Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkinen koulutus aikuisille, joilla on lievä kognitiivinen vamma

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suuremman satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys sen testaamiseksi, voivatko MCI:tä sairastavat henkilöt hyötyä mielenterveyden koulutusohjelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolet osallistujista satunnaistetaan mindfulness-ryhmään ja puolet aivopelien ja pulmapelien ryhmään henkisen harjoittelun muotoina. Osallistujat ovat aikuisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Osallistujat käyvät läpi neuropsykologiset testit, MRI-skannaukset ja kvalitatiiviset haastattelut arvioidakseen mahdollisuutta suorittaa laajempi satunnaistettu kliininen tutkimus populaatiolla, jolla on lievä kognitiivinen häiriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CDR (kliininen dementialuokitus) 0,5
  • 50-90 vuoden iässä
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Halukas osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen ja käymään 2 MRI-kuvausta Mass General Hospitalissa
  • Pistemäärä, joka viittaa lievään kognitiiviseen heikkenemiseen kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa (TICS)
  • Mielenterveyden minikoe, joka on mukautettu iän ja koulutuksen mukaan 24–30
  • Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää
  • Koehenkilöt, joilla on hyvin kontrolloituja verisuoniriskitekijöitä, kuten hoidettu hypertensio, hoidettu hyperlipidemia tai hyvin hallinnassa oleva tyypin II diabetes (glukoositasot < 250), otetaan mukaan.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivoverenkiertoongelmia, mutta joilla ei ole pysyviä neurologisia puutteita, otetaan mukaan
  • Saatavilla molempien opintojaksojen sovittuina tuntiaikoina
  • Kykenee tekemään 40 minuuttia kotitehtäviä päivässä 6 kuukauden kurssin aikana
  • CDR (kliininen dementialuokitus) 0,5

Poissulkemiskriteerit:

  • CDR-pisteet muu kuin 0,5
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta
  • Siinä on kirurgiset aneurysmaklipsit, neurostimulaattori, implantoidut pumput, metallifragmentit silmissä, sydämentahdistin, irrotettava nitroglyseriinilaastari, ei-MRI-yhteensopivia sisäkorvaistutteita, mikä tahansa muu ei-MRI-yhteensopiva metalli kehossa
  • Yläsuussa on pysyvä siltarakenne, joka voi häiritä magneettikuvausta
  • Aktiiviset hematologiset, munuais-, keuhko-, endokriiniset tai maksahäiriöt
  • Hallitsematon korkea verenpaine
  • Hallitsematon diabetes tai insuliinilla hoidettu diabetes (diabetes, joka saadaan hallintaan enintään yhdellä suun kautta otettavalla lääkkeellä, on sallittu)
  • Aiempi neurologinen sairaus tai vamma, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai merkittävä pään trauma (esim. pitkittynyt tajunnan menetys, verenvuoto aivoissa, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
  • Sai syöpähoitoa viimeisen vuoden aikana (ihosyöpä on sallittu, samoin kuin mikä tahansa syöpä yli 2 vuotta edellisestä hoidosta)
  • Skitsofrenian, PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi missä tahansa elämän vaiheessa
  • Mikä tahansa akselin I psykiatrinen häiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Painaa yli 350 kiloa
  • Neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai hämmentävät tuloksia, kuten tilat, jotka muuttavat aivojen verenkiertoa tai aineenvaihduntaa
  • Epävakaat lääkkeet tai lääkkeet, joilla on keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien koliiniesteraasiestäjät, memantiini ja masennuslääkkeet
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Minkä tahansa hermoston aineenvaihduntaa tai verenkiertoa muuttavan lääkkeen päivittäinen käyttö, mukaan lukien bentsodiatsepiinien krooninen käyttö, voimakkaat keskushermostoon tunkeutuvat antikolinergiset lääkkeet (virtsarakon hallintaan tai allergioihin). Nämä tarpeen mukaan otettavat lääkkeet (prn) ovat sallittuja. (Reseptivapaat lisäravinteet, kuten Gingko ja kalaöljy, ovat sallittuja)
  • Kaikki muut lääkkeet lääkärin tapauskohtaisesti arvioimina
  • Nykyinen säännöllinen meditaatio, jooga, tai chi, feldenkrais tai muu mielen ja kehon harjoitus tai yli 8 30 minuutin pituista mielen ja kehon harjoitusta viimeisen 6 kuukauden aikana. Merkittävä aikaisempi mielen ja kehon kokemus PI:n määrittämänä harjoituksen tiheyden, keston, äskettäisyyden ja tyypin perusteella.
  • Klaustrofobia
  • Muut tutkimuslääkärin määrittelemät kriteerit, jotka häiritsevät tutkittavan osallistumista
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tarkkaavaisuus
Luokkakokous kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan sertifioidun mindfulness-meditaatio-ohjaajan johtamana. Sisältää opetusta ja harjoittelua tekniikoista, kuten hengitys, kehon skannaus, fyysiset tuntemukset ja jooga.
Mindfulness-meditaatio on jatkuvan huomion ja keskittymisen tekniikka, joka sisältää mielen estämisen vaeltamasta meditatiivisesta kohteesta (ts. hengitys- tai kehon tuntemukset)
Muut nimet:
  • Meditaatio
ACTIVE_COMPARATOR: Aivopelit ja palapelit
Luokkakokous kolme kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan pätevän ohjaajan johdolla. Sisältää pulmapelien, kuten sanahaun, ristisanatehtävän, Sudokun ja KenKenin, opetusta ja harjoittelua.
Interventio sisältää pulmapelien, kuten sanahaun, ristisanatehtävän, Sudokun ja KenKenin, opastamisen ja harjoittamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden sisällä rekrytoitujen koehenkilöiden lukumäärä; määrittää kunkin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerin ulkopuolelle jätettyjen ihmisten lukumäärän; arvioida syitä, miksi kelpoiset ihmiset päättävät olla ilmoittautumatta.
6 kuukautta
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pysy tutkimuksessa kaikkien testausaikapisteiden koko ajan (kyllä/ei). Määritä keskeyttämisen syyt
6 kuukautta
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistuneiden luokkien lukumäärä; kuinka monta kertaa tutkittava harjoitteli määrättyjä toimintoja kotona; kunkin testin/arvioinnin suorittaneiden ihmisten määrä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002574

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa