Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentální trénink pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou

14. září 2022 aktualizováno: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost a přijatelnost provedení větší randomizované klinické studie k testování, zda mohou jedinci s MCI těžit z programů mentálního tréninku.

Přehled studie

Detailní popis

Polovina účastníků bude randomizována do skupiny všímavosti a polovina do skupiny mozkových her a hlavolamů jako formy mentálního tréninku. Účastníky jsou dospělí s mírnou kognitivní poruchou. Účastníci podstoupí neuropsychologické testování, skenování magnetickou rezonancí a kvalitativní rozhovory, aby posoudili proveditelnost provedení větší randomizované klinické studie u populace s mírnou kognitivní poruchou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CDR (hodnocení klinické demence) 0,5
  • 50-90 let věku
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota zúčastnit se 6měsíční studie a podstoupit 2 vyšetření magnetickou rezonancí v Mass General Hospital
  • Skóre naznačující mírnou kognitivní poruchu v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • Minimentální státní zkouška upravená pro věk a vzdělání od 24 do 30 let
  • Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
  • Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy < 250).
  • Budou zahrnuti jedinci s anamnézou cerebrovaskulárních problémů, ale bez přetrvávajících neurologických deficitů
  • K dispozici pro plánované hodiny pro oba studijní kurzy
  • Schopnost dokončit 40 minut domácích úkolů denně během 6měsíčního kurzu
  • CDR (hodnocení klinické demence) 0,5

Kritéria vyloučení:

  • CDR skóre jiné než 0,5
  • Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, městnavé srdeční selhání
  • Má chirurgické klipy na aneuryzma, neurostimulátor, implantované pumpy, kovové fragmenty v očích, srdeční kardiostimulátor, neodstranitelnou nitroglycerinovou náplast, kochleární implantáty nekompatibilní s MRI, jakýkoli jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI
  • Má trvalé můstky v horní části úst, které by mohly rušit skenování magnetickou rezonancí
  • Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Nekontrolovaný diabetes nebo diabetes léčený inzulínem (diabetes, který je kontrolován ne více než jedním perorálním lékem, bude povolen)
  • Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, krvácení do mozku, Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • Podstoupili léčbu rakoviny během posledního roku (rakovina kůže bude povolena stejně jako jakákoli rakovina po více než 2 letech od poslední léčby)
  • Diagnóza schizofrenie, PTSD, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy kdykoli během života
  • Jakákoli psychiatrická porucha osy I za posledních 12 měsíců
  • Váží více než 350 liber
  • Neurologické nebo zdravotní stavy, které by narušovaly postupy studie nebo zkreslovaly výsledky, jako jsou stavy, které mění průtok krve nebo metabolismus mozkem
  • Nestabilní léky nebo léky s účinky na CNS včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv
  • Použití psychotropních léků během 12 měsíců před studií
  • Každodenní užívání jakýchkoli léků, které mění nervový metabolismus nebo průtok krve, včetně chronického užívání benzodiazepinů, silných anticholinergních léků pronikajícího do CNS (pro kontrolu močového měchýře nebo alergie). Tyto léky užívané podle potřeby (prn) budou povoleny. (Volně prodejné doplňky jako Gingko a rybí tuk budou povoleny)
  • Jakékoli další léky podle posouzení lékařem případ od případu
  • Současná pravidelná praxe meditace, jógy, tai chi, Feldenkraise nebo jiné praxe mysli a těla nebo více než 8 30minutových sezení mysli a těla za posledních 6 měsíců. Významná předchozí zkušenost mysli a těla, jak je stanoveno PI na základě frekvence, trvání, aktuálnosti a typu praxe.
  • Klaustrofobie
  • Jakákoli další kritéria, která budou narušovat účast subjektu, jak stanoví lékař studie
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost
Třídní setkání třikrát týdně po dobu šesti měsíců, vedené certifikovaným instruktorem meditace všímavosti. Zahrnuje poučení a praxi v technikách, jako je dýchání, skenování těla, fyzické pocity a jóga.
Meditace všímavosti je technika trvalé pozornosti a soustředění, která zahrnuje zabránění mysli v putování od meditačního objektu (tj. pocity dechu nebo těla)
Ostatní jména:
  • Rozjímání
ACTIVE_COMPARATOR: Mozkové hry a hádanky
Třídní schůzka třikrát týdně po dobu šesti měsíců, vedená kvalifikovaným instruktorem. Zahrnuje výuku a praxi hádanek, jako je hledání slov, křížovky, sudoku a KenKen.
Intervence bude zahrnovat výuku a procvičování hádanek, jako je hledání slov, křížovky, sudoku a KenKen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů přijatých během 6 měsíců; určit počet vyloučených osob pro každé kritérium začlenění/vyloučení; posouzení důvodů, proč se způsobilí lidé rozhodnou nezapsat se.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 6 měsíců
Zůstat ve studii po celou dobu trvání všech časových bodů testování (ano/ne). Kvantifikujte důvody vyřazení
6 měsíců
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
Počet navštěvovaných tříd; kolikrát subjekt cvičil předepsané činnosti doma; počet lidí, kteří dokončí každý test/hodnocení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

3
Předplatit