Sistema Thermage FLX per il trattamento di viso, collo e palpebre
Sistema Thermage FLX per il trattamento di viso, collo e palpebre per la correzione della lassità cutanea da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viso/collo: utilizzando una punta totale da 4,0 cm2 da 900 impulsi, verranno posizionati 450 impulsi su una metà del viso/collo su un viso di dimensioni medio-grandi, 450 sull'altra metà. Impulsi da posizionare utilizzando diversi passaggi iniziali in tutte le zone di trattamento, seguiti da eventuali impulsi rimanenti nelle aree problematiche, come determinato dallo sperimentatore. Su un paziente di taglia piccola, è possibile utilizzare meno impulsi su ciascuna metà dell'area di trattamento, a discrezione dell'investigatore curante. Il trattamento verrà eseguito in modo standard titolando l'energia a un disagio soggettivo di 2-3 su una scala a 4 punti, utilizzando quantità generose di fluido di accoppiamento e posizionando un cuscinetto di ritorno sulla parte bassa della schiena.
Occhi: Le lenti protettive corneosclerali in plastica verranno isizzate durante il trattamento delle palpebre. Utilizzando una punta oculare da 0,25 cm2 da 450 impulsi, verranno posizionati 225 impulsi su un occhio e 225 sull'altro occhio. Impulsi da posizionare utilizzando diversi passaggi iniziali in tutte le zone di trattamento, seguiti da eventuali impulsi rimanenti nelle aree problematiche, come determinato dallo sperimentatore. Il trattamento verrà eseguito in modo standard titolando l'energia a un disagio soggettivo di 2-3 su una scala a 4 punti, utilizzando quantità generose di fluido di accoppiamento e posizionando il cuscinetto di ritorno sulla parte bassa della schiena.
Le fotografie saranno ottenute da un fotografo professionista. Le immagini verranno acquisite al basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Gli esiti del trattamento saranno valutati ad ogni visita mediante la scala di miglioramento della valutazione globale del soggetto (SGAIS), la scala di miglioramento della valutazione globale del medico (PGAIS) e la valutazione in cieco delle fotografie da parte di un revisore indipendente. I soggetti saranno valutati dallo sperimentatore trattante (dal vivo) e dall'investigatore non trattante (fotografie) utilizzando una scala quartile come nello studio sulle palpebre Thermage precedentemente pubblicato. La soddisfazione del soggetto sarà misurata anche con questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 25 ai 70 anni
- Da lieve a moderata mascella e dermatocalasi della palpebra superiore
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Comprendere e completare il consenso informato e la disponibilità a completare tutte le visite. ----- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare una forma accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio
- Accordo per l'utilizzo di tutte le fotografie.
Criteri di esclusione:
- Grave lassità, mascelle e grasso sottocutaneo
- Grave grasso orbitale erniato, ptosi palpebrale o altra malposizione palpebrale
- Scarsa qualità della pelle
- Storia dell'uso del neuromodulatore nei 6 mesi precedenti
- Storia dell'uso di filler dermici negli ultimi 12 mesi
- Pregressa blefaroplastica, ritidectomia, laser skin resurfacing, trauma o chirurgia ricostruttiva facciale nell'area di trattamento
- Presenza di barba o peli sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore in cura, interferirebbero con le iniezioni dello studio e/o con le valutazioni dello studio
- Uso di corticosteroidi facciali topici o retinoidi prescritti entro 1 mese dalla visita basale o trattamento sistemico con retinoidi entro 6 mesi dalla visita basale
- Presenza di qualsiasi condizione che, a parere del Principal Investigator, renda il soggetto incapace di completare lo studio per protocollo o che, a parere del Treating Investigator, dovrebbe essere escluso dalla sperimentazione.
- Anamnesi di dispositivo elettronico impiantato, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, defibrillatore interno, impianto cocleare interno, stimolatore spinale, stimolatore della vescica, ecc.
- Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori noti per interferire con la guarigione delle ferite, la risposta o farmaci antinfiammatori (FANS, steroidi, altri immunosoppressori).
- Pazienti con malattie sottostanti che possono alterare la risposta alla guarigione della ferita (come diabete o malattie autoimmuni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Thermage
I soggetti saranno sottoposti a trattamento con il sistema Thermage FLX utilizzando una punta totale da 900 impulsi, 4 cm2 per trattare il viso e il collo e una punta da 450 impulsi, 0,25 cm2 per trattare le palpebre superiori e inferiori.
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Sistema Thermage FLX per la correzione della lassità da lieve a moderata della pelle del viso, del collo e delle palpebre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: Mese 1, dopo il trattamento
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Il soggetto effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 1, dopo il trattamento
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Scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il trattamento
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Lo sperimentatore effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 1 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: Mese 3 dopo il trattamento
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Il soggetto effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 3 dopo il trattamento
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Scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Mese 3 dopo il trattamento
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Lo sperimentatore effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 3 dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento estetico globale del soggetto
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il trattamento
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Il soggetto effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 6 dopo il trattamento
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Scala di miglioramento estetico globale del medico
Lasso di tempo: Mese 6 dopo il trattamento
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Lo sperimentatore effettuerà una valutazione visiva diretta per classificare le seguenti indicazioni utilizzando la seguente scala di miglioramento quartile: 0 = nessun miglioramento, 1 = miglioramento minore/lieve (0,25%), 2 = miglioramento moderato (26-50%), 3 = marcato Miglioramento (51-75%), 4 = Miglioramento molto significativo (76-100%) per lassità cutanea, consistenza della pelle e aspetto generale per la parte superiore del viso, la parte centrale del viso, la parte inferiore del viso e il collo.
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Mese 6 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4225
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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