Experiment iniciace a řízení zotavení po předávkování (RIMO). (RIMO)
16. března 2026 aktualizováno: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Zahájení a řízení zotavení po předávkování (RIMO) Experiment: Hlavní klinická studie fáze 2 (R33)
Tato studie se zaměřuje na jedince v Chicagu, kteří dostali naloxon podávaný prvními respondenty během minulého týdne, aby zvrátili předávkování, ale kteří nevstoupili do MAT.
Účastníci studie budou přijímáni prostřednictvím partnerství s chicagským hasičským sborem (CFD) a/nebo policejním oddělením (CPD); první respondenti budou vyškoleni, aby získali souhlas od jednotlivců, kteří jsou bdělí a orientovaní poté, co dostali naloxon, pro budoucí kontakty s výzkumným personálem jako součást standardního protokolu naloxonu.
Ti, kteří souhlasí, budou kontaktováni a prověřeni na způsobilost ke studii ideálně do jednoho týdne od podání naloxonu; způsobilí účastníci budou náhodně přiděleni buď do kontrolní skupiny, tj. jako obvykle, doporučení na MAT, nebo do Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), asertivní intervence na podporu propojení a zotavení.
Tato intervence staví na důkazech založené intervenci pro propojení léčby, monitorování a podporu zotavení hodnocené ve 3 předchozích klinických studiích týmem studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumní pracovníci budou spolupracovat s divizí pohotovostních lékařských služeb chicagského hasičského sboru a policejním oddělením v Chicagu, aby identifikovali lidi, kterým bylo právě předávkování opioidy zvráceno naloxonem, naverbují je do studie, randomizují je k pasivnímu doporučení (prostřednictvím brožury) vs. experimentální skupina RIMO. Pomocí postupů náboru do studie a postupů RIMO upřesněných ve fázi 1 bude přijato celkem 350 jedinců, kteří budou náhodně přiděleni ke kontrole „postoupení do MAT“ nebo „RIMO“. Všichni účastníci obdrží standardizované hodnocení na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po randomizaci. Cíle studie a související hypotézy jsou:
Cíl 1: Vyhodnotit přímý vliv RIMO na vazbu na MAT, dobu trvání MAT, vynechání a celkový počet dní MAT.
H1: Ve srovnání s kontrolní skupinou bude mít RIMO přímý vliv na: a) dřívější zahájení MAT, b) setrvání na medikaci déle, c) snížení předčasných odchodů a d) příjem více celkových dnů MAT.
Cíl 2: Vyhodnotit přímé a nepřímé (prostřednictvím MAT) účinky RIMO na dobu do relapsu, užívání opiátů a předávkování související s opiáty.
H2: RIMO bude mít přímé a nepřímé (přes dny léčby MAT) účinky na: a) dobu do relapsu, b) dny užívání opioidů ac) počet předávkování.
Cíl 3: Přímé a nepřímé účinky RIMO (prostřednictvím MAT a užívání opioidů) na úmrtí související s opiáty, symptomy poruchy užívání opioidů (OUD), fyzické zdraví, duševní zdraví a náklady na využití zdravotní péče.
H3: RIMO bude mít přímé a nepřímé (prostřednictvím dnů léčby MAT a dnů užívání opioidů) účinky na: a) úmrtnost související s opiáty, b) příznaky poruch užívání opiátů, c) fyzické zdraví, d) duševní zdraví a e) náklady na využití zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
251
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zažil(a) předávkování opioidy zvrácené naloxonem podávaným prvními respondenty ze zúčastněného týmu během minulého týdne
- nebyl v průběhu posledních 30 dnů léčen
- obrazovka pozitivní na OUD
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- neumí mluvit a rozumět anglicky
- nebydlí v Chicagu
- kognitivně neschopný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasivní kontrola doporučení
Účastníci dostanou informace o nedávno rozšířené a veřejně financované léčbě MAT v jejich komunitě.
|
V současné době ani záchranáři ani pracovníci pohotovostního oddělení pravidelně neodkazují lidi na jakýkoli druh užívání látky po zrušení předávkování opiáty.
Ve stavu pasivního doporučení dostanou alespoň brožuru s informacemi o nedávno rozšířené a veřejně financované medikamentózní léčbě v jejich komunitě.
|
|
Experimentální: Zahájení a správa zotavení po předávkování (RIMO)
Účastníci zařazení do ramene RIMO se setkají s Linkage Managery (LM), kteří využijí techniky motivačních rozhovorů (MI), aby: 1) identifikovali potřebu léčby a překážky v cestě, 2) diskutovali s pacienty o výhodách jejich rozhodnutí jít k léčbě, včetně aktivit, které by se jim mohly líbit, i věcí, které se jim na užívání alkoholu/látky nelíbí, 3) poskytovat účastníkům personalizovanou zpětnou vazbu o stavu jejich stavu na základě odpovědí na hodnotící nástroje, 4) pomáhat účastníkům řešit ambivalenci o jejich používání a posouvat je směrem k odhodlání změnit přístup k další péči, 5) řešit stávající překážky léčby (např. péče o děti, přeprava), 6) naplánovat schůzku s léčbou a 7) usnadnit znovuzavedení a zapojení do léčby s pomocí léků .
|
V současné době ani záchranáři ani pracovníci pohotovostního oddělení pravidelně neodkazují lidi na jakýkoli druh užívání látky po zrušení předávkování opiáty.
Ve stavu pasivního doporučení dostanou alespoň brožuru s informacemi o nedávno rozšířené a veřejně financované medikamentózní léčbě v jejich komunitě.
RIMO používá motivační rozhovory a techniky pomoci při propojení, aby přiměla lidi, kteří nedávno prodělali předávkování opioidy, aby šli na medikamentózní léčbu (MAT), zůstali v MAT, a pokud přestanou, aby se vrátili k léčbě MAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAT Čas k zahájení
Časové okno: 9 měsíců
|
Dny od podání indexu naloxonu po zahájení jakéhokoli druhu MAT, od záznamů o léčbě.
|
9 měsíců
|
|
Délka pobytu na lécích
Časové okno: 9 měsíců
|
Dny mezi zahájením MAT a propuštěním ze záznamů léčby.
|
9 měsíců
|
|
MAT dny
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový počet dní MAT za 9 měsíců od Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) a záznamy o léčbě.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas recidivy
Časové okno: 9 měsíců
|
Dny od randomizace do dalšího následného užití opioidů nebo heroinu na základě následných rozhovorů GAIN a testů moči.
|
9 měsíců
|
|
Dny použití opioidů
Časové okno: 9 měsíců
|
Dny užívání opiátů a/nebo heroinu sečteny v následných rozhovorech GAIN.
|
9 měsíců
|
|
Předávkování opioidy
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet předávkování souvisejících s opioidy sečtený během následných rozhovorů GAIN.
|
9 měsíců
|
|
Úmrtnost související s opioidy
Časové okno: 9 měsíců
|
Jakákoli Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (MKN-10) příčina úmrtí související s předávkováním opiáty (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) v záznamech úmrtí Centers for Disease Control (CDC).
|
9 měsíců
|
|
Příznaky poruchy užívání opiátů
Časové okno: 9 měsíců
|
Škála poruch užívání opiátů; skóre se pohybuje od 0 do 11 na základě počtu samostatně hlášených symptomů z Diagnostického a statistického manuálu 5 kritérií pro symptomy poruchy užívání opiátů z následných rozhovorů GAIN.
Skóre škály je interpretováno jako subklinické (0-1 symptomy), nízké (2-3 symptomy), střední (4-5 symptomů) nebo vysoké (6-11 symptomů) závažnost.
|
9 měsíců
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměr 5 položek za posledních 90 dní na Screeneru zdravotních problémů (starost o zdraví, bolest, zdraví bránilo účastníkovi plnit povinnosti) z následných rozhovorů GAIN.
|
9 měsíců
|
|
Duševní zdraví: Internalizující příznaky
Časové okno: 9 měsíců
|
GAIN's Internalizing Disorder Screener; v rozsahu od 0 do 6, screener zahrnuje příznaky deprese, úzkosti, traumatu, sebevraždy a jsou interpretovány jako nízké (0 příznaků), střední (1-2 příznaky) nebo vysoké (3-6 příznaků)
|
9 měsíců
|
|
Duševní zdraví: externalizace symptomů
Časové okno: 9 měsíců
|
Screener externalizujících poruch GAIN; v rozsahu od 0 do 6, screener zahrnuje příznaky deficitu pozornosti, hyperaktivity, chování, poruch hráčství a jsou interpretovány jako nízké (0 příznaků), střední (1-2 příznaky) nebo vysoké (3-6 příznaků)
|
9 měsíců
|
|
Náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Součet čtvrtletních nákladů na zdravotní péči z následných rozhovorů GAIN-Q3; na základě četnosti návštěv na pohotovosti v oblasti zdraví, duševního zdraví nebo souvisejících s drogami, hospitalizací, rezidenční léčby, ambulantní chirurgie, MAT, intenzivní ambulantní a ambulantní léčebné dny/doby vynásobené jejich příslušnými náklady pomocí publikovaných odhadů zdravotnických ekonomů, očištěno o inflaci pomocí indexu spotřebitelských cen.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .