새로운 발병 및 기존 환자에서 철회된 당뇨병 자가면역 (SUNRISE)
2026년 5월 18일 업데이트: Tolerion, Inc.
새로운 발병 또는 확립된 1형 당뇨병 환자에서 TOL-3021의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 전향적, 무작위, 52주 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험으로 T1D 환자를 대상으로 2년 동안 안전성을 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
SUNRISE 연구는 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 T1D 진단을 받은 12세에서 41세 미만의 피험자를 대상으로 진단 후 5년 이내의 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. .
진단 시간은 인슐린 투여 첫날로 정의됩니다.
피험자는 각 계층의 치료 및 위약 그룹에 걸쳐 질병 기간의 균형을 보장하기 위해 기간(0에서 최대 1년 및 1년에서 최대 5년)별로 계층화됩니다.
분석 목적을 위해, 모든 피험자 12-<41은 코호트 A로 간주되고, 12-<18세 피험자는 코호트 B로, 18-<41세 피험자는 코호트 C로 간주됩니다. 12-<18세 피험자(코호트 B)의 경우, 투약은 14-<18세의 초기 6명의 피험자가 등록하고 마지막 피험자가 최소 2회 주사하고 2차 주사 후 최소 1주 동안 후속 조치를 취하는 것과 시차를 둘 것입니다.
이 코호트의 안전성 데이터는 12세 이상의 피험자에게 연구를 개시하기 전에 평가될 것입니다.
3일 이상 연속적 또는 비연속적 CGM 기록에 의해 혈당 범위(70-180mg/dL) >55%의 시간으로 확인된 바와 같이 혈당 범위가 적절하게 조절되지 않는 한, 피험자는 진단 후 6주 이내에 무작위 배정되어야 합니다.
선별 평가에는 신체 검사, 안저경 사진, 화학 및 혈액학 안전 실험실, 소변 검사, 24시간 소변 단백질 및 크레아티닌, HbA1c, T1D 항체 존재 및 4시간 MMTT가 포함됩니다.
모든 선택 기준을 충족하는 약 99명의 적격 피험자가 TOL-3021 또는 위약 치료에 2:1 비율로 무작위 배정되어 52주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 약물 치료는 52주 동안 매주 큰 근육에 IM 주사를 통해 투여됩니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 스크리닝 MMTT 방문 전 5일 이내에 시작되어 52주차까지 계속됩니다.
피험자는 저혈당의 빈번한 에피소드 없이 약 7.0%의 HbA1c 수준을 유지하는 것을 목표로 연구 기간 동안 당뇨병 관리에 동의할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute UCSD
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Mateo, California, 미국, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center - University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Baptist Health Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Diabetes Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida Diabetes Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
- Medstar Health Research Institute
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center- Adult & Pediatric
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Naomi Berrie Diabetes Center, Columbia University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina Diabetes Care Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 근거하고 진단 후 5.0년 이내(인슐린 투여 첫날로 정의됨)에 따른 제1형 당뇨병의 진단.
- 12.0 - <41.0세의 무작위 연령.
- 3일 이상 연속 또는 비연속적인 CGM 기록에 의해 혈당 범위(70-180mg/dL) >55%에 있는 시간 및 현장 검사 또는 현지 검사실 측정을 기준으로 HbA1c ≤7.9%로 정의된 적절한 혈당 조절 기준선 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 전 5일 이내.
- 인슐린 요법(총 인슐린 투여량 >0.125 U/kg BW)
- 다음 항원 중 적어도 하나에 대한 항체의 존재: GAD65, IA-2, ZnT8 또는 외인성 인슐린 요법 개시 후 10일 이내에 얻은 인슐린 또는 양성 항체 문서. 지정된 항체 중 하나에 대한 양성 결과가 없는 경우 ADA 지침에 따라 T1D 진단..
- 스크리닝 중 피크 C-펩티드 4시간 혼합 식사 내성 검사(MMTT) ≥ 0.150nmol/L.
- Dexcom G6 지속적 포도당 모니터링(CGM) 장치를 착용하고 스크리닝부터 치료 기간이 끝날 때까지 매일 대부분 복용한 총 일일 인슐린 용량 기록을 포함하여 지침에 따라 사용할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서 및 12-<18세 피험자의 경우 건강 정보 공개 승인을 포함한 환자 동의 및 부모 또는 보호자 동의.
- 모든 클리닉 방문 참석을 포함하여 연구 프로토콜의 모든 연구 절차를 준수하려는 피험자의 의지 및 능력.
제외 기준
- 하루에 4,000mg 이상의 아세트아미노펜을 복용합니다.
- 18세 이상 환자의 경우 체질량 지수(BMI) >32kg/m²(12~17세의 경우 >85번째 백분위수)
- 등록 후 2년 이내에 T1D에 대한 이전 면역 요법.
- ALT 및/또는 AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배로 정의된 간 질환 또는 간 효소의 진단.
- 혈액학: 백혈구(WBC) <3 x 10⁹/L; 혈소판 <100 x 10⁹/L; 헤모글로빈 <10.0g/dL. (낮은 WBC 값은 3-7일마다 반복될 수 있으며 결과는 의료 모니터와 논의됩니다.) 적혈구 회전율에 영향을 줄 가능성이 있는 모든 기본 조건.
- 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)은 일반적으로 30일 이상 동안 T2D 치료에 일반적으로 사용되는 약물로 T2D의 이전 병력 및 치료와 관련이 있습니다.
- 단성 당뇨병(MODY).
- 예상 사구체 여과율(eGFR)은 18-41세 미만의 경우 60ml/min 미만, 12-18세 미만의 경우 1.73m²당 75ml/min 미만입니다.
- 5년 이상 관해된 암 또는 기저 세포 또는 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 중대한 심혈관 질환(부적절하게 조절된 고혈압 포함), 심근경색의 병력, 불안정 협심증, 항협심증 약물(예: 니트로글리세린)의 사용 또는 연구책임자(PI)의 의견에 따라 비정상적인 스트레스 테스트 재판에 참여하면서.
- 선별검사 30일 이내에 면역억제 요법(전신 코르티코스테로이드, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 생물학적 제제).
- 메트포르민, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, GLP1-RA, DPP-IV 억제제, 프람린타이드 또는 SGLT-2 억제제의 현재 또는 이전(지난 30일 이내) 사용.
- verapamil 또는 α-methyldopa의 현재 사용.
- 섬 세포 이식을 포함한 모든 장기 이식 이력.
- 경구 글루코코르티코이드 요법이 필요한 천식. 흡입 글루코코르티코이드 요법은 허용됩니다.
- 류마티스 관절염, 중등도에서 중증 건선, 염증성 장 질환 및 TNF 또는 기타 생물학적 제제로 치료가 필요할 수 있는 기타 자가 면역 상태를 포함한 활동성 자가 면역 또는 면역 결핍 장애. 허용되는 자가면역 질환에는 T1D 또는 잘 조절되는 자가면역 상태(예: 지난 30일 동안 안정적인 비면역억제제를 사용한 모든 갑상선 질환, 셀리악병 및 유육종증)가 포함됩니다.
- 선별검사에서 18-41세 미만의 경우 >7.5mIU/L, 12-<18세의 경우 >3.6mIU/L의 갑상선 자극 호르몬(TSH). .
- 안정적인 대체 글루코 코르티코이드 요법으로 적절하게 조절되지 않는 부신 기능 부전.
- 중등도 비증식성 망막병증(NPDR) 또는 증식성 망막병증
- HBV(B형 간염 표면 항원, HBsAg로 정의됨), HCV(항-HCV 항체) 또는 HIV 감염의 증거.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 양성 소변 임신 테스트(임신 테스트는 방문 일정에 따라 수행되어야 함). 가임 여성은 스크리닝 또는 무작위배정에서 양성 소변 임신 검사를 받았거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 경우 제외되어야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 경구 또는 경피 피임약, 콘돔, 살정제 거품, IUD, 프로게스틴 이식 또는 주사, 금욕, 질 링 또는 파트너 불임이 포함됩니다. 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 1년 이상의 폐경 후와 같은 비가임 가능성에 대한 이유는 피험자의 증례 보고 양식(CRF)에 명시되어야 합니다.
- 여성 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성.
- PI의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여를 방해하거나 피험자의 참여에 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 사회적 상태 또는 의학적 상태.
- 임상시험 기간 동안 임상시험 참여를 방해할 수 있는 예상되는 대수술.
- 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 정신 장애.
- 이 프로토콜의 현재 참가자의 가족 구성원.
- 영어에 능통하지 않은 과목.
- 스크리닝 30일 이내에 T1D에 대한 실험적 제제의 투여 또는 스크리닝 전 30일 이내에 T1D에 대한 실험적 치료 장치의 사용을 포함하여 조사 약물 또는 실험 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여. 이전에 진단 장치로 치료한 피험자는 제외되지 않습니다.
- 비오틴 또는 비오틴 함유 보충제의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TOL-3021
TOL-3021 2mg/mL
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TOL-3021 1 mg은 인간 프로인슐린(hINS) 유전자에 대한 코딩 서열을 포함하는 박테리아 플라스미드 발현 벡터입니다.
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위약 비교기: TOL-3021 위약
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TOL-3021 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline on Log-transformed Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) C-peptide Area Under the Curve (AUC)
기간: Baseline,12,16 and 24 weeks
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The primary outcome is the TOL-3021 treatment effect as determined by a repeated measures analysis of change from baseline in the log-transformed MMTT C-peptide AUC at 12, 16, and 24 weeks
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Baseline,12,16 and 24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hypoglycemia - % Time Continuous Glucose Monitor (CGM) Reading < 54 mg/dL
기간: Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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Rates of clinically important hypoglycemia events as defined by total measured glucose value of <54 mg/dL (3.0 mM/L) over each approximately 12-week period ending at Week 24.
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Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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Hypoglycemia -Time CGM < 70 mg/dL
기간: Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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% Time that CGM measured glucose <70 mg/dL during each time interval
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Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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Severe Hypoglycemic Events Lasting at Least 15 Minutes
기간: Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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Number of hypoglycemic events during interval that CGM < 54 mg/dL for at least 15 consecutive minutes
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Baseline, Weeks 1-12, Weeks 13-24
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Treatment Effect on Daily Insulin Requirements
기간: Baseline, Weeks 1-12 and Weeks 13-24
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Change from baseline in mean number of insulin units administered each day
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Baseline, Weeks 1-12 and Weeks 13-24
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Effect on Hemoglobin A1c (HbA1c)
기간: Baseline, 12, 16, 24 weeks
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Change from baseline in Hemoglobin A1c
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Baseline, 12, 16, 24 weeks
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: Baseline to 24 Weeks
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Summary of AEs by MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Term
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Baseline to 24 Weeks
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Summary of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Baseline to 24 Weeks
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Summary of Related Adverse Events by MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT)
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Baseline to 24 Weeks
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Summary of Adverse Events by Severity
기간: Baseline to 24 Weeks
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Summary of AEs by Category of Severity (Mild, Moderate, Severe)
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Baseline to 24 Weeks
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Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
기간: Baseline to 24 Weeks
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Summary of Serious Adverse Events (SAEs) and Deaths
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Baseline to 24 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexander Fleming, M.D., Tolerion, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TOL-3021-231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험에서 익명화된 데이터 및 기타 정보를 공유하면 충족되지 않은 임상 요구를 해결하는 데 있어서 생물 의학 연구의 속도와 성공을 높일 수 있음을 알고 있습니다.
우리는 데이터 공유와 관련하여 업계, 학계 및 기타 이해 관계자 간의 지속적인 논의를 따르고 있습니다.
업계와 학계 파트너는 대중에게 유용하고 유익한 데이터의 양, 유형 및 형식 또는 데이터 공유 프로세스에 대한 합의를 아직 공식화하지 않았습니다.
소규모의 신생 회사로서 포괄적인 데이터 공유 계획을 발표하기 전에 업계를 위한 지침 및 모범 사례 개발을 기다리고 있습니다.
지금은 어떤 데이터가 공유되고 그 과정이 어떻게 되는지에 대한 설명을 미루겠습니다.
이 프로토콜은 피어 리뷰 의학 저널에서 연구 간행물의 일부로 공유될 것입니다.
이 프로토콜은 간행물에 대한 보충 자료 및/또는 출판 저널의 웹사이트에서 그리고 후원사(www.tolerion.bio)에 대한 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .