Thermage FLX System do pielęgnacji twarzy, szyi i powiek
Thermage FLX System do pielęgnacji twarzy, szyi i powiek w celu korekcji łagodnej do umiarkowanej wiotkości skóry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Twarz/szyja: Używając końcówki 900 impulsów 4,0 cm2 Total Tip, 450 impulsów zostanie umieszczonych na jednej połowie twarzy/szyi w przypadku średniej wielkości twarzy, 450 impulsów na drugiej połowie. Impulsy należy umieścić za pomocą kilku początkowych przejść przez strefy leczenia, a następnie wszelkie pozostałe impulsy do obszarów problematycznych, zgodnie z ustaleniami badacza. W przypadku pacjenta drobnego wzrostu można zastosować mniej impulsów na każdą połowę leczonego obszaru, według uznania prowadzącego badanie. Leczenie zostanie przeprowadzone w standardowy sposób, dostosowując energię do subiektywnego dyskomfortu 2-3 w 4-stopniowej skali, stosując obfite ilości płynu sprzęgającego i umieszczając podkładkę powrotną na dolnej części pleców.
Oczy: Plastikowe soczewki ochronne rogówkowo-twardówkowe zostaną użyte podczas leczenia powiek. Używając końcówki oka 0,25 cm2 o sile 450 impulsów, 225 impulsów zostanie umieszczonych na jednym oku i 225 na drugim oku. Impulsy należy umieścić za pomocą kilku początkowych przejść przez strefy leczenia, a następnie wszelkie pozostałe impulsy do obszarów problematycznych, zgodnie z ustaleniami badacza. Leczenie zostanie przeprowadzone w standardowy sposób, miareczkoując energię do subiektywnego dyskomfortu 2-3 w 4-stopniowej skali, stosując obfite ilości płynu sprzęgającego i umieszczając podkładkę powrotną na dolnej części pleców.
Zdjęcia zostaną wykonane przez profesjonalnego fotografa. Obrazy będą rejestrowane w punkcie wyjściowym oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki leczenia będą oceniane podczas każdej wizyty za pomocą Globalnej Skali Poprawy Oceny Pacjenta (SGAIS), Globalnej Skali Poprawy Oceny Lekarza (PGAIS) oraz zaślepionej oceny zdjęć przez niezależnego recenzenta. Pacjenci będą oceniani przez badacza leczącego (na żywo) i badacza nieleczącego (fotografie) przy użyciu skali kwartylowej, tak jak w wcześniej opublikowanym badaniu powiek Thermage. Zadowolenie uczestników będzie również mierzone za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 25-70 lat
- Łagodna do umiarkowanej żuchwa i dermatochalaza powiek górnych
- Chęć udziału w badaniu
- Zrozum i wypełnij świadomą zgodę oraz chęć odbycia wszystkich wizyt. -----Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na akceptowalną formę kontroli urodzeń na czas trwania badania
- Zgoda na wykorzystanie wszystkich fotografii.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna wiotkość, żuchwy i tłuszcz podskórny
- Ciężka przepuklina tłuszczu oczodołowego, opadanie powieki lub inne nieprawidłowe ustawienie powieki
- Słaba jakość skóry
- Historia stosowania neuromodulatora w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia stosowania wypełniaczy skórnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- przebyta plastyka powiek, rytidektomia, laserowy resurfacing skóry, uraz lub operacja rekonstrukcyjna twarzy w obszarze zabiegowym
- Obecność brody lub zarostu, które w opinii prowadzącego badanie mogłyby zakłócić wstrzyknięcia do badania i/lub oceny badania
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów na twarz lub retinoidów na receptę w ciągu 1 miesiąca od wizyty wyjściowej lub ogólnoustrojowe leczenie retinoidami w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
- Występowanie jakiegokolwiek stanu, który w opinii Głównego Badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem lub który w opinii prowadzącego badanie powinien zostać wykluczony z badania.
- Historia wszczepionego urządzenia elektronicznego, takiego jak między innymi rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wewnętrzny implant ślimakowy, stymulator kręgosłupa, stymulator pęcherza itp.
- Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran, odpowiedź lub leki przeciwzapalne (NLPZ, steroidy, inne leki immunosupresyjne).
- Pacjenci z chorobami podstawowymi, które mogą wpływać na reakcję gojenia się ran (takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Termage
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi z użyciem systemu Thermage FLX z wykorzystaniem impulsu 900, końcówka całkowita 4 cm2 do leczenia twarzy i szyi oraz impulsu 450, końcówki 0,25 cm2 do leczenia powiek górnych i dolnych.
|
System Thermage FLX do korekcji lekkiej i umiarkowanej wiotkości skóry twarzy, szyi i powiek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, po leczeniu
|
Pacjent dokona bezpośredniej oceny wizualnej, aby ocenić następujące wskazania, korzystając z poniższej skali poprawy kwartylowej: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 1, po leczeniu
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po leczeniu
|
Badacz przeprowadzi bezpośrednią ocenę wizualną, aby ocenić następujące wskazania przy użyciu poniższej kwartylowej skali poprawy: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 1 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po leczeniu
|
Pacjent dokona bezpośredniej oceny wizualnej, aby ocenić następujące wskazania, korzystając z poniższej skali poprawy kwartylowej: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 3 po leczeniu
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po leczeniu
|
Badacz przeprowadzi bezpośrednią ocenę wizualną, aby ocenić następujące wskazania przy użyciu poniższej kwartylowej skali poprawy: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 3 po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Przedmiotu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po leczeniu
|
Pacjent dokona bezpośredniej oceny wizualnej, aby ocenić następujące wskazania, korzystając z poniższej skali poprawy kwartylowej: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 6 po leczeniu
|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki Lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po leczeniu
|
Badacz przeprowadzi bezpośrednią ocenę wizualną, aby ocenić następujące wskazania przy użyciu poniższej kwartylowej skali poprawy: 0 = brak poprawy, 1 = niewielka/łagodna poprawa (0,25%), 2 = umiarkowana poprawa (26-50%), 3 = znaczna Poprawa (51-75%), 4 = Bardzo znacząca poprawa (76-100%) wiotkości skóry, tekstury skóry i ogólnego wyglądu górnej części twarzy, środkowej części twarzy, dolnej części twarzy i szyi.
|
Miesiąc 6 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .