sujeto no pueda completar el estudio por protocolo o que, a juicio del Investigador Responsable, deba ser excluido del ensayo.
- Historial de dispositivo electrónico implantado, como, entre otros, marcapasos, desfibrilador interno, implante coclear interno, estimulador espinal, estimulador de vejiga, etc.
- Actualmente toma medicamentos inmunosupresores que se sabe que interfieren con la cicatrización de heridas, la respuesta o medicamentos antiinflamatorios (NSAIDS, esteroides, otros inmunosupresores).
- Pacientes con enfermedades subyacentes que puedan alterar la respuesta de cicatrización de heridas (como diabetes o enfermedades autoinmunes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Thermage
Los sujetos se someterán a tratamiento con el sistema Thermage FLX utilizando una punta total de 4 cm2 de 900 pulsos para tratar la cara y el cuello y una punta de 0,25 cm2 de pulso 450 para tratar los párpados superior e inferior.
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Sistema Thermage FLX para la corrección de la laxitud leve a moderada de la piel del rostro, cuello y párpados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: Mes 1, post tratamiento
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El sujeto realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la Escala de mejora del cuartil a continuación: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) de laxitud de la piel, textura de la piel y apariencia general para la parte superior del rostro, la parte media del rostro, la parte inferior del rostro y el cuello.
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Mes 1, post tratamiento
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Escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Mes 1 post tratamiento
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El investigador realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la siguiente escala de mejora del cuartil: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) en la laxitud de la piel, la textura de la piel y el aspecto general de la cara superior, media, inferior y del cuello.
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Mes 1 post tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: Mes 3 post tratamiento
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El sujeto realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la Escala de mejora del cuartil a continuación: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) de laxitud de la piel, textura de la piel y apariencia general para la parte superior del rostro, la parte media del rostro, la parte inferior del rostro y el cuello.
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Mes 3 post tratamiento
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Escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Mes 3 post tratamiento
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El investigador realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la siguiente escala de mejora del cuartil: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) en la laxitud de la piel, la textura de la piel y el aspecto general de la cara superior, media, inferior y del cuello.
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Mes 3 post tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asunto Escala Global de Mejora Estética
Periodo de tiempo: Mes 6 después del tratamiento
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El sujeto realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la Escala de mejora del cuartil a continuación: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) de laxitud de la piel, textura de la piel y apariencia general para la parte superior del rostro, la parte media del rostro, la parte inferior del rostro y el cuello.
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Mes 6 después del tratamiento
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Escala de mejora estética global del médico
Periodo de tiempo: Mes 6 después del tratamiento
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El investigador realizará una evaluación visual directa para calificar las siguientes indicaciones utilizando la siguiente escala de mejora del cuartil: 0 = Sin mejora, 1 = Mejora menor/leve (0,25 %), 2 = Mejora moderada (26-50 %), 3 = Marcado Mejora (51-75 %), 4 = Mejora muy significativa (76-100 %) en la laxitud de la piel, la textura de la piel y el aspecto general de la cara superior, media, inferior y del cuello.
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Mes 6 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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