- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03895346
Mental træning for voksne med let kognitiv svækkelse
14. september 2022 opdateret af: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at udføre et større randomiseret klinisk forsøg for at teste, om personer med MCI kan drage fordel af mentale træningsprogrammer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til en mindfulness-gruppe og halvdelen til en hjernespils- og puslespilsgruppe som mentaltræningsformer.
Deltagerne er voksne med let kognitiv svækkelse.
Deltagerne vil gennemgå neuropsykologisk testning, MR-scanning og kvalitative interviews for at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et større randomiseret klinisk forsøg i en population med mild kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CDR (clinical dementia rating) på 0,5
- 50-90 år
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Villig til at deltage i et 6 måneders studie og gennemgå 2 MR-scanninger på Mass General Hospital
- En score, der tyder på mild kognitiv svækkelse på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
- En Mini Mental State Examen justeret for alder og uddannelse på 24 til 30 år
- Stabil medicin i mindst 30 dage
- Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer < 250) vil blive inkluderet.
- Forsøgspersoner med en anamnese med cerebrovaskulære problemer, men som ikke har vedvarende neurologiske mangler, vil blive inkluderet
- Tilgængelig til planlagte undervisningstider for begge studieforløb
- Kunne lave 40 minutters lektier om dagen i løbet af 6-måneders forløbet
- CDR (clinical dementia rating) på 0,5
Ekskluderingskriterier:
- CDR score andet end 0,5
- Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt
- Har kirurgiske aneurismeklemmer, neurostimulator, implanterede pumper, metalfragmenter i øjnene, pacemaker, ikke-aftageligt nitroglycerinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleaimplantater, ethvert andet ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen
- Har permanent brobygning i overmunden, der kan forstyrre MR-skanning
- Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller leverlidelser
- Ukontrolleret højt blodtryk
- Ukontrolleret diabetes eller insulinbehandlet diabetes (diabetes, der kontrolleres med ikke mere end én oral medicin, vil være tilladt)
- En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, blødning i hjernen, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
- Modtaget behandling for kræft inden for det seneste år (hudkræft vil være tilladt, ligesom enhver kræftform er mere end 2 år siden sidste behandling)
- Diagnose af skizofreni, PTSD, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt i livet
- Enhver akse I psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
- Vejer mere end 350 pund
- Neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre resultater, såsom tilstande, der ændrer cerebral blodgennemstrømning eller metabolisme
- Ustabil medicin eller på medicin med CNS-effekter, herunder kolinesterasehæmmere, memantin og antidepressiva
- Brug af psykotrope lægemidler inden for 12 måneder før undersøgelsen
- Daglig brug af enhver medicin, der ændrer neural metabolisme eller blodgennemstrømning, inklusive kronisk brug af benzodiazepiner, potent CNS penetrerende antikolinerg medicin (til blærekontrol eller allergi). Disse medikamenter taget efter behov (prn) vil være tilladt. (Handkøbstilskud såsom Gingko og fiskeolie vil være tilladt)
- Enhver anden medicin vurderet af en kliniker fra sag til sag
- Aktuel regelmæssig praksis med meditation, yoga, tai chi, Feldenkrais eller anden sind-krop praksis eller mere end 8 30-minutters lange sind-krop sessioner inden for de sidste 6 måneder. Betydelig forudgående sind-krop oplevelse som bestemt af PI baseret på hyppighed, varighed, seneste og type praksis.
- Klaustrofobi
- Eventuelle andre kriterier, der vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse som bestemt af undersøgelseslægen
- Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Mindfulness
Klassemøde tre gange om ugen i seks måneder, ledet af en certificeret mindfulness-meditationsinstruktør.
Inkluderer instruktion og øvelse i teknikker som vejrtrækning, kropsscanning, fysiske fornemmelser og yoga.
|
Mindfulness meditation er en teknik til vedvarende opmærksomhed og fokus, der involverer at forhindre sindet i at vandre fra det meditative objekt (dvs.
åndedræt eller kropsfornemmelser)
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjernespil og puslespil
Klassemøde tre gange om ugen i seks måneder, ledet af en kvalificeret instruktør.
Inkluderer undervisning og øvelse af gåder såsom ordsøgning, krydsord, Sudoku og KenKen.
|
Intervention vil omfatte instruktion og øvelse af gåder såsom ordsøgning, krydsord, Sudoku og KenKen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal forsøgspersoner rekrutteret inden for 6 måneder; bestemme antallet af personer, der udelukkes for hvert inklusions-/eksklusionskriterium; at vurdere årsagerne til, at berettigede personer beslutter sig for ikke at tilmelde sig.
|
6 måneder
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbliver i undersøgelsen i hele varigheden af alle testtidspunkter (ja/nej).
Kvantificer årsagerne til frafald
|
6 måneder
|
Overholdelse af studieprotokol
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere i undervisningen; antal gange forsøgspersonen praktiserede foreskrevne aktiviteter derhjemme; antal personer, der gennemfører hver test/vurdering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002574
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .