Recovery Initiation and Management After Overdose (RIMO) Experiment (RIMO)
16. März 2026 aktualisiert von: Christine Grella, Chestnut Health Systems
Recovery Initiation and Management After Overdose (RIMO) Experiment: Klinische Hauptstudie Phase 2 (R33)
Diese Studie richtet sich an Personen in Chicago, die innerhalb der vergangenen Woche Naloxon von Ersthelfern erhalten haben, um eine Überdosis umzukehren, die aber nicht an MAT teilgenommen haben.
Studienteilnehmer werden durch Partnerschaften mit der Chicago Fire Department (CFD) und/oder Police Department (CPD) rekrutiert; Ersthelfer werden geschult, um die Zustimmung von Personen einzuholen, die nach Erhalt von Naloxon für zukünftige Kontakte durch Forschungspersonal als Teil des Naloxon-Standardprotokolls aufmerksam und orientiert sind.
Diejenigen, die zustimmen, werden kontaktiert und im Idealfall innerhalb einer Woche nach der Naloxon-Verabreichung auf die Eignung für die Studie untersucht; Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe zugewiesen, d. h. Überweisung an MAT wie üblich, oder an Recovery Initiation and Management after Overdose (RIMO), eine durchsetzungsfähige Verbindung und Intervention zur Unterstützung der Genesung.
Diese Intervention baut auf einer evidenzbasierten Intervention zur Behandlungsverknüpfung, Überwachung und Genesungsunterstützung auf, die in 3 früheren klinischen Studien vom Studienteam evaluiert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungspersonal wird mit der Abteilung Emergency Medical Services der Chicago Fire Department und der Chicago Police Department zusammenarbeiten, um Personen zu identifizieren, bei denen gerade eine Opioid-Überdosis mit Naloxon rückgängig gemacht wurde, sie für die Studie zu rekrutieren, sie randomisiert einer passiven Überweisung (über eine Broschüre) vs • die RIMO-Experimentalgruppe. Unter Verwendung der Studienrekrutierungs- und RIMO-Verfahren, die in Phase 1 verfeinert wurden, werden insgesamt 350 Personen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der „Überweisung an MAT“-Kontrolle oder an „RIMO“ zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten standardisierte Bewertungen zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 9 Monate nach der Randomisierung. Die Ziele der Studie und die damit verbundenen Hypothesen sind:
Ziel 1: Bewerten Sie die direkte Wirkung von RIMO auf die Verknüpfung mit MAT, die Zeitdauer auf MAT, den Abbruch und die Gesamtzahl der MAT-Tage.
H1: Im Vergleich zur Kontrollgruppe hat RIMO eine direkte Wirkung auf: a) früheres Einleiten von MAT, b) längeres Bleiben der Medikation, c) Verringerung von Dropout und d) Erhalt von insgesamt mehr MAT-Tagen.
Ziel 2: Bewertung der direkten und indirekten (über MAT) Auswirkungen von RIMO auf die Zeit bis zum Rückfall, Opioidkonsum und opioidbedingte Überdosierung.
H2: RIMO hat direkte und indirekte (über Tage der MAT-Behandlung) Auswirkungen auf: a) Zeit bis zum Rückfall, b) Tage des Opioidkonsums und c) Anzahl der Überdosierungen.
Ziel 3: Direkte und indirekte (über MAT und Opioidkonsum) Auswirkungen von RIMO auf opioidbedingte Todesfälle, Symptome einer Opioidkonsumstörung (OUD), körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und die Kosten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
H3: RIMO hat direkte und indirekte (über Tage der MAT-Behandlung und Tage des Opioidkonsums) Auswirkungen auf: a) opioidbedingte Todesfälle, b) Symptome von Opioidkonsumstörungen, c) körperliche Gesundheit, d) psychische Gesundheit und e) Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
251
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Chestnut Health Systems
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erlebte eine Opioid-Überdosis, die mit Naloxon rückgängig gemacht wurde, das von Ersthelfern in einem teilnehmenden Team innerhalb der letzten Woche verabreicht wurde
- in den letzten 30 Tagen nicht in Behandlung waren
- Bildschirm positiv für ein OUD
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- kein Englisch sprechen und verstehen
- nicht in Chicago wohnhaft
- kognitiv nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Passive Empfehlungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten Informationen über kürzlich erweiterte und öffentlich finanzierte MAT-Behandlungen in ihrer Gemeinde.
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Derzeit verweisen weder Ersthelfer noch Mitarbeiter der Notaufnahme Menschen nach einer Opioid-Überdosis-Aufhebung regelmäßig auf irgendeine Art von Substanzkonsum.
In der Bedingung der passiven Überweisung erhalten sie zumindest eine Broschüre mit Informationen zur kürzlich erweiterten und öffentlich finanzierten medikamentösen Behandlung in ihrer Gemeinde.
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Experimental: Erholungseinleitung und Management nach Überdosierung (RIMO)
Teilnehmer, die dem RIMO-Arm zugeordnet sind, treffen sich mit Linkage Managers (LM), die Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) anwenden, um: 1) den Behandlungsbedarf und die Hindernisse für den Besuch zu identifizieren, 2) mit den Patienten die Vorteile ihrer Entscheidung zu besprechen zur Behandlung, einschließlich Aktivitäten, die ihnen Spaß machen könnten, sowie Dinge, die sie an ihrem Alkohol-/Substanzkonsum nicht mögen, 3) den Teilnehmern personalisiertes Feedback über den Status ihrer Erkrankung geben, basierend auf den Antworten auf die Bewertungsinstrumente, 4) den Teilnehmern helfen, Ambivalenz zu überwinden über ihre Verwendung informieren und sie dazu bewegen, sich durch den Zugang zu zusätzlicher Versorgung zu einer Veränderung zu verpflichten, 5) bestehende Behandlungsbarrieren (z .
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Derzeit verweisen weder Ersthelfer noch Mitarbeiter der Notaufnahme Menschen nach einer Opioid-Überdosis-Aufhebung regelmäßig auf irgendeine Art von Substanzkonsum.
In der Bedingung der passiven Überweisung erhalten sie zumindest eine Broschüre mit Informationen zur kürzlich erweiterten und öffentlich finanzierten medikamentösen Behandlung in ihrer Gemeinde.
RIMO verwendet Techniken der Motivationsinterviews und Verbindungsunterstützung, um Menschen, die kürzlich eine Aufhebung der Opioid-Überdosis hatten, dazu zu bringen, zu einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) zu gehen, in der MAT zu bleiben und, wenn sie die Behandlung abbrechen, zur MAT-Behandlung zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MAT Zeit bis zur Initiierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Tage von der Index-Naloxon-Verabreichung bis zum Beginn jeder Art von MAT, aus den Behandlungsaufzeichnungen.
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9 Monate
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Dauer der Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 9 Monate
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Tage zwischen MAT-Initiierung und Entlassung aus den Behandlungsunterlagen.
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9 Monate
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MAT-Tage
Zeitfenster: 9 Monate
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Gesamtzahl der MAT-Tage über 9 Monate aus Global Appraisal of Individual Needs Quick (GAIN) und Behandlungsaufzeichnungen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: 9 Monate
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Tage von der Randomisierung bis zum nächsten nachfolgenden Konsum von Opioiden oder Heroin, basierend auf GAIN-Follow-up-Interviews und Urintests.
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9 Monate
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Opioid-Anwendungstage
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Tage des Opioid- und/oder Heroinkonsums summierten sich über die GAIN-Follow-up-Interviews.
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9 Monate
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Opioid-Überdosierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der opioidbedingten Überdosierungen, summiert über die GAIN-Follow-up-Interviews.
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9 Monate
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Opioidbedingter Todesfall
Zeitfenster: 9 Monate
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Jede Todesursache der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 10 (ICD-10) im Zusammenhang mit einer Opioid-Überdosierung (T40.1,
T40.2, T40.3, T40.4,
T40.6, X42, X44, X62, X64, Y12, Y14) in den Sterbeurkunden der Centers for Disease Control (CDC).
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9 Monate
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Symptome einer Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Opioid Use Disorder Scale; Die Werte reichen von 0 bis 11, basierend auf einer Zählung der selbst berichteten Symptome aus den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs 5 für Symptome einer Opioidkonsumstörung aus den GAIN-Follow-up-Interviews.
Der Skalenwert wird als subklinisch (0-1 Symptome), niedrig (2-3 Symptome), mäßig (4-5 Symptome) oder hoch (6-11 Symptome) Schweregrad interpretiert.
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9 Monate
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Durchschnitt von 5 Items der vergangenen 90 Tage auf dem Screener für Gesundheitsprobleme (Sorgen um Gesundheit, Schmerzen, Gesundheit hielt den Teilnehmer davon ab, Verantwortlichkeiten zu erfüllen) aus GAIN-Follow-up-Interviews.
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9 Monate
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Psychische Gesundheit: Internalisierende Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
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Screener für internalisierende Störungen von GAIN; Im Bereich von 0 bis 6 umfasst der Screener Symptome von Depressionen, Angstzuständen, Traumata, Suizid und werden als niedrig (0 Symptome), mäßig (1–2 Symptome) oder hoch (3–6 Symptome) interpretiert.
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9 Monate
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Psychische Gesundheit: Externalisierende Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Externalizing Disorder Screener von GAIN; Im Bereich von 0 bis 6 umfasst der Screener Symptome von Aufmerksamkeitsdefizit, Hyperaktivität, Verhaltensstörungen, Spielstörungen und werden als niedrig (0 Symptome), mittel (1-2 Symptome) oder hoch (3-6 Symptome) interpretiert.
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9 Monate
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Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 9 Monate
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Summe der vierteljährlichen Gesundheitskosten aus den GAIN-Q3-Folgeinterviews; basierend auf der Häufigkeit von gesundheitlichen, psychischen oder substanzbezogenen Notaufnahmebesuchen, Krankenhausaufenthalten, stationären Behandlungen, ambulanten Operationen, MAT, intensiven ambulanten, ambulanten Behandlungstagen/-zeiten, multipliziert mit ihren jeweiligen Kosten unter Verwendung veröffentlichter Schätzungen von Gesundheitsökonomen, inflationsbereinigt mit dem Verbraucherpreisindex.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine E Grella, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1132-0319
- 1R21DA045774 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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