Toipumisen aloitus ja hallinta yliannoksen jälkeen (RIMO) -koe (RIMO)
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Toipumisen aloitus ja hoito yliannostuksen jälkeen (RIMO) -koe: Vaiheen 2 kliininen päätutkimus (R33)
Tämä tutkimus on kohdistettu Chicagossa asuviin henkilöihin, jotka ovat saaneet naloksonia, jonka ensihoitohenkilöt ovat antaneet viimeisen viikon aikana yliannostuksen kumoamiseksi, mutta jotka eivät ole osallistuneet MAT-hoitoon.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan yhteistyössä Chicagon palokunnan (CFD) ja/tai poliisilaitoksen (CPD) kanssa. Ensiapuhenkilöt koulutetaan pyytämään suostumusta henkilöiltä, jotka ovat valppaita ja suuntautuneita saatuaan naloksonia, jotta tutkimushenkilöstö ottaisi tulevia yhteyksiä naloksonin standardiprotokollan mukaisesti.
Niihin, jotka suostuvat, otetaan yhteyttä ja tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen ihanteellisesti viikon kuluessa naloksonin antamisesta; kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, toisin sanoen ohjataan MAT:iin tavalliseen tapaan tai Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), joka on vakuuttava yhteys ja palautumista tukeva interventio.
Tämä interventio perustuu näyttöön perustuvaan hoidon yhdistämiseen, seurantaan ja toipumisen tukeen, jonka tutkimusryhmä arvioi kolmessa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushenkilöstö työskentelee Chicagon palolaitoksen ensiapuosaston ja Chicagon poliisilaitoksen kanssa tunnistaakseen ihmiset, jotka ovat juuri saaneet opioidiyliannostuksen naloksonilla, värvätä heidät tutkimukseen, satunnaistaa heidät passiiviseen lähetteeseen (esitteen kautta) vs. RIMO-kokeellinen ryhmä. Vaiheessa 1 jalostettujen tutkimusrekrytointi- ja RIMO-menettelyjen avulla rekrytoidaan yhteensä 350 henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti "Mat-lähetys"- tai "RIMO"-kontrolliin. Kaikki osallistujat saavat standardoidut arvioinnit lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteet ja niihin liittyvät hypoteesit ovat:
Tavoite 1: Arvioi RIMO:n suoraa vaikutusta MAT:iin kytkeytymiseen, MAT:n kestoon, keskeyttämiseen ja MAT-päivien kokonaismäärään.
H1: Verrokkiryhmään verrattuna RIMOlla on suora vaikutus: a) MAT-hoidon aloittamiseen aikaisemmin, b) lääkityksen jatkamiseen pidempään, c) keskeyttämisen vähentämiseen ja d) MAT-päivien kokonaismäärään saamiseen.
Tavoite 2: Arvioi RIMOn suoria ja epäsuoria (MAT:n kautta) vaikutuksia uusiutumiseen, opioidien käyttöön ja opioideihin liittyvään yliannostukseen.
H2: RIMO:lla on suoria ja epäsuoria vaikutuksia (päivien MAT-hoidon kautta) seuraaviin tekijöihin: a) uusiutumisaika, b) opioidien käyttöpäivät ja c) yliannostus.
Tavoite 3: RIMOn suorat ja epäsuorat (MAT:n ja opioidien käytön kautta) vaikutukset opioidien aiheuttamiin kuolemantapauksiin, opioidien käyttöhäiriön (OUD) oireisiin, fyysiseen terveyteen, mielenterveyteen ja terveydenhuollon käytön kustannuksiin.
H3: RIMOlla on suoria ja epäsuoria (MAT-hoitopäivien ja opioidien käyttöpäivien kautta) vaikutuksia: a) opioideihin liittyviin kuolemantapauksiin, b) opioidien käytön häiriöiden oireisiin, c) fyysiseen terveyteen, d) mielenterveyteen ja e) terveydenhuollon käyttökustannukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokenut opioidien yliannostuksen, joka korjaantui naloksonilla, jonka osallistuvat ryhmät olivat antaneet ensiapuun viimeisen viikon aikana
- ei ole ollut hoidossa viimeisten 30 päivän aikana
- näyttö positiivinen OUD:n varalta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- ei asu Chicagossa
- kognitiivisesti kykenemätön antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen viittauksen hallinta
Osallistujille tiedotetaan äskettäin laajennetusta ja julkisesti rahoitetusta MAT-hoidosta omassa yhteisössään.
|
Tällä hetkellä ensiapuhenkilöstö tai ensiapuosaston henkilökunta eivät säännöllisesti ohjaa ihmisiä minkäänlaiseen päihteiden käyttöön opioidien yliannostuksen kumoamisen jälkeen.
Passiivisessa lähetetilassa he saavat ainakin esitteen, jossa on tietoa äskettäin laajentuneesta ja julkisesti rahoitetusta lääkitysavusteisesta hoidosta paikkakunnallaan.
|
|
Kokeellinen: Toipumisen aloitus ja hoito yliannostuksen jälkeen (RIMO)
RIMO-osioon määrätyt osallistujat tapaavat linkityspäälliköitä (LM), jotka käyttävät motivoivan haastattelun (MI) tekniikoita: 1) tunnistaakseen hoidon tarpeen ja menemisen esteet, 2) keskustellakseen potilaiden kanssa lähtöpäätöksen eduista. hoitoon, mukaan lukien aktiviteetit, joista he saattavat nauttia, sekä asiat, joista he eivät pidä alkoholin/päihteiden käytössä, 3) antaa osallistujille henkilökohtaista palautetta kunnon tilasta arviointivälineiden vastausten perusteella, 4) auttaa osallistujia ratkaisemaan ambivalenssia niiden käytöstä ja saada heidät sitoutumaan muutokseen hankkimalla lisähoitoa, 5) puuttumaan olemassa oleviin hoidon esteisiin (esim. lastenhoito, kuljetus), 6) varaa aika hoitoon ja 7) helpottaa lääkitysavusteisen hoidon paluuta ja sitoutumista. .
|
Tällä hetkellä ensiapuhenkilöstö tai ensiapuosaston henkilökunta eivät säännöllisesti ohjaa ihmisiä minkäänlaiseen päihteiden käyttöön opioidien yliannostuksen kumoamisen jälkeen.
Passiivisessa lähetetilassa he saavat ainakin esitteen, jossa on tietoa äskettäin laajentuneesta ja julkisesti rahoitetusta lääkitysavusteisesta hoidosta paikkakunnallaan.
RIMO käyttää motivoivaa haastattelua ja yhdistämisaputekniikoita saadakseen ihmiset, jotka ovat saaneet äskettäin opioidiyliannostuksen kumoamisen lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT), jäämään MAT-hoitoon, ja jos he keskeytyvät, palaavat MAT-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAT Aloittamisen aika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivät indeksin naloksonin antamisesta kaikenlaisen MAT:n aloittamiseen, hoitokertomuksista.
|
9 kuukautta
|
|
Lääkityshoidon kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivät MAT:n aloittamisen ja kotiutuksen välillä hoitotiedoista.
|
9 kuukautta
|
|
MAT-päivät
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MAT-päivien kokonaismäärä yli 9 kuukauden ajalta Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) ja hoitotietueiden perusteella.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsen aika
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivät satunnaistamisesta seuraavaan opioidien tai heroiinin myöhempään käyttöön GAIN-seurantahaastattelujen ja virtsatestien perusteella.
|
9 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöpäivät
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Opioidien ja/tai heroiinin käytön päivät yhteenvetona GAIN-seurantahaastatteluissa.
|
9 kuukautta
|
|
Opioidien yliannostus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Opioideihin liittyvien yliannostusten määrä GAIN-seurantahaastatteluissa.
|
9 kuukautta
|
|
Opioideihin liittyvä kuolemantapaus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mikä tahansa kansainvälisen tautiluokituksen versio 10 (ICD-10) opioidien yliannostukseen liittyvä kuolinsyy (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) Centers for Disease Control (CDC) -kuolematietueissa.
|
9 kuukautta
|
|
Opioidien käyttöhäiriön oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Opioidien käyttöhäiriöasteikko; pisteet vaihtelevat välillä 0-11 perustuen itse raportoitujen oireiden määrään Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 kriteeristä opioidien käytön häiriöoireille GAIN-seurantahaastatteluissa.
Asteikon pistemäärä tulkitaan subkliiniseksi (0-1 oiretta), vähäiseksi (2-3 oireita), kohtalaiseksi (4-5 oireita) tai korkeaksi (6-11 oireita).
|
9 kuukautta
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GAIN-seurantahaastattelujen keskiarvo 5 viimeiseltä 90 päivän ajalta Health Problem Screenerissä (huoli terveydestä, kivusta, terveydestä esti osallistujaa täyttämästä velvollisuuksia).
|
9 kuukautta
|
|
Mielenterveys: Sisäistävät oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GAINin sisäistävien häiriöiden seulonta; välillä 0-6, seulonnassa on masennuksen, ahdistuneisuuden, trauman, itsemurhan oireita ja ne tulkitaan vähäisiksi (0 oireita), kohtalaisiksi (1-2 oireita) tai voimakkaiksi (3-6 oireita)
|
9 kuukautta
|
|
Mielenterveys: Ulkoistuvat oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
GAINin Externalizing Disorder Screener; 0-6, seulonnassa on huomion puutteen, yliaktiivisuuden, käyttäytymisen, pelihäiriöiden oireita ja ne tulkitaan vähäisiksi (0 oireita), kohtalaisiksi (1-2 oireita) tai voimakkaiksi (3-6 oireita).
|
9 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttökustannukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Terveydenhuollon neljännesvuosittaisten kustannusten summa GAIN-Q3 seurantahaastatteluista; Perustuu terveyteen, mielenterveyteen tai päihteisiin liittyvien ensiapukäyntien, sairaalahoitojen, kotihoidon, poliklinikkakirurgia, MAT, intensiivisen avohoidon, avohoidon päivät/ajat kerrottuna vastaavilla kustannuksilla käyttämällä terveysekonomistien julkaisemia arvioita, inflaatiokorjattuina kuluttajahintaindeksin avulla.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .