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Système Thermage FLX pour traiter le visage, le cou et les paupières

26 mars 2019 mis à jour par: Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Système Thermage FLX pour traiter le visage, le cou et les paupières pour la correction du relâchement cutané léger à modéré.

25 sujets Fitzpatrick de type de peau I-VI avec une laxité légère à modérée de la peau du visage, du cou et des paupières seront inscrits. Tous les sujets subiront un traitement avec le système Thermage FLX utilisant une pointe totale de 900 impulsions, 4 cm2 pour traiter le visage et le cou et une pointe de 450 impulsions, 0,25 cm2 pour traiter les paupières supérieures et inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visage/cou : En utilisant une pointe totale de 4,0 cm2 à 900 impulsions, 450 impulsions seront placées sur une moitié du visage/cou sur un visage de taille moyenne à grande, 450 sur l'autre moitié. Les impulsions doivent être placées en utilisant plusieurs passages initiaux dans les zones de traitement, suivis de toutes les impulsions restantes vers les zones à problèmes, comme déterminé par l'enquêteur. Sur un patient de petite taille, moins d'impulsions peuvent être utilisées sur chaque moitié de la zone de traitement, à la discrétion de l'investigateur traitant. Le traitement sera effectué de manière standard en titrant l'énergie jusqu'à un inconfort subjectif de 2-3 sur une échelle de 4 points, en utilisant de généreuses quantités de fluide de couplage et en plaçant un coussinet de retour sur le bas du dos.

Yeux : Les lentilles de protection cornéosclérales en plastique seront isées lors du traitement des paupières. À l'aide d'un embout oculaire de 0,25 cm2 à 450 impulsions, 225 impulsions seront placées sur un œil, 225 sur l'autre œil. Les impulsions doivent être placées en utilisant plusieurs passages initiaux dans les zones de traitement, suivies de toutes les impulsions restantes vers les zones à problèmes, comme déterminé par l'enquêteur. Le traitement sera effectué de manière standard en titrant l'énergie jusqu'à un inconfort subjectif de 2-3 sur une échelle de 4 points, en utilisant de généreuses quantités de fluide de couplage et en plaçant le coussinet de retour sur le bas du dos.

Les photographies seront obtenues par un photographe professionnel. Les images seront capturées au départ et 1, 3 et 6 mois après le traitement. Les résultats du traitement seront évalués à chaque visite par l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale du sujet (SGAIS), l'échelle d'amélioration de l'évaluation globale du médecin (PGAIS) et par une évaluation en aveugle des photographies par un examinateur indépendant. Les sujets seront évalués par l'investigateur traitant (en direct) et l'investigateur non traitant (photographies) à l'aide d'une échelle quartile comme dans l'essai sur les paupières Thermage précédemment publié. La satisfaction des sujets sera également mesurée à l'aide de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 25 à 70 ans
  • Bajoues légères à modérées et dermatochalasis des paupières supérieures
  • Volonté de participer à l'étude
  • Comprendre et compléter le consentement éclairé et la volonté d'effectuer toutes les visites. ----- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude
  • Accord d'utilisation de toutes les photographies.

Critère d'exclusion:

  • Laxité sévère, bajoues et graisse sous-cutanée
  • Grave hernie graisseuse orbitaire, ptose des paupières ou autre malposition des paupières
  • Mauvaise qualité de peau
  • Antécédents d'utilisation de neuromodulateurs au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'utilisation de produits de comblement cutané au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de blépharoplastie, de rhytidectomie, de relissage cutané au laser, de traumatisme ou de chirurgie reconstructive faciale dans la zone de traitement
  • Présence d'une barbe ou de poils sur le visage qui, de l'avis de l'investigateur traitant, interféreraient avec les injections de l'étude et/ou les évaluations de l'étude
  • Utilisation de corticostéroïdes faciaux topiques ou de rétinoïdes sur ordonnance dans le mois suivant la visite de référence ou d'un traitement systémique aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant la visite de référence
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le sujet incapable de terminer l'étude selon le protocole ou qui, de l'avis de l'investigateur traitant, devrait être exclu de l'essai.
  • Antécédents d'appareil électronique implanté, tel que, mais sans s'y limiter, stimulateur cardiaque, défibrillateur interne, implant cochléaire interne, stimulateur de la colonne vertébrale, stimulateur de la vessie, etc.
  • Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies, la réponse ou des médicaments anti-inflammatoires (AINS, stéroïdes, autres immunosuppresseurs).
  • Patients atteints de maladies sous-jacentes pouvant altérer la réponse de cicatrisation (comme le diabète ou une maladie auto-immune).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thermage
Les sujets subiront un traitement avec le système Thermage FLX en utilisant une pointe totale de 900 impulsions, 4 cm2 pour traiter le visage et le cou et une pointe de 450 impulsions, 0,25 cm2 pour traiter les paupières supérieures et inférieures.
Dispositif: Thermage FLX
Système Thermage FLX pour la correction du relâchement léger à modéré de la peau du visage, du cou et des paupières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: Mois 1, après le traitement
Le sujet effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26-50 %), 3 = marqué Amélioration (51-75 %), 4 = Amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
Mois 1, après le traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins
Délai: Mois 1 après le traitement
L'enquêteur effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26 - 50 %), 3 = marquée Amélioration (51-75 %), 4 = amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
Mois 1 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 3 mois après le traitement
Le sujet effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26-50 %), 3 = marqué Amélioration (51-75 %), 4 = Amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
3 mois après le traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins
Délai: 3 mois après le traitement
L'enquêteur effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26 - 50 %), 3 = marquée Amélioration (51-75 %), 4 = amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujet Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 6 mois après le traitement
Le sujet effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26-50 %), 3 = marqué Amélioration (51-75 %), 4 = Amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
6 mois après le traitement
Échelle d'amélioration esthétique globale des médecins
Délai: 6 mois après le traitement
L'enquêteur effectuera une évaluation visuelle directe pour noter les indications suivantes à l'aide de l'échelle d'amélioration par quartile ci-dessous : 0 = aucune amélioration, 1 = amélioration mineure/légère (0,25 %), 2 = amélioration modérée (26 - 50 %), 3 = marquée Amélioration (51-75 %), 4 = amélioration très significative (76-100 %) pour la laxité cutanée, la texture de la peau et l'apparence générale du haut du visage, du milieu du visage, du bas du visage et du cou.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nashville Centre for Laser and Facial Surgery

Collaborateurs

Bausch Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-4225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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