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Mental training per adulti con decadimento cognitivo lieve

14 settembre 2022 aggiornato da: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio per verificare se le persone con MCI possono beneficiare di programmi di allenamento mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metà dei partecipanti sarà randomizzata in un gruppo di consapevolezza e metà in un gruppo di giochi cerebrali e puzzle come forme di allenamento mentale. I partecipanti sono adulti con decadimento cognitivo lieve. I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici, scansione MRI e interviste qualitative per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio in una popolazione con lieve decadimento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CDR (valutazione della demenza clinica) di 0,5
  • 50-90 anni
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a partecipare a uno studio di 6 mesi e sottoporsi a 2 scansioni MRI presso il Mass General Hospital
  • Un punteggio che suggerisce un lieve deterioramento cognitivo nel colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
  • Un Mini Mental State Exam adeguato all'età e all'istruzione dai 24 ai 30 anni
  • Farmaci stabili per almeno 30 giorni
  • Saranno inclusi soggetti con fattori di rischio vascolare ben controllati come ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o diabete di tipo II ben controllato (livelli di glucosio <250).
  • Saranno inclusi soggetti con una storia di problemi cerebrovascolari ma senza deficit neurologici persistenti
  • Disponibile per orari di lezione programmati per entrambi i corsi di studio
  • In grado di completare 40 minuti di compiti al giorno durante il corso di 6 mesi
  • CDR (valutazione della demenza clinica) di 0,5

Criteri di esclusione:

  • Punteggio CDR diverso da 0,5
  • Malattie cardiovascolari, ictus, insufficienza cardiaca congestizia
  • Ha clip chirurgiche per aneurisma, neurostimolatore, pompe impiantate, frammenti di metallo negli occhi, pacemaker cardiaco, cerotto di nitroglicerina non rimovibile, impianti cocleari non compatibili con la risonanza magnetica, qualsiasi altro metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica
  • Ha un ponte permanente nella parte superiore della bocca che potrebbe interferire con la risonanza magnetica
  • Patologie ematologiche, renali, polmonari, endocrine o epatiche attive
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato o diabete trattato con insulina (sarà consentito il diabete controllato con non più di un farmaco orale)
  • Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, emorragia cerebrale, morbo di Parkinson, ictus)
  • Ricevuto trattamento per il cancro nell'ultimo anno (il cancro della pelle sarà consentito così come qualsiasi cancro più di 2 anni dall'ultimo trattamento)
  • Diagnosi di schizofrenia, PTSD, disturbo bipolare o disturbo psicotico in qualsiasi momento della vita
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico di asse I negli ultimi 12 mesi
  • Pesa più di 350 libbre
  • Condizioni neurologiche o mediche che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati, come condizioni che alterano il flusso sanguigno cerebrale o il metabolismo
  • Farmaci instabili o su farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi
  • Uso di farmaci psicotropi entro 12 mesi prima dello studio
  • Uso quotidiano di qualsiasi farmaco che alteri il metabolismo neurale o il flusso sanguigno, incluso l'uso cronico di benzodiazepine, potenti farmaci anticolinergici penetranti nel sistema nervoso centrale (per il controllo della vescica o allergie). Questi farmaci assunti in base alle necessità (prn) saranno consentiti. (Saranno consentiti integratori da banco come Gingko e olio di pesce)
  • Qualsiasi altro farmaco esaminato da un medico caso per caso
  • Attuale pratica regolare di meditazione, yoga, tai chi, Feldenkrais o altra pratica mente-corpo o più di 8 sessioni mente-corpo di 30 minuti negli ultimi 6 mesi. Significativa precedente esperienza mente-corpo determinata dal PI in base a frequenza, durata, attualità e tipo di pratica.
  • Claustrofobia
  • Qualsiasi altro criterio che interferisca con la partecipazione del soggetto come determinato dal medico dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consapevolezza
Riunione di classe tre volte a settimana per sei mesi, guidata da un istruttore certificato di meditazione mindfulness. Include istruzione e pratica su tecniche come la respirazione, la scansione del corpo, le sensazioni fisiche e lo yoga.
La meditazione consapevole è una tecnica di attenzione e focalizzazione sostenute, che implica impedire alla mente di vagare dall'oggetto meditativo (ad es. respiro o sensazioni corporee)
Altri nomi:
  • Meditazione
ACTIVE_COMPARATORE: Giochi per la mente e puzzle
Incontro di classe tre volte alla settimana per sei mesi, condotto da un istruttore qualificato. Include l'insegnamento e la pratica di enigmi come ricerche di parole, cruciverba, Sudoku e KenKen.
L'intervento includerà l'istruzione e la pratica di enigmi come ricerche di parole, cruciverba, Sudoku e KenKen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti reclutati entro 6 mesi; determinare il numero di persone escluse per ciascun criterio di inclusione/esclusione; valutare le ragioni per cui gli idonei decidono di non iscriversi.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
Rimanendo nello studio per l'intera durata di tutti i punti temporali del test (sì/no). Quantificare i motivi dell'abbandono
6 mesi
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di lezioni frequentate; numero di volte che il soggetto ha praticato le attività prescritte a casa; numero di persone che completano ogni test/valutazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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