Eksperyment dotyczący inicjowania i zarządzania rekonwalescencją po przedawkowaniu (RIMO). (RIMO)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Rozpoczęcie powrotu do zdrowia i postępowanie po przedawkowaniu (RIMO) Eksperyment: Faza 2 głównego badania klinicznego (R33)
To badanie jest skierowane do osób w Chicago, które otrzymały nalokson podany przez ratowników w ciągu ostatniego tygodnia w celu odwrócenia przedawkowania, ale które nie przystąpiły do MAT.
Uczestnicy badania będą rekrutowani w ramach partnerstwa ze Strażą Pożarną w Chicago (CFD) i/lub Departamentem Policji (CPD); osoby udzielające pierwszej pomocy zostaną przeszkolone w zakresie uzyskiwania zgody od osób, które są czujne i zorientowane po otrzymaniu naloksonu na przyszłe kontakty personelu badawczego w ramach standardowego protokołu naloksonu.
Z osobami, które wyrażą zgodę, skontaktujemy się i sprawdzimy, czy kwalifikują się do badania, najlepiej w ciągu jednego tygodnia od podania naloksonu; kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy kontrolnej, tj. skierowani jak zwykle na MAT, albo na inicjację i zarządzanie rekonwalescencją po przedawkowaniu (RIMO), asertywną interwencję wspomagającą powiązanie i powrót do zdrowia.
Ta interwencja opiera się na interwencji opartej na dowodach w celu połączenia leczenia, monitorowania i wspomagania powrotu do zdrowia, ocenionej w 3 wcześniejszych badaniach klinicznych przez zespół badawczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Personel naukowy będzie współpracował z Wydziałem Ratownictwa Medycznego Straży Pożarnej w Chicago i Departamentem Policji w Chicago w celu zidentyfikowania osób, które właśnie przeszły przedawkowanie opioidów za pomocą naloksonu, rekrutacji ich do badania, losowego przydzielenia do biernej skierowania (za pośrednictwem broszury) vs. grupa eksperymentalna RIMO. Wykorzystując procedury rekrutacji do badania i procedury RIMO udoskonalone w fazie 1, łącznie 350 osób zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do kontroli „skierowania do MAT” lub do „RIMO”. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe oceny na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po randomizacji. Cele badania i związane z nimi hipotezy to:
Cel 1: Ocena bezpośredniego wpływu RIMO na powiązanie z MAT, długość czasu na MAT, przerwanie nauki i całkowitą liczbę dni MAT.
H1: W porównaniu z grupą kontrolną, RIMO będzie miało bezpośredni wpływ na: a) wcześniejsze rozpoczęcie MAT, b) dłuższe stosowanie leków, c) zmniejszenie liczby przypadków przerywania nauki, oraz d) większą łączną liczbę dni MAT.
Cel 2: Ocena bezpośredniego i pośredniego wpływu RIMO (poprzez MAT) na czas do nawrotu, stosowanie opioidów i przedawkowanie związane z opioidami.
H2: RIMO będzie miało bezpośredni i pośredni (poprzez dni leczenia MAT) wpływ na: a) czas do nawrotu, b) dni stosowania opioidów oraz c) liczbę przedawkowań.
Cel 3: Bezpośredni i pośredni wpływ RIMO (poprzez MAT i używanie opioidów) na śmiertelność związaną z opioidami, objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD), zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne oraz koszty korzystania z opieki zdrowotnej.
H3: RIMO będzie miało bezpośredni i pośredni (poprzez dni leczenia MAT i dni używania opioidów) wpływ na: a) zgony związane z opioidami, b) objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów, c) zdrowie fizyczne, d) zdrowie psychiczne, oraz e) koszt korzystania z opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Chestnut Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- doświadczyło przedawkowania opioidów cofniętego naloksonem podanym przez ratowników z uczestniczącego zespołu w ciągu ostatniego tygodnia
- nie leczonych w ciągu ostatnich 30 dni
- ekran pozytywny dla OUD
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- nie potrafi mówić i rozumieć angielskiego
- nie mieszka w Chicago
- poznawczo niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pasywna kontrola poleceń
Uczestnicy otrzymają informacje na temat ostatnio rozszerzonego i finansowanego ze środków publicznych leczenia MAT w ich społeczności.
|
Obecnie ani osoby udzielające pierwszej pomocy, ani personel oddziałów ratunkowych regularnie nie kierują ludzi do używania jakichkolwiek substancji po odwróceniu przedawkowania opioidów.
W warunkach biernego skierowania otrzymają przynajmniej broszurę z informacjami na temat niedawno rozszerzonej i finansowanej ze środków publicznych terapii wspomaganej lekami w ich społeczności.
|
|
Eksperymentalny: Rozpoczęcie regeneracji i postępowanie po przedawkowaniu (RIMO)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia RIMO spotkają się z menedżerami powiązań (LM), którzy wykorzystają techniki wywiadów motywacyjnych (MI) w celu: 1) zidentyfikowania potrzeby leczenia i barier przed podjęciem leczenia, 2) przedyskutowania z pacjentami korzyści płynących z decyzji o podjęciu leczenia do leczenia, w tym czynności, które mogą sprawiać im przyjemność, a także rzeczy, których nie lubią w związku z używaniem alkoholu/substancji, 3) dostarczać uczestnikom spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat stanu ich stanu w oparciu o odpowiedzi na narzędzia oceny, 4) pomagać uczestnikom rozwiązać ambiwalencję o ich stosowaniu i skłonić ich do zobowiązania się do zmiany poprzez dostęp do dodatkowej opieki, 5) zająć się istniejącymi barierami w leczeniu (np. opieka nad dziećmi, transport), 6) zaplanować wizytę w leczeniu oraz 7) ułatwić powrót do leczenia i zaangażowanie .
|
Obecnie ani osoby udzielające pierwszej pomocy, ani personel oddziałów ratunkowych regularnie nie kierują ludzi do używania jakichkolwiek substancji po odwróceniu przedawkowania opioidów.
W warunkach biernego skierowania otrzymają przynajmniej broszurę z informacjami na temat niedawno rozszerzonej i finansowanej ze środków publicznych terapii wspomaganej lekami w ich społeczności.
RIMO stosuje wywiady motywacyjne i techniki wspomagania powiązań, aby skłonić osoby, które niedawno przeszły przedawkowanie opioidów, do przejścia na leczenie wspomagane lekami (MAT), pozostania na MAT, a jeśli odpadną, do powrotu na leczenie MAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MAT Czas do inicjacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dni od podania naloksonu wskaźnikowego do rozpoczęcia jakiegokolwiek MAT, z dokumentacji leczenia.
|
9 miesięcy
|
|
Długość pobytu na lekach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dni między rozpoczęciem MAT a wypisem, z dokumentacji leczenia.
|
9 miesięcy
|
|
Dni MAT
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Łączna liczba dni MAT w ciągu 9 miesięcy z globalnej oceny indywidualnych potrzeb Quick (GAIN) i dokumentacji leczenia.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dni od randomizacji do kolejnego kolejnego użycia opioidów lub heroiny na podstawie wywiadów uzupełniających GAIN i badań moczu.
|
9 miesięcy
|
|
Dni używania opioidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dni używania opioidów i/lub heroiny podsumowane podczas wywiadów uzupełniających GAIN.
|
9 miesięcy
|
|
Przedawkowanie opioidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba przedawkowań związanych z opiatami zsumowana podczas wywiadów uzupełniających GAIN.
|
9 miesięcy
|
|
Śmiertelność związana z opioidami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Dowolna przyczyna zgonu w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10 (ICD-10) związana z przedawkowaniem opioidów (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) w rejestrach zgonów Centrum Kontroli Chorób (CDC).
|
9 miesięcy
|
|
Objawy zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala Zaburzeń Używania Opioidów; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 11 na podstawie liczby zgłaszanych przez siebie objawów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 5 kryteriów objawów zaburzeń związanych z używaniem opioidów z wywiadów uzupełniających GAIN.
Wynik skali interpretuje się jako nasilenie subkliniczne (0-1 objawów), małe (2-3 objawy), umiarkowane (4-5 objawów) lub duże (6-11 objawów).
|
9 miesięcy
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średnia z 5 ostatnich 90-dniowych pozycji na kwestionariuszu przesiewowym problemów zdrowotnych (zmartwienie o zdrowie, ból, zdrowie powstrzymywało uczestnika przed wypełnianiem obowiązków) z wywiadów uzupełniających GAIN.
|
9 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne: objawy internalizacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Test przesiewowy zaburzeń internalizacyjnych GAIN; od 0 do 6, przesiewacz obejmuje objawy depresji, lęku, traumy, samobójstwa i są interpretowane jako niskie (0 objawów), umiarkowane (1-2 objawy) lub wysokie (3-6 objawów)
|
9 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne: objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe zaburzeń eksternalizacyjnych GAIN; od 0 do 6, przesiewacz obejmuje objawy deficytu uwagi, nadpobudliwości, zachowania, hazardu i są interpretowane jako niskie (0 objawów), umiarkowane (1-2 objawy) lub wysokie (3-6 objawów)
|
9 miesięcy
|
|
Koszt wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Suma kwartalnych kosztów opieki zdrowotnej z wywiadów uzupełniających GAIN-Q3; na podstawie częstotliwości wizyt na oddziale ratunkowym zdrowia, zdrowia psychicznego lub substancji psychoaktywnych, hospitalizacji, leczenia stacjonarnego, chirurgii ambulatoryjnej, MAT, intensywnego leczenia ambulatoryjnego, dni/czasów leczenia ambulatoryjnego pomnożonych przez ich odpowiednie koszty na podstawie opublikowanych szacunków ekonomistów zdrowia, skorygowanych o inflację za pomocą wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .