- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03895346
Mental träning för vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
14 september 2022 uppdaterad av: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att genomföra en större randomiserad klinisk prövning för att testa om individer med MCI kan dra nytta av mentala träningsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till en mindfulnessgrupp och hälften till en hjärnspels- och pusselgrupp som mental träning.
Deltagarna är vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Deltagarna kommer att genomgå neuropsykologiska tester, MRT-skanning och kvalitativa intervjuer för att bedöma möjligheten att genomföra en större randomiserad klinisk prövning i en population med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02119
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CDR (clinical dementia rating) på 0,5
- 50-90 års ålder
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Villig att delta i en 6 månader lång studie och genomgå 2 MRI-skanningar på Mass General Hospital
- En poäng som tyder på mild kognitiv funktionsnedsättning på telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
- Ett Mini Mental State Examen justerat för ålder och utbildning på 24 till 30
- Stabila mediciner i minst 30 dagar
- Patienter med välkontrollerade vaskulära riskfaktorer såsom behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller välkontrollerad typ II-diabetes (glukosnivåer < 250) kommer att inkluderas.
- Försökspersoner med en historia av cerebrovaskulära problem men inte har några ihållande neurologiska underskott kommer att inkluderas
- Tillgänglig för schemalagda lektionstider för båda studiekurserna
- Kunna göra 40 minuters läxor per dag under 6-månaderskursen
- CDR (clinical dementia rating) på 0,5
Exklusions kriterier:
- CDR-poäng annat än 0,5
- Hjärt- och kärlsjukdomar, stroke, kronisk hjärtsvikt
- Har kirurgiska aneurysmklämmor, neurostimulator, implanterade pumpar, metallfragment i ögonen, pacemaker, icke-borttagbart nitroglycerinplåster, icke-MRT-kompatibla cochleaimplantat, någon annan icke-MRT-kompatibel metall i kroppen
- Har permanent bryggverk i övermunnen som kan störa MR-undersökningen
- Aktiva hematologiska, njur-, pulmonella, endokrina eller leversjukdomar
- Okontrollerat högt blodtryck
- Okontrollerad diabetes eller insulinbehandlad diabetes (diabetes som kontrolleras med högst en oral medicin kommer att tillåtas)
- En historia av neurologisk sjukdom eller skada, inklusive en historia av anfall eller betydande huvudtrauma (dvs. långvarig medvetslöshet, blödning i hjärnan, Parkinsons sjukdom, stroke)
- Fick behandling för cancer under det senaste året (hudcancer kommer att tillåtas liksom all cancer mer än 2 år sedan den senaste behandlingen)
- Diagnos av schizofreni, PTSD, bipolär sjukdom eller psykotisk störning när som helst under livet
- Alla axel I psykiatrisk störning under de senaste 12 månaderna
- Väger mer än 350 pund
- Neurologiska eller medicinska tillstånd som skulle störa studieprocedurer eller förvirra resultat, såsom tillstånd som förändrar cerebralt blodflöde eller metabolism
- Instabila mediciner eller på mediciner med CNS-effekter inklusive kolinesterashämmare, memantin och antidepressiva medel
- Användning av psykotropa läkemedel inom 12 månader före studien
- Daglig användning av medicin som förändrar neural metabolism eller blodflöde, inklusive kronisk användning av bensodiazepiner, potenta CNS-penetrerande antikolinerga läkemedel (för kontroll av urinblåsan eller allergier). Dessa mediciner som tas efter behov (prn) kommer att tillåtas. (Receptfria kosttillskott som Gingko och fiskolja kommer att tillåtas)
- Alla andra mediciner som granskats av en läkare från fall till fall
- Aktuell regelbunden utövning av meditation, yoga, tai chi, Feldenkrais eller annan kropp-sinne-övning eller mer än 8 30-minuter långa sinne-kroppspass under de senaste 6 månaderna. Betydande tidigare kropp-sinne-upplevelse som bestäms av PI baserat på frekvens, varaktighet, nyligen genomförd och typ av träning.
- Klaustrofobi
- Alla andra kriterier som kommer att störa försökspersonens deltagande enligt bestämt av studieläkaren
- Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 4 veckor efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mindfulness
Klassmöte tre gånger i veckan under sex månader, ledd av en certifierad mindfulness-meditationsinstruktör.
Inkluderar instruktion och övning i tekniker som andning, kroppsskanning, fysiska förnimmelser och yoga.
|
Mindfulness-meditation är en teknik för ihållande uppmärksamhet och fokus, som innebär att förhindra sinnet från att vandra från det meditativa objektet (dvs.
andnings- eller kroppsförnimmelser)
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärnspel och pussel
Klassmöte tre gånger i veckan under sex månader, ledd av en kvalificerad instruktör.
Inkluderar undervisning och övning av pussel som ordsökningar, korsord, Sudoku och KenKen.
|
Intervention kommer att inkludera instruktion och övning av pussel som ordsökningar, korsord, Sudoku och KenKen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner som rekryterats inom 6 månader; fastställa antalet personer som utesluts för varje inkluderings-/exkluderingskriterium; bedöma skälen till varför berättigade personer väljer att inte registrera sig.
|
6 månader
|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
Att vara kvar i studien under hela varaktigheten av alla testtider (ja/nej).
Kvantifiera orsakerna till avhopp
|
6 månader
|
Efterlevnad av studieprotokoll
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare i lektioner; antal gånger försökspersonen utövade föreskrivna aktiviteter hemma; antal personer som genomför varje prov/bedömning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Första postat (FAKTISK)
29 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Mindfulness
-
NURDİLAN SENERKırklareli UniversityAvslutadPremenstruellt syndromKalkon
-
University of HoustonAvslutadDepression | Påfrestning | Ångest | VälbefinnandeFörenta staterna
-
University of UlsterRekryteringLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Livmodercancer | ÄggstockscancerStorbritannien
-
Monash University MalaysiaAvslutadProblem med psykisk hälsaMalaysia
-
University of UtahRekryteringSmärta | ÅngestFörenta staterna
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Informella vårdgivare | Posttraumatisk stressyndrom | FamiljemedlemmarFörenta staterna
-
Sam Houston State UniversityAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringAvancerad malignt fast neoplasmaFörenta staterna