- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03895346
Mental trening for voksne med lett kognitiv svikt
14. september 2022 oppdatert av: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en større randomisert klinisk studie for å teste om individer med MCI kan ha nytte av mentale treningsprogrammer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til en mindfulness-gruppe og halvparten til en hjernespill- og puslegruppe som former for mental trening.
Deltakerne er voksne med lett kognitiv svikt.
Deltakerne vil gjennomgå nevropsykologisk testing, MR-skanning og kvalitative intervjuer for å vurdere muligheten for å gjennomføre en større randomisert klinisk studie i en populasjon med mild kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CDR (klinisk demensvurdering) på 0,5
- 50-90 år
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig til å delta i en 6 måneders studie og gjennomgå 2 MR-skanninger på Mass General Hospital
- En poengsum som tyder på mild kognitiv svikt på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
- En Mini Mental State Examen justert for alder og utdanning på 24 til 30 år
- Stabile medisiner i minst 30 dager
- Personer med godt kontrollerte vaskulære risikofaktorer som behandlet hypertensjon, behandlet hyperlipidemi eller godt kontrollert type II diabetes (glukosenivåer < 250) vil bli inkludert.
- Personer med en historie med cerebrovaskulære problemer men ikke har vedvarende nevrologiske defekter vil bli inkludert
- Tilgjengelig for oppsatt time for begge studiekursene
- Kunne gjennomføre 40 minutter lekser per dag i løpet av 6 måneders kurset
- CDR (klinisk demensvurdering) på 0,5
Ekskluderingskriterier:
- Andre CDR-poeng enn 0,5
- Hjerte- og karsykdommer, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt
- Har kirurgiske aneurismeklemmer, nevrostimulator, implanterte pumper, metallfragmenter i øynene, pacemaker, ikke-avtakbart nitroglyserinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleaimplantater, ethvert annet ikke-MRI-kompatibelt metall i kroppen
- Har permanent broarbeid i overmunnen som kan forstyrre MR-skanning
- Aktive hematologiske, nyre-, lunge-, endokrine eller leversykdommer
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Ukontrollert diabetes eller insulinbehandlet diabetes (diabetes som kontrolleres med ikke mer enn én oral medisin vil være tillatt)
- En historie med nevrologisk sykdom eller skade, inkludert en historie med anfall eller betydelige hodetraumer (dvs. utvidet tap av bevissthet, blødning i hjernen, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
- Mottatt behandling for kreft i løpet av det siste året (hudkreft vil være tillatt, og det vil også være mulig med kreft mer enn 2 år siden siste behandling)
- Diagnose av schizofreni, PTSD, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse når som helst i løpet av livet
- Enhver akse I psykiatrisk lidelse innen de siste 12 månedene
- Veier mer enn 350 pund
- Nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer eller forvirre resultater, for eksempel tilstander som endrer cerebral blodstrøm eller metabolisme
- Ustabile medisiner eller på medisiner med CNS-effekter inkludert kolinesterasehemmere, memantin og antidepressiva
- Bruk av psykotrope medisiner innen 12 måneder før studien
- Daglig bruk av medisiner som endrer nevrale metabolisme eller blodstrøm, inkludert kronisk bruk av benzodiazepiner, potente CNS penetrerende antikolinerge medisiner (for blærekontroll eller allergier). Disse medisinene tatt etter behov (prn) vil være tillatt. (Receptfri kosttilskudd som Gingko og fiskeolje vil være tillatt)
- Eventuelle andre medisiner som vurderes av en kliniker fra sak til sak
- Nåværende regelmessig praksis med meditasjon, yoga, tai chi, Feldenkrais eller annen kropp-sinn-praksis eller mer enn 8 30-minutters lange kropp-sinn-økter i løpet av de siste 6 månedene. Betydelig tidligere sinn-kropp-erfaring som bestemt av PI basert på frekvens, varighet, nylig og type praksis.
- Klaustrofobi
- Eventuelle andre kriterier som vil forstyrre forsøkspersonens deltakelse som bestemt av studielegen
- Deltakelse i enhver legemiddelstudie innen 4 uker etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tankefullhet
Klassemøte tre ganger i uken i seks måneder, ledet av en sertifisert mindfulness-meditasjonsinstruktør.
Inkluderer instruksjon og øvelse på teknikker som pust, kroppsskanning, fysiske opplevelser og yoga.
|
Mindfulness-meditasjon er en teknikk for vedvarende oppmerksomhet og fokus, som involverer å hindre sinnet i å vandre fra det meditative objektet (dvs.
pust eller kroppsfølelser)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjernespill og gåter
Klassemøte tre ganger i uken i seks måneder, ledet av en kvalifisert instruktør.
Inkluderer undervisning og øving av oppgaver som ordsøk, kryssord, Sudoku og KenKen.
|
Intervensjon vil inkludere instruksjon og øving av oppgaver som ordsøk, kryssord, Sudoku og KenKen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall forsøkspersoner rekruttert innen 6 måneder; bestemme antall personer som er ekskludert for hvert inkluderings-/ekskluderingskriterium; vurdere årsaker til at kvalifiserte personer velger å ikke melde seg på.
|
6 måneder
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbli i studien i hele varigheten av alle testtidspunkter (ja/nei).
Kvantifiser årsakene til frafall
|
6 måneder
|
Overholdelse av studieprotokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall klasser deltok; antall ganger forsøkspersonen praktiserte foreskrevne aktiviteter hjemme; antall personer som gjennomfører hver test/vurdering.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tankefullhet
-
Sam Houston State UniversityAvsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAvansert malignt solid neoplasmaForente stater
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemFullførtKreft, annet enn ikke-melanom hudkreftForente stater
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
Jordan University of Science and TechnologyFullført
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad de Ciencias Médicas de La HabanaFullført
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
Norwegian Knowledge Centre for the Health ServicesUniversity of Oslo; University of Tromso; Norwegian Medical AssociationUkjent
-
Hospital Miguel ServetFullført