Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermage FLX-systeem om het gezicht, de hals en de oogleden te behandelen

26 maart 2019 bijgewerkt door: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Thermage FLX-systeem voor de behandeling van gezicht, nek en oogleden voor correctie van milde tot matige huidverslapping.

Er zullen 25 proefpersonen Fitzpatrick-huidtype I-VI met milde tot matige verslapping van de huid van het gezicht, de hals en de oogleden worden ingeschreven. Alle proefpersonen ondergaan een behandeling met het Thermage FLX-systeem met een 900 puls, 4 cm2 totale tip om het gezicht en de hals te behandelen en een 450 puls, 0,25 cm2 tip om de bovenste en onderste oogleden te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezicht/hals: Met behulp van een 900 pulsen 4.0cm2 Total Tip, worden 450 pulsen geplaatst op de ene helft van het gezicht/hals op een gemiddeld groot gezicht, 450 op de andere helft. Pulsaties moeten worden geplaatst met behulp van verschillende initiële passages door de behandelingszones, gevolgd door eventuele resterende pulsen naar probleemgebieden, zoals bepaald door de onderzoeker. Bij een kleine patiënt kunnen minder pulsen worden gebruikt op elke helft van het behandelgebied, naar goeddunken van de behandelend onderzoeker. De behandeling zal op de standaardmanier worden uitgevoerd, waarbij de energie wordt getitreerd tot een subjectief ongemak van 2-3 op een 4-puntsschaal, waarbij royale hoeveelheden koppelingsvloeistof worden gebruikt en het rugkussen op de onderrug wordt geplaatst.

Ogen: Bij de behandeling van de oogleden worden plastic corneosclerale beschermende lenzen geplaatst. Met behulp van een oogtip met 450 pulsen van 0,25 cm2 worden 225 pulsen op het ene oog geplaatst en 225 op het andere oog. Pulsaties moeten worden geplaatst met behulp van verschillende initiële passages door de behandelingszones, gevolgd door eventuele resterende pulsen naar probleemgebieden, zoals bepaald door de onderzoeker. De behandeling zal op de standaardmanier worden uitgevoerd, waarbij de energie wordt getitreerd tot een subjectief ongemak van 2-3 op een 4-puntsschaal, waarbij royale hoeveelheden koppelingsvloeistof worden gebruikt en het rugkussen op de onderrug wordt geplaatst.

Foto's worden gemaakt door een professionele fotograaf. Er worden beelden gemaakt bij baseline en 1, 3 en 6 maanden na de behandeling. De behandelresultaten worden bij elk bezoek beoordeeld door middel van de Subject Global Assessment Improvement Scale (SGAIS), de Physician Global Assessment Improvement Scale (PGAIS) en door een geblindeerde beoordeling van foto's door een onafhankelijke beoordelaar. Onderwerpen worden beoordeeld door de behandelende onderzoeker (live) en de niet-behandelende onderzoeker (foto's) met behulp van een kwartielschaal zoals in de eerder gepubliceerde Thermage ooglidproef. De tevredenheid van de proefpersonen wordt ook gemeten met vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 25-70 jaar
  • Milde tot matige kronkelende en dermatochalasis van het bovenste ooglid
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Begrijp en voltooi de geïnformeerde toestemming en de bereidheid om alle bezoeken af ​​te ronden. ----- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
  • Akkoord om alle foto's te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige laksheid, kronkelen en onderhuids vet
  • Ernstig hernia orbitaal vet, ooglidptosis of andere ooglidafwijking
  • Slechte huidkwaliteit
  • Geschiedenis van gebruik van neuromodulatoren in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van het gebruik van fillers in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere ooglidcorrectie, rhytidectomie, laser skin resurfacing, trauma of reconstructieve gezichtschirurgie in het behandelgebied
  • Aanwezigheid van een baard of gezichtshaar die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, de onderzoeksinjecties en/of onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
  • Gebruik van lokale gezichtscorticosteroïden of retinoïden op recept binnen 1 maand na het basisbezoek of systemische behandeling met retinoïden binnen 6 maanden na het basisbezoek
  • Aanwezigheid van een aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de hoofdonderzoeker niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden of die naar de mening van de behandelend onderzoeker van het onderzoek moet worden uitgesloten.
  • Geschiedenis van elektronisch geïmplanteerd apparaat, zoals, maar niet beperkt tot, pacemaker, interne defibrillator, intern cochleair implantaat, spinale stimulator, blaasstimulator, enz.
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva waarvan bekend is dat ze de wondgenezing, respons of ontstekingsremmende medicatie verstoren (NSAID's, steroïden, andere immunosuppressiva).
  • Patiënten met onderliggende ziekten die de reactie op wondgenezing kunnen veranderen (zoals diabetes of auto-immuunziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thermage
Proefpersonen ondergaan een behandeling met het Thermage FLX-systeem met een 900 puls, 4 cm2 totale tip om het gezicht en de hals te behandelen en een 450 puls, 0,25 cm2 tip om de bovenste en onderste oogleden te behandelen.
Apparaat: Thermage FLX
Thermage FLX-systeem voor de correctie van milde tot matige verslapping van de huid van het gezicht, de hals en de oogleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Maand 1, na de behandeling
De proefpersoon zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = lichte/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 1, na de behandeling
Arts Global Esthetische Verbetering Schaal
Tijdsspanne: Maand 1 na de behandeling
De onderzoeker zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = kleine/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 1 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Maand 3 na de behandeling
De proefpersoon zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = lichte/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 3 na de behandeling
Arts Global Esthetische Verbetering Schaal
Tijdsspanne: Maand 3 na de behandeling
De onderzoeker zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = kleine/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 3 na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Maand 6 na de behandeling
De proefpersoon zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = lichte/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 6 na de behandeling
Arts Global Esthetische Verbetering Schaal
Tijdsspanne: Maand 6 na de behandeling
De onderzoeker zal een directe visuele beoordeling maken om de volgende indicaties te beoordelen met behulp van de onderstaande kwartielverbeteringsschaal: 0 = geen verbetering, 1 = kleine/milde verbetering (0,25%), 2 = matige verbetering (26-50%), 3 = duidelijke verbetering Verbetering (51-75%), 4 = zeer significante verbetering (76-100%) voor huidverslapping, huidtextuur en algehele uitstraling voor het bovengezicht, middengezicht, ondergezicht en hals.
Maand 6 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Medewerkers

Bausch Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laxiteit van de gezichtshuid

Klinische onderzoeken op Thermage FLX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren