過剰摂取後の回復開始と管理（RIMO）実験 (RIMO)
過剰摂取後の回復開始と管理 (RIMO) 実験: 第 2 相主要臨床試験 (R33)
調査の概要
詳細な説明
研究スタッフは、シカゴ消防署の緊急医療サービス部門およびシカゴ警察と協力して、オピオイドの過剰摂取をナロキソンで回復させたばかりの人を特定し、試験に参加させ、無作為に受動的な紹介に割り当てます (パンフレットを介して) vs. . RIMO 実験グループ。 フェーズ 1 で洗練された研究募集と RIMO 手順を使用して、合計 350 人の個人が募集され、「MAT への紹介」コントロールまたは「RIMO」にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン時および無作為化後 3、6、および 9 か月で標準化された評価を受けます。 この研究の目的とそれに関連する仮説は次のとおりです。
目的 1: MAT への連鎖に対する RIMO の直接的な影響、MAT での時間の長さ、ドロップアウト、および MAT の合計日数を評価します。
H1: コントロール グループと比較して、RIMO は、a) MAT をより早く開始する、b) 投薬をより長く続ける、c) ドロップアウトを減らす、および d) MAT の合計日数をより多く受け取ることに直接影響を与えます。
目的 2: 再発までの時間、オピオイド使用、およびオピオイド関連の過剰摂取に対する RIMO の直接的および間接的 (MAT による) 効果を評価します。
H2: RIMO は、a) 再発までの時間、b) オピオイド使用の日数、および c) 過剰摂取の回数に、(MAT 治療の日数を介して) 直接的および間接的な影響を及ぼします。
目的 3: オピオイド関連の死亡率、オピオイド使用障害 (OUD) の症状、身体的健康、精神的健康、および医療利用のコストに対する RIMO の直接的および間接的 (MAT およびオピオイド使用による) 効果。
H3: RIMO は、(MAT 治療の日数とオピオイド使用の日数を介して) 直接的および間接的に、a) オピオイド関連の死亡率、b) オピオイド使用障害の症状、c) 身体的健康、d) 精神的健康、および e) に影響を及ぼします。ヘルスケア利用のコスト。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Chestnut Health Systems
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 1 週間以内に、参加チームのファーストレスポンダーによって投与されたナロキソンで回復したオピオイドの過剰摂取を経験した
- 過去30日間治療を受けていない
- OUDのスクリーンポジティブ
除外基準:
- 18歳未満
- 英語を話すことも理解することもできない
- シカゴに居住していない
- -認知的にインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッシブ紹介コントロール
参加者には、コミュニティで最近拡大され、公的に資金提供された MAT 治療に関する情報が提供されます。
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現在、第一対応者も救急部門のスタッフも、オピオイドの過剰摂取が逆転した後、あらゆる種類の物質の使用を人々に定期的に紹介していません.
受動的な照会条件では、彼らは少なくとも、地域社会で最近拡大され、公的に資金提供された投薬支援治療に関する情報が記載されたパンフレットを受け取ります。
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実験的：過剰摂取後の回復開始と管理 (RIMO)
RIMO 部門に割り当てられた参加者は、リンケージ マネージャー (LM) と面談します。LM は、動機付け面接 (MI) 手法を使用して、次のことを行います。アルコール/物質の使用について、彼らが楽しめる活動や好きではないことを含めて、治療に至るまで、3) 評価手段への反応に基づいて、参加者に自分の状態についてパーソナライズされたフィードバックを提供し、4) 参加者が曖昧さを解決するのを助ける5) 治療に対する既存の障壁 (育児、移動など) に対処し、6) 治療の予約をスケジュールし、7) 薬物療法による治療の再開と関与を促進する.
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現在、第一対応者も救急部門のスタッフも、オピオイドの過剰摂取が逆転した後、あらゆる種類の物質の使用を人々に定期的に紹介していません.
受動的な照会条件では、彼らは少なくとも、地域社会で最近拡大され、公的に資金提供された投薬支援治療に関する情報が記載されたパンフレットを受け取ります。
RIMO は、動機付け面接と連鎖支援技術を使用して、最近オピオイドの過剰摂取が回復した人々に投薬支援治療 (MAT) に行き、MAT にとどまり、脱落した場合は MAT 治療に戻るようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAT 開始までの時間
時間枠：9ヶ月
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インデックス ナロキソン投与から任意の種類の MAT の開始までの日数、治療記録から。
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9ヶ月
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服薬期間
時間枠：9ヶ月
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治療記録からの MAT 開始から退院までの日数。
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9ヶ月
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マットデイズ
時間枠：9ヶ月
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Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) および治療記録からの 9 か月にわたる MAT の合計日数。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する時間
時間枠：9ヶ月
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無作為化から次のオピオイドまたはヘロインの使用までの GAIN フォローアップ インタビューおよび尿検査に基づく日数。
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9ヶ月
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オピオイド使用日数
時間枠：9ヶ月
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オピオイドおよび/またはヘロイン使用の日数は、GAIN フォローアップ インタビューで合計されます。
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9ヶ月
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オピオイドの過剰摂取
時間枠：9ヶ月
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GAINフォローアップインタビューで合計されたオピオイド関連の過剰摂取の数。
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9ヶ月
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オピオイド関連の死亡率
時間枠：9ヶ月
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-オピオイドの過剰摂取に関連する国際疾病分類バージョン10（ICD-10）の死因（T40.1、
T40.2、T40.3、T40.4、
T40.6、X42、X44、X62、X64、Y12、Y14) は、疾病対策センター (CDC) の死亡記録に記載されています。
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9ヶ月
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オピオイド使用障害の症状
時間枠：9ヶ月
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オピオイド使用障害スケール;スコアの範囲は、GAINフォローアップインタビューからのオピオイド使用障害症状の診断および統計マニュアル5基準からの自己報告症状のカウントに基づいて、0〜11の範囲です。
スケール スコアは、無症状 (0 ～ 1 症状)、低 (2 ～ 3 症状)、中程度 (4 ～ 5 症状)、または高 (6 ～ 11 症状) の重症度として解釈されます。
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9ヶ月
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体の健康
時間枠：9ヶ月
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GAINフォローアップインタビューからの健康問題スクリーナーの過去90日間の5つの項目の平均（健康、痛み、健康を心配して、参加者は責任を果たすことができませんでした）。
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9ヶ月
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メンタルヘルス：内在化症状
時間枠：9ヶ月
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GAINのInternalizing Disorder Screener; 0 から 6 の範囲で、スクリーナーにはうつ病、不安、トラウマ、自殺の症状が含まれ、低 (0 症状)、中等度 (1-2 症状)、または高 (3-6 症状) として解釈されます。
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9ヶ月
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メンタルヘルス：外在化症状
時間枠：9ヶ月
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GAINの外在化障害スクリーナー; 0 から 6 の範囲で、スクリーナーには注意欠陥、多動性、行為、ギャンブル障害の症状が含まれ、低 (0 症状)、中程度 (1-2 症状)、または高 (3-6 症状) として解釈されます。
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9ヶ月
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医療利用の費用
時間枠：9ヶ月
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GAIN-Q3 フォローアップ インタビューからの四半期ごとの医療費の合計。健康、メンタルヘルスまたは物質関連の救急外来受診、入院、在宅治療、外来手術、MAT、集中外来、外来治療の日数/時間に、医療経済学者による公表された推定値を使用したそれぞれの費用を乗じ、インフレ調整した値に基づく消費者物価指数を利用しています。
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9ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine E Grella, Ph.D.、Chestnut Health Systems
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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