- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03895346
Henkinen koulutus aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sen testaamiseksi, voivatko MCI:tä sairastavat henkilöt hyötyä mielenterveyden koulutusohjelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puolet osallistujista satunnaistetaan mindfulness-ryhmään ja puolet aivopelien ja pulmapelien ryhmään henkisen harjoittelun muotoina.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Osallistujat käyvät läpi neuropsykologiset testit, MRI-skannaukset ja kvalitatiiviset haastattelut arvioidakseen mahdollisuutta suorittaa laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus populaatiolla, jolla on lievä kognitiivinen häiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDR (kliininen dementialuokitus) 0,5
- 50-90 vuoden iässä
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen ja käymään 2 MRI-kuvausta Mass General Hospitalissa
- Pistemäärä, joka viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS)
- Mielenterveyden minikoe, joka on mukautettu iän ja koulutuksen mukaan 24–30
- Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää
- Koehenkilöt, joilla on hyvin kontrolloituja verisuoniriskitekijöitä, kuten hoidettu hypertensio, hoidettu hyperlipidemia tai hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes (glukoositasot < 250), otetaan mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertoongelmia, mutta joilla ei ole pysyviä neurologisia puutteita, otetaan mukaan
- Saatavilla molempien opintojaksojen sovittuina tuntiaikoina
- Kykenee tekemään 40 minuuttia kotitehtäviä päivässä 6 kuukauden kurssin aikana
- CDR (kliininen dementialuokitus) 0,5
Poissulkemiskriteerit:
- CDR-pisteet muu kuin 0,5
- Sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta
- Siinä on kirurgiset aneurysmaklipsit, neurostimulaattori, implantoidut pumput, metallifragmentit silmissä, sydämentahdistin, irrotettava nitroglyseriinilaastari, ei-MRI-yhteensopivia sisäkorvaistutteita, mikä tahansa muu ei-MRI-yhteensopiva metalli kehossa
- Yläsuussa on pysyvä siltarakenne, joka voi häiritä magneettikuvausta
- Aktiiviset hematologiset, munuais-, keuhko-, endokriiniset tai maksahäiriöt
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Hallitsematon diabetes tai insuliinilla hoidettu diabetes (diabetes, joka saadaan hallintaan enintään yhdellä suun kautta otettavalla lääkkeellä, on sallittu)
- Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai merkittävä pään trauma (esim. pitkittynyt tajunnan menetys, verenvuoto aivoissa, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Sai syöpähoitoa viimeisen vuoden aikana (ihosyöpä on sallittu, samoin kuin mikä tahansa syöpä yli 2 vuotta edellisestä hoidosta)
- Skitsofrenian, PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi missä tahansa elämän vaiheessa
- Mikä tahansa akselin I psykiatrinen häiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Painaa yli 350 kiloa
- Neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai hämmentävät tuloksia, kuten tilat, jotka muuttavat aivojen verenkiertoa tai aineenvaihduntaa
- Epävakaat lääkkeet tai lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien koliiniesteraasiestäjät, memantiini ja masennuslääkkeet
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Minkä tahansa hermoston aineenvaihduntaa tai verenkiertoa muuttavan lääkkeen päivittäinen käyttö, mukaan lukien bentsodiatsepiinien krooninen käyttö, voimakkaat keskushermostoon tunkeutuvat antikolinergiset lääkkeet (virtsarakon hallintaan tai allergioihin). Nämä tarpeen mukaan otettavat lääkkeet (prn) ovat sallittuja. (Reseptivapaat lisäravinteet, kuten Gingko ja kalaöljy, ovat sallittuja)
- Kaikki muut lääkkeet lääkärin tapauskohtaisesti arvioimina
- Nykyinen säännöllinen meditaatio, jooga, tai chi, feldenkrais tai muu mielen ja kehon harjoitus tai yli 8 30 minuutin pituista mielen ja kehon harjoitusta viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä aikaisempi mielen ja kehon kokemus PI:n määrittämänä harjoituksen tiheyden, keston, äskettäisyyden ja tyypin perusteella.
- Klaustrofobia
- Muut tutkimuslääkärin määrittelemät kriteerit, jotka häiritsevät tutkittavan osallistumista
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tarkkaavaisuus
Luokkakokous kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan sertifioidun mindfulness-meditaatio-ohjaajan johtamana.
Sisältää opetusta ja harjoittelua tekniikoista, kuten hengitys, kehon skannaus, fyysiset tuntemukset ja jooga.
|
Mindfulness-meditaatio on jatkuvan huomion ja keskittymisen tekniikka, joka sisältää mielen estämisen vaeltamasta meditatiivisesta kohteesta (ts.
hengitys- tai kehon tuntemukset)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aivopelit ja palapelit
Luokkakokous kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan pätevän ohjaajan johdolla.
Sisältää pulmapelien, kuten sanahaun, ristisanatehtävän, Sudokun ja KenKenin, opetusta ja harjoittelua.
|
Interventio sisältää pulmapelien, kuten sanahaun, ristisanatehtävän, Sudokun ja KenKenin, opastamisen ja harjoittamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden sisällä rekrytoitujen koehenkilöiden lukumäärä; määrittää kunkin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerin ulkopuolelle jätettyjen ihmisten lukumäärän; arvioida syitä, miksi kelpoiset ihmiset päättävät olla ilmoittautumatta.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pysy tutkimuksessa kaikkien testausaikapisteiden koko ajan (kyllä/ei).
Määritä keskeyttämisen syyt
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistuneiden luokkien lukumäärä; kuinka monta kertaa tutkittava harjoitteli määrättyjä toimintoja kotona; kunkin testin/arvioinnin suorittaneiden ihmisten määrä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .