Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mentalny dla dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

14 września 2022 zaktualizowane przez: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia, czy osoby z MCI mogą odnieść korzyści z programów treningu umysłowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy uważności, a połowa do grupy gier mózgowych i łamigłówek jako form treningu umysłowego. Uczestnikami są osoby dorosłe z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym, skanowaniu MRI i wywiadom jakościowym w celu oceny wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego w populacji z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDR (kliniczna ocena otępienia) 0,5
  • 50-90 lat
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Chęć udziału w 6-miesięcznym badaniu i poddaniu się 2 skanom MRI w Mass General Hospital
  • Wynik sugerujący łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS)
  • Mini Mental State Exam dostosowany do wieku i wykształcenia od 24 do 30 lat
  • Stabilne leki przez co najmniej 30 dni
  • Pacjenci z dobrze kontrolowanymi naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak leczone nadciśnienie, leczona hiperlipidemia lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu II (poziom glukozy < 250), zostaną włączeni.
  • Pacjenci z historią problemów naczyniowo-mózgowych, ale bez uporczywych deficytów neurologicznych zostaną włączeni
  • Dostępne w zaplanowanych godzinach zajęć dla obu kierunków studiów
  • Potrafi odrobić 40 minut pracy domowej dziennie podczas 6-miesięcznego kursu
  • CDR (kliniczna ocena otępienia) 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik CDR inny niż 0,5
  • Choroby układu krążenia, udar, zastoinowa niewydolność serca
  • Ma chirurgiczne zaciski do tętniaków, neurostymulator, wszczepione pompy, fragmenty metalu w oczach, rozrusznik serca, nieusuwalny plaster nitroglicerynowy, implanty ślimakowe niekompatybilne z MRI, jakikolwiek inny metal w ciele niekompatybilny z MRI
  • Ma stałe mostki w górnej części jamy ustnej, które mogą zakłócać badanie MRI
  • Czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, płucne, endokrynologiczne lub wątrobowe
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca leczona insuliną (cukrzyca kontrolowana za pomocą nie więcej niż jednego leku doustnego będzie dozwolona)
  • Historia choroby lub urazu neurologicznego, w tym napady padaczkowe lub poważny uraz głowy (tj. przedłużona utrata przytomności, krwawienie do mózgu, choroba Parkinsona, udar mózgu)
  • Otrzymał leczenie raka w ciągu ostatniego roku (rak skóry będzie dozwolony, podobnie jak każdy rak więcej niż 2 lata od ostatniego leczenia)
  • Rozpoznanie schizofrenii, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w dowolnym momencie życia
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Waży ponad 350 funtów
  • Schorzenia neurologiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócić procedury badania lub zafałszować wyniki, takie jak stany, które zmieniają mózgowy przepływ krwi lub metabolizm
  • Niestabilne leki lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym inhibitory cholinoesterazy, memantyna i leki przeciwdepresyjne
  • Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
  • Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają metabolizm nerwowy lub przepływ krwi, w tym przewlekłe stosowanie benzodiazepin, silnych leków antycholinergicznych penetrujących ośrodkowy układ nerwowy (stosowanych w kontroli pęcherza lub alergii). Te leki przyjmowane w razie potrzeby (prn) będą dozwolone. (Dozwolone będą suplementy dostępne bez recepty, takie jak Gingko i olej rybny)
  • Wszelkie inne leki oceniane indywidualnie przez lekarza
  • Bieżąca regularna praktyka medytacji, jogi, tai chi, Feldenkraisa lub innej praktyki umysł-ciało lub więcej niż 8 30-minutowych sesji umysł-ciało w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Znaczące wcześniejsze doświadczenie ciało-umysł określone przez PI na podstawie częstotliwości, czasu trwania, niedawności i rodzaju praktyki.
  • Klaustrofobia
  • Wszelkie inne kryteria, które będą kolidować z udziałem uczestnika, określone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uważność
Spotkania klasowe trzy razy w tygodniu przez pół roku, prowadzone przez certyfikowanego instruktora medytacji uważności. Obejmuje instrukcje i ćwiczenia dotyczące technik, takich jak oddychanie, skanowanie ciała, doznania fizyczne i joga.
Behawioralne: Uważność
Medytacja uważności to technika ciągłej uwagi i skupienia, polegająca na zapobieganiu błądzeniu umysłu od przedmiotu medytacji (tj. doznania oddechowe lub cielesne)
Inne nazwy:
  • Medytacja
ACTIVE_COMPARATOR: Gry umysłowe i łamigłówki
Spotkania klasowe trzy razy w tygodniu przez pół roku, prowadzone przez wykwalifikowanego instruktora. Obejmuje nauczanie i ćwiczenie łamigłówek, takich jak wyszukiwanie słów, krzyżówki, Sudoku i KenKen.
Behawioralne: Gry umysłowe i łamigłówki
Interwencja będzie obejmować nauczanie i ćwiczenie łamigłówek, takich jak wyszukiwanie słów, krzyżówki, Sudoku i KenKen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba podmiotów rekrutowanych w ciągu 6 miesięcy; określić liczbę osób wykluczonych dla każdego kryterium włączenia/wyłączenia; ocena powodów, dla których kwalifikujące się osoby decydują się nie zapisywać.
6 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pozostanie w badaniu przez cały czas trwania wszystkich punktów czasowych badania (tak/nie). Określ ilościowo przyczyny rezygnacji
6 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczęszczanych zajęć; ile razy badany wykonywał przepisane czynności w domu; liczbę osób, które ukończą każdy test/ocenę.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj