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경도 인지 장애가 있는 성인을 위한 정신 훈련

2022년 9월 14일 업데이트: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
이 연구는 MCI가 있는 개인이 정신 훈련 프로그램의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 수행하는 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

참가자의 절반은 정신 훈련의 형태로 마음챙김 그룹에 무작위로 배정되고 절반은 두뇌 게임 및 퍼즐 그룹에 배정됩니다. 참가자는 경미한 인지 장애가 있는 성인입니다. 참가자는 경미한 인지 장애가 있는 인구에서 더 큰 규모의 무작위 임상 시험을 수행할 가능성을 평가하기 위해 신경심리학적 검사, MRI 스캔 및 질적 인터뷰를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02119
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CDR(임상 치매 등급) 0.5
  • 50-90세
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
  • Mass General Hospital에서 6개월 연구에 참여하고 MRI 스캔 2회를 받을 의향이 있음
  • 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 가벼운 인지 장애를 암시하는 점수
  • 24세에서 30세 사이의 연령과 교육 수준에 맞게 조정된 간단한 정신 상태 검사
  • 최소 30일 동안 안정적인 약물
  • 치료된 고혈압, 치료된 고지혈증 또는 잘 조절된 II형 당뇨병(포도당 수준 < 250)과 같이 혈관 위험 인자가 잘 조절된 피험자가 포함됩니다.
  • 뇌혈관 문제의 병력이 있지만 지속적인 신경학적 결손이 없는 피험자가 포함됩니다.
  • 두 연구 과정의 예정된 수업 시간에 사용 가능
  • 6개월 과정 동안 하루에 40분의 숙제를 할 수 있는 자
  • CDR(임상 치매 등급) 0.5

제외 기준:

  • 0.5 이외의 CDR 점수
  • 심혈관 질환, 뇌졸중, 울혈성 심부전
  • 수술용 동맥류 클립, 신경자극기, 이식된 펌프, 눈에 금속 조각, 심장 박동 조율기, 제거할 수 없는 니트로글리세린 패치, MRI와 호환되지 않는 인공와우 이식, 신체에 있는 기타 MRI와 호환되지 않는 금속이 있는 경우
  • MRI 스캔을 방해할 수 있는 윗입술에 영구적인 브리지워크가 있음
  • 활동성 혈액, 신장, 폐, 내분비 또는 간 장애
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 치료 당뇨병(한 가지 이상의 경구 약물로 조절되는 당뇨병은 허용됨)
  • 발작 또는 중대한 두부 외상(예: 장기간의 의식 상실, 뇌출혈, 파킨슨병, 뇌졸중)
  • 최근 1년 이내에 암 치료를 받은 자(피부암은 마지막 치료 후 2년이 지난 모든 암과 마찬가지로 허용됨)
  • 평생 동안 어느 시점에서든 정신분열증, PTSD, 양극성 장애 또는 정신병 장애 진단
  • 지난 12개월 이내의 모든 축 I 정신 장애
  • 350파운드 이상의 무게
  • 뇌혈류 또는 신진대사를 변화시키는 상태와 같이 연구 절차를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 하는 신경학적 또는 의학적 상태
  • 불안정한 약물 또는 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 및 항우울제를 포함한 CNS 효과가 있는 약물
  • 연구 전 12개월 이내에 향정신성 약물 사용
  • 벤조디아제핀, 강력한 중추신경계 침투 항콜린제(방광 조절 또는 알레르기용)의 만성 사용을 포함하여 신경 대사 또는 혈류를 변경하는 모든 약물의 매일 사용. 필요에 따라 복용하는 이러한 약물(prn)은 허용됩니다. (은행, 생선 기름과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제는 허용됩니다.)
  • 사례별로 임상의가 검토한 기타 약물
  • 현재 정기적인 명상, 요가, 태극권, Feldenkrais 또는 기타 심신 수련 또는 지난 6개월 동안 30분 길이의 심신 세션 8회 이상. 빈도, 기간, 최신성 및 연습 유형에 따라 PI가 결정한 중요한 이전 심신 경험.
  • 밀실 공포증
  • 연구 의사가 결정한 피험자의 참여를 방해할 기타 모든 기준
  • 스크리닝 4주 이내에 모든 약물 조사 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김
공인된 마음챙김 명상 강사가 이끄는 6개월 동안 주 3회 학급 모임. 호흡, 바디 스캔, 신체 감각 및 요가와 같은 기술에 대한 교육 및 연습이 포함됩니다.
마음 챙김 명상은 마음이 명상 대상에서 방황하는 것을 방지하는 것과 관련된 지속적인 관심과 집중의 기술입니다(즉, 호흡 또는 신체 감각)
다른 이름들:
  • 심사 숙고
ACTIVE_COMPARATOR: 두뇌 게임 및 퍼즐
자격을 갖춘 강사가 이끄는 6개월 동안 주 3회 학급 모임. 단어 찾기, 크로스워드 퍼즐, 스도쿠, KenKen과 같은 퍼즐의 교육 및 연습을 포함합니다.
중재에는 단어 검색, 크로스워드 퍼즐, 스도쿠 및 KenKen과 같은 퍼즐의 교육 및 연습이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 6 개월
6개월 이내에 모집된 피험자 수; 각 포함/제외 기준에 대해 제외된 사람들의 수를 결정합니다. 적격한 사람들이 등록하지 않기로 결정한 이유를 평가합니다.
6 개월
보유
기간: 6 개월
모든 테스트 시점의 전체 기간 동안 연구에 남아 있음(예/아니오). 퇴사 사유 정량화
6 개월
연구 프로토콜 준수
기간: 6 개월
수강한 수업 수 피험자가 집에서 규정된 활동을 수행한 횟수; 각 테스트/평가를 완료한 사람의 수.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018P002574

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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