- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03895346
Mentales Training für Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
14. September 2022 aktualisiert von: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie zu bestimmen, um zu testen, ob Personen mit MCI von mentalen Trainingsprogrammen profitieren können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hälfte der Teilnehmer wird zufällig in eine Achtsamkeitsgruppe und die andere Hälfte in eine Denkspiel- und Rätselgruppe als Formen des mentalen Trainings eingeteilt.
Die Teilnehmer sind Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Die Teilnehmer werden neuropsychologischen Tests, MRT-Scans und qualitativen Interviews unterzogen, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren randomisierten klinischen Studie in einer Population mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02119
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CDR (klinische Demenzbewertung) von 0,5
- 50-90 Jahre alt
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit, an einer 6-monatigen Studie teilzunehmen und sich 2 MRT-Scans im Mass General Hospital zu unterziehen
- Eine Punktzahl, die auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS) hindeutet
- Ein Mini Mental State Exam, angepasst an Alter und Bildung von 24 bis 30
- Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage
- Patienten mit gut kontrollierten vaskulären Risikofaktoren wie behandeltem Bluthochdruck, behandelter Hyperlipidämie oder gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes (Glukosespiegel < 250) werden eingeschlossen.
- Probanden mit zerebrovaskulären Problemen in der Vorgeschichte, aber ohne anhaltende neurologische Defizite, werden eingeschlossen
- Verfügbar für die regulären Unterrichtszeiten für beide Studiengänge
- Kann während des 6-monatigen Kurses 40 Minuten Hausaufgaben pro Tag erledigen
- CDR (klinische Demenzbewertung) von 0,5
Ausschlusskriterien:
- CDR-Score anders als 0,5
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, kongestive Herzinsuffizienz
- Hat chirurgische Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, implantierte Pumpen, Metallfragmente in den Augen, Herzschrittmacher, nicht entfernbares Nitroglycerinpflaster, nicht MRT-kompatible Cochlea-Implantate, jedes andere nicht MRT-kompatible Metall im Körper
- Hat eine permanente Brücke im oberen Mund, die den MRT-Scan stören könnte
- Aktive hämatologische, renale, pulmonale, endokrine oder hepatische Erkrankungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Unkontrollierter Diabetes oder mit Insulin behandelter Diabetes (Diabetes, der mit nicht mehr als einem oralen Medikament kontrolliert wird, ist erlaubt)
- Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten Kopfverletzungen (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, Gehirnblutung, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
- Innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung gegen Krebs erhalten (Hautkrebs ist zulässig, ebenso wie jeder Krebs, der mehr als 2 Jahre seit der letzten Behandlung zurückliegt)
- Diagnose von Schizophrenie, PTSD, bipolarer Störung oder psychotischer Störung zu jedem Zeitpunkt im Leben
- Jede psychiatrische Störung der Achse I innerhalb der letzten 12 Monate
- Wiegt mehr als 350 Pfund
- Neurologische oder medizinische Erkrankungen, die Studienverfahren beeinträchtigen oder Ergebnisse verfälschen würden, wie z. B. Erkrankungen, die den zerebralen Blutfluss oder den Stoffwechsel verändern
- Instabile Medikamente oder Medikamente mit ZNS-Wirkung, einschließlich Cholinesterase-Hemmer, Memantin und Antidepressiva
- Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
- Tägliche Einnahme von Medikamenten, die den neuralen Metabolismus oder den Blutfluss verändern, einschließlich der chronischen Einnahme von Benzodiazepinen, starken ZNS-penetrierenden Anticholinergika (zur Blasenkontrolle oder Allergien). Diese Medikamente, die nach Bedarf (prn) eingenommen werden, sind erlaubt. (Frei verkäufliche Nahrungsergänzungsmittel wie Gingko und Fischöl sind erlaubt)
- Alle anderen Medikamente, die von einem Arzt auf Einzelfallbasis überprüft werden
- Aktuelle regelmäßige Meditations-, Yoga-, Tai Chi-, Feldenkrais- oder andere Geist-Körper-Praxis oder mehr als 8 30-minütige Geist-Körper-Sitzungen innerhalb der letzten 6 Monate. Signifikante frühere Geist-Körper-Erfahrung, wie vom PI basierend auf Häufigkeit, Dauer, Aktualität und Art der Praxis bestimmt.
- Klaustrophobie
- Alle anderen Kriterien, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Achtsamkeit
Klassentreffen dreimal pro Woche für sechs Monate, geleitet von einem zertifizierten Achtsamkeitsmeditationslehrer.
Beinhaltet Anweisungen und Übungen zu Techniken wie Atmung, Körperscan, Körperempfindungen und Yoga.
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Achtsamkeitsmeditation ist eine Technik der anhaltenden Aufmerksamkeit und Fokussierung, bei der verhindert wird, dass der Geist vom meditativen Objekt abschweift (d.h.
Atem- oder Körperempfindungen)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Denkspiele und Puzzles
Klassentreffen dreimal pro Woche für sechs Monate, geleitet von einem qualifizierten Ausbilder.
Beinhaltet das Lehren und Üben von Rätseln wie Wortsuchen, Kreuzworträtseln, Sudoku und KenKen.
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Die Intervention umfasst die Anleitung und das Üben von Rätseln wie Wortsuchen, Kreuzworträtseln, Sudoku und KenKen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der innerhalb von 6 Monaten rekrutierten Probanden; Bestimmen Sie die Anzahl der ausgeschlossenen Personen für jedes Einschluss-/Ausschlusskriterium; Bewertung der Gründe, warum berechtigte Personen sich entscheiden, sich nicht anzumelden.
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6 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbleib in der Studie über die gesamte Dauer aller Testzeitpunkte (ja/nein).
Quantifizieren Sie die Gründe für den Abbruch
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6 Monate
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Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der besuchten Klassen; wie oft der Proband vorgeschriebene Tätigkeiten zu Hause ausübte; Anzahl der Personen, die jeden Test/Assessment absolvieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002574
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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