軽度認知障害のある成人のためのメンタルトレーニング
2022年9月14日 更新者:Sara W Lazar、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、大規模なランダム化臨床試験を実施して、MCI 患者がメンタル トレーニング プログラムの恩恵を受けることができるかどうかをテストすることの実現可能性と許容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者の半分は無作為にマインドフルネス グループに割り当てられ、残り半分はメンタル トレーニングの形式として、脳のゲームとパズルのグループに割り当てられます。
参加者は軽度認知障害のある成人です。
参加者は、神経心理学的検査、MRI スキャン、質的面接を受けて、軽度認知障害のある集団でより大規模な無作為化臨床試験を実施する可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02119
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0.5のCDR(認知症の臨床評価)
- 50~90歳
- 英語を話し、読み、理解できる
- -6か月の研究に参加し、Mass General Hospitalで2回のMRIスキャンを受けることをいとわない
- 認知状態の電話インタビュー (TICS) で軽度認知障害を示唆するスコア
- 24 歳から 30 歳までの年齢と学歴に合わせて調整されたミニ メンタル ステート テスト
- 少なくとも30日間安定した投薬
- 治療された高血圧症、治療された高脂血症、または十分に管理されたII型糖尿病(グルコースレベル<250)などの十分に管理された血管危険因子を持つ被験者が含まれます。
- -脳血管の問題の病歴があるが、持続的な神経学的欠損がない被験者が含まれます
- 両方の学習コースの予定された授業時間に利用可能
- 6ヶ月コースで1日40分の宿題ができる方
- 0.5のCDR(認知症の臨床評価)
除外基準:
- 0.5以外のCDRスコア
- 心血管疾患、脳卒中、うっ血性心不全
- 外科的動脈瘤クリップ、神経刺激装置、移植されたポンプ、眼の金属片、心臓ペースメーカー、取り外し不可能なニトログリセリン パッチ、MRI 非対応の人工内耳、体内のその他の非 MRI 対応の金属がある
- MRIスキャンを妨げる可能性のある上部口に永続的なブリッジワークがあります
- -活動的な血液、腎臓、肺、内分泌、または肝臓の障害
- コントロールされていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病またはインスリンで治療された糖尿病(1つ以上の経口薬でコントロールされている糖尿病は許可されます)
- 発作または重大な頭部外傷の病歴を含む、神経学的疾患または損傷の病歴(すなわち、 長期にわたる意識消失、脳出血、パーキンソン病、脳卒中)
- 過去1年以内にがんの治療を受けた(皮膚がんは、最後の治療から2年以上経過したがんと同様に許可されます)
- 生涯のいずれかの時点で、統合失調症、PTSD、双極性障害、または精神病性障害の診断
- -過去12か月以内のいずれかの軸I精神障害
- 350ポンド以上の重さ
- -脳血流や代謝を変化させる状態など、研究手順を妨げたり、結果を混乱させたりする神経学的または医学的状態
- コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、抗うつ薬など、不安定な薬または中枢神経系に影響を与える薬を服用している
- -研究前の12か月以内の向精神薬の使用
- ベンゾジアゼピンの長期使用、強力な中枢神経系に浸透する抗コリン薬(膀胱制御またはアレルギー用)を含む、神経代謝または血流を変化させる薬の毎日の使用。 必要に応じて(prn)服用するこれらの薬は許可されます。 (銀杏や魚油など市販のサプリメントは可)
- -ケースバイケースで臨床医によってレビューされる他の薬
- 瞑想、ヨガ、太極拳、フェルデンクライス、またはその他の心と体の練習を定期的に行っているか、過去 6 か月以内に 30 分間の心と体のセッションを 8 回以上行っている。 頻度、期間、最新性、および練習の種類に基づいて PI によって決定される、重要な以前の心身の経験。
- 閉所恐怖症
- -被験者の参加を妨げるその他の基準 治験担当医師が決定
- -スクリーニングから4週間以内の治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス
認定されたマインドフルネス瞑想インストラクターが率いる、週に 3 回のクラス ミーティングを 6 か月間行います。
呼吸、ボディスキャン、身体感覚、ヨガなどのテクニックの指導と実践が含まれます。
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マインドフルネス瞑想は、持続的な注意と集中のテクニックであり、心が瞑想対象からさまようのを防ぐことを含みます。
呼吸または体の感覚)
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:頭脳ゲームとパズル
資格のあるインストラクターが率いる、週に 3 回のクラス ミーティングを 6 か月間行います。
単語検索、クロスワード パズル、数独、KenKen などのパズルの指導と練習が含まれます。
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介入には、単語検索、クロスワード パズル、数独、KenKen などのパズルの指導と練習が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠:6ヵ月
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6か月以内に募集された被験者の数;包含/除外基準ごとに除外される人数を決定します。資格のある人々が登録しないことを決定する理由を評価します。
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6ヵ月
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保持
時間枠:6ヵ月
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すべてのテスト時点の全期間にわたって研究にとどまる (はい/いいえ)。
ドロップアウトの理由を定量化する
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6ヵ月
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研究プロトコルの順守
時間枠:6ヵ月
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出席したクラスの数;被験者が自宅で所定の活動を行った回数。各テスト/評価を完了する人数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。