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糖尿病の自己免疫は、新たに発症した患者と確立された患者で中止されました (SUNRISE)

2026年5月18日 更新者：Tolerion, Inc.

1型糖尿病を新たに発症または確立した患者におけるTOL-3021の安全性と有効性を評価する第2相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この試験は、1型糖尿病患者を対象とした52週間の二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、その後2年間の安全性追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

SUNRISE 研究は、米国糖尿病協会 (ADA) の基準で定義された T1D と診断され、診断から 5 年以内に診断された 12.0 歳から 41.0 歳未満の被験者を対象とした前向き多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 . 診断時は、インスリン投与の初日と定義されます。 被験者は、期間（ゼロから1年まで、1年から5年まで）によって層別化され、各階層の治療群とプラセボ群全体の疾患期間のバランスを確保します。 分析目的で、12歳から41歳未満のすべての被験者はコホートAと見なされ、12歳から18歳未満の被験者はコホートBと見なされ、18歳から41歳未満の被験者はコホートCと見なされます。12歳から18歳未満の被験者（コホートB）については、投薬は、14〜<18歳の最初の6人の被験者が登録され、最後の被験者が最低2回の注射を行い、2回目の注射後に少なくとも1週間の追跡調査を行うことで交互に行われます。 このコホートからの安全性データは、12 歳以上の被験者に試験を開始する前に評価されます。 被験者は、診断後 6 週間以内に無作為化する必要があります。ただし、3 日以上の連続または非連続日にわたる CGM 記録により、血糖範囲 (70-180 mg/dL) >55% の時間によって確認されたように、血糖範囲が適切に制御されている場合を除きます。 スクリーニング評価には、身体検査、眼底写真、化学および血液学安全検査室、尿検査、24 時間尿タンパク質およびクレアチニン、HbA1c、T1D 抗体の存在、および 4 時間 MMTT が含まれます。 すべての選択基準を満たす約 99 人の適格な被験者が、2:1 の比率で TOL-3021 またはプラセボによる治療に無作為に割り付けられ、52 週間治療されます。 治験薬治療は、毎週 52 週間、大きな筋肉への IM 注射によって投与されます。 継続的なグルコースモニタリング（CGM）は、スクリーニングMMTT訪問の5日前に開始され、52週目まで継続されます。 被験者は、低血糖の頻繁なエピソードなしで約7.0％のHbA1cレベルを維持することを目標に、研究中の糖尿病管理に同意します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center - University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Baptist Health Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
        • Medstar Health Research Institute
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center- Adult & Pediatric
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • University of North Carolina Diabetes Care Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -米国糖尿病協会（ADA）の基準に基づく1型糖尿病の診断で、診断から5.0年以内で、インスリン投与の初日として定義されます。
  2. 無作為化時の年齢12.0～41.0歳未満。
  3. -ポイントオブケアまたはローカルラボ測定に基づくHbA1c≤7.9％で定義される適切な血糖コントロール、および血糖範囲内の時間（70-180 mg / dL）> 55％CGM記録による3日以上の連続または非連続日ベースライン混合食事耐性試験（MMTT）の5日前まで。
  4. -インスリン療法中（総インスリン量> 0.125 U / kg BW）
  5. -次の抗原の少なくとも1つに対する抗体の存在：GAD65、IA-2、ZnT8、または外因性インスリン療法の開始から10日以内に取得された場合のインスリン、または陽性抗体の記録。 指定された抗体のいずれかで陽性結果が得られない場合は、ADA ガイドラインに従って T1D と診断されます。
  6. スクリーニング中のピーク C ペプチド 4 時間混合食事耐性試験 (MMTT) ≥ 0.150 nmol/L。
  7. -Dexcom G6連続グルコースモニタリング（CGM）デバイスを着用し、指示に従って使用する意欲 スクリーニングから治療期間の終了まで、ほぼ毎日摂取した1日の総インスリン量の記録を含む。
  8. 書面によるインフォームド コンセント、および 12 ～ 18 歳未満の被験者の場合、患者の同意および親または保護者の同意 (健康情報を公開する権限を含む)。
  9. -すべてのクリニック訪問への参加を含む、研究プロトコルのすべての研究手順を遵守する被験者の意欲と能力。

除外基準

  1. アセトアミノフェンを 1 日あたり 4,000 mg を超える用量で服用している。
  2. 18 歳以上の患者の体格指数 (BMI) >32 kg/m² (12 ～ 17 歳の患者では >85 パーセンタイル)
  3. -登録から2年以内のT1Dに対する以前の免疫療法。
  4. -ALTおよび/またはASTで定義される肝疾患または肝酵素の診断 正常上限の2.5倍以上（ULN）。
  5. 血液学: 白血球 (WBC) <3 x 10⁹/L;血小板 <100 x 10⁹/L;ヘモグロビン < 10.0 g/dL。 (低い WBC 値は 3 ～ 7 日ごとに繰り返される可能性があり、結果についてはメディカル モニターと話し合う必要があります。) 赤血球のターンオーバーに影響を与える可能性のある基礎疾患。
  6. 成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) は、一般に、T2D の治療に通常 30 日以上使用される前の病歴および T2D の治療に関連しています。
  7. 一遺伝子性糖尿病 (MODY)。
  8. 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、18 歳から 41 歳未満では 60 ml/分未満、12 歳から 18 歳未満では 1.73 m² あたり 75 ml/分未満です。
  9. -5年を超える寛解期のがん、または皮膚の基底細胞がんまたは上皮内扁平上皮がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
  10. -重大な心血管疾患（不十分に制御された高血圧を含む）、心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、抗狭心症薬の使用（例：ニトログリセリン）、または異常なストレステスト、主任研究者（PI）の意見では、トライアルへの参加で。
  11. -スクリーニングから30日以内の免疫抑制療法（全身性コルチコステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、または生物学的製剤）。
  12. -メトホルミン、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、GLP1-RA、DPP-IV阻害剤、プラムリンチド、またはSGLT-2阻害剤の現在または以前（過去30日以内）の使用。
  13. -ベラパミルまたはα-メチルドーパの現在の使用。
  14. -膵島細胞移植を含む臓器移植の病歴。
  15. 経口グルココルチコイド療法を必要とする喘息。 吸入グルココルチコイド療法は許可されています。
  16. 関節リウマチ、中等度から重度の乾癬、炎症性腸疾患、およびTNFまたは他の生物学的製剤による治療を必要とする可能性のあるその他の自己免疫状態を含む活動性自己免疫疾患または免疫不全疾患。 許容される自己免疫障害には、T1D または十分に制御された自己免疫状態 (甲状腺疾患、セリアック病、およびサルコイドーシスなど、すべて過去 30 日間安定した非免疫抑制薬を使用) が含まれます。
  17. -スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン（TSH）は、18〜<41歳の年齢で> 7.5 mIU / Lおよび12〜<18歳の年齢で> 3.6mIU / L。 .
  18. 安定した代替グルココルチコイド療法で十分に制御されていない副腎機能不全。
  19. -中程度の非増殖性網膜症（NPDR）または増殖性網膜症
  20. -HBV（B型肝炎表面抗原、HBsAgによって定義される）、HCV（抗HCV抗体）、またはHIVによる感染の証拠。
  21. 対象は母乳育児です。
  22. -スクリーニング時または研究中の任意の時点で尿妊娠検査が陽性（妊娠検査は訪問スケジュールに従って実施する必要があります）。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングまたはランダム化で尿妊娠検査が陽性である場合、または医学的に許容される避妊法を使用していない場合は除外する必要があります。 避妊の許容される方法には、経口または経皮避妊薬、コンドーム、殺精子フォーム、IUD、プロゲスチンのインプラントまたは注射、禁欲、膣リング、またはパートナーの滅菌が含まれます。 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、閉経後 1 年以上など、非出産の可能性の理由は、被験者の症例報告書 (CRF) に明記する必要があります。
  23. 女性のパートナーが閉経後または外科的に無菌でない限り、医学的に許容される避妊を使用したくない生殖能力のある男性。
  24. -PIの意見では、研究への完全な参加を妨げる、または被験者の参加に重大な危険をもたらす社会的状態または病状。
  25. -試験期間中に予想される大手術により、試験への参加が妨げられる可能性があります。
  26. -スクリーニングから12か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴。
  27. -被験者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神障害。
  28. このプロトコルの現在の参加者の世帯員。
  29. 英語が苦手な方。
  30. -治験薬または実験装置の投与を含む他の研究への参加。これには、スクリーニングの30日以内のT1Dの実験的薬剤の投与、またはスクリーニングの30日前までのT1Dの実験的治療装置の使用が含まれます。 以前に診断装置で治療された被験者は除外されません。
  31. -ビオチンまたはビオチン含有サプリメントの現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TOL-3021
TOL-3021 2mg/mL
生物学的：TOL-3021
TOL-3021 1 mg は、ヒト プロインスリン (hINS) 遺伝子のコード配列を含む細菌プラスミド発現ベクターです。
プラセボコンパレーター：TOL-3021 プラセボ
他の：TOL-3021 プラセボ
TOL-3021 プラセボ
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline on Log-transformed Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) C-peptide Area Under the Curve (AUC)
時間枠：Baseline,12,16 and 24 weeks
The primary outcome is the TOL-3021 treatment effect as determined by a repeated measures analysis of change from baseline in the log-transformed MMTT C-peptide AUC at 12, 16, and 24 weeks
Baseline,12,16 and 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hypoglycemia - % Time Continuous Glucose Monitor (CGM) Reading < 54 mg/dL
時間枠：Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
Rates of clinically important hypoglycemia events as defined by total measured glucose value of <54 mg/dL (3.0 mM/L) over each approximately 12-week period ending at Week 24.
Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
Hypoglycemia -Time CGM < 70 mg/dL
時間枠：Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
% Time that CGM measured glucose <70 mg/dL during each time interval
Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
Severe Hypoglycemic Events Lasting at Least 15 Minutes
時間枠：Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
Number of hypoglycemic events during interval that CGM < 54 mg/dL for at least 15 consecutive minutes
Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
Treatment Effect on Daily Insulin Requirements
時間枠：Baseline, Weeks 1-12 and Weeks 13-24
Change from baseline in mean number of insulin units administered each day
Baseline, Weeks 1-12 and Weeks 13-24
Effect on Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠：Baseline, 12, 16, 24 weeks
Change from baseline in Hemoglobin A1c
Baseline, 12, 16, 24 weeks
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Baseline to 24 Weeks
Summary of AEs by MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Term
Baseline to 24 Weeks
Summary of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Baseline to 24 Weeks
Summary of Related Adverse Events by MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT)
Baseline to 24 Weeks
Summary of Adverse Events by Severity
時間枠：Baseline to 24 Weeks
Summary of AEs by Category of Severity (Mild, Moderate, Severe)
Baseline to 24 Weeks
Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
時間枠：Baseline to 24 Weeks
Summary of Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
Baseline to 24 Weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tolerion, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander Fleming, M.D.、Tolerion, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TOL-3021-231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験からの匿名化されたデータやその他の情報を共有することで、満たされていない臨床的ニーズに対処する生物医学研究の速度と成功を高めることができると認識しています。 私たちは、データ共有に関する業界、学界、およびその他の利害関係者の間で進行中の議論に従っています。 業界とその学術パートナーは、一般の人々にとって有用で有益なデータの量、種類、形式、またはデータ共有のプロセスについて、まだ合意を形成していません。 小規模で若い会社として、包括的なデータ共有計画を発行する前に、業界向けのガイダンスとベスト プラクティスの開発を待っています。 今のところ、共有されるデータとそのプロセスについての説明は保留します。 プロトコルは、ピアレビューされた医学雑誌での研究発表の一部として共有されます。 プロトコルは、出版物の補足として、および/または出版ジャーナルのウェブサイトで、スポンサーへの要求に応じて入手できます (www.tolerion.bio)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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