- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03895346
Treinamento Mental para Adultos com Comprometimento Cognitivo Leve
14 de setembro de 2022 atualizado por: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado maior para testar se indivíduos com MCI podem se beneficiar de programas de treinamento mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metade dos participantes será randomizada para um grupo de atenção plena e metade para um grupo de jogos cerebrais e quebra-cabeças como formas de treinamento mental.
Os participantes são adultos com comprometimento cognitivo leve.
Os participantes serão submetidos a testes neuropsicológicos, ressonância magnética e entrevistas qualitativas para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado maior em uma população com comprometimento cognitivo leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDR (classificação de demência clínica) de 0,5
- 50-90 anos de idade
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a participar de um estudo de 6 meses e passar por 2 ressonâncias magnéticas no Mass General Hospital
- Uma pontuação sugerindo comprometimento cognitivo leve na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
- Um Mini Exame do Estado Mental ajustado para idade e escolaridade de 24 a 30 anos
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias
- Indivíduos com fatores de risco vascular bem controlados, como hipertensão tratada, hiperlipidemia tratada ou diabetes tipo II bem controlada (níveis de glicose < 250) serão incluídos.
- Indivíduos com histórico de problemas cerebrovasculares, mas sem déficits neurológicos persistentes, serão incluídos
- Disponível para horários de aula programados para ambos os cursos de estudo
- Capaz de completar 40 minutos de lição de casa por dia durante o curso de 6 meses
- CDR (classificação de demência clínica) de 0,5
Critério de exclusão:
- Pontuação de CDR diferente de 0,5
- Doença cardiovascular, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva
- Possui clipes de aneurisma cirúrgico, neuroestimulador, bombas implantadas, fragmentos de metal nos olhos, marca-passo cardíaco, adesivo de nitroglicerina não removível, implantes cocleares não compatíveis com ressonância magnética, qualquer outro metal não compatível com ressonância magnética no corpo
- Tem uma ponte permanente na parte superior da boca que pode interferir na ressonância magnética
- Distúrbios hematológicos, renais, pulmonares, endócrinos ou hepáticos ativos
- Pressão alta descontrolada
- Diabetes não controlado ou diabetes tratado com insulina (diabetes controlado com no máximo um medicamento oral será permitido)
- Histórico de doença ou lesão neurológica, incluindo histórico de convulsões ou traumatismo craniano significativo (ou seja, perda prolongada de consciência, sangramento no cérebro, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Recebeu tratamento para câncer no último ano (câncer de pele será permitido, assim como qualquer câncer mais de 2 anos desde o último tratamento)
- Diagnóstico de esquizofrenia, TEPT, transtorno bipolar ou transtorno psicótico em qualquer momento da vida
- Qualquer transtorno psiquiátrico do eixo I nos últimos 12 meses
- Pesa mais de 350 libras
- Condições neurológicas ou médicas que possam interferir nos procedimentos do estudo ou confundir os resultados, como condições que alteram o fluxo sanguíneo cerebral ou o metabolismo
- Medicamentos instáveis ou medicamentos com efeitos no SNC, incluindo inibidores da colinesterase, memantina e antidepressivos
- Uso de medicamentos psicotrópicos nos 12 meses anteriores ao estudo
- Uso diário de qualquer medicamento que altere o metabolismo neural ou o fluxo sanguíneo, incluindo o uso crônico de benzodiazepínicos, potentes medicamentos anticolinérgicos penetrantes no SNC (para controle da bexiga ou alergias). Esses medicamentos tomados conforme a necessidade (prn) serão permitidos. (Suplementos de venda livre, como Gingko e óleo de peixe, serão permitidos)
- Quaisquer outros medicamentos revisados por um médico caso a caso
- Prática regular atual de meditação, ioga, tai chi, Feldenkrais ou outra prática mente-corpo ou mais de 8 sessões de 30 minutos de duração nos últimos 6 meses. Experiência mente-corpo anterior significativa conforme determinado pelo PI com base na frequência, duração, atualidade e tipo de prática.
- Claustrofobia
- Qualquer outro critério que interfira na participação do sujeito, conforme determinado pelo médico do estudo
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Atenção plena
Reunião de classe três vezes por semana durante seis meses, conduzida por um instrutor certificado de meditação mindfulness.
Inclui instrução e prática de técnicas como respiração, escaneamento corporal, sensações físicas e ioga.
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A meditação mindfulness é uma técnica de atenção sustentada e foco, envolvendo impedir que a mente se desvie do objeto meditativo (ou seja,
respiração ou sensações corporais)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Jogos cerebrais e quebra-cabeças
Reunião de classe três vezes por semana durante seis meses, conduzida por um instrutor qualificado.
Inclui ensino e prática de quebra-cabeças, como caça-palavras, palavras cruzadas, Sudoku e KenKen.
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A intervenção incluirá a instrução e a prática de quebra-cabeças, como caça-palavras, palavras cruzadas, Sudoku e KenKen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Número de indivíduos recrutados em 6 meses; determinar o número de pessoas excluídas para cada critério de inclusão/exclusão; avaliando as razões pelas quais as pessoas elegíveis decidem não se inscrever.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 6 meses
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Permanecer no estudo por toda a duração de todos os pontos de tempo de teste (sim/não).
Quantifique os motivos da desistência
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6 meses
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Adesão ao protocolo de estudo
Prazo: 6 meses
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Número de aulas assistidas; número de vezes que o sujeito praticou atividades prescritas em casa; número de pessoas que completam cada teste/avaliação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P002574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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