- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03895346
Mental training per adulti con decadimento cognitivo lieve
14 settembre 2022 aggiornato da: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio per verificare se le persone con MCI possono beneficiare di programmi di allenamento mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metà dei partecipanti sarà randomizzata in un gruppo di consapevolezza e metà in un gruppo di giochi cerebrali e puzzle come forme di allenamento mentale.
I partecipanti sono adulti con decadimento cognitivo lieve.
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici, scansione MRI e interviste qualitative per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico randomizzato più ampio in una popolazione con lieve decadimento cognitivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02119
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CDR (valutazione della demenza clinica) di 0,5
- 50-90 anni
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposto a partecipare a uno studio di 6 mesi e sottoporsi a 2 scansioni MRI presso il Mass General Hospital
- Un punteggio che suggerisce un lieve deterioramento cognitivo nel colloquio telefonico per lo stato cognitivo (TICS)
- Un Mini Mental State Exam adeguato all'età e all'istruzione dai 24 ai 30 anni
- Farmaci stabili per almeno 30 giorni
- Saranno inclusi soggetti con fattori di rischio vascolare ben controllati come ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o diabete di tipo II ben controllato (livelli di glucosio <250).
- Saranno inclusi soggetti con una storia di problemi cerebrovascolari ma senza deficit neurologici persistenti
- Disponibile per orari di lezione programmati per entrambi i corsi di studio
- In grado di completare 40 minuti di compiti al giorno durante il corso di 6 mesi
- CDR (valutazione della demenza clinica) di 0,5
Criteri di esclusione:
- Punteggio CDR diverso da 0,5
- Malattie cardiovascolari, ictus, insufficienza cardiaca congestizia
- Ha clip chirurgiche per aneurisma, neurostimolatore, pompe impiantate, frammenti di metallo negli occhi, pacemaker cardiaco, cerotto di nitroglicerina non rimovibile, impianti cocleari non compatibili con la risonanza magnetica, qualsiasi altro metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica
- Ha un ponte permanente nella parte superiore della bocca che potrebbe interferire con la risonanza magnetica
- Patologie ematologiche, renali, polmonari, endocrine o epatiche attive
- Ipertensione incontrollata
- Diabete non controllato o diabete trattato con insulina (sarà consentito il diabete controllato con non più di un farmaco orale)
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad es. perdita prolungata di coscienza, emorragia cerebrale, morbo di Parkinson, ictus)
- Ricevuto trattamento per il cancro nell'ultimo anno (il cancro della pelle sarà consentito così come qualsiasi cancro più di 2 anni dall'ultimo trattamento)
- Diagnosi di schizofrenia, PTSD, disturbo bipolare o disturbo psicotico in qualsiasi momento della vita
- Qualsiasi disturbo psichiatrico di asse I negli ultimi 12 mesi
- Pesa più di 350 libbre
- Condizioni neurologiche o mediche che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati, come condizioni che alterano il flusso sanguigno cerebrale o il metabolismo
- Farmaci instabili o su farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi
- Uso di farmaci psicotropi entro 12 mesi prima dello studio
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco che alteri il metabolismo neurale o il flusso sanguigno, incluso l'uso cronico di benzodiazepine, potenti farmaci anticolinergici penetranti nel sistema nervoso centrale (per il controllo della vescica o allergie). Questi farmaci assunti in base alle necessità (prn) saranno consentiti. (Saranno consentiti integratori da banco come Gingko e olio di pesce)
- Qualsiasi altro farmaco esaminato da un medico caso per caso
- Attuale pratica regolare di meditazione, yoga, tai chi, Feldenkrais o altra pratica mente-corpo o più di 8 sessioni mente-corpo di 30 minuti negli ultimi 6 mesi. Significativa precedente esperienza mente-corpo determinata dal PI in base a frequenza, durata, attualità e tipo di pratica.
- Claustrofobia
- Qualsiasi altro criterio che interferisca con la partecipazione del soggetto come determinato dal medico dello studio
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Consapevolezza
Riunione di classe tre volte a settimana per sei mesi, guidata da un istruttore certificato di meditazione mindfulness.
Include istruzione e pratica su tecniche come la respirazione, la scansione del corpo, le sensazioni fisiche e lo yoga.
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La meditazione consapevole è una tecnica di attenzione e focalizzazione sostenute, che implica impedire alla mente di vagare dall'oggetto meditativo (ad es.
respiro o sensazioni corporee)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Giochi per la mente e puzzle
Incontro di classe tre volte alla settimana per sei mesi, condotto da un istruttore qualificato.
Include l'insegnamento e la pratica di enigmi come ricerche di parole, cruciverba, Sudoku e KenKen.
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L'intervento includerà l'istruzione e la pratica di enigmi come ricerche di parole, cruciverba, Sudoku e KenKen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di soggetti reclutati entro 6 mesi; determinare il numero di persone escluse per ciascun criterio di inclusione/esclusione; valutare le ragioni per cui gli idonei decidono di non iscriversi.
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6 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Rimanendo nello studio per l'intera durata di tutti i punti temporali del test (sì/no).
Quantificare i motivi dell'abbandono
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6 mesi
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Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di lezioni frequentate; numero di volte che il soggetto ha praticato le attività prescritte a casa; numero di persone che completano ogni test/valutazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P002574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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