Indledning af genopretning og håndtering efter overdosis (RIMO) eksperiment (RIMO)
16. marts 2026 opdateret af: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Indledning af genopretning og behandling efter overdosis (RIMO) eksperiment: Fase 2, hovedforsøg (R33)
Denne undersøgelse er rettet mod personer i Chicago, som har modtaget naloxon administreret af førstegangspersoner inden for den seneste uge for at vende en overdosis, men som ikke er gået i MAT.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret gennem partnerskaber med Chicago Fire Department (CFD) og/eller Police Department (CPD); førstehjælpere vil blive trænet i at søge samtykke fra personer, der er opmærksomme og orienterede efter at have modtaget naloxon til fremtidige kontakter af forskningspersonale som en del af naloxon-standardprotokollen.
De, der giver samtykke, vil blive kontaktet og screenet for studieberettigelse, ideelt set inden for en uge efter administration af naloxon; kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten til kontrolgruppen, det vil sige henvisning til MAT som sædvanligt, eller til Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), en assertiv kobling og genopretningsstøtteintervention.
Denne intervention bygger på en evidensbaseret intervention til behandlingskobling, overvågning og genopretningsstøtte evalueret i 3 tidligere kliniske forsøg af undersøgelsesteamet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningspersonale vil arbejde sammen med Chicago Fire Department's Emergency Medical Services-afdeling og Chicago Police Department for at identificere personer, der lige har fået en opioidoverdosis vendt med naloxon, rekruttere dem til forsøget, randomisere dem til en passiv henvisning (via en brochure) vs. RIMO forsøgsgruppen. Ved at bruge undersøgelsesrekruttering og RIMO-procedurer, der blev forfinet i fase 1, vil i alt 350 personer blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til "henvisning til MAT"-kontrollen eller til "RIMO". Alle deltagere vil modtage standardiserede vurderinger ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter randomisering. Undersøgelsens mål og deres tilhørende hypoteser er:
Mål 1: Evaluer RIMOs direkte effekt på kobling til MAT, varighed på MAT, frafald og det samlede antal dage med MAT.
H1: I forhold til kontrolgruppen vil RIMO have en direkte effekt på: a) at påbegynde MAT tidligere, b) blive på medicin længere, c) reducere frafald og d) modtage flere samlede dage med MAT.
Mål 2: Evaluer RIMOs direkte og indirekte (via MAT) virkninger på tid til tilbagefald, opioidbrug og opioid-relateret overdosis.
H2: RIMO vil have direkte og indirekte (via dages MAT-behandling) virkninger på: a) tid til tilbagefald, b) dage med opioidbrug og c) antal overdoser.
Mål 3: RIMO's direkte og indirekte (via MAT og opioidbrug) virkninger på opioidrelaterede dødsfald, symptomer på opioidbrugsforstyrrelser (OUD), fysisk sundhed, mental sundhed og udgifterne til sundhedsudnyttelse.
H3: RIMO vil have direkte og indirekte (via dage med MAT-behandling og dage med opioidbrug) virkninger på: a) opioidrelaterede dødsfald, b) symptomer på opioidbrugsforstyrrelser, c) fysisk sundhed, d) mental sundhed og e) udgifter til brug af sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplevet en opioidoverdosis vendt med naloxon administreret af first responders på et deltagende hold inden for den seneste uge
- ikke i behandling inden for de seneste 30 dage
- skærm positiv for en OUD
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ude af stand til at tale og forstå engelsk
- ikke bosat i Chicago
- kognitivt ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passiv henvisningskontrol
Deltagerne vil få information om nyligt udvidet og offentligt finansieret MAT-behandling i deres lokalsamfund.
|
I øjeblikket henviser hverken førstehjælpere eller skadestuepersonale regelmæssigt folk til nogen form for stofbrug efter en opioidoverdosistilbageførsel.
I den passive henvisningstilstand vil de i det mindste få en brochure med information om nyligt udvidet og offentligt finansieret medicinassisteret behandling i deres lokalsamfund.
|
|
Eksperimentel: Opstart og behandling af genopretning efter overdosis (RIMO)
Deltagere, der er tilknyttet RIMO-armen, vil mødes med Linkage Managers (LM), som vil bruge motiverende samtaleteknikker (MI) til at: 1) identificere behovet for behandling og barrierer for at gå, 2) diskutere fordelene ved deres beslutning om at gå med patienterne. til behandling, herunder aktiviteter, de kan nyde såvel som ting, de ikke kan lide ved deres alkohol-/stofbrug, 3) give personlig feedback til deltagerne om status for deres tilstand baseret på svar på vurderingsinstrumenterne, 4) hjælpe deltagerne med at løse ambivalens om deres brug og flytte dem hen imod en forpligtelse til at ændre ved at få adgang til yderligere pleje, 5) adressere eksisterende barrierer for behandling (f.eks. børnepasning, transport), 6) planlægge en behandlingsaftale og 7) lette medicinassisteret behandling igen og engagement .
|
I øjeblikket henviser hverken førstehjælpere eller skadestuepersonale regelmæssigt folk til nogen form for stofbrug efter en opioidoverdosistilbageførsel.
I den passive henvisningstilstand vil de i det mindste få en brochure med information om nyligt udvidet og offentligt finansieret medicinassisteret behandling i deres lokalsamfund.
RIMO bruger motiverende samtale- og koblingsassistanceteknikker til at få folk, der for nylig har haft en opioidoverdosistilbageførsel, til at gå til medicinassisteret behandling (MAT), blive i MAT og, hvis de dropper ud, gå tilbage til MAT-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAT Tid til indvielse
Tidsramme: 9 måneder
|
Dage fra administration af indeksnaloxon til påbegyndelse af enhver form for MAT, fra behandlingsjournaler.
|
9 måneder
|
|
Varighed af ophold på medicin
Tidsramme: 9 måneder
|
Dage mellem påbegyndelse af MAT og udskrivelse, fra behandlingsjournaler.
|
9 måneder
|
|
MAT dage
Tidsramme: 9 måneder
|
Samlet antal dage med MAT over 9 måneder fra Global vurdering af individuelle behov Quick (GAIN) og behandlingsjournaler.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 9 måneder
|
Dage fra randomisering til næste efterfølgende brug af opioider eller heroin baseret på GAIN-opfølgningssamtaler og urinprøver.
|
9 måneder
|
|
Opioid dages brug
Tidsramme: 9 måneder
|
Dage med opioider og/eller heroinbrug opsummeret over GAIN-opfølgningsinterviewene.
|
9 måneder
|
|
Opioid overdosis
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal opioidrelaterede overdosis(er) opsummeret over GAIN-opfølgningsinterviewene.
|
9 måneder
|
|
Opioid-relateret dødsfald
Tidsramme: 9 måneder
|
Enhver international klassifikation af sygdomme version 10 (ICD-10) dødsårsag relateret til opioidoverdosis (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) i Centers for Disease Control (CDC) dødsjournaler.
|
9 måneder
|
|
Symptomer på opioidbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Skalaen for opioidbrugsforstyrrelser; scorer fra 0 til 11 baseret på en optælling af selvrapporterede symptomer fra Diagnostic and Statistical Manual 5 kriterier for symptomer på opioidbrugsforstyrrelser fra GAIN-opfølgningsinterviewene.
Skalaen tolkes som subklinisk (0-1 symptomer), lav (2-3 symptomer), moderat (4-5 symptomer) eller høj (6-11 symptomer) sværhedsgrad.
|
9 måneder
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 9 måneder
|
Gennemsnittet af 5 sidste 90-dages punkter på Health Problem Screener (bekymret for helbred, smerte, helbred forhindrede deltageren i at opfylde sine forpligtelser) fra GAIN-opfølgningsinterviews.
|
9 måneder
|
|
Mental sundhed: Internaliserende symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
GAIN's Internalizing Disorder Screener; spænder fra 0 til 6, screeneren inkluderer symptomer på depression, angst, traumer, selvmord og tolkes som lav (0 symptomer), moderat (1-2 symptomer) eller høj (3-6 symptomer)
|
9 måneder
|
|
Mental sundhed: Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: 9 måneder
|
GAIN's Eksternaliserende Disorder Screener; spænder fra 0 til 6, screeneren inkluderer symptomer på opmærksomhedsunderskud, hyperaktivitet, adfærd, spilleforstyrrelser og tolkes som lav (0 symptomer), moderat (1-2 symptomer) eller høj (3-6 symptomer)
|
9 måneder
|
|
Udgifter til sundhedsplejeudnyttelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Summen af de kvartalsvise udgifter til sundhedspleje fra GAIN-Q3 opfølgende interviews; baseret på hyppigheden af sundheds-, mental- eller stofrelaterede skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, boligbehandling, ambulant kirurgi, MAT, intensiv ambulant, ambulant behandlingsdage/-tider ganget med deres respektive omkostninger ved brug af offentliggjorte skøn fra sundhedsøkonomer, korrigeret for inflation ved hjælp af forbrugerprisindekset.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .