- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03895346
Entrenamiento mental para adultos con deterioro cognitivo leve
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado más grande para evaluar si las personas con deterioro cognitivo leve pueden beneficiarse de los programas de entrenamiento mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de atención plena y la otra mitad a un grupo de juegos mentales y rompecabezas como formas de entrenamiento mental.
Los participantes son adultos con deterioro cognitivo leve.
Los participantes se someterán a pruebas neuropsicológicas, resonancias magnéticas y entrevistas cualitativas para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo clínico aleatorizado más grande en una población con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDR (índice de demencia clínica) de 0,5
- 50-90 años de edad
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Dispuesto a participar en un estudio de 6 meses y someterse a 2 resonancias magnéticas en el Mass General Hospital
- Una puntuación que sugiere deterioro cognitivo leve en la entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS)
- Un miniexamen del estado mental ajustado por edad y educación de 24 a 30 años
- Medicamentos estables durante al menos 30 días.
- Se incluirán sujetos con factores de riesgo vascular bien controlados, como hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o diabetes tipo II bien controlada (niveles de glucosa < 250).
- Se incluirán sujetos con antecedentes de problemas cerebrovasculares pero que no tengan déficits neurológicos persistentes.
- Disponible para horarios de clase programados para ambos cursos de estudio.
- Capaz de completar 40 minutos de tarea por día durante el curso de 6 meses
- CDR (índice de demencia clínica) de 0,5
Criterio de exclusión:
- Puntuación CDR distinta de 0,5
- Enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva
- Tiene clips de aneurisma quirúrgico, neuroestimulador, bombas implantadas, fragmentos de metal en los ojos, marcapasos cardíaco, parche de nitroglicerina no extraíble, implantes cocleares no compatibles con MRI, cualquier otro metal no compatible con MRI en el cuerpo
- Tiene un puente permanente en la parte superior de la boca que podría interferir con la resonancia magnética
- Trastornos hematológicos, renales, pulmonares, endocrinos o hepáticos activos
- Presión arterial alta no controlada
- Diabetes no controlada o diabetes tratada con insulina (se permitirá la diabetes controlada con no más de un medicamento oral)
- Antecedentes de enfermedad o lesión neurológica, incluidos antecedentes de convulsiones o traumatismo craneoencefálico significativo (es decir, pérdida prolongada del conocimiento, sangrado en el cerebro, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Recibió tratamiento para el cáncer en el último año (se permitirá el cáncer de piel al igual que cualquier cáncer que haya pasado más de 2 años desde el último tratamiento)
- Diagnóstico de esquizofrenia, TEPT, trastorno bipolar o trastorno psicótico en cualquier momento de la vida
- Cualquier trastorno psiquiátrico del eje I en los últimos 12 meses
- Pesa más de 350 libras
- Condiciones neurológicas o médicas que podrían interferir con los procedimientos del estudio o confundir los resultados, como condiciones que alteran el flujo sanguíneo cerebral o el metabolismo.
- Medicamentos inestables o en medicamentos con efectos en el SNC, incluidos inhibidores de la colinesterasa, memantina y antidepresivos
- Uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 12 meses anteriores al estudio.
- Uso diario de cualquier medicamento que altere el metabolismo neuronal o el flujo sanguíneo, incluido el uso crónico de benzodiazepinas, medicamentos anticolinérgicos potentes que penetran el SNC (para el control de la vejiga o alergias). Se permitirán estos medicamentos tomados según sea necesario (prn). (Se permitirán suplementos de venta libre como Gingko y aceite de pescado)
- Cualquier otro medicamento revisado por un médico caso por caso
- Práctica regular actual de meditación, yoga, tai chi, Feldenkrais u otra práctica de mente y cuerpo o más de 8 sesiones de 30 minutos de mente y cuerpo en los últimos 6 meses. Experiencia significativa previa de mente y cuerpo según lo determinado por el IP en función de la frecuencia, la duración, la actualidad y el tipo de práctica.
- Claustrofobia
- Cualquier otro criterio que interfiera con la participación del sujeto según lo determine el médico del estudio
- Participación en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Consciencia
Reuniones de clase tres veces por semana durante seis meses, dirigidas por un instructor certificado de meditación de atención plena.
Incluye instrucción y práctica sobre técnicas como respiración, exploración corporal, sensaciones físicas y yoga.
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La meditación de atención plena es una técnica de atención y enfoque sostenidos, que implica evitar que la mente se aleje del objeto de meditación (es decir,
respiración o sensaciones corporales)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Juegos mentales y rompecabezas
Reunión de clase tres veces por semana durante seis meses, dirigida por un instructor calificado.
Incluye enseñanza y práctica de acertijos como sopas de letras, crucigramas, Sudoku y KenKen.
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La intervención incluirá la instrucción y la práctica de acertijos como sopas de letras, crucigramas, Sudoku y KenKen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sujetos reclutados dentro de los 6 meses; determinar el número de personas excluidas para cada criterio de inclusión/exclusión; evaluar las razones por las que las personas elegibles deciden no inscribirse.
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6 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permanecer en el estudio durante la duración completa de todos los puntos de tiempo de prueba (sí/no).
Cuantificar las razones de la deserción.
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6 meses
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Cumplimiento del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de clases a las que asistió; número de veces que el sujeto practicó actividades prescritas en casa; número de personas que completan cada prueba/evaluación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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