过量 (RIMO) 实验后的恢复启动和管理 (RIMO)
过量用药后的恢复启动和管理 (RIMO) 实验:2 期主要临床试验 (R33)
研究概览
详细说明
研究人员将与芝加哥消防局的紧急医疗服务部门和芝加哥警察局合作,确定刚刚用纳洛酮逆转阿片类药物过量的人,将他们招募到试验中,将他们随机分配到被动转诊(通过小册子)与. RIMO实验组。 使用第 1 阶段改进的研究招募和 RIMO 程序,将招募总共 350 人并随机分配到“转诊至 MAT”控制或“RIMO”。 所有参与者将在基线和随机分组后 3、6 和 9 个月时接受标准化评估。 该研究的目的及其相关假设是:
目标 1:评估 RIMO 对与 MAT 的联系、MAT 的时间长度、辍学和 MAT 的总天数的直接影响。
H1:相对于对照组,RIMO 将对以下方面产生直接影响:a) 更早开始 MAT,b) 更长时间服药,c) 减少辍学率,以及 d) 接受更多的 MAT 总天数。
目标 2:评估 RIMO 对复发时间、阿片类药物使用和阿片类药物相关过量的直接和间接(通过 MAT)影响。
H2:RIMO 将直接和间接(通过 MAT 治疗天数)影响:a) 复发时间,b) 使用阿片类药物的天数,以及 c) 过量服用的次数。
目标 3:RIMO 对阿片类药物相关死亡、阿片类药物使用障碍 (OUD) 症状、身体健康、心理健康和医疗保健利用成本的直接和间接影响(通过 MAT 和阿片类药物的使用)。
H3:RIMO 将直接和间接(通过 MAT 治疗天数和阿片类药物使用天数)影响:a) 阿片类药物相关死亡,b) 阿片类药物使用障碍症状,c) 身体健康,d) 心理健康,以及 e)医疗保健利用成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christy K Scott, Ph.D.
- 电话号码:312-274-5306
- 邮箱:cscott@chestnut.org
研究联系人备份
- 姓名:Michael L Dennis, Ph.D.
- 电话号码:309-451-7801
- 邮箱:mdennis@chestnut.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60610
- Chestnut Health Systems
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在过去一周内,参与团队的急救人员使用纳洛酮逆转阿片类药物过量
- 过去 30 天内未接受治疗
- OUD 筛查呈阳性
排除标准:
- 18岁以下
- 无法说和理解英语
- 不住在芝加哥
- 认知上无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:被动转介控制
参与者将获得有关其社区最近扩大和公共资助的 MAT 治疗的信息。
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目前,在阿片类药物过量服用逆转后,急救人员或急诊室工作人员都不会定期将人们转介给任何种类的物质使用。
在被动转诊条件下,他们至少会得到一本小册子,其中包含有关他们社区最近扩大和公共资助的药物辅助治疗的信息。
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实验性的:过量用药后的恢复启动和管理 (RIMO)
分配到 RIMO 组的参与者将与 Linkage 经理 (LM) 会面,他们将使用动机访谈 (MI) 技术来:1) 确定治疗的需要和继续治疗的障碍,2) 与患者讨论他们决定去治疗的好处治疗,包括他们可能喜欢的活动以及他们不喜欢酒精/药物使用的事情,3) 根据对评估工具的反应向参与者提供关于他们状况的个性化反馈,4) 帮助参与者解决矛盾心理关于他们的使用,并促使他们做出通过获得额外护理来改变的承诺,5) 解决现有的治疗障碍(例如,儿童保育、交通),6) 安排治疗预约,以及 7) 促进药物辅助治疗的重新进入和参与.
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目前,在阿片类药物过量服用逆转后,急救人员或急诊室工作人员都不会定期将人们转介给任何种类的物质使用。
在被动转诊条件下,他们至少会得到一本小册子,其中包含有关他们社区最近扩大和公共资助的药物辅助治疗的信息。
RIMO 使用动机性访谈和联动辅助技术让最近出现阿片类药物过量逆转的人进行药物辅助治疗 (MAT),留在 MAT 中,如果他们退出,则返回 MAT 治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAT 启动时间
大体时间:9个月
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根据治疗记录,从指数纳洛酮给药到开始任何类型的 MAT 的天数。
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9个月
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服药时间
大体时间:9个月
|
MAT 开始和出院之间的天数,来自治疗记录。
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9个月
|
垫天
大体时间:9个月
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来自全球个人需求快速评估 (GAIN) 和治疗记录的 MAT 总天数超过 9 个月。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
复发时间
大体时间:9个月
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根据 GAIN 后续访谈和尿检,从随机化到下一次后续使用阿片类药物或海洛因的天数。
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9个月
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阿片类药物使用天数
大体时间:9个月
|
阿片类药物和/或海洛因的使用天数在 GAIN 后续访谈中总结。
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9个月
|
阿片类药物过量
大体时间:9个月
|
在 GAIN 后续访谈中总结的与阿片类药物相关的过量用药次数。
|
9个月
|
阿片类药物相关死亡率
大体时间:9个月
|
任何与阿片类药物过量相关的国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 死因(T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6、X42、X44、X62、X64、Y12、Y14)在疾病控制中心 (CDC) 的死亡记录中。
|
9个月
|
阿片类药物使用障碍症状
大体时间:9个月
|
阿片类药物使用障碍量表;分数范围从 0 到 11,基于诊断和统计手册中自我报告的症状计数 5 来自 GAIN 后续访谈的阿片类药物使用障碍症状标准。
量表评分被解释为亚临床(0-1 症状)、低(2-3 症状)、中(4-5 症状)或高(6-11 症状)严重程度。
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9个月
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身体健康
大体时间:9个月
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来自 GAIN 后续访谈的健康问题筛查表上 5 个过去 90 天项目的平均值(担心健康、疼痛、健康使参与者无法履行责任)。
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9个月
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心理健康:内化症状
大体时间:9个月
|
GAIN 的内化障碍筛查仪;范围从 0 到 6,筛选器包括抑郁、焦虑、创伤、自杀的症状,并被解释为低(0 症状)、中(1-2 症状)或高(3-6 症状)
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9个月
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心理健康:外化症状
大体时间:9个月
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GAIN 的外化障碍筛查仪;范围从 0 到 6,筛选器包括注意力缺陷、多动、行为、赌博障碍的症状,并被解释为低(0 症状)、中(1-2 症状)或高(3-6 症状)
|
9个月
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医疗保健费用
大体时间:9个月
|
来自 GAIN-Q3 后续访谈的季度医疗保健费用总和;基于健康、心理健康或物质相关的急诊就诊、住院、住院治疗、门诊手术、MAT、重症门诊、门诊治疗天数/次数乘以各自的成本,使用卫生经济学家公布的估计,并根据通货膨胀进行调整使用消费者价格指数。
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christine E Grella, Ph.D.、Chestnut Health Systems
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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