- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895346
Mentální trénink pro dospělé s mírnou kognitivní poruchou
14. září 2022 aktualizováno: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost a přijatelnost provedení větší randomizované klinické studie k testování, zda mohou jedinci s MCI těžit z programů mentálního tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polovina účastníků bude randomizována do skupiny všímavosti a polovina do skupiny mozkových her a hlavolamů jako formy mentálního tréninku.
Účastníky jsou dospělí s mírnou kognitivní poruchou.
Účastníci podstoupí neuropsychologické testování, skenování magnetickou rezonancí a kvalitativní rozhovory, aby posoudili proveditelnost provedení větší randomizované klinické studie u populace s mírnou kognitivní poruchou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CDR (hodnocení klinické demence) 0,5
- 50-90 let věku
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Ochota zúčastnit se 6měsíční studie a podstoupit 2 vyšetření magnetickou rezonancí v Mass General Hospital
- Skóre naznačující mírnou kognitivní poruchu v telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
- Minimentální státní zkouška upravená pro věk a vzdělání od 24 do 30 let
- Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů
- Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy < 250).
- Budou zahrnuti jedinci s anamnézou cerebrovaskulárních problémů, ale bez přetrvávajících neurologických deficitů
- K dispozici pro plánované hodiny pro oba studijní kurzy
- Schopnost dokončit 40 minut domácích úkolů denně během 6měsíčního kurzu
- CDR (hodnocení klinické demence) 0,5
Kritéria vyloučení:
- CDR skóre jiné než 0,5
- Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, městnavé srdeční selhání
- Má chirurgické klipy na aneuryzma, neurostimulátor, implantované pumpy, kovové fragmenty v očích, srdeční kardiostimulátor, neodstranitelnou nitroglycerinovou náplast, kochleární implantáty nekompatibilní s MRI, jakýkoli jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI
- Má trvalé můstky v horní části úst, které by mohly rušit skenování magnetickou rezonancí
- Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
- Nekontrolovaný diabetes nebo diabetes léčený inzulínem (diabetes, který je kontrolován ne více než jedním perorálním lékem, bude povolen)
- Neurologické onemocnění nebo zranění v anamnéze, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, krvácení do mozku, Parkinsonova choroba, mrtvice)
- Podstoupili léčbu rakoviny během posledního roku (rakovina kůže bude povolena stejně jako jakákoli rakovina po více než 2 letech od poslední léčby)
- Diagnóza schizofrenie, PTSD, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy kdykoli během života
- Jakákoli psychiatrická porucha osy I za posledních 12 měsíců
- Váží více než 350 liber
- Neurologické nebo zdravotní stavy, které by narušovaly postupy studie nebo zkreslovaly výsledky, jako jsou stavy, které mění průtok krve nebo metabolismus mozkem
- Nestabilní léky nebo léky s účinky na CNS včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv
- Použití psychotropních léků během 12 měsíců před studií
- Každodenní užívání jakýchkoli léků, které mění nervový metabolismus nebo průtok krve, včetně chronického užívání benzodiazepinů, silných anticholinergních léků pronikajícího do CNS (pro kontrolu močového měchýře nebo alergie). Tyto léky užívané podle potřeby (prn) budou povoleny. (Volně prodejné doplňky jako Gingko a rybí tuk budou povoleny)
- Jakékoli další léky podle posouzení lékařem případ od případu
- Současná pravidelná praxe meditace, jógy, tai chi, Feldenkraise nebo jiné praxe mysli a těla nebo více než 8 30minutových sezení mysli a těla za posledních 6 měsíců. Významná předchozí zkušenost mysli a těla, jak je stanoveno PI na základě frekvence, trvání, aktuálnosti a typu praxe.
- Klaustrofobie
- Jakákoli další kritéria, která budou narušovat účast subjektu, jak stanoví lékař studie
- Účast na jakékoli výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všímavost
Třídní setkání třikrát týdně po dobu šesti měsíců, vedené certifikovaným instruktorem meditace všímavosti.
Zahrnuje poučení a praxi v technikách, jako je dýchání, skenování těla, fyzické pocity a jóga.
|
Meditace všímavosti je technika trvalé pozornosti a soustředění, která zahrnuje zabránění mysli v putování od meditačního objektu (tj.
pocity dechu nebo těla)
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mozkové hry a hádanky
Třídní schůzka třikrát týdně po dobu šesti měsíců, vedená kvalifikovaným instruktorem.
Zahrnuje výuku a praxi hádanek, jako je hledání slov, křížovky, sudoku a KenKen.
|
Intervence bude zahrnovat výuku a procvičování hádanek, jako je hledání slov, křížovky, sudoku a KenKen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů přijatých během 6 měsíců; určit počet vyloučených osob pro každé kritérium začlenění/vyloučení; posouzení důvodů, proč se způsobilí lidé rozhodnou nezapsat se.
|
6 měsíců
|
Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Zůstat ve studii po celou dobu trvání všech časových bodů testování (ano/ne).
Kvantifikujte důvody vyřazení
|
6 měsíců
|
Dodržování protokolu studie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet navštěvovaných tříd; kolikrát subjekt cvičil předepsané činnosti doma; počet lidí, kteří dokončí každý test/hodnocení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P002574
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všímavost
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktivní, ne náborVyhoření, profesionál | Sekundární traumatický stres | Soucit ÚnavaKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoBolest | Bolesti zad | Bolesti v kříži | Chronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Ankara UniversityAmasya UniversityNábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Leukémie | Astrocytom | Rakovina mozku | GlioblastomySpojené státy