Esperimento di avvio e gestione del recupero dopo overdose (RIMO). (RIMO)
16 marzo 2026 aggiornato da: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Esperimento RIMO (Recovery Initiation and Management After Overdose): sperimentazione clinica principale di fase 2 (R33)
Questo studio si rivolge a individui di Chicago che hanno ricevuto naloxone somministrato dai primi soccorritori nell'ultima settimana per invertire un sovradosaggio, ma che non sono entrati in MAT.
I partecipanti allo studio saranno reclutati attraverso partnership con il Chicago Fire Department (CFD) e/o il Police Department (CPD); i primi soccorritori saranno addestrati a chiedere il consenso di individui che sono vigili e orientati dopo aver ricevuto naloxone per futuri contatti da parte del personale di ricerca come parte del protocollo standard naloxone.
Coloro che acconsentiranno saranno contattati e sottoposti a screening per l'idoneità allo studio idealmente entro una settimana dalla somministrazione di naloxone; i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, ovvero, rinvio a MAT come al solito, o a Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), un collegamento assertivo e un intervento di supporto al recupero.
Questo intervento si basa su un intervento basato sull'evidenza per il collegamento del trattamento, il monitoraggio e il supporto al recupero valutato in 3 studi clinici precedenti dal team dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il personale di ricerca lavorerà con la divisione Servizi medici di emergenza del Dipartimento dei vigili del fuoco di Chicago e il Dipartimento di polizia di Chicago per identificare le persone che hanno appena avuto un'overdose da oppioidi invertita con naloxone, reclutarle nel processo, randomizzarle a un rinvio passivo (tramite un opuscolo) vs • il gruppo sperimentale RIMO. Utilizzando il reclutamento dello studio e le procedure RIMO perfezionate nella Fase 1, un totale di 350 individui sarà reclutato e assegnato in modo casuale al controllo "rinvio al MAT" o al "RIMO". Tutti i partecipanti riceveranno valutazioni standardizzate al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione. Gli obiettivi dello studio e le relative ipotesi sono:
Obiettivo 1: valutare l'effetto diretto di RIMO sul collegamento al MAT, la durata del MAT, l'abbandono ei giorni totali di MAT.
H1: rispetto al gruppo di controllo, RIMO avrà un effetto diretto su: a) iniziare prima il MAT, b) continuare a prendere i farmaci più a lungo, c) ridurre l'abbandono e d) ricevere più giorni totali di MAT.
Obiettivo 2: valutare gli effetti diretti e indiretti (tramite MAT) di RIMO sul tempo alla ricaduta, sull'uso di oppioidi e sull'overdose correlata agli oppioidi.
H2: RIMO avrà effetti diretti e indiretti (attraverso i giorni di trattamento MAT) su: a) tempo di ricaduta, b) giorni di uso di oppioidi e c) numero di overdose.
Obiettivo 3: effetti diretti e indiretti di RIMO (tramite MAT e uso di oppioidi) sui decessi correlati agli oppioidi, sui sintomi del disturbo da uso di oppioidi (OUD), sulla salute fisica, sulla salute mentale e sul costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
H3: RIMO avrà effetti diretti e indiretti (tramite giorni di trattamento MAT e giorni di uso di oppioidi) su: a) decessi correlati agli oppioidi, b) sintomi dei disturbi da uso di oppioidi, c) salute fisica, d) salute mentale ed e) costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
251
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Chestnut Health Systems
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sperimentato un'overdose da oppioidi invertita con naloxone somministrato dai primi soccorritori in un team partecipante nell'ultima settimana
- non in trattamento negli ultimi 30 giorni
- schermo positivo per un OUD
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
- incapace di parlare e capire l'inglese
- non residente a Chicago
- cognitivamente incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo di rinvio passivo
Ai partecipanti verranno fornite informazioni sul trattamento MAT recentemente ampliato e finanziato con fondi pubblici nella loro comunità.
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Attualmente né i primi soccorritori né il personale del pronto soccorso indirizzano regolarmente le persone a qualsiasi tipo di uso di sostanze dopo un'inversione di overdose da oppioidi.
Nella condizione di rinvio passivo riceveranno almeno un opuscolo con informazioni sul trattamento assistito da farmaci recentemente ampliato e finanziato con fondi pubblici nella loro comunità.
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Sperimentale: Avvio e gestione del recupero dopo il sovradosaggio (RIMO)
I partecipanti assegnati al braccio RIMO incontreranno i Linkage Manager (LM), che utilizzeranno tecniche di colloquio motivazionale (MI) per: 1) identificare la necessità di trattamento e gli ostacoli all'andare, 2) discutere con i pazienti i vantaggi della loro decisione di andare al trattamento, comprese le attività di cui potrebbero godere così come le cose che non gli piacciono del loro uso di alcol/sostanze, 3) fornire un feedback personalizzato ai partecipanti sullo stato della loro condizione sulla base delle risposte agli strumenti di valutazione, 4) aiutare i partecipanti a risolvere l'ambivalenza sul loro uso e spingerli verso un impegno a cambiare accedendo a cure aggiuntive, 5) affrontare gli ostacoli esistenti al trattamento (ad esempio, assistenza all'infanzia, trasporto), 6) fissare un appuntamento per il trattamento e 7) facilitare il rientro e l'impegno del trattamento assistito da farmaci .
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Attualmente né i primi soccorritori né il personale del pronto soccorso indirizzano regolarmente le persone a qualsiasi tipo di uso di sostanze dopo un'inversione di overdose da oppioidi.
Nella condizione di rinvio passivo riceveranno almeno un opuscolo con informazioni sul trattamento assistito da farmaci recentemente ampliato e finanziato con fondi pubblici nella loro comunità.
RIMO utilizza interviste motivazionali e tecniche di assistenza di collegamento per convincere le persone che hanno avuto una recente inversione di overdose da oppioidi a passare al trattamento assistito da farmaci (MAT), rimanere in MAT e, se abbandonano, tornare al trattamento MAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAT Tempo di iniziazione
Lasso di tempo: 9 mesi
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Giorni dalla somministrazione indice di naloxone all'inizio di qualsiasi tipo di MAT, dai registri dei trattamenti.
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9 mesi
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Durata della permanenza in farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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Giorni tra l'inizio e la dimissione del MAT, dai registri del trattamento.
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9 mesi
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MAT Giorni
Lasso di tempo: 9 mesi
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Giorni totali di MAT in 9 mesi dalla valutazione globale dei bisogni individuali Quick (GAIN) e record di trattamento.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 9 mesi
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Giorni dalla randomizzazione al successivo uso successivo di oppioidi o eroina sulla base di interviste di follow-up GAIN e test delle urine.
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9 mesi
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Giorni di utilizzo degli oppioidi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Giorni di consumo di oppioidi e/o eroina sommati durante le interviste di follow-up GAIN.
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9 mesi
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Overdose da oppioidi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di overdose da oppioidi sommato durante le interviste di follow-up GAIN.
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9 mesi
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Fatalità correlata agli oppioidi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Qualsiasi causa di morte della classificazione internazionale delle malattie versione 10 (ICD-10) correlata a overdose da oppioidi (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) nei registri dei decessi dei Centers for Disease Control (CDC).
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9 mesi
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Sintomi del Disturbo da Uso di Oppiacei
Lasso di tempo: 9 mesi
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La scala del disturbo da uso di oppioidi; i punteggi vanno da 0 a 11 sulla base di un conteggio dei sintomi auto-segnalati dal Manuale diagnostico e statistico 5 criteri per i sintomi del disturbo da uso di oppioidi dalle interviste di follow-up GAIN.
Il punteggio della scala è interpretato come gravità subclinica (0-1 sintomi), bassa (2-3 sintomi), moderata (4-5 sintomi) o alta (6-11 sintomi).
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9 mesi
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Salute fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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La media di 5 elementi degli ultimi 90 giorni sullo Screener dei problemi di salute (preoccupato per la salute, il dolore, la salute ha impedito ai partecipanti di assumersi le responsabilità) dalle interviste di follow-up GAIN.
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9 mesi
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Salute mentale: sintomi interiorizzanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo Screener del Disturbo Interiorizzante di GAIN; da 0 a 6, lo screener include sintomi di depressione, ansia, trauma, suicidio e sono interpretati come bassi (0 sintomi), moderati (1-2 sintomi) o alti (3-6 sintomi)
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9 mesi
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Salute mentale: sintomi esternalizzanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'Externalizing Disorder Screener di GAIN; compreso tra 0 e 6, lo screener include sintomi di deficit di attenzione, iperattività, condotta, disturbi del gioco d'azzardo e sono interpretati come bassi (0 sintomi), moderati (1-2 sintomi) o alti (3-6 sintomi)
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9 mesi
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Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
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Somma dei costi trimestrali dell'assistenza sanitaria dalle interviste di follow-up GAIN-Q3; in base alla frequenza delle visite al pronto soccorso, ai ricoveri, alle cure residenziali, alla chirurgia ambulatoriale, al MAT, ai giorni/tempi di cure ambulatoriali intensive e ambulatoriali moltiplicati per i rispettivi costi utilizzando le stime pubblicate da economisti sanitari, aggiustate per l'inflazione utilizzando l'indice dei prezzi al consumo.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .