此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

过量 (RIMO) 实验后的恢复启动和管理 (RIMO)

2024年2月8日 更新者:Christine Grella、Chestnut Health Systems

过量用药后的恢复启动和管理 (RIMO) 实验:2 期主要临床试验 (R33)

这项研究针对芝加哥的个人,他们在过去一周内接受了急救人员给予的纳洛酮以逆转过量服用,但尚未进入 MAT。 将通过与芝加哥消防局 (CFD) 和/或警察局 (CPD) 的合作伙伴关系招募研究参与者;作为纳洛酮标准方案的一部分,第一响应者将接受培训,以征求在接受纳洛酮后保持警觉和定向的个人的同意,以便研究人员将来联系。 理想情况下,将在纳洛酮给药后一周内联系同意并筛选研究资格的人;符合条件的参与者将被随机分配到对照组,即像往常一样转介到 MAT,或过量服用后恢复启动和管理 (RIMO),这是一种自信的联系和恢复支持干预。 该干预措施建立在研究团队在 3 项先前临床试验中评估的治疗联系、监测和恢复支持的循证干预措施的基础上。

研究概览

详细说明

研究人员将与芝加哥消防局的紧急医疗服务部门和芝加哥警察局合作,确定刚刚用纳洛酮逆转阿片类药物过量的人,将他们招募到试验中,将他们随机分配到被动转诊(通过小册子)与. RIMO实验组。 使用第 1 阶段改进的研究招募和 RIMO 程序,将招募总共 350 人并随机分配到“转诊至 MAT”控制或“RIMO”。 所有参与者将在基线和随机分组后 3、6 和 9 个月时接受标准化评估。 该研究的目的及其相关假设是:

目标 1:评估 RIMO 对与 MAT 的联系、MAT 的时间长度、辍学和 MAT 的总天数的直接影响。

H1:相对于对照组,RIMO 将对以下方面产生直接影响:a) 更早开始 MAT,b) 更长时间服药,c) 减少辍学率,以及 d) 接受更多的 MAT 总天数。

目标 2:评估 RIMO 对复发时间、阿片类药物使用和阿片类药物相关过量的直接和间接(通过 MAT)影响。

H2:RIMO 将直接和间接(通过 MAT 治疗天数)影响:a) 复发时间,b) 使用阿片类药物的天数,以及 c) 过量服用的次数。

目标 3:RIMO 对阿片类药物相关死亡、阿片类药物使用障碍 (OUD) 症状、身体健康、心理健康和医疗保健利用成本的直接和间接影响(通过 MAT 和阿片类药物的使用)。

H3:RIMO 将直接和间接(通过 MAT 治疗天数和阿片类药物使用天数)影响:a) 阿片类药物相关死亡,b) 阿片类药物使用障碍症状,c) 身体健康,d) 心理健康,以及 e)医疗保健利用成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Chestnut Health Systems

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在过去一周内,参与团队的急救人员使用纳洛酮逆转阿片类药物过量
  • 过去 30 天内未接受治疗
  • OUD 筛查呈阳性

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法说和理解英语
  • 不住在芝加哥
  • 认知上无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:被动转介控制
参与者将获得有关其社区最近扩大和公共资助的 MAT 治疗的信息。
目前,在阿片类药物过量服用逆转后,急救人员或急诊室工作人员都不会定期将人们转介给任何种类的物质使用。 在被动转诊条件下,他们至少会得到一本小册子,其中包含有关他们社区最近扩大和公共资助的药物辅助治疗的信息。
实验性的:过量用药后的恢复启动和管理 (RIMO)
分配到 RIMO 组的参与者将与 Linkage 经理 (LM) 会面,他们将使用动机访谈 (MI) 技术来:1) 确定治疗的需要和继续治疗的障碍,2) 与患者讨论他们决定去治疗的好处治疗,包括他们可能喜欢的活动以及他们不喜欢酒精/药物使用的事情,3) 根据对评估工具的反应向参与者提供关于他们状况的个性化反馈,4) 帮助参与者解决矛盾心理关于他们的使用,并促使他们做出通过获得额外护理来改变的承诺,5) 解决现有的治疗障碍(例如,儿童保育、交通),6) 安排治疗预约,以及 7) 促进药物辅助治疗的重新进入和参与.
目前,在阿片类药物过量服用逆转后,急救人员或急诊室工作人员都不会定期将人们转介给任何种类的物质使用。 在被动转诊条件下,他们至少会得到一本小册子,其中包含有关他们社区最近扩大和公共资助的药物辅助治疗的信息。
RIMO 使用动机性访谈和联动辅助技术让最近出现阿片类药物过量逆转的人进行药物辅助治疗 (MAT),留在 MAT 中,如果他们退出,则返回 MAT 治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAT 启动时间
大体时间:9个月
根据治疗记录,从指数纳洛酮给药到开始任何类型的 MAT 的天数。
9个月
服药时间
大体时间:9个月
MAT 开始和出院之间的天数,来自治疗记录。
9个月
垫天
大体时间:9个月
来自全球个人需求快速评估 (GAIN) 和治疗记录的 MAT 总天数超过 9 个月。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间:9个月
根据 GAIN 后续访谈和尿检,从随机化到下一次后续使用阿片类药物或海洛因的天数。
9个月
阿片类药物使用天数
大体时间:9个月
阿片类药物和/或海洛因的使用天数在 GAIN 后续访谈中总结。
9个月
阿片类药物过量
大体时间:9个月
在 GAIN 后续访谈中总结的与阿片类药物相关的过量用药次数。
9个月
阿片类药物相关死亡率
大体时间:9个月
任何与阿片类药物过量相关的国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 死因(T40.1, T40.2, T40.3, T40.4, T40.6、X42、X44、X62、X64、Y12、Y14)在疾病控制中心 (CDC) 的死亡记录中。
9个月
阿片类药物使用障碍症状
大体时间:9个月
阿片类药物使用障碍量表;分数范围从 0 到 11,基于诊断和统计手册中自我报告的症状计数 5 来自 GAIN 后续访谈的阿片类药物使用障碍症状标准。 量表评分被解释为亚临床(0-1 症状)、低(2-3 症状)、中(4-5 症状)或高(6-11 症状)严重程度。
9个月
身体健康
大体时间:9个月
来自 GAIN 后续访谈的健康问题筛查表上 5 个过去 90 天项目的平均值(担心健康、疼痛、健康使参与者无法履行责任)。
9个月
心理健康:内化症状
大体时间:9个月
GAIN 的内化障碍筛查仪;范围从 0 到 6,筛选器包括抑郁、焦虑、创伤、自杀的症状,并被解释为低(0 症状)、中(1-2 症状)或高(3-6 症状)
9个月
心理健康:外化症状
大体时间:9个月
GAIN 的外化障碍筛查仪;范围从 0 到 6,筛选器包括注意力缺陷、多动、行为、赌博障碍的症状,并被解释为低(0 症状)、中(1-2 症状)或高(3-6 症状)
9个月
医疗保健费用
大体时间:9个月
来自 GAIN-Q3 后续访谈的季度医疗保健费用总和;基于健康、心理健康或物质相关的急诊就诊、住院、住院治疗、门诊手术、MAT、重症门诊、门诊治疗天数/次数乘以各自的成本,使用卫生经济学家公布的估计,并根据通货膨胀进行调整使用消费者价格指数。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine E Grella, Ph.D.、Chestnut Health Systems

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月23日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月27日

首次发布 (实际的)

2019年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1132-0319
  • 1R21DA045774 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

被动转诊至治疗控制的临床试验

3
订阅