Experimento de inicio y manejo de la recuperación después de una sobredosis (RIMO) (RIMO)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Experimento de inicio y manejo de la recuperación después de una sobredosis (RIMO): ensayo clínico principal de fase 2 (R33)
Este estudio está dirigido a personas en Chicago que recibieron naloxona administrada por socorristas durante la última semana para revertir una sobredosis, pero que no ingresaron al MAT.
Los participantes del estudio serán reclutados a través de asociaciones con el Departamento de Bomberos de Chicago (CFD) y/o el Departamento de Policía (CPD); Los socorristas estarán capacitados para buscar el consentimiento de las personas que estén alertas y orientadas después de recibir naloxona para contactos futuros por parte del personal de investigación como parte del protocolo estándar de naloxona.
Aquellos que den su consentimiento serán contactados y evaluados para la elegibilidad del estudio idealmente dentro de una semana de la administración de naloxona; los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de control, es decir, derivación a MAT como de costumbre, o a Inicio de recuperación y manejo después de una sobredosis (RIMO), una intervención de apoyo de recuperación y vinculación asertiva.
Esta intervención se basa en una intervención basada en la evidencia para la vinculación del tratamiento, el control y el apoyo a la recuperación evaluados en 3 ensayos clínicos anteriores por el equipo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El personal de investigación trabajará con la división de Servicios Médicos de Emergencia del Departamento de Bomberos de Chicago y el Departamento de Policía de Chicago para identificar a las personas que acaban de revertir una sobredosis de opioides con naloxona, reclutarlas para el ensayo, asignarlas al azar a una remisión pasiva (a través de un folleto) vs. El grupo experimental RIMO. Utilizando los procedimientos de reclutamiento y RIMO del estudio refinados en la Fase 1, se reclutará un total de 350 personas y se asignarán aleatoriamente al control de "remisión a MAT" o a "RIMO". Todos los participantes recibirán evaluaciones estandarizadas al inicio y 3, 6 y 9 meses después de la aleatorización. Los objetivos del estudio y sus hipótesis asociadas son:
Objetivo 1: Evaluar el efecto directo de RIMO en la vinculación a MAT, el tiempo de permanencia en MAT, la deserción y el total de días de MAT.
H1: En relación con el grupo de control, RIMO tendrá un efecto directo en: a) iniciar MAT antes, b) continuar con la medicación por más tiempo, c) reducir la deserción y d) recibir más días totales de MAT.
Objetivo 2: Evaluar los efectos directos e indirectos (a través de MAT) de RIMO sobre el tiempo hasta la recaída, el uso de opioides y la sobredosis relacionada con opioides.
H2: RIMO tendrá efectos directos e indirectos (a través de los días de tratamiento MAT) sobre: a) el tiempo hasta la recaída, b) los días de uso de opioides y c) el número de sobredosis.
Objetivo 3: los efectos directos e indirectos de RIMO (a través de MAT y el uso de opioides) en las muertes relacionadas con los opioides, los síntomas del trastorno por uso de opioides (OUD), la salud física, la salud mental y el costo de la utilización de la atención médica.
H3: RIMO tendrá efectos directos e indirectos (a través de días de tratamiento MAT y días de uso de opioides) en: a) muertes relacionadas con opioides, b) síntomas de trastornos por uso de opioides, c) salud física, d) salud mental, y e) costo de la utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Chestnut Health Systems
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentó una sobredosis de opioides revertida con naloxona administrada por socorristas en un equipo participante en la última semana
- no en tratamiento durante los últimos 30 días
- pantalla positiva para un OUD
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incapaz de hablar y entender inglés
- no residir en Chicago
- cognitivamente incapaz de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de referencia pasivo
Los participantes recibirán información sobre el tratamiento MAT recientemente ampliado y financiado con fondos públicos en su comunidad.
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Actualmente, ni el personal de primeros auxilios ni el personal del departamento de emergencias derivan regularmente a las personas a ningún tipo de uso de sustancias después de una reversión de una sobredosis de opioides.
En la condición de derivación pasiva, al menos recibirán un folleto con información sobre el tratamiento asistido por medicamentos recientemente ampliado y financiado con fondos públicos en su comunidad.
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Experimental: Iniciación y gestión de la recuperación después de una sobredosis (RIMO)
Los participantes asignados al brazo RIMO se reunirán con Linkage Managers (LM), quienes utilizarán técnicas de entrevista motivacional (MI) para: 1) identificar la necesidad de tratamiento y las barreras para ir, 2) discutir con los pacientes los beneficios de su decisión de ir al tratamiento, incluidas las actividades que podrían disfrutar, así como las cosas que no les gustan sobre su uso de alcohol/sustancias, 3) proporcionar retroalimentación personalizada a los participantes sobre el estado de su condición en función de las respuestas a los instrumentos de evaluación, 4) ayudar a los participantes a resolver la ambivalencia sobre su uso y llevarlos a un compromiso de cambio mediante el acceso a atención adicional, 5) abordar las barreras existentes para el tratamiento (por ejemplo, cuidado de niños, transporte), 6) programar una cita de tratamiento, y 7) facilitar el reingreso y la participación en el tratamiento asistido por medicamentos .
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Actualmente, ni el personal de primeros auxilios ni el personal del departamento de emergencias derivan regularmente a las personas a ningún tipo de uso de sustancias después de una reversión de una sobredosis de opioides.
En la condición de derivación pasiva, al menos recibirán un folleto con información sobre el tratamiento asistido por medicamentos recientemente ampliado y financiado con fondos públicos en su comunidad.
RIMO utiliza entrevistas motivacionales y técnicas de asistencia de vinculación para que las personas que han tenido una reversión reciente de una sobredosis de opioides vayan al tratamiento asistido por medicamentos (MAT), permanezcan en MAT y, si lo abandonan, regresen al tratamiento MAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MAT Tiempo hasta la iniciación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Días desde la administración de naloxona índice hasta el inicio de cualquier tipo de MAT, a partir de registros de tratamiento.
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9 meses
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Duración de la permanencia en la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
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Días entre el inicio del MAT y el alta, a partir de registros de tratamiento.
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9 meses
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Días MAT
Periodo de tiempo: 9 meses
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Días totales de MAT durante 9 meses de Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) y registros de tratamiento.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 9 meses
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Días desde la aleatorización hasta el próximo uso posterior de opiáceos o heroína según las entrevistas de seguimiento de GAIN y los análisis de orina.
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9 meses
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Días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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Días de uso de opioides y/o heroína resumidos en las entrevistas de seguimiento de GAIN.
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9 meses
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Sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de sobredosis relacionadas con opioides sumadas en las entrevistas de seguimiento de GAIN.
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9 meses
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Fatalidad relacionada con opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cualquier clasificación internacional de enfermedades versión 10 (ICD-10) causa de muerte relacionada con sobredosis de opioides (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) en los registros de defunción de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC).
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9 meses
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Síntomas del trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala de Trastorno por Consumo de Opiáceos; las puntuaciones varían de 0 a 11 según un recuento de los síntomas autoinformados de los criterios del Manual de diagnóstico y estadístico 5 para los síntomas del trastorno por uso de opioides de las entrevistas de seguimiento de GAIN.
La puntuación de la escala se interpreta como gravedad subclínica (0-1 síntomas), baja (2-3 síntomas), moderada (4-5 síntomas) o alta (6-11 síntomas).
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9 meses
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Salud física
Periodo de tiempo: 9 meses
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El promedio de 5 elementos de los últimos 90 días en el Health Problem Screener (preocupación por la salud, el dolor, la salud impidió que el participante cumpliera con sus responsabilidades) de las entrevistas de seguimiento de GAIN.
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9 meses
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Salud mental: síntomas de internalización
Periodo de tiempo: 9 meses
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El evaluador de trastornos de internalización de GAIN; Con un rango de 0 a 6, el evaluador incluye síntomas de depresión, ansiedad, trauma, suicidio y se interpretan como bajo (0 síntomas), moderado (1-2 síntomas) o alto (3-6 síntomas)
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9 meses
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Salud mental: externalización de los síntomas
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Examinador de Trastornos de Externalización de GAIN; Con un rango de 0 a 6, el cribador incluye síntomas de déficit de atención, hiperactividad, conducta, trastornos del juego y se interpretan como bajo (0 síntomas), moderado (1-2 síntomas) o alto (3-6 síntomas)
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9 meses
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Costo de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Suma de los costos trimestrales de atención médica de las entrevistas de seguimiento de GAIN-Q3; basado en la frecuencia de visitas al departamento de emergencias médicas, de salud mental o relacionadas con sustancias, hospitalizaciones, tratamiento residencial, cirugía ambulatoria, MAT, ambulatorio intensivo, días/horas de tratamiento ambulatorio multiplicado por sus respectivos costos utilizando estimaciones publicadas por economistas de la salud, ajustadas por inflación utilizando el índice de precios al consumidor.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .