Experimento de Iniciação e Gerenciamento de Recuperação Após Overdose (RIMO) (RIMO)
16 de março de 2026 atualizado por: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Experimento de Iniciação e Gerenciamento de Recuperação Após Overdose (RIMO): Ensaio Clínico Principal de Fase 2 (R33)
Este estudo visa indivíduos em Chicago que receberam naloxona administrada por socorristas na semana passada para reverter uma overdose, mas que não entraram no MAT.
Os participantes do estudo serão recrutados por meio de parcerias com o Corpo de Bombeiros de Chicago (CFD) e/ou o Departamento de Polícia (CPD); os socorristas serão treinados para obter o consentimento de indivíduos alertas e orientados após receber naloxona para futuros contatos pela equipe de pesquisa como parte do protocolo padrão de naloxona.
Aqueles que consentirem serão contatados e avaliados quanto à elegibilidade para o estudo, idealmente dentro de uma semana após a administração de naloxona; os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de controle, ou seja, encaminhamento para MAT como de costume, ou para Iniciação e gerenciamento de recuperação após overdose (RIMO), uma ligação assertiva e intervenção de apoio à recuperação.
Esta intervenção se baseia em uma intervenção baseada em evidências para vinculação de tratamento, monitoramento e suporte à recuperação avaliada em 3 ensaios clínicos anteriores pela equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa trabalhará com a divisão de Serviços Médicos de Emergência do Corpo de Bombeiros de Chicago e o Departamento de Polícia de Chicago para identificar pessoas que acabaram de ter uma overdose de opioides revertida com naloxona, recrutá-los para o estudo, randomizá-los para um encaminhamento passivo (por meio de um folheto) vs. .o grupo experimental RIMO. Usando o recrutamento do estudo e os procedimentos RIMO refinados na Fase 1, um total de 350 indivíduos será recrutado e designado aleatoriamente para o controle "encaminhamento para MAT" ou para "RIMO". Todos os participantes receberão avaliações padronizadas no início e 3, 6 e 9 meses após a randomização. Os objetivos do estudo e suas hipóteses associadas são:
Objetivo 1: Avaliar o efeito direto do RIMO na vinculação ao MAT, duração do MAT, abandono e total de dias do MAT.
H1: Em relação ao grupo de controle, o RIMO terá um efeito direto em: a) iniciar o MAT mais cedo, b) permanecer mais tempo na medicação, c) reduzir o abandono e d) receber mais dias totais de MAT.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos diretos e indiretos do RIMO (via MAT) sobre o tempo de recaída, uso de opioides e overdose relacionada a opioides.
H2: RIMO terá efeitos diretos e indiretos (através de dias de tratamento com MAT) sobre: a) tempo de recaída, b) dias de uso de opioides ec) número de overdoses.
Objetivo 3: Efeitos diretos e indiretos da RIMO (via MAT e uso de opioides) em fatalidades relacionadas a opioides, sintomas de transtorno de uso de opioides (OUD), saúde física, saúde mental e custo da utilização de cuidados de saúde.
H3: RIMO terá efeitos diretos e indiretos (via dias de tratamento MAT e dias de uso de opioides) sobre: a) fatalidades relacionadas a opioides, b) sintomas de transtornos por uso de opioides, c) saúde física, d) saúde mental e e) custo de utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- experimentou uma overdose de opioides revertida com naloxona administrada por socorristas em uma equipe participante na última semana
- não em tratamento nos últimos 30 dias
- tela positiva para um OUD
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- incapaz de falar e entender inglês
- não residindo em Chicago
- cognitivamente incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de referência passiva
Os participantes receberão informações sobre o tratamento MAT recentemente expandido e financiado publicamente em sua comunidade.
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Atualmente, nem os socorristas nem a equipe do departamento de emergência encaminham regularmente as pessoas para qualquer tipo de uso de substância após a reversão de uma overdose de opioides.
Na condição de encaminhamento passivo, eles receberão pelo menos um folheto com informações sobre o tratamento assistido por medicamentos recentemente expandido e financiado publicamente em sua comunidade.
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Experimental: Iniciação e gerenciamento de recuperação após overdose (RIMO)
Os participantes designados para o braço RIMO se encontrarão com os gerentes de vínculo (LM), que usarão técnicas de entrevista motivacional (MI) para: 1) identificar a necessidade de tratamento e as barreiras para ir, 2) discutir com os pacientes os benefícios de sua decisão de ir ao tratamento, incluindo atividades de que possam gostar, bem como coisas de que não gostam no uso de álcool/substâncias, 3) fornecer feedback personalizado aos participantes sobre o estado de sua condição com base nas respostas aos instrumentos de avaliação, 4) ajudar os participantes a resolver a ambivalência sobre seu uso e levá-los a um compromisso de mudança, acessando cuidados adicionais, 5) abordar as barreiras existentes ao tratamento (por exemplo, assistência infantil, transporte), 6) agendar uma consulta de tratamento e 7) facilitar a reinserção e o envolvimento no tratamento assistido por medicamentos .
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Atualmente, nem os socorristas nem a equipe do departamento de emergência encaminham regularmente as pessoas para qualquer tipo de uso de substância após a reversão de uma overdose de opioides.
Na condição de encaminhamento passivo, eles receberão pelo menos um folheto com informações sobre o tratamento assistido por medicamentos recentemente expandido e financiado publicamente em sua comunidade.
A RIMO usa entrevistas motivacionais e técnicas de assistência de ligação para levar as pessoas que tiveram uma reversão recente de overdose de opioides a ir para o tratamento assistido por medicamentos (MAT), permanecer no MAT e, se desistirem, voltar ao tratamento MAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MAT Tempo para Iniciação
Prazo: 9 meses
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Dias desde a administração de índice de naloxona até o início de qualquer tipo de MAT, a partir dos registros de tratamento.
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9 meses
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Tempo de Permanência em Medicação
Prazo: 9 meses
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Dias entre o início do MAT e a alta, dos registros de tratamento.
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9 meses
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Dias MAT
Prazo: 9 meses
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Total de dias de MAT durante 9 meses a partir da Avaliação Global de Necessidades Individuais Rápida (GAIN) e registros de tratamento.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recaída
Prazo: 9 meses
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Dias desde a randomização até o próximo uso subsequente de opioides ou heroína com base em entrevistas de acompanhamento do GAIN e testes de urina.
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9 meses
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Dias de uso de opioides
Prazo: 9 meses
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Dias de uso de opioides e/ou heroína somados nas entrevistas de acompanhamento do GAIN.
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9 meses
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Overdose de opioides
Prazo: 9 meses
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Número de overdoses relacionadas a opioides somadas nas entrevistas de acompanhamento do GAIN.
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9 meses
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Fatalidade relacionada a opioides
Prazo: 9 meses
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Qualquer causa de morte da Classificação Internacional de Doenças versão 10 (CID-10) relacionada à overdose de opioides (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) nos registros de óbitos dos Centros de Controle de Doenças (CDC).
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9 meses
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Sintomas do transtorno por uso de opioides
Prazo: 9 meses
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A Escala de Transtorno do Uso de Opioides; as pontuações variam de 0 a 11 com base em uma contagem de sintomas auto-relatados do Manual de Diagnóstico e Estatística 5 critérios para sintomas de transtorno por uso de opioides das entrevistas de acompanhamento do GAIN.
A pontuação da escala é interpretada como subclínica (0-1 sintomas), baixa (2-3 sintomas), moderada (4-5 sintomas) ou alta (6-11 sintomas).
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9 meses
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Saúde física
Prazo: 9 meses
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A média de 5 itens dos últimos 90 dias no Health Problem Screener (preocupação com a saúde, dor, saúde impediu o participante de cumprir as responsabilidades) das entrevistas de acompanhamento do GAIN.
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9 meses
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Saúde mental: internalizando sintomas
Prazo: 9 meses
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O Rastreador de Distúrbios de Internalização do GAIN; variando de 0 a 6, o rastreador inclui sintomas de depressão, ansiedade, trauma, suicídio e são interpretados como baixo (0 sintomas), moderado (1-2 sintomas) ou alto (3-6 sintomas)
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9 meses
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Saúde mental: externalizando sintomas
Prazo: 9 meses
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O rastreador de transtornos de externalização do GAIN; variando de 0 a 6, o rastreador inclui sintomas de déficit de atenção, hiperatividade, conduta, transtornos de jogo e são interpretados como baixo (0 sintomas), moderado (1-2 sintomas) ou alto (3-6 sintomas)
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9 meses
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Custo da Utilização de Cuidados de Saúde
Prazo: 9 meses
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Soma dos custos trimestrais de cuidados de saúde das entrevistas de acompanhamento GAIN-Q3; com base na frequência de visitas a departamentos de saúde, saúde mental ou relacionadas a substâncias, hospitalizações, tratamento residencial, cirurgia ambulatorial, MAT, ambulatório intensivo, dias/horas de tratamento ambulatorial multiplicado por seus respectivos custos usando estimativas publicadas por economistas da saúde, ajustados pela inflação usando o índice de preços ao consumidor.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .